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Proceso europeo de revisión de la
seguridad de los anticonceptivos
hormonales combinados
Anticonceptivos y riesgo de tromboembolismo
venoso: debate en los mass media
El debate se inicia en Francia
Denuncia por ACV con ACO de 3ª gen
Suspensión de comercialización de Diane 35

Indicación clínica: tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en muje...
Y de Francia a la Unión Europea

Inicio del
procedimiento

En evaluación

Recomendación
del PRAC

Opinión del
CHMP o el
CM...
Inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3ª y 4ª generación el 7 de febrero de 2013
También se inicia la rev...
Pero la historia ya venía de atrás…
Riesgo tromboembólico

Fuente: Food and Drug Administration (FDA)

El riesgo tormboembólico de los ACO es bajo, pero cualq...
Factores de riesgo tromboembólico
2)
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Potencial tromboembólico del ACO

Riesgo basal de
la mujer

Dosis de
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1) Riesgo tromboembólico basal de la mujer
Antecedentes personales o familiares de TV

Trombofilia

Edad mayor de 35 años
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2) Anticonceptivos hormonales combinados orales

ESTRÓGENO

PROGESTÁGENO

Etinilestradiol:
reducción de la dosis
desde
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Generaciones de ACO según progestágeno
3ª generación
desogestrel
gestodeno
norgestimato

2ª generación
norgestrel
levonorg...
Riesgo tromboembólico según progestágeno

Pilule : enquête sur ces médecins liés aux laboratoires Le Monde 10/01/2013
Anticonceptivos de 3ª generación
Estudios observacionales:
mayor riesgo tromboembólico en 3ª y 4ª generación

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+Jick y Parkin, publicados en 2011 en el...
marzo-abril de 2011
Septiembre de 2013
En otros países, ¿han adoptado alguna medida?
¿Y en España?
CONCLUSIONES
• Los ACO de 3ª y 4ª generación tienen un mayor riesgo tromboembólico que
los de 2ª generación, aunque la dif...
Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
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  1. 1. Este trabajo está sujeto a una licencia Creative Commons 3.0 (BY-NC-SA) Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual Versión 2 Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación? Cecilia Calvo Pita Dirección Asistencial Oeste de Atención Primaria Servicio Madrileño de Salud @cecilicp
  2. 2. Proceso europeo de revisión de la seguridad de los anticonceptivos hormonales combinados
  3. 3. Anticonceptivos y riesgo de tromboembolismo venoso: debate en los mass media
  4. 4. El debate se inicia en Francia
  5. 5. Denuncia por ACV con ACO de 3ª gen
  6. 6. Suspensión de comercialización de Diane 35 Indicación clínica: tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.
  7. 7. Y de Francia a la Unión Europea Inicio del procedimiento En evaluación Recomendación del PRAC Opinión del CHMP o el CMDh New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts EMA/186974/2012 Decisión final de la Unión Europea
  8. 8. Inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3ª y 4ª generación el 7 de febrero de 2013 También se inicia la revisión de los medicamentos que contienen ciproterona y etinilestradiol (Diane)
  9. 9. Pero la historia ya venía de atrás…
  10. 10. Riesgo tromboembólico Fuente: Food and Drug Administration (FDA) El riesgo tormboembólico de los ACO es bajo, pero cualquier diferencia puede ser catastrófica dado que la población expuesta es muy grande
  11. 11. Factores de riesgo tromboembólico 2) 1) Potencial tromboembólico del ACO Riesgo basal de la mujer Dosis de estrógeno ANTICONCEPCIÓN Generación a la que pertenece según el progestágeno
  12. 12. 1) Riesgo tromboembólico basal de la mujer Antecedentes personales o familiares de TV Trombofilia Edad mayor de 35 años Hábito tabáquico Obesidad Duración del tratamiento (mayor riesgo el 1er año)
  13. 13. 2) Anticonceptivos hormonales combinados orales ESTRÓGENO PROGESTÁGENO Etinilestradiol: reducción de la dosis desde 150-100 mcg (años 60) a 30-15 mcg en actualidad Diferentes moléculas que se clasifican en generaciones según su antigüedad Estrógeno Progestágeno
  14. 14. Generaciones de ACO según progestágeno 3ª generación desogestrel gestodeno norgestimato 2ª generación norgestrel levonorgestrel 1ª generación linestrenol noretisterona 4ª generación drospirenona
  15. 15. Riesgo tromboembólico según progestágeno Pilule : enquête sur ces médecins liés aux laboratoires Le Monde 10/01/2013
  16. 16. Anticonceptivos de 3ª generación
  17. 17. Estudios observacionales: mayor riesgo tromboembólico en 3ª y 4ª generación * * +Jick y Parkin, publicados en 2011 en el BMJ
  18. 18. marzo-abril de 2011
  19. 19. Septiembre de 2013
  20. 20. En otros países, ¿han adoptado alguna medida?
  21. 21. ¿Y en España?
  22. 22. CONCLUSIONES • Los ACO de 3ª y 4ª generación tienen un mayor riesgo tromboembólico que los de 2ª generación, aunque la diferencia parece pequeña • La EMA tiene en marcha un proceso de revaluación del perfil de seguridad de estos medicamentos, en el que ya se ha pronunciado el PRAC y se está a la espera del dictamen del CHMP • Algunas instituciones sanitarias de otros países han recomendado emplear preferentemente los ACO de 2ª generación. • Se debe tener presente que las decisiones de financiación de los medicamentos a cargo de la sanidad pública: tienen una enorme repercusión sobre la salud de la población. deben promover el uso de los medicamentos con una mejor relación beneficio-riesgo. deben tener un marcado carácter técnico y ser transparentes.
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