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Propiedad intelectual y medicamentos, certeza jurídica e incentivos para la investigación y desarrollo
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Propiedad intelectual y medicamentos, certeza jurídica e incentivos para la investigación y desarrollo

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-Conferencia: Hacia una Estrategia País en el desarrollo y protección de la propiedad intelectual en Costa Rica

-Conferencia: Hacia una Estrategia País en el desarrollo y protección de la propiedad intelectual en Costa Rica
-Expositor: Cristian campos
-Fecha: 6 de abril, 2011

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    Propiedad intelectual y medicamentos, certeza jurídica e incentivos para la investigación y desarrollo Propiedad intelectual y medicamentos, certeza jurídica e incentivos para la investigación y desarrollo Presentation Transcript

    • “Propiedad intelectual ymedicamentos, certeza jurídica eincentivos para la investigación y desarrollo” Christian Campos, Subdirector
    • Asociados: Empresas Líderes en Innovación
    • -fines estatutarios- • Representar y velar por los legítimos intereses de los asociados. • Coadyuvar en la consecución de un marco normativo que garantice el acceso a1, 2, 3 medicamentos de excelente calidad, dentro de un ámbito de conducta ética • Promover el reconocimiento de la PI y la competencia leal
    • Inventiva dentro de una industria particularmente especial 3.52. Producto farmacéutico o medicamento: Para efectos del presente Reglamento, es el producto que se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas…. 3.53. Producto farmacéutico biológico: Un producto farmacéutico obtenido a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean a no recombinantes incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por Una inventiva cada tecnología DNA recombinante, FIFARMA 2006 vez más precisa, dedicada a buscarrespuestas efectivas cuasi “justo a la medida”
    • DATOS• Fuente: FIFARMA, octubre, 2010
    • DATOS• Fuente: FIFARMA, octubre, 2010
    • DATOS• Fuente: FIFARMA, octubre, 2010
    • DATOS• CR: 8vo lugar LA en investigación.• + de 100 profesionales costarricenses hacen investigación• 2009: se estima inversión cercana a $3 millones en estudios de investigación. INDIRECTO: exámenes de DIRECTO: Por cada estudio, se estima: 1 laboratorio son procesados de investigador principal, 1 coordinador manera local, utilizando la principal, entre 2 y 5 sub investigadores, capacidad instalada y el personal 1 persona que digitaliza datos de los laboratorios locales. Así como se promueve I&D en CR, se hace en muchos otros países – pero porque hay incentivos de PI
    • PI: investigación (algunos beneficios)• Mejora en calidad de vida de participantes.• Formación de equipos de trabajo.• Imagen país.• Educación al paciente.• Generación de conocimiento con impacto local e internacional.• Fuente generadora de empleo: inversión• INVESTIGACIÓN - PI
    • PI: Investigación BiomédicaSC:1668-2010: Un voto beneficioso (?!)
    • MÍNIMOS del Proyecto de ley1. Respeto a la persona 6. Principio de gratuidad en2. Principio de justicia las investigaciones3. Confidencialidad y biomédicas y sus protección de datos excepciones4. Informe favorable de un 7. Condiciones de la Comité de ética: Control experimentación en la investigación para “que no exista un método la autorización y alternativo al desarrollo de proyectos experimento con seres de investigación con humanos de eficacia seres humanos comparable”5. Evaluación de la 8. Principio de beneficiencia actividad investigadora 9. Controles sobre los fondos
    • ¿Por qué apoyar PI en la industria de medicamentos? • NUEVOS MEDICAMENTOS: para dar una mejor respuesta terapéutica • NUEVOS MEDICAMENTOS: para hallar respuestas a las enfermedades (enfermedades complejas) • NUEVOS MEDICAMENTOS: para ayudar en la calidad de vida de los pacientes • MEDICAMENTOS: para mejorar la salud y salvar vidas • NUEVOS MEDICAMENTOS: porque hasta cierto punto se puede hablar de una obligación estatal de apoyar PI para motivar búsqueda de nuevos fármacos y potencian calidad de vida=derecho humano • Ergo, I&D es necesaria. • PERO, • Investigar tiene un alto costo económico, de tiempo, de desgaste profesional • PI = uno de los incentivos a la investigación • Innovar para que luego se puedan producir genéricos de calidad (bajo competencia LEAL)
    • MAPA DE LA INVESTIGACIÓN• Presupuestos: Desarrollar medicamentos es un negocio altamente riesgoso. Las inversiones altamente riesgosas requieren ciertas garantías de retorno de capital para quienes invierten y ponen en riesgo permanente a la industria. Como toda industria, los medicamentos que alcanzan algún grado de éxito, ayudan para enfrentar las inversiones “perdidas” por productos que no son útiles o que comercialmente no respondieron. De ahí que la PI ayuda a que la inversión que se hace, proyecte alguna seguridad y garantía para la I&D.
    • MAPA DE LA INVESTIGACIÓN 3 de 10 medicamentos generan su I&D$3,000 Nuevas entidades químicas$2,500 1990- 1990-1994$2,000$1,500$1,000 Costo Promedio I&D $500 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Present Values by Decile (n = 67, Excluye Oncologicos y otras categorías seleccionadas) seleccionadas) Fuente: PhRMA Industry Profile 2002, Grabowski and Vernon.
    • MAPA DE LA INVESTIGACIÓN Tiempo de desarrollo de una molécula desde su síntesis hasta su aprobación Fase de aprobación 15,3 16 Fase pre-clínica y clínica 14,2 14 2,3 11,6 2,8 12 2,1 Años 10 8,1 8 2,4 11,4 13,0 6 9,5 4 5,7 2 0 1970s 1980s 1990s 2000s Fuente: PhRMA Annual Survey 2001
    • MAPA DE LA INVESTIGACIÓN $850 actualmenteCosto promedio de desarrollar una nueva droga 900 802 800 Millones de dólares 700 US$ millones 600 500 400 300 231 200 100 54 0 1976 1987 2000Fuente: Joseph A. DiMasi, “Tufts Center f or the Study of Drug Develpment”, 2001
    • MAPA DE LA INVESTIGACIÓNRiesgo implicito en el desarrollo Riesgo involucrado en cada etapade una nueva droga moléculas investigadas Descubrimiento (2-10 años) . . . . . 250 - 5.000 Ensayos pre-clínicos . . . . . . Fase I . . . . . . . . . . . . . . . 5 Fase II . . . . . . . . . . . . Fase III Aprobación Sanitaria 10 2 4 6 8 10 12 14 16 Años
    • MAPA DE LA INVESTIGACIÓN Duración de la Patente: 20 años a partir de la solicitud Expiración Solicitud Patente Aprobación Patente Molécula X Patente Vida útil de la patente: 8 años-4 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Datos de Prueba Protección Datos de Prueba Ingreso genéricos Fase Fase Fase Fase Aprobación Pre-clínica Clínica I Clínica II Clínica III Registro Sanitario Comercialización Síntesis Seguridad Eficacia Molecular Las patentes tienen vigencia de 20 años desde el momento en que se solicitan Los datos de prueba se protegen por 5 años desde la aprobación del Registro Sanitario Las patentes y la protección de los datos de prueba son derechos complementarios
    • Consecuencias de una PI no protegida oportunamente en medicamentos• Señal negativa y generalizada hacia la invención y el desarrollo.• Desaplicación directa de un derecho constitucional.• Favorecer a los que buscan aprovecharse del esfuerzo de otros.• Desmotivación para la industria innovadora.• Altamente posible que se pretenda “copiar” con riesgos de garantía real de calidad, seguridad y eficacia.• = altamente probable que la oferta de medicamentos sea escasa, de baja calidad, con opciones limitadas en el mercado.• Distorsión de mercado por reglas dispares• Ergo, derecho humanos a la vida, calidad de vida, salud, integridad física: comprometidos. intelectual y medicamentos, certeza “Propiedad jurídica e incentivos para la investigación y desarrollo”