Pharmacoeconomics And Health Outcomes Portuguese

Farmacoeconomia: Nova Fronteira, Novo Horizonte Claudio Pericles, MD, MBA, MSc

“ Várias são as possibilidades, do ponto de vista tecnológico. No entanto, a realidade só brindará os produtos economicamente viáveis.” Noyce R. Ch. 11. Project strategy. In: Matheson D et al. The smart organisation: creating value through strategic R&D. Boston (MA): Harvard Business School Press, 1998:221

The New England Journal of Medicine – Editorial, 2005 “ Financiamento da Saúde – Conseguir dinheiro é difícil. Gastá-lo bem, mais difícil ainda. Os recursos serão sempre limitados – e cada vez mais escassos.”

Cenário Mundial

Benefícios da tecnologia Taxas de mortalidade globais em alguns grupos terapêuticos Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002

Fonte: Compustat Investimento setorial em R&D, USA, 2000-2006 Benefícios da tecnologia

EUA 1950-2000  Expectativa de vida ao nascer Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002 Benefícios da tecnologia

Lucratividade setorial, USA, 2000-2006 Fonte: Compustat e Michael Porter, ExpoManagement, SP, NOV2007 Retorno do capital calculado como EBITDA/ Capital médio investido

Poucas Inovações Farmacológicas Recentes Rev Prescrire, 2005

USA: Elevação dos custos em Saúde Fonte: Folland et al 2001 e http://www.cms.hhs.gov/statistics/nhe/projections-2003/t1.asp USD per capita/ ano % do PIB anual

Bom, Bonito & Barato ... Conflito de Expectativas e Interesses Interesses setoriais Custo Qualidade Acesso Pesquisador Ind insumos Indivíduo/ usuário Pagador Sociedade Paciente Prestador/ Gestor ALTO INDIFERENTE BAIXO

Cenário Nacional

Município de Luiz Antonio, SP 10.000 habitantes (antiga Jataí) 29% 529%

Estruturação do Min. Saúde - Anvisa -

O registro de um novo fármaco pode levar em conta a inovação terapêutica trazida pelo mesmo – se existir.

A decisão sobre precificação via de regra se faz com base em preços de outros países, sem estudos locais de economia da saúde.

Estudos clínicos e de farmacoeconomia são previstos, pela regulação sanitária, como instrumentos de aceleração e suporte ao registro.

FONTE: MENDES (2007, NO PRELO) SUS: MODELO DE ATENÇÃO À SAÚDE DE MENDES – Como economizar Adesão terapêutica Dispensação especializada Assistência farmacêutica Populações prioritárias Educação farmacêutica POPULAÇÃO TOTAL POPULAÇÃO EM RISCO POPULAÇÃO COM CONDIÇÃO CRÔNICA DE BAIXO / MÉDIO RISCOS POPULAÇÃO COM CONDIÇÃO CRÔNICA DE ALTO RISCOS POPULAÇÃO COM CONDIÇÃO CRÔNICA MUITO COMPLEXA

RENAME, CITEC & COMARE Como subsidiar

RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - "Cesta Básica")

Medicamentos essenciais são aqueles que satisfazem às necessidades de saúde da maioria da população, a um preço que eles e a comunidade possam pagar

Os medicamentos são selecionados por sua relevância em saúde pública (Essencialidade), evidência de eficácia, segurança, epidemiologia e custo comparativo - orientada pela "medicina baseada em evidências". É a segunda etapa de escolha de fármacos no país, após o Registro - que raramente faz comparação entre produtos já no mercado ou comparação de custos.

Formulário: http://portal.saude.gov.br/saude/area.cfm?id_area=1283

Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da RENAME (COMARE )

Portaria GM nº 1.254, de 29 de julho de 2005 / Portaria SCTIE Nº 1, 22/JAN/2008

Previstas reuniões MENSAIS

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/represen_comare.pdf

CITEC (Comissão de Incorporação de Tecnologias - Medicamentos de Dispensação Excepcional)

Portaria MS 3323, 2006

Formulário de incorporação (revisões semestrais): http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Formulario_medcitec20dez_revi.pdf

Alternativas Governos & Gestores

Restringir

Acesso  doenças / doentes

Inserção de novas tecnologias

Quaisquer fatores que incrementem custos

Conter aumentos de preços

Concorrência

Imposição

Quebra (ou não reconhecimento) de patentes

Métodos de suporte à tomada de decisão

Medicina Baseada em Evidências

Managed care

Farmacoeconomia

Decisões no Mercado da Saúde (Tendência) Foco no consumidor Complexidade da Informação MD Não Especialistas Assoc pacientes Pacientes MD Especialistas Foco no especialista Aut Reg Gestores Aut Reg Gestores Aut Reg Gestores Aut Reg Gestores

Conceitos

Warren Buffet, O Tao de Warren Buffet “ As pessoas insistem em confundir PREÇO e VALOR. Preço é o que se paga. Valor é o que se quer levar.”

Síntese das Avaliações Econômicas

Eqüidade vertical: Tratamentos (procedimentos) desiguais para necessidades distintas. Certas alterações fazem com que alguns percam .

Diferentes indivíduos (“clientes”) podem entender custos e benefícios de forma diferente

Custos Benefícios >B <C =B <C <B <C Trade off >B >C Trade off =B >C <B >C

Grau de evidência para terapia Projeto Diretrizes, AMB Consenso de especialistas D 5 Série de casos, sem grupo controle C 4 3A/ 3B 2A/ 2B/ 2C 1C 1B 1A Evid Revisão sistemática de casos-controle (3A) OU Estudo caso-controle (3B) B Revisão sistemática de estudos de coorte (2A) OU Coorte não randomizado (quase experimento) (2B) ou Outcomes Research (2C) B Pelo menos um ensaio clínico ou série de casos do tipo “tudo ou nada” A Grande ensaio clínico randomizado duplo cego, com intervalo de confiança estreito ( n grande) A Revisão sistemática com meta-análise A Descrição Recom

Evidência & Recomendação Doenças raras + + Relato de caso Doenças raras + + Série de casos Prevalência + + + Transversal Etiologia, fatores de risco, prognóstico + + + + Caso-controle Terapêutica, Inclusão em Listas ++ +++ Farmacoeconomia (Health Outcomes) Etiologia, fatores de risco, prognóstico + + + + + + + Coorte Terapêutica + + + + + + + Ensaio clínico Finalidade Custo Evidência Desenho

Estabelecer a perspectiva (ponto de vista)

População a ser estudada + Local e período da análise

Estratégias a serem comparadas - descrever e especificar alternativas

Revisão da literatura

Para cada alternativa, especificar os possíveis desfechos e probabilidade

Medida da conseqüência / benefício

Especificar a unidade de desfecho

Realizar análise de sensibilidade

Especificar os recursos consumidos em cada alternativa

Atribuir valor monetário aos recursos consumidos

Etapas da Avaliação Econômica DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130

Tipos de Avaliações em Saúde DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Comparação entre 2 ou + alternativas? SIM NÃO Avaliação completa (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Custo-Minimização (CMA) Custo-Benefício (CBA) Custo-Utilidade (CUA) Custo-Efetividade (CBA) CUSTOS: Análise de Custos CONSEQÜÊNCIAS: Avaliação de eficácia Avaliação de efetividade Avaliação parcial (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Descrição de custo-desfecho (COD) Descrição de Custos (CD) Descrição de Desfecho (OD)

Custo-Minimização (CMA) Conseqüência =

Custo-Benefício (CBA) Conseqüência $

Custo-Efetividade (CEA) $/ evento evitado

Custo-Utility (CUA) QALY

Relacionam CUSTOS e RESULTADOS

Variam em termos do como a conseqüência / benefício é medido

Tipos de análise econômica “completa” DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130

DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Tipos de análise econômica “completa” Método Custo Desfecho Foco CBA $ (real) $ (real) Eficiência alocativa CEA $ (real) Unidade natural (anos de vida ganhos) Custo para obter uma unidade de desfecho CUA $ (real) Unidade natural (QALYS) Custo para obter uma unidade QALY

PROS

Compara o valor monetário de todos os recursos consumidos (custos) para prover a intervenção com o valor monetário do desfecho (benefício) proporcionado pela intervenção.

Custos e desfechos são mensurados em valor monetário (dólar, real).

Permite comparação entre intervenções com diferentes desfechos.

Mais poderosa análise econômica, única análise que captura eficiência alocativa

CONS

Problemas:

valorar ($) o estado de saúde

valorar ($) a vida

CBA é de difícil realização porque requer que TODOS os custos e benefícios sejam mensurados (ou convertidos) em termos monetários

Human Capital Approach

Willingness-to-Pay Approach

Análise de Custo-Benefício (CBA)

PROS

Similar a CEA.

CUA combina qualidade e quantidade de vida na mensuração do desfecho (Utility X Time).

Utility = Nível de satisfação ou preferência que o consumidor obtém do consumo de produtos ou serviços.

O consumidor toma decisão de compra baseada no nível de utilidade por dólar gasto.

O desfecho mais comumente utilizado na CUA é Quality Adjusted Life Years (QALYs).

Exemplo: Pessoas com insuficiência renal têm menor qualidade de vida. Portanto, para estas pessoas, 10 anos de vida poderiam ser equivalentes a 5 QALYs.

CONS

Mensuração de utility é demorada e recurso intensiva .

Não há consenso sobre o método de mensuração

Em geral, as abordagens “baseadas em escolha” são mais apropriadas.(ex., standard gamble, time trade-off ).

NOTA: QoL, per se, NÃO é utility

Utility também indica capacidade funcional

Análise de Custo-Utilidade (CUA)

Escore = 0,1 10 anos de vida QALY = 1 4 anos de vida Escore = 0,5 QALY = 2 QALY Anos de vida ganhos, ajustados à qualidade

Alguns valores de “utility” Estados de Saúde Utility Saúde Perfeita (referência) 1.00 Mulher com sintomas da menopausa (ET) 0.99 Tratamento de Hipertensão Arterial c/ EC (ET) 0.95 Angina Leve (ET) 0.90 Transplantado de rim (TTO) 0.84 Angina Moderada (ET) 0.70 Angina Grave (ET) 0.50 Cego, surdo ou mudo (TTO) 0.39 Morte (referência) 0.00 Restrito à cama e com muita dor (ET) < 0.00

DESFECHOS (OUTCOMES)

Melhora de parâmetro clínico (e.g., PA)

Eventos evitados (ex. IAM,

AVC)

Dias livres de sintomas

Anos de vida ganhos

Redução de Hospitalização

Eventos evitados

UTILITIES

QALYs: quality-adjusted life-years

DALYs: disability-adjusted life-years

CUSTOS: DIRETOS

Hospitalizações,

Tratamento,

Exames,

INDIRETOS

Efeitos colaterais,

Transporte,

Perda de produtividade etc.

INTANGÍVEIS

Dano psíquico

Conflitos familiares etc

1. Drummond et al. Ann Int Med 1987; 107(1): 88 –92 2. Kobelt G. Health Economics: an introduction to economic evaluation. London: OHE, 2002 Análise de Custo-Efetividade (CEA) Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER): = Diferença nos custos, dividida pela diferença dos desfechos entre 2 estratégias de tratamento Custos Desfechos

Droga A (nova) x Droga B (em uso) Custo A - Custo B __________ Efetividade A - Efetividade B Análise de Custo-Efetividade (CEA) & ICER Exemplo: Novo anti-hipertensivo $280 - $120 = $ 160 = $ 80 = C$ 80 / mmHg 12-10mmHg 2 1

Patamares da OMS (WHO) para Custo-Efetividade

A OMS define o limiar de custo-efetividade como QALY < 3 vezes o PIB (GDP) per capita

Intervenção Custo-Efetiva

Intervenções em que cada ano de vida saudável ganho (e.g. disability adjusted life year [DALY] evitado) custe < 1 PIB per capita (i.e. < US$ 30,000 per capita, nos EUA) são definidas como ALTAMENTE CUSTO-EFETIVAS

Intervenções em que cada ano de vida saudável ganho ( DALY) custe < 1-3 vezes o PIB per capita (i.e. < US$ 30,000 –US$90,000 per capita, nos EUA) são definidas como CUSTO-EFETIVAS

Source: WHO Commission. Macroeconomics and health: investing in health for economic development.. Report of the Commission on macroeconomics and Health . Geneva: World Health Organization; 2001 No Brasil, as estimativas para 2008 são: PIB: R$2,7 tri US$1,6 tri (8 o – 10 o mundial) PIB per capita: R$16500 US$ 9500 (93 o – 95 o mundial)

PIB per capita - Brasil No Brasil, as estimativas para 2008 são: PIB: R$2,7 tri US$1,6 tri (8 o – 10 o mundial) PIB per capita: R$16500 US$ 9500 (93 o – 95 o mundial) http://indexmundi.com https : //www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook (CIA World factbook, MAY08) 1x PIB per capita: USD$ 9500 3x PIB per capita: USD$ 28500

USA

R$ 155,000

USD$ 90,000

Brasil

R$ 50.000

USD$ 28.500

USA

R$ 52000-155000

USD$ 30000-90000

Brasil

R$ 16500-50000

USD$ 9500-28500

USA

R$ 52,000

USD$ 30,000

Brasil

R$ 16.500

USD$ 9.500

Patamares da OMS (WHO) para Custo-Efetividade (QALY) Esta é a razão pela qual são preferidas avaliações econômicas LOCAIS. Custos Desfechos

Source: J Probstfield, Am J Cardiol 2003: 91 (suppl): 22G – 27G Johannesson et al. N Engl J Med 1997; 336: 332–336; T O Tengs, Risk Analysis 1995: 15, 3, 369-389; Goldman L et al. N Engl J Med 1988; 319: 152-157 Análise de Custo-Efetividade (CEA) Tratamento Custo por ano de vida ganho (USD$) Aconselhamento para cessação tabágica 2,600 Beta bloqueador pós-IAM (alto risco) 5,900 Estatinas 9,800 “ Coquetel” anti-HIV 17,500 Beta-bloqueador pós-iam (baixo risco) 20,200 “ Air bag” do motorista 27,000 Diálise renal 50,000 Mamografia anual p/ mulheres < 55 y.o 110,000 Teste ergométrico p/ homens assintomáticos, 40 anos de idade 124,000 Inbidores da COX-2 em pacientes com artrite e baixo risco de ressngramento 185,000

EXEMPLOS

Decisões de Incorporação de Tecnologias em Saúde, apoiadas em Farmacoeconomia (Óptica do Gestor/ Pagador)

Procedimento Cura Custa A 99 % 1000 B 95 % 20 O que é mais importante: Cura ou Custo ? Depende da patologia: Micose superficial ou Melanoma in situ ? Exemplo 1 - Estudo de Caso: Qual terapêutica escolher?

Procedimento Durabilidade Custa A 4 anos 4000 B 12 anos 12000 O que é mais importante: Durabilidade ou Desembolso ? Depende dos recursos disponíveis e do “discounting”. Exemplo 2 - Estudo de Caso: Escolha de uma prótese

Value in Health - 2005 Screening para Câncer de Próstata utilizando PSA Análise de custo – efetividade em termos de saúde pública. Conclusão: É custo – efetiva 1 dosagem de PSA por grupo etário (i.e., a cada 5 anos). Exemplo 3 - Estudo de Caso: Check Up & Screening de Câncer de Próstata

American Journal of Preventive Medicine - 2005 Custo – Efetividade do Seguro Saúde Análise de custo – efetividade em diferentes faixas etárias e o impacto na qualidade de vida dos usuários. Conclusão: O seguro saúde é custo – efetivo na faixa etária entre 25 e 64 anos. Exemplo 4 - Estudo de Caso: Fazer ou não plano de saúde?

Emerging Infectious Diseases - 2003 Vacinação contra HPV Análise de custo – efetividade da vacinação em diferentes faixas etárias Conclusão: A vacinação é custo – efetiva e importante ferramenta na saúde pública principalmente na faixa de 12 a 15 anos. Exemplo 5 - Estudo de Caso: Vacinação contra o Câncer de Colo de Útero

Marcos Bosi Ferraz Utilização de Recursos na Osteoporose Pós Menopausa sem Fraturas. Conclusão: O custo com medicamentos ficou em torno de 9%, e o item de maior significância foi o relativo aos gastos com transporte dessas pacientes. Exemplo 6 - Estudo de Caso: Onde estão os custos na osteoporose?

Marcos Bosi Ferraz Teste de colesterol para adultos 25-39 anos = US$ 20,000 / ano de saúde perfeita No Brasil: Custo da estratégia/ hab x Pop de 25 a 39 anos . Conclusão: O fato de uma estratégia ser custo-efetiva não garante que haja recursos disponíveis para implementá-la. Exemplo 7 - Estudo de Caso: Vale a pena implementar um política eficaz de manejo dislipidêmico, na população em geral ?

Wilson Follador Farmacoeconomia e as Estatinas na Doença Cardiovascular Conclusão: A relação custo-benefício mostra-se evidente na utilização das estatinas mais modernas e potentes (e.g., Atorvastatina). Exemplo 8 - Estudo de Caso: Vale a pena implementar um política eficaz de manejo dislipidêmico, na DCV?

6.000.000 idosos

Incidência de Gripe = 5% idosos ao ano

5.700.000 sem gripe

300.000 com gripe

0.5% com complicação e morte

298.500 com gripe e recuperação total

1.500 mortes

Exemplo 9 - Custo-Utility (CUA): Brasil, Vacinação contra gripe no idoso

Avaliação Econômica:

2 possibilidades:

Vacinar (100% efetiva) ou

Não Vacinar

Vacinar –

Custo da vacinação – R$ 4,00/ idoso

Não Vacinar –

Custo do tratamento dos casos com gripe – R$ 55,00/ paciente

QALYs:

Idoso sem gripe:

Utility = 0.8 (0 a 1)

Idoso com gripe e morte:

Utility = 0.0 (0 a 1)

Idoso com gripe e com recuperação:

Utility (15 dias) = 0.5 (0 a 1)

Exemplo 9 - Custo-Utility (CUA): Brasil, Vacinação contra gripe no idoso - CONTINUAÇÃO -

QALYs

QALY p/ Mortes acontecendo no meio do ano:

(0.8 x 182,5 d) + (0 x 182,5 d) = 0,4 365

QALY p/ Gripe e recuperação total:

(0.5 x 15 d) + (0.8 x 350 d) = 0.79 365

Sem gripe:

(0.8 x365 d) = 0.8 365

QALYs em nível populacional Gripe e morte (1.500 x 0.4) + Gripe e recuperação (298.500 x 0.79) + Sem Gripe (5.700.000 x 0.8) dividido por 6.000.000 (população de idosos) = = 0.79928 Exemplo 9 - Custo-Utility (CUA): Brasil, Vacinação contra gripe no idoso - CONTINUAÇÃO -

Análise Econômica:

Diferença de custos (cenário A- cena B)/ Diferença de QALYs

Diferença de custos:

[Custo total vacina - doença] / # idosos

(6.000.000 x 4,00) – (300.000 x 55,00) =

R$ 7.500.000,00

R$ 7.500.000,00 / 6.000.000 =

R$ 1,25 / idoso

Diferença de QALYs:

0.8 - 0.79928 = 0.00072 / idoso

Análise Econômica: Diferença de custos / Diferença de QALYs R$ 1,25 / 0.00072 = R$ 1.736,11 / 1 QALY A estratégia VACINAR custa R$ 1.736 adicionais para cada QALY adicional ganho Exemplo 9 - Custo-Utility (CUA): Brasil, Vacinação contra gripe no idoso - CONTINUAÇÃO -

Limitações das Análises Econômicas Fonte: Problems with the interpretation of pharmacoeconomic analysis. A review of submissions to the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme. Hill et al., JAMA, April 2000; 283:2116-2121

Take Home Messages

Estudos de Farmacoeconomia são custo-efetivos e viáveis, em termos de tempo e investimentos

Os dados internacionais não podem ser simplesmente replicados no país – é necessário conduzir estudos locais

Clientes diferentes exigem premissas diferentes e podem levar a resultados distintos - que podem estabelecer subpopulações mais adequadas (segmentação alvo-orientada)