Inmunoglobulinas

1. Inmunoglobulinas IVInmunoglobulinas IV,
¿Son todas las especialidades¿Son todas las especialidades
iguales ?iguales ?
Dr J Bruno Montoro Ronsano
Servicio de Farmacia, ,
Hospital U Vall d’Hebron, Barcelona
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat

2. Inmunoglobulinas IV (IgIV):
La IgIV es un fármaco, hemoderivado, que se obtiene
del fraccionamiento del plasma ‐grandes pools de
10000 ‐ 40000 donantes
Un gramo de IgIV contiene 4 x 1018 moléculas de IgG,
capaces de reconocer >10 millones de epítopos
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3. Inmunoglobulinas IV (IgIV):
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4. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estándares de Calidad OMS
La OMS estableció en el año 1982 los criterios mínimos que las IGIV debenq
reunir, recogidos en la directriz europea CPMP/BWP/269/95, cuarta revisión
• La IgIV debe obtenerse de un pool de, al menos, 1000 donantes
• La IgG monoméricas debe constituir al menos un 90% del total de IgIV
• La concentración de IgA debe ser la mínima posible
• Las subclases IgG deben mantener un perfil similar al del plasma humano
• Debe determinarse la actividad frente a dos bacterias y dos virus
• No deben contener impurezas como plasminas o cininas
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• No deben contener impurezas como plasminas o cininas

5. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estándares de Calidad FE
La FE, en su monografía específica, define las IgIV como aquellas preparacionesg p g q p p
–liquidas o liofilizadas– que contienen anticuerpos IgG de sujetos normales, para
su administración por vía IV. En su fabricación, las IgIV deben cumplir que:
• El producto debe obtenerse de un “pool” de, al menos, 1000 donantes
• No debe transmitir infecciones
• A la concentración de 50 mg/mL, debe contener anticuerpos –de, al menos dos
especies, un virus y una bacteria, en los que se disponga de un EI o PR–, en una
t ió l t i l t i l d tidconcentración al menos tres veces superior al material de partida
• La distribución de subclases de IgG ha de estar perfectamente definida
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• El test de funcionalismo del fragmento Fc debe ser satisfactorio

6. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE
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7. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE
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8. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE
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9. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015
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10. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015
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11. Inmunoglobulinas IV (IgIV), ¿Son todas iguales?u og obu as ( g ), ¿So todas gua es
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12. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Indicaciones FTécnica AEMPS
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13. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en AC
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14. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, Disacáridos
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15. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, D‐Sorbitol
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flebogamma DIF 50 mg/ml sol ción para perf siónFlebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
Sorbitol
Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes que
padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben
tomar este medicamento. En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla
una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede
d l l i ió d l í ( l ó idar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos
gastrointestinales, apatía, retardo de altura y peso). Por lo tanto, es necesario un
historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de
ibi Fl b DIF E l d h bi d i i t d i h brecibir Flebogamma DIF. En el caso de que se hubiera administrado sin haber
realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la
fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a reestablecer el
nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados
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nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados
intensivos.

16. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE
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17. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Informados 2006‐11
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18. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Imputados 2006‐11
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19. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales
IVIG 1‐3 Octagamocta
IVIG 2 Gamunex
IVIG 3 Kiovigg
IVIG 4 Intratect
SCIG 1 Vivaglobin
SCIG 2 Subcubia
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20. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE
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21. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de AH
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22. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en Isohemaglutininas
64 64
32 32 32 Anti-A
Anti-B
2
8
16
2
4
16
8
Anti-B
Carimune® Gamimune® Gamunex® Gammagard®
liquid
Privigen® Intratect®
2 2
4
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Kahwaji J. Clin J Am Soc Nephrol (2009) 4: 1993-1997

23. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de AH Informados
Año Privigen® Octagam® Kiovig® Gamunex® Sandoglobin® Intratect®g g g g
2004 NR ‐ NR 9 ‐ ‐
2005 NR 1 NR 31 ‐ ‐2005 NR 1 NR 31
2006 NR ‐ 2 18 ‐ ‐
2007 NR ‐ 5 9 ‐ ‐
2008 9 1 6 20 1 ‐2008 9 1 6 20 1
2009 13 ‐ 12 23 ‐ 1
2010 49 ‐ 21 17 ‐ ‐
2011 69 1 19 13 1 12011 69 1 19 13 1 1
2012* 30 2 1 9 ‐ 1
Total 170 5 66 149 2 3
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Casos mundiales comunicados de sospechas de AH asociadas a IgIV, desde 2004 a 2012, según los datos de
EudraVigilance
*until 05/ 2012. Funk M. et al: BfArM/PEI-Bull. Arzneimittelsich. (2012) 2: 15-17 / n. z. = product not licensed

24. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales
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25. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales
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26. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión
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27. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión
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28. Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión
Los presupuestos de modelización son los siguientes:Los presupuestos de modelización son los siguientes:
‐Paciente tipo: adulto, 70Kg
‐Dosis a administrar: 0.5g/Kg (35gr)
‐Velocidad de infusión Inic/Máx según ficha técnica
Análisis Coste‐OportunidadAnálisis Coste Oportunidad
‐Valor contable de la administración de un fármaco por vía IV en la Unidad de Hospital
de Día, se sitúa, por el Servei Català de la Salut, en 200€ por proceso,
independientemente de la duración del mismoindependientemente de la duración del mismo
Análisis de Minimización de Costes
‐Un contrato de jornada completa de Diplomado en Enfermería representa una jornada
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U co t ato de jo ada co p eta de p o ado e e e a ep ese ta u a jo ada
anual de 1664h

29. Resultados adultos: Análisis Minimización de Costes
l id d
Especialidad
farmacéutica
Laboratorio
fabricante
Velocidad
inicial –
máxima
(ml/kg/h)
Tiempo para
admin. 35gr
de IvIG (70kg)
Tiempo para 3000
admin. de IgIV (250
pac. x 12 meses)
Incremento
(minutos,
horas)
( / g/ )
Intratect®100g/l Biotest Med 1.4‐8.0 62.25 min
186.750min
(3112,5h)
0 min, 0 h
Plangamma® 5% Grifols 1.2‐6.0 124 min
372.000 min
(6200h)
+185.250 min
( 3087 5 h)
g
(6200h) (+3087,5 h)
Flebogamma® DIF
100g/l
Grifols 0.6‐4.8 88.75 min
266.250min
(4437,5h)
+79.500 min
(+1325 h)
528 750min +342 000min
Gammagard® S/D 5% Baxter 0.5‐4.0 176.25 min
528.750min
(8812,5h)
+342.000min
(+5700 h)
Kiovig® S/D 100g/l Baxter 0.5‐8.0 65.625 min
196.875 min
(3281,25h)
+10.125 min
(+168,75 h)
Octagamocta®100mg/
ml
Octapharma 0.6‐8.0 65.25 min
195.750 min
(3262,5h)
+9.000 min
(+150 h)
Privigen®100g/l CSL Behring 0.3‐4.8 90.63min
271.890min
(4531 5h)
+85.140 min
( 1419 h)
g g/ g
(4531,5h) (+1419 h)

30. Resultados adultos: Análisis Coste‐Oportunidad
Especialidad farmacéutica
Laboratorio
fabricante
Velocidad
inicial –
máxima
( l/k /h)
Tiempo para
admin. 35gr de
IvIG (70kg)
Ingresos
HD (12h,
720 min)
200 días
funcionales x
12h/día
(144 000min)
200días
funcionales x
12h/día
(Diferencia)(ml/kg/h)
( g) (144.000min) (Diferencia)
Intratect®100g/l Biotest Med 1.4‐8.0 62.25 min 2.400€ 462.650 € 0 €
l ® f l iPlangamma® 5% Grifols 1.2‐6.0 124 min 1200 € 232.258 € ‐ 230.392 €
Flebogamma® DIF 100g/l Grifols 0.6‐4.8 88.75 min 1600€ 324.507 € ‐ 138.143 €
G d® S/D 5% B t 0 5 4 0 176 25 i 800€ 163 404 € 299 246 €Gammagard® S/D 5% Baxter 0.5‐4.0 176.25 min 800€ 163.404 € ‐ 299.246 €
Kiovig® S/D 100g/l Baxter 0.5‐8.0 65.625 min 2400€ 438.857 € ‐ 23.793 €
Octagamocta®100mg/ml Octapharma 0 6 8 0 65 25 min 2400€ 441 379 € 21 271 €Octagamocta®100mg/ml Octapharma 0.6‐8.0 65.25 min 2400€ 441.379 € ‐ 21.271 €
Privigen®100g/l CSL Behring 0.3‐4.8 90.63min 1600€ 317.775 € ‐ 144.875 €

31. Resultados pediatría: análisis minimización de costes y coste‐oportunidad
Especialidad
farmacéutica
Velocidad inicial –
Velocidad máxima
(ml/kg/h)
Tiempo
necesario para
administrar
15gr de IvIG a
l id d
Tiempo necesario
para 410
administraciones
de IgIV (34
i
Incremento horas
respecto a
Intratect®
12h (720min)
200días
funcionales x
12h/día
( i )
200días
funcionales x
12h/día
( if i )
( / g/ )
velocidad
máxima (30kg)
pacientes x
12meses)
(144000min) (Diferencia)
Intratect®100g/l 1.4‐8.0 62.25 min
25.522,8 min
(425,38h)
‐‐‐‐ 2.400€ 462.650 € ‐‐‐‐
( , )
Plangamma® 5% 1.2‐6.0 124 min
50.839,8 min
(847,33h)
+421.95h 1200 € 232.258 € ‐ 230.392 €
Flebogamma®
DIF 100g/l
0.6‐4.8 88.75 min
18.193,8 min
(606 46h)
+181.08h 1600€ 324.507 € ‐ 138.143 €
DIF 100g/l (606,46h)
Gammagard®
S/D 5%
0.5‐4.0 176.25 min
72.262,8 min
(1204,38h)
+779h 800€ 163.404 € ‐ 299.246 €
Kiovig® S/D 26.906,4 minKiovig S/D
100g/l
0.5‐8.0 65.625 min
26.906,4 min
(448.44h)
+23.06h 2400€ 438.857 € ‐ 23.793 €
Octagamocta®10
0mg/ml
0.6‐8.0 65.25 min
26.752,8 min
(445.88 h)
+20.5h 2400€ 441.379 € ‐ 21.271 €
Privigen®100g/l 0.3‐4.8 90.63min
37.158,6 min
(619.31 h)
+193.93h 1600€ 317.775 € ‐ 144.875 €

32. S J i d l V ll d’H bSant Jeroni de la Vall d’Hebron,
1386, Violante de Bar
Dibujo:
Pau Rigalt Fargas (1778-1845),g g ( ),
publicado en Las casas de religiosos
durante el primer tercio del siglo XIX
Muchas graciasMuchas gracias,,
ServicioServicio de Farmacia HUde Farmacia HU VallVall d’Hebrond’Hebron
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
ServicioServicio de Farmacia, HUde Farmacia, HU VallVall d Hebrond Hebron,,
BarcelonaBarcelona