Your SlideShare is downloading. ×
Bsi training  requirement brc iop v4 and internal audit
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×

Introducing the official SlideShare app

Stunning, full-screen experience for iPhone and Android

Text the download link to your phone

Standard text messaging rates apply

Bsi training requirement brc iop v4 and internal audit

2,036
views

Published on

Requirement BRC Global Standard for Packaging & Packaging material V. 4 and Internal audit technic …

Requirement BRC Global Standard for Packaging & Packaging material V. 4 and Internal audit technic
- Risk Assessment Method
1. Hazard Analysis and critical control Points
2. Risk Priority Number
3. Failure Mode and effective analysis
4. Fault Tree analysis
Requirement
1. Senior Management Commitment and Continual Improvement
2. Hazard and Risk Management
3. Product Safety and Quality Management System
4. Site Standard
5. Product and Process control
6. Personal
Internal audit Technic

Published in: Education

1 Comment
1 Like
Statistics
Notes
No Downloads
Views
Total Views
2,036
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
142
Comments
1
Likes
1
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 1 Requirement BRC Global Standard for Packaging & Packaging material V. 4 and Internal audit technic
  • 2. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 2 ทาไมต้อง BRC ?
  • 3. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3 ทาไมต้อง BRC ?
  • 4. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 4 ขอบข่ายการรับรอง ขอบเขตของมาตรฐาน BRC/IoP ขั้นตอนการดาเนินการเพื่อขอการรับรองมาตรฐาน BRC/IoP การแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ของ BRC/IoP (High hygiene risk and Low hygiene risk) ตีตวามข ้อกาหนด ความมุ่งมั่น ผู้บริหารระดับสูงและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ระบบบริหารจัดการอันตรายและความเสี่ยง ระบบบริหารจัดการทางด ้านคุณภาพและความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ มาตรฐานสถานประกอบการ การควบคุมกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์ บุคลากร มาตรฐาน/เกณฑ์สาหรับการแบ่งเกรดเพื่อให ้การรับรอง (A, B, C, D Grade) นิยาม และการแก ้ไขสิ่งทีไม่เป็นไปตามขอ ้ กาหนด
  • 5. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 5 ขอบเขตมาตรฐาน BRC/IoP • กาหนดขอบเขตไปทาไม ? • Plastic item vs “injection moulded plastic caps and closers” • Metal container vs “three piece, draw-and-wall-ironed, or draw-and-redraw” • Brand Name – Retail name : ระบบ/กระบวนการของสถานประกอบการ • Intended for sale geographic
  • 6. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 6
  • 7. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 7
  • 8. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 8 ใช ้เวลามากน้อยในการเตรียมการเพื่อรับรอง •ใช ้เวลามากน้อยขนาดไหน ในการเตรียมพร ้อมรับรอง •Are your each system in place??
  • 9. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 9 High hygiene risk บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตรงกับผลิตภัณฑ์อาหาร (หรือผลิตภัณฑ์ที่ไว้ต่อสุขอนามัย) Low hygiene risk บรรจุภัณฑ์สาหรับผลิตภัณฑ์อุปโภค และ บรรจุภัณฑ์ชั้นสองและสามสาหรับทุก กรณี. Product Categories : * Those products intended for human consumption or which come into contact with the body, such as application to the skin การแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ของ BRC/IoP
  • 10. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 10 Decision tree for determining packaging category ทบทวน การใช้บรรจุภัณฑ์ และ กลุ่มบรรจุภัณฑ์ การใช้บรรจุภัณฑ์สาหรับอาหาร หรือ hygiene-sensitiveproduct เช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง ใช่หรือไม่ การใช้บรรจุภัณฑ์เพื่อสัมผัส โดยตรงกับอาหาร หรือ Hygiene-sensitiveproduct ใช่หรือไม่ ผลิตภัณฑ์อยู่ในบรรจุภัณฑ์ ที่ถูกห่อหุ้มอย่างสมบูรณ์ ใช่หรือไม่No Yes No Yes Category High hygiene risk Yes High hygiene risk No Low hygiene risk
  • 11. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 11 การแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ของ BRC/IoP •ทาไมต ้องแบ่ง? •Hight Risk vs Low risk
  • 12. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 12 การแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ของ BRC/IoP •ทาไมต ้องแบ่ง •Hight Risk vs Low risk
  • 13. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 13
  • 14. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 14 ทาอย่างไรดี หากผลิตทั้ง High & Low
  • 15. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 15 Section I Introduction
  • 16. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 16 ประวัติ BRC IoP   issue 1 ปี 2001  issue 2 ปี 2004  issue 3 ปี 2007  issue 4 ปี 2011 เริ่มตรวจจาก 1st August 2011 (issue 3 หมดอายุ July 31st ’ 2011 )
  • 17. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 17 Sec I - Introduction The Scope of the Standard (Issue 4)  Manufacture of packaging and packaging material used for  Food packaging and filling operation  Cosmetics, toiletries and other consumer products and materials  Prior operation, operation, packaging manufacturer and the manufacture and supply of other materials
  • 18. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 18 Sec I - Introduction Principles of the Standard The Standard is based on the following key components:  Senior management commitment  A risk-based system  Quality management system and suitable operating conditions
  • 19. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 19 Sec I – Introduction Benefits of the Standard :  Providing a single audit report  Operating under an accreditation framework  A comprehensive scope, covering areas of quality, hygiene and product safety  Providing a framework for the development of quality and hygiene management systems in companies  Addressing part of the legislative requirements  Certificated site making use of the marketing opportunities provided, through recognition on the BRC directory website and use of BRC logo
  • 20. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 20 Key change on BRC/IOP V.4  Preparation and planning section, providing guidance and support for sites new to the certification process  New requirements for managing print control  Additional safeguards to reduce the risk of chemical migration from packaging into food products  Greater emphasis on managing the functional quality of packaging materials to meet customers specifications  Introduction of “Fundamental” clauses, relating to systems that are crucial to the establishment and operation of an effective packaging manufacturing operation  Introduction of a grading scheme based on number and severity of non-conformities  Audit frequencies and processes for corrective action review based on performance.  Reduction to 2 product categories based on the hygiene risk associated with the final use of the packaging materials Sec I – Introduction
  • 21. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 21 อะไรคือความแตกต่างกับ ISO 9001 Point of Control AB vs Retailer
  • 22. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 22 ข ้อกาหนดสามารถละเว ้นได ้
  • 23. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 23 เกรด และ ข ้อกาหนดพื้นฐาน (fundamental Clause) •Fundamental vs Statement of Intent
  • 24. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 24 8 Fundamental Requirements :  ความมุ่งมั่นของผู้บริหารอาวุโส (1.2)  การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง (2.2)  การตรวจติดตามภายใน (3.3)  สเป็ค (3.7)  การสอบย ้อน(3.9)  ความสะอาดและการมีระเบียบเรียบร้อย (4.9)  การควบคุมกระบวนการ (5.3)  อบรมและความสามารถ(6.1) Sec II - Requirements
  • 25. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 25 การอ่านข้อกาหนด
  • 26. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 26 การอ่านข ้อกาหนด •In Bold = Fundamental Requirement
  • 27. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 27 ข ้อกาหนด BRC IoP ละเอียด เข ้าใจง่าย • 6.5.9 Where self-care laundry is permitted, it shall be ensured that: • • employees have received written instructions regarding the laundering process to be used and these shall be reinforced as part of an induction or other in-house training programme • • employees shall be provided with suitable means to safely transport washed garments from home to the workplace • • there shall be a defined process within the company for monitoring the effectiveness of the system • • there shall be a procedure and system for dealing with any case where employees are unable to perform self-laundry effectively, either through lack of diligence or facilities. • ในกรณีที่ให ้พนักงานดูแลการซักรีดเอง, ต ้องทาให ้มั่นใจว่า: • • พนักงานได ้รับข ้อแนะนาในการทางานที่เกี่ยวข ้องกับกระบวนการซักรีดที่ใช ้และต ้องแจ ้งบอกโดยถือเป็ นส่วนหนึ่ง ของการอบรมปฐมนิเทศ หรือ โปรแกรมการอบรมภายใน • • พนักงานต ้องได ้รับวิธีการที่เหมาะสมในการขนผ ้าที่ซักล ้างแล ้วจากบ ้านมาที่สถานที่ทางาน • • ต ้องมีระบุกระบวนภายในบริษัทสาหรับการติดตามประสิทธิผลของระบบนี้ • • ต ้องมีขั้นตอนและระบบสาหรับการดาเนินการในกรณีที่พนักงานไม่สามารถทาการซักรีดได ้อย่างมีประสิทธิผล ไม่ ว่าจะเป็ นเรื่องการขาดสารซักฟอกหรือ อุปกรณ์อานวยความสะดวก
  • 28. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 28 โครงสร้างข้อกาหนด BRC IoP
  • 29. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 29 ความเหมือน ความแตกต่าง •Vs ISO 9001 •Vs ISO 22000 (CCP,oPRP,PRP )
  • 30. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 30
  • 31. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 31 ทบทวนรายข ้อกาหนด •BRC IoP Self Assessment Tool •Sample Audit Report • •สิ่งที่ผู ้ตรวจประเมินมองหาสนใจ (หลักฐาน) •สิ่งที่ต ้องทา ต ้องเตรียม •โปรแกรม เอกสาร ระเบียบ บันทึก ที่ต ้องมี •ระบบ กิจกรรมที่บริษัทอาจมีอยู่ และอาจต ้องทาเพิ่มเติม
  • 32. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 32 ความเหมือน ความแตกต่าง •คาที่ใช ้ใน มาตรฐาน BRC IoP •Legal •Product Quality •Product Safety
  • 33. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 33 “ภาชนะบรรจุ” หมายความว่า วัตถุที่ใช้บรรจุอาหารไม่ว่าด้วย วิธีการใส่หรือห่อหรือด้วยวิธีใดๆ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง - ฉบับที่ 92 (พ.ศ.2528) - ฉบับที่ 295 (พ.ศ.2548) มอก : ภาชนะพลาสติก กระป๋ องโลหะ กระดาษ ฟิลม์
  • 34. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 34 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 92 (พ.ศ.2528) ครอบคลุมภาชนะบรรจุ ภาชนะเซรามิก ภาชนะโลหะเคลือบ ข้อกาหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน 1. สะอาด 2. ไม่เคยใช้บรรจุหรือใส่อาหารหรือวัตถุอื่นใดมาก่อน (ที่จะทาให้เกิดอันตรายได้ ) 3. ไม่มีโลหะหนักหรือสารอื่นในปริมาณที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ 4. ไม่มีจุลินทรีย์ที่ทาให้เกิดโรค 5. ไม่มีสีออกมาปนเปื้อน
  • 35. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 35 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่295 (พ.ศ.2548) ครอบคลุมภาชนะบรรจุ ภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติก ข้อกาหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน 1. สะอาด 2. ไม่มีโลหะหนักหรือสารอื่นในปริมาณที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ 3. ไม่มีจุลินทรีย์ที่ทาให้เกิดโรค 4. ไม่มีสีออกมาปนเปื้อน
  • 36. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 36
  • 37. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 37 การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง •BRC IoP ระบบการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง ไม่ใช่แค่วิเคราะห์อันตราย( GMP/HACCP Codex) แต่เป็น การวิเคราะห์อันตราย + วิเคราะห์ความเสี่ยง จัดการอันตราย + จัดการความเสี่ยง
  • 38. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 38 ความเหมือน ความแตกต่าง •HACCP/GMP ของ Codex ทบทวน 12 step 7 ขั้นตอน •
  • 39. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 39
  • 40. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 40 Codex Hazard Analysis
  • 41. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 41 Control measure assessment or Harzard assessment
  • 42. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 42 อะไรคืออันตรายที่มีนัยยะสาหรับอุตสาหกรรมบรรจุ ภัณฑ์
  • 43. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 43 ตัวอย่างการวิเคราะห์อันตราย (Hazard Analysis) สาหรับบรรจุภัณฑ์ วัตถุดิบ/วัสดุ สภาวะการ จัดเก็บ อันตรายชีวภาพ อันตรายเคมี อันตรายกายภาพ อันตราย การควบคุม อันตราย การควบคุม อันตราย การควบคุม เม็ดพลาสติก อุณหภูมิห ้อง ไม่มี ไม่มี โลหะหนัก PP:ตรวจสอบจาก COA ไม่มี ไม่มี น้าหล่อเย็น อุณหภูมิห ้อง จุลินทรีย์ที่ ก่อให ้เกิดโรค PP:น้าปะปาที่เติม คลอรีน ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี แกนม ้วนแผ่นฟิล์ม อุณหภูมิห ้อง ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี พาเลท อุณหภูมิห ้อง ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี เศษไม ้ ตะปู PP:ตรวจสอบตอน รับเข ้า … … … … … … … …  วัตถุดิบ/วัสดุ PP: Prerequisite program/GMP CCP: Critical Control Point
  • 44. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 44 ตัวอย่างการวิเคราะห์อันตราย (Hazard Analysis) สาหรับบรรจุภัณฑ์  การจัดทา Artwork PP: Prerequisite program/GMP CCP: Critical Control Point วัตถุดิบ/วัสดุ อันตรายชีวภาพ อันตรายเคมี อันตรายกายภาพ อันตราย การควบคุม อันตราย การควบคุม อันตราย การควบคุม จัดพิมพ์ Artwork ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ส่งให ้ลูกค ้าตรวจสอบและอนุมัติ ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี จัดทา Plate/Cylinder ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ตรวจสอบความถูกต ้องของ Plate/Cylinder เทียบกับ Artwork ไม่มี ไม่มี สารก่อภูมิแพ ้(เกิด จากการพิมพ์ผิด หรือไม่ได ้พิมพ์) CCP:ตรวจสอบงาน พิมพ์ครั้งแรกที่ พิมพ์ ไม่มี ไม่มี จัดเก็บรอนาไปพิมพ์เมื่อมีการสั่งซื้อ ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี ไม่มี
  • 45. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 45 ตัวอย่างการวิเคราะห์อันตราย (Hazard Analysis) ความรุนแรง บ่อย มาก โอกาส น้อย นานครั้ง 1 2 3 1 2 3 ขั้นตอน อันตราย ชนิดของ อันตราย โอกาสในการ เกิด ความรุนแรง ความเสี่ยง CCP การรับเข ้า Goods Receiving วัตถุดิบ/วัสดุผิด Spec P 1 3 3 No ฝุ่ น เชื้อรา บนพาเลท P,C,M 2 2 4 No การระบาดของสัตว์รบกวน P/M 3 2 6 Yes Slitting การตัดม ้วนฟิล์ม ใบมีดหัก P 1 2 1 No การปนเปื้อนจากน้ามันหล่อลื่น C 1 2 2 No … … … … … … …
  • 46. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 46 ตัวอย่าง Hazard Summary อันตรายที่ระบุ วิธีการควบคุม อันตรายจัดการโดย CCP อันตรายจัดการโดย PP/GMP อันตรายทางชีวภาพ จุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคในน้าที่ขั้นตอนการทาให้แผ่นฟิล์มเย็น ใช ้น้าปะปาที่เติมคลอรีน - PP: มีระบบ treatment น้าและเติม คลอรีนโดยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรม อันตรายทางเคมี โลหะหนักที่มากับวัตถุดิบ (finks, roll core, stretch-wrap film, slipsheets) ตรวจสอบ COA - PP: ตรวจสอบ COA ทุกครั้งที่มีการรับเข้า สารก่อภูมิแพ ้ (เกิดจากการใช ้Plate/Cylinder ไม่ถูกต้อง) ตรวจสอบความถูกต้องของงานพิมพ์ ครั้งแรกเทียบกับ Plate/Cylinder CCP: เจ ้าหน้าที่ออกแบบตรวจสอบความ ถูกต้องของงานพิมพ์ครั้งแรกเทียบกับ Plate/Cylinder - อันตรายทางกายภาพ เศษโลหะหนักที่ปะปนมาเม็ดพลาสติก ใช ้แม่เหล็ก (Magnet) ที่ Extruder hopper ใช ้ตะแกรงกรอง (Mesh screen)ที่ Extruder - PP: ใช ้แม่เหล็ก (Magnet) และ ใช ้ ตะแกรงกรอง (Mesh screen) เศษไม ้ตะปู ที่มากับพาเลท มีขั้นตอนการตรวจสอบ มีการใช ้กระดาษ (Slip sheet) รองบน พาเลท - PP: ตรวจสอบความสมบูรณ์ของพาเลท ตอนรับเข้าและในขั้นตอนการปฏิบัติงาน กาหนดให้ใช ้กระดาษ (Slip sheet) รอง บนพาเลทก่อนวางม ้วนฟิล์ม
  • 47. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 47
  • 48. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 48
  • 49. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 49
  • 50. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 50
  • 51. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 51
  • 52. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 52 ตารางการสารวจอันตราย ชื่อสินค ้า : ผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ผ่านกระบวนการให้ความร้อนแล ้วแช่แข็ง (บรรจุหลังจากผ่านความร้อนแล ้ว) : แฮมเบอร์เกอร์ วัตถุดิบหรือขั้นตอน การที่ผลิตที่เกิดอันตราย สิ่งที่ก่อให้เกิดอันตราย ชนิด การ ประ เมิน เหตุผล การประเมิน สาเหตูของการเกิดอันตราย วิธีป้องกันการเกิดอันตราย (1) (2) (3) สิ่งที่มาจากกระบวนการผลิต การเก็บรักษาเนื้อสัตว์ การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ที่ ก่อให้เกิดโรค B O * *  กล่องกระดาษฉีกขาด ชารุด  การปนเปื้อนข ้ามจากเนื้อสัตว์ ชนิดอื่น  การปนเปื้อนจากแมลง และ สัตว์นาโรค  ปฏิบัติตามคู่มือปฏิบัติงานอย่าง เคร่งครัด  ควบคุมการจัดเก็บ และอบรมพนักงาน ด ้านสุขลักษณะการผลิต  ควบคุมสุขอนามัยของสภาพแวดล ้อม และหมั่นตรวจสอบ เชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค เจริญเติบโต B O * *  อุณหภูมิที่เก็บรักษาเพิ่มขึ้น  ตู ้เย็นเสีย  ตรวจเช็กอุณหภูมิภายในตู ้เย็น  ควบคุมโปรแกรมบารุงรักษาตรวจซ่อม ตู ้เย็นและเครื่องทาความเย็น การปนเปื้อนของสารทาความ สะอาดและสารฆ่าเชื้อ C X  กล่องกระดาษฉีกขาดชารุด  กาจัดสารเคมีที่ใช่ไม่หมด  ปฏิบัติตามคู่มือปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัด  อบรมพนักงานด ้านสุขลักษณะการผลิต การปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอม P O * *  กล่องกระดาษฉีกขาดชารุด  ปฏิบัติตามคู่มือปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัด  อบรมพนักงานด ้านสุขลักษณะการผลิต การเก็บรักษาวัตถุดิบอื่น ๆ นอกเหนือจาก เนื้อสัตว์ การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ที่ ก่อให้เกิดโรค B O * *  กล่องกระดาษฉีกขาด ชารุด  การปนเปื้อนข ้ามจากเนื้อสัตว์ ชนิดอื่น  การปนเปื้อนจากแมลง และ สัตว์นาโรค  ปฏิบัติตามคู่มือปฏิบัติงานอย่าง เคร่งครัด  ควบคุมการจัดเก็บ และอบรมพนักงาน ด ้านสุขลักษณะการผลิต  ควบคุมสุขอนามัยของสภาพแวดล ้อม และหมั่นตรวจสอบ การปนเปื้อนของสารทาความ สะอาดและสารฆ่าเชื้อ C X * *  วัสดุบรรจุภัณฑ์ฉีกขาด ชารุด  กาจัดสารเคมีที่ใช่ไม่หมด  ปฏิบัติตามคู่มือปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัด  อบรมพนักงานด ้านสุขลักษณะการผลิต การปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอม P O * *  วัสดุบรรจุภัณฑ์ฉีกขาด ชารุด  ปฏิบัติตามคู่มือปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัด  อบรมพนักงานด ้านสุขลักษณะการผลิต
  • 53. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 53
  • 54. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 54
  • 55. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 55
  • 56. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 56
  • 57. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 57
  • 58. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 58
  • 59. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 59 Audit and Certification Process
  • 60. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 60 • หากคุณทาผิดหลักการพื้นฐาน = คุณทาผิดในเรื่องใหญ่ ทาผิดในเรื่องที่ยอมไม่ได ้หากผิดสิ่งนี้แล ้ว ใช ้เวลานานเกินกรอบที่กาหนดในการแก ้เลยไม่ให ้ใบรับรองซะให ้ไปตรวจใหม่ค่อยว่ากัน => ยอม ไม่ได ้ต ้อง Re Audit (D) • มีการส่งผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล ้องกับความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ (Product safety) และ/หรือ กฏหมาย => ยอมไม่ได ้ต ้องไปRe Audit (D) • ทาผิดสาระหลักของข ้อกาหนด หรือวัตถุประสงค์ หรือ เกิดข ้อสงสัยว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งOKหรือไม่ => ลดหย่อนโทษ ( re-visit , 6 month) ทาผิดประมาณนี้มากกว่า 2 ก็ยอมไม่ได ้ต ้องไป re audit (D) • ระบบพอมี พลังพลาดผิดไปบ ้างแต่ไม่มีข ้อสงสัยกับการสอดคล ้องผลิตภัณฑ์ แต่หากมากกว่า 20 ก็ โดน หลักการของ BRC IoP กับ การให ้เกรด
  • 61. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 61
  • 62. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 62 Audit Protocol 62
  • 63. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 63 การประเมิน BRC Global Standard-Food สิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข ้อกาหนด Critical ; พบการล ้มเหลววิกฤติในการสอดคล ้องกับ ความปลอดภัยและกฎหมายผลิตภัณฑ์ Major ; พบการล ้มเหลวในสาระสาคัญ/อย่างชัดเจน(substantial failure)ในการสอดคล ้องกับ ข ้อกาหนดของ “statement of intent” หรือ ข ้อกาหนดใดๆของมาตรฐาน, และ/หรือ มีสถานการณ์ใดสถานการณ์หนึ่งที่ซึ่ง,ตามประจักษ์พยานหลักฐาน, ก่อให ้เกิดข ้อสงสัย คลางแคลงใจกับการสอดคล ้องในผลิตภัณฑ์ที่กาลังส่งมอบ(being supplied)อย่างมีนัยยะ Minor ; เมื่อพบความไม่สมบูรณ์ในการสอดคล ้อง (absolute compliance) กับข ้อกาหนดของ “statement of intent” แต่ตามประจักษ์พยานหลักฐาน, ไม่มีข ้อสงสัยคลางแคลงใจในการ สอดคล ้องผลิตภัณฑ์(conformity of product), และ/หรือ ไม่พบการสอดคล ้องที่ครบถ ้วนสมบูรณ์(fully met)ในข ้อกาหนดใดข ้อหนึ่ง แต่ตามประจักษ์ พยานหลักฐาน,ไม่มีมีข ้อสงสัยคลางแคลงใจในการสอดคล ้องผลิตภัณฑ์ (conformity of product)
  • 64. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 64
  • 65. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 65 Evaluation Grading & Evaluation Frequency Grade Critical or major non- conformity against the statement of intent of a fundamental requirement Critical Major Minor Corrective action Audit frequency A 0 10 or fewer 28 days 12 months B 1 10 or fewer 28 days 12 months B 0 11 to 20 28 days 12 months C 2 20 or fewer Revisit 28 days 6 months C Fewer than 2 Up to 30 Revisit 28 days 6 months D 1 or more Re-audit D 1 or more Re-audit D 3 or more Re-audit D 2 21 or more Re-audit D Fewer than 2 31 or more Re-audit
  • 66. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 66
  • 67. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 67 Audit Report
  • 68. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 6816/09/2013 คุยกันก่อน
  • 69. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 69 Section II Requirements
  • 70. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 70 Sec II - Requirements Standard Requirements : 1. Senior Management Commitment and Continual Improvement 2. Hazard and Risk Management System 3. Product Safety and Quality Management System 4. Site Standards 5. Product and Process Control 6. Personnel
  • 71. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 71 เทียบกับมาตรฐานอื่นๆ 16/09/2013
  • 72. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 72 Sec II - Requirements 8 Fundamental Requirements :  Senior Management Commitment (1.2)  Hazard and risk analysis (2.2)  Internal audits (3.3)  Specification (3.7)  Traceability (3.9)  Housekeeping and cleaning (4.9)  Process control (5.3)  Training and competence (6.1)
  • 73. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 73 Sec II - Requirements Exclusion of Requirements : The majority of the requirements of the Standard will apply to all packaging material manufacturers within the category. There are however some requirements that would not apply to some industry sectors or operations ; for example, the requirements of clause 5.2 are not applicable where printing of materials is not carried out. The auditor will assess and decide on the applicability of any requirements that the site be believes are not applicable
  • 74. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 74 1 Senior Management Commitment and Continual Improvement (ความมุ่งมั่นของผู้บริหารอาวุโสและการปรับปรุงอย่างอย่างต่อเนื่อง) 16/09/2013
  • 75. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 75 1.1 Product safety and quality management policy (ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และนโยบายบริหาร คุณภาพ) Statement of Intent The company‟s senior management shall develop and document a product safety and quality policy, which is authorised, reviewed, signed and dated by an appropriate senior manager. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องจัดทานโยบายความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และ นโยบายคุณภาพ และทาให ้เป็นเอกสารที่ซึ่งได ้รับการอนุมัติ,ทบทวน, ลงนาม และ วันที่ โดยผู้บริหารอาวุโสที่เหมาะสม 16/09/2013
  • 76. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 76 1.1 Product safety and quality management policy (ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และ นโยบายบริหารคุณภาพ) ข้อกาหนด รายละเอียด 1.1.1 The policy shall state the company‟s intention to meet its obligation to produce safe and legally compliant products to the specified quality, and its responsibility to its customers. This shall include a commitment to a process of continuous improvement. นโยบายต ้องมีถ ้อยแถลงระบุเจตนาของบริษัทในการภาระหน้าที่ในการทาการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย และการสอดคล ้องกับข ้อกาหนดกฏหมายที่เกี่ยวข ้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์และหน้าที่ความรับผิดชอบต่อ ลูกค ้าของตน. ซึ่งต้องรวมถึงความมุ่งมั่นในกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง 1.1.2 The company‟s senior management shall ensure the policy is communicated to all staff involved with activities relating to product safety, legality, regulatory compliance and quality. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัท ต ้องทาให ้มั่นใจว่านโยบายได ้รับการสื่อสารกับพนักงานที่เกี่ยวข ้องกับกิจกรรม กับความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์ , กฏหมาย, การสอดคล้องกฏระเบียบ และ คุณภาพ. 16/09/2013
  • 77. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 77 1.2 Senior management commitment (ความมุ่งมั่นของผู้บริหารอาวุโส) FUNDAMENTAL Statement of Intent The company‟s senior management shall demonstrate that they are fully committed to the implementation of requirements of the Global Standard for Packaging & Packaging Materials. This shall include provision of adequate resources, effective communication and systems of management review to effect continual improvement. Opportunities for improvement shall be identified, implemented and fully documented. ผู้บริหารระดับสูงของบริษัทต ้องแสดงให ้เห็นว่าเขามีความมุ่นมั่งอย่างเต็ม ที่ในการนาข ้อกาหนดของ Global Standard for Packaging & Packaging Materials ไป ปฏิบัติใช ้. ซึ่งรวมถึงการให้ทรัพยากรอย่างเพียงพอ การสื่อสารอย่างมีประสิทธิผล และ ระบบใน การทบทวนฝ่ายบริหารในเรื่องผลของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โอกาศในการปรับปรุงต้องได้รับ การระบุ นาไปปฏิบัติ นาไปปฏิบัติ และ ทาเป็นเอกสารอย่างครบถ้วน 16/09/2013
  • 78. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 78 1.2 Senior management commitment (ความมุ่งมั่นของผู้บริหารอาวุโส) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.2.1 The company‟s senior management shall ensure that product safety and quality objectives are measurable, established, documented, monitored and reviewed. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้ความมั่นใจว่า ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์คุณภาพ สามารถวัดได ้ ได ้รับการกาหนดจัดทา , เป็ นเอกสาร มีการเฝ้าระวังติดตาม และ ได ้รับทบทวน. 1.2.2 The company‟s senior management shall provide the human and financial resources required to implement the processes of the quality management system and product safety programme. ผู้บริหารอาวุโสบริษัทต ้องจัดให ้มีทรัพยากรด ้านบุคลากรและการเงินที่จาเป็ น ในการนากระบวนการของ ระบบบริหารคุณภาพและโปรแกรมความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์ไปปฏิบัติ 1.2.3 Clear communication and reporting channels shall be in place to report on and monitor compliance with the Standard. ช่องทางการสื่อสารและรายงานที่ชัดเจนต ้องได ้รับการนาไปปฏิบัติ เพื่อรายงานความคืบหน้าและความ สอดคล ้องกับมาตรฐาน
  • 79. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 79 1.2 Senior management commitment (ความมุ่งมั่นของผู้บริหารอาวุโส) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.2.4 The company‟s senior management shall have a system in place to ensure that the company is kept informed of all relevant legislative requirements in the country of manufacture and, where known, the country in which the packaging material will be sold. The company shall also be aware of any scientific and technical developments and industry codes of practice applicable. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องมีระบบเพื่อทาให ้มั่นใจว่าบริษัทจะมีข ้อมูลของข ้อกาหนดกฏหมายที่เกี่ยวข ้อง ทั้งหมดในประเทศผู้ผลิตและประเทศที่มีการจัดจาหน่ายบรรจุภัณฑ์เท่าที่ทราบ. เช่นกันบริษัทต้องรับรู้ถึงการ พัฒนาทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิค และ มาตรฐานอุตสาหกรรมและแนวทางปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง 1.2.5 The company shall ensure that the materials manufactured comply with the relevant legislation (including any legislation concerning the use of recycled content) in the country of manufacture and in which the products are intended to be sold and/or ultimately used, where known. บริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่า วัสดุที่ผลิตสอดคล ้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข ้อง (รวมถึงกฏหมายที่เกียวข ้องกับการนา กลับมาใช ้ใหม่) ในประเทศผู้ผลิต และในประเทศที่ซึ่งผลิตภัณฑ์จะนาไปขายและ/หรือ นาไปใช ้สุดท ้าย เท่าที่ทราบ
  • 80. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 80 1.2 Senior management commitment (ความมุ่งมั่นของผู้บริหารอาวุโส) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.2.6 The company‟s senior management shall ensure that non-conformities identified at the previous audit against the Standard are effectively actioned. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่า สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข ้อกาหนดที่ได ้รับการระบุบ่ง ในการตราจประเมินครั้งก่อนกับมาตรฐานมีประสิทธิผล 1.2.7 The company shall have a current, original copy of the Standard available on site. บริษัทต ้องมี ต ้นฉบับปัจจุบันของมาตรฐานและมีอยู่ที่สถานประกอบการ 1.2.8 Where the company is certificated to the Standard they shall ensure that recertification audits occur on or before the audit due date indicated on the certificate. เมื่อบริษัทได ้รับการรับรองมาตรฐาน ต ้องทาให ้มั่นใจว่าการตรวจประเมินเพื่อรับรองซ้าจะ ได ้รับการตรวจประเมินตามวันหรือก่อนวันที่กาหนดในใบรับรอง
  • 81. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 81 1.3 Organisational structure, responsibilities and management authority (โครงสร ้างองค์กร, ความรับผิดชอบ และผู้มีอานาจหน้าที่ในการจัดการ) Statement of Intent The company shall have a clear organisational structure and define the responsibilities, reporting relationships and job functions of those personnel whose activities affect product safety, legality, regulatory compliance and quality บริษัทต ้องมีโครงสร ้างองค์กรที่ชัดเจน และกาหนดความรับผิดชอบ, สายงานการรายงานและการทางานของบุคคลากรที่กิจกรรมเหล่านั้นมีผลกระทบ ต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์, กฎหมาย, การสอดคล ้องกับกฎระเบียบและคุณภาพ 16/09/2013
  • 82. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 82 1.3 Organisational structure, responsibilities and management authority (โครงสร ้างองค์กร, ความรับผิดชอบ และผู้มีอานาจหน้าที่ในการจัดการ) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.3.1 The company shall have an up-to-date organisation chart demonstrating the structure of the company. บริษัทต ้องมีแผนผังองค์กรที่เป็ นปัจุจบันที่ซึ่งแสดงให ้เห็นถึงโครงสร ้างบริษัท 1.3.2 Within the management team there shall be a designated competent manager and deputy with the responsibility for coordinating compliance with the Standard. ภายในทีมผู้บริหารต ้องมีการมอบหมายให ้ผู้จัดการและผู้ช่วยที่มีความสามารถ ให ้มีความรับผิดชอบ ใน การประสานให ้เกิดการสอดคล ้องกับมาตรฐาน 1.3.3 Documented, clearly defined responsibilities shall exist and be communicated to key staff with responsibility for product safety, legality, regulatory compliance and quality systems. เอกสาร,กาหนดความรับผิดชอบอย่างชัดเจน ต ้องมีอยู่และได ้รับการสื่อสารให ้กับพนักงานหลักที่มีความ รับผิดชอบเกี่ยวกับความปลอดภัยผลิตภัณฑ์,กฎหมาย,การสอดคล ้องกับกฎระเบียบและระบบคุณภาพ
  • 83. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 83 1.3 Organisational structure, responsibilities and management authority (โครงสร ้างองค์กร, ความรับผิดชอบ และผู้มีอานาจหน้าที่ในการจัดการ) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.3.4 There shall be appropriate documented arrangements in place to cover for the absence of key staff. ต ้องมีอยู่ที่ซึ่งเอกสารที่เหมาะสมครอบคลุมกรณีที่พนักงานหลักไม่อยู่ 1.3.5 The company‟s senior management shall ensure a description of general duties or work instructions are in place and communicated to all those members of staff involved with activities relating to product safety, legality, regulatory compliance and quality. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้มั่นใจการมีอยู่ของรายละเอียดของหน้าที่โดยทั่วไปหรือวิธีการ ปฏิบัติงาน และต ้องได ้รับการสื่อสารไปหาพนักงาน (members of staff) ทุกคนที่ซึ่งมีการกระทา กิจกรรมเกี่ยวข ้องกับ ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์,กฏหมาย,การสอดคล ้องกับกฎระเบียบและระบบ คุณภาพ
  • 84. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 84 1.4 Management review (ทบทวนฝ่ ายบริหาร) 16/09/2013 Statement of Intent The company‟s senior management shall ensure that a management review is undertaken to ensure that the product safety and quality programme is fully implemented, effective and that opportunities for improvement are identified. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่าความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และ โปรแกรมคุณภาพได ้มีการนาปฏิบัติอย่างสมบูรณ์, มีประสิทธิผล และ ได้มีการระบุ โอกาสในการปรับปรุง
  • 85. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 85 1.4 Management review (ทบทวนฝ่ ายบริหาร) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.4.1 The review process shall be undertaken at appropriate planned intervals; as a minimum annually. กระบวนการทบทวนต ้องทาตามแผนกาหนดอย่างเพียงพอ, อย่างน้อยปีละครั้ง 1.4.2 The review process shall include the evaluation of:  previous management review documents and action plans  internal, second-party and third-party audits  customer performance indicators, complaints and feedback  incidents, corrective actions, out-of-specification results and non-conforming materials  resource requirements. กระบวนการทบทวนต ้องรวมถึงการประเมินผล:  เอกสารจากการทบทวนฝ่ ายบริหารและแผนปฏิบัติการ  การตรวจประเมินภายใน, การตรวจประเมินบุคคลที่สองและบุคคลที่สาม  ดัชนีวัดสมรรถนะ, คาร้องร้องเรียน และข ้อมูลย ้อนกลับ ที่เกี่ยวข ้องกับลูกค ้า  เหตุการณ์, การปฏิบัติการแก ้ไข ,ผลของการไม่เป็นไปตามเสป็ค และผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข ้อกาหนด  ข ้อกาหนดทรัพยากร
  • 86. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 86 1.4 Management review (ทบทวนฝ่ ายบริหาร) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 1.4.3 The review process shall set objectives and continual improvement targets. กระบวนการทบทวนต ้องกาหนดเป้าหมายของวัตถุประสงค์และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง 1.4.4 Records of management reviews and action plans shall be documented. บันทึกการทบทวนฝ่ ายบริหารและแผนปฏิบัติการต ้องได ้รับการจัดทาเป็นเอกสาร 1.4.5 The decisions and actions agreed within the review process shall be effectively communicated to appropriate staff and actions implemented within agreed timescales. การตัดสินใจและกิจกรรมที่ได ้ตกลงจากกระบวนการทบทวนต ้องได ้รับการสื่อสารอย่างมี ประสิทธิผลไปยังพนักงานที่เกี่ยวข ้องและกิจกรรมได ้รับการนาไปปฏิบัติตามกรอบเวลาที่ ตกลง
  • 87. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 87 2 Hazard and Risk Management System ( ระบบการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง) 16/09/2013
  • 88. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 88 2.1 Hazard and risk management team (ทีมงานจัดการอันตรายและความเสี่ยง) 16/09/2013 Statement of Intent A multidisciplinary hazard and risk management team shall be in place to develop and manage the hazard and risk analysis system and ensure this is fully implemented. ต ้องมีอยู่ที่ซึ่งทีมงานที่ประกอบด ้วยบุคคลากรจากหลายแผนกและหลายสาขาความรู้ เพื่อ จัดทาและจัดการกับระบบการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง และตอ ้งมั่นใจว่าสิ่งนี้จะได ้รับ การนาไปปฏิบัติโดยสมบูรณ์
  • 89. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 89 2.1 Hazard and risk management team (ทีมงานจัดการอันตรายและความเสี่ยง) ข้อกาหนด รายละเอียด 2.1.1 The hazard and risk management system shall be developed, reviewed and managed by a multidisciplinary team that includes those responsible for quality/technical, engineering/maintenance, production operations, and other relevant functions. In the event that the company does not have the appropriate expertise in-house, external expertise shall be sought and used to develop and review the hazard and risk management system. However, the day-to-day management shall remain the responsibility of the company. ระบบการจัดการอันตรายและความเสี่ยงต ้องได ้รับการจัดทา ได ้รับการทบทวน และ รับการจัดการ โดยทีมงานที่ประกอบด ้วยบุคคลากรจากหลายแผนกและหลายสาขาความรู้ ที่ ประกอบด ้วยผู้ที่มีความรับผิดชอบ ในเรื่องคุณภาพ/เทคนิค วิศวกรรมซ่อมบารุง ดาเนินการผลิต และ เรื่อง อื่นๆที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่บริษัทขาดผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด ้าน , ควรขอคาแนะนาจากผู้เชี่ยวชาญภายนอกองค์กรเพื่อ จัดทาและทบทวนระบบระบบการจัดการอันตรายและความเสี่ยง. ไม่ว่าอย่างไรก็ตาม การจัดการงาน กิจวัตรประจาวัน (day-to-day management) ยังคงเป็ นความรับผิดชอบของบริษัท 16/09/2013
  • 90. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 90 2.1 Hazard and risk management team (ทีมงานจัดการอันตรายและความเสี่ยง) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.1.2 The multidisciplinary team shall have a designated team leader who shall be able to demonstrate competence and experience of hazard and risk analysis. ทีมงานที่ประกอบด ้วยบุคคลากรจากหลายแผนกและหลายสาขาความรู้นื้ ต ้องมีหัวหน้า ทีมที่ซึ่งแสดงให ้เห็นถึงความสามารถและประสบการณ์ในการวิเคราะห์อันตรายและความ เสี่ยง 2.1.3 The team shall be suitably trained in hazard and risk analysis principles and kept up to date with factory changes and customer requirements as they occur. ทีมจะต ้องได ้รับการอบรมที่เหมาะสม ในเรื่องหลักการวิเคราะห์ความเสี่ยงและอันตราย และทาให ้ทันสมัยกับการเปลี่ยนแปลงในโรงงานรวมถึงข ้อกาหนดลูกค ้า ที่เกิดขึ้น
  • 91. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 91 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง FUNDAMEN TAL Statement of Intent A formal hazard and risk management system shall be in place to ensure that all hazards to product safety and integrity are identified and appropriate controls established. ต ้องมีอยู่ที่ซึ่ง ระบบการจัดการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงเพื่อทาให ้ มั่นใจว่าทุกอันตรายที่เกี่ยวข ้องกับความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และการ สมบูรณ์สอดคล ้อง ได ้รับการชี้บ่งและมีการจัดทาระบบควบคุมอย่าง เหมาะสม 16/09/2013
  • 92. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 92 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.1 The scope of the hazard and risk analysis shall be clearly defined and shall cover all products and processes included within the intended scope of certification. ขอบเขตของการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง ต ้องกาหนดไว ้อย่างชัดเจนและต ้องครอบคลุมทุกกระบวนการ และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขอบเขตการรับรองที่เจตนา 2.2.2 The hazard and risk analysis team shall maintain awareness of and take into account:  historical and known hazards associated with specific processes, raw materials or end use of the product  relevant codes of practice or recognised guidelines  legislative requirements. ทีมวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงต ้องตระหนักและพิจารณาถึง:  ประวัติและอันตรายที่ทราบ ที่เกี่ยวข ้องกับกระบวนการเฉพาะ, วัตถุดิบ หรือ การใช้งานของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย  มาตรฐานเกี่ยวข ้องการปฏิบัติ หรือแนวทางปฏิบัติที่เป็ นที่ยอมรับ  ข ้อกาหนดที่เกี่ยวข ้องกับกฏหมาย
  • 93. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 93 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.3 A full description of the product shall be developed, which includes all relevant information on product safety and integrity. As a guide this may include:  composition, e.g. raw materials, inks, varnishes, coatings and other print chemicals  origin of raw materials including use of recycled materials  intended use of the packaging materials and defined restrictions on use; for instance, direct food contact, physical or chemical conditions. รายละเอียดคาอธิบายที่สมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ต ้องได ้รับการจัดทา ที่ซึ่งประกอบด ้วยข ้อมูลที่เกี่ยวข ้อง กับความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และความสมบูรณ์สอดคล ้อง. เพื่อเป็นแนวทางหนึ่ง รายละเอียดนี้อาจประกอบด้วย  องค์ประกอบ , เช่น วัตถุดิบ, หมึก, วานิช, วัสดุเคลือบผิว, และสารเคมีในการพิมพ์อื่นๆ  แหล่งทีมาของวัตถุดิบ รวมถึงการใช ้วัสดุจากการรีไซเคิล  ข ้อกาหนดการใช ้งานของวัสดุบรรจุภัณฑ์และข ้อกาหนดข ้อจากัดในการใช ้; ตัวอย่างเช่น การสัมผัส กับอาหารโดยตรง, สภาพทางกายภาพหรือทางเคมี
  • 94. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 94 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.4 A process flow diagram shall be prepared for each product, product group or process. This shall include each process step from the receipt of raw materials to despatch to the customer. The process flow shall as a guide include, as relevant:  receipt and approval of art work  receipt and preparation of raw materials such as additives, inks and adhesives  each manufacturing process step  the use of rework and post-consumer recycled materials  any subcontracted operations  customer returns. The accuracy of the process flow shall be verified by the hazard and risk analysis team. แผนภูมิกระบวนการ (process flow diagram) ต ้องมีการจัดเตรียมในแต่ละผลิตภัณฑ์, กลุ่มผลิตภัณฑ์ หรือ กระบวนการ. ต้องประกอบด้วยแต่ละ ลาดับขั้นตอน การปฏิบัติงานจากวัตถุดิบจนถึงการส่งมอบถึงลูกค้า แผนภูมิกระบวน ต ้องประกอบด ้วย เพื่อเป็ นแนวทาง,ตามความเกี่ยวข้อง:  ใบรับและการอนุมัติของอาร์ตเวอร์ค  ใบร ้บและการจัดเตรียมวัตถุดิบ เช่น additives, inks and adhesives  ขั้นตอนแต่ละกระบวนการ  การใช ้ของรีเวอร์คและวัสดุรีไซเคิ้ลจากการใช ้งาน  ผู ้รับจ ้างช่วงต่างๆ  การรับคืนจากลูกค ้า ความถูกต ้องของแผนภูมิกระบวนการต ้องได ้รับการทวนสอบ(verify) โดยทีมงานวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง
  • 95. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 95 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.5 The hazard and risk analysis team shall identify and record all potential hazards that are reasonably expected to occur at each step in relation to the product and process. The hazards considered shall include, where relevant: microbiological  foreign objects  chemical contamination (e.g. taint, odour, allergen, component transfer from inks, varnishes and glues)  potential problems arising from the use of recycled materials  legality  defects critical to consumer safety  hazards that may have an impact on the functional integrity and performance of the final product in use. ทีมวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง ต ้องทาการระบุและบันทึก ทุกๆอันตรายที่มีนัยยะ ที่ซึ่งคาดการณ์อย่างมีเหตุผลว่าอาจเกิดขึ้นใน แต่ละขั้นตอนที่เกี่ยวข ้องกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ. อันตรายที่พิจารณาต้องประกอบด้วย,ที่เกี่ยวข้อง:  ทางจุลชีววิทยา  วัตถุกายภาพ  การปนเปื้อนสารเคมี (เช่น สารมลทิน ,กลิ่น, สารก่อภูมิแพ้, สารประกอบแพร่จากหมึก,วาร์นิช และกาว)  ปัญหาที่มีนัยยะ จากการใช ้วัสดุรีไซเคิล  กฎหมาย  ข ้อบกพร่องที่สาคัญต่อความปลอดภัยผู ้บริโภค  อันตรายที่อาจมีผลกระทบกับความสมบูรณ์สอดคล ้อง และสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท ้ายในการใช ้งาน
  • 96. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 96 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.6 The hazard and risk analysis team shall identify control measures necessary to prevent, eliminate or reduce each hazard to acceptable levels. Where control is through a prerequisite programme these shall be reviewed to ensure they adequately control the risk identified and where necessary improvements implemented. ทีมวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง ต ้องระบุมาตรการควบคุมที่จาเป็ นเพื่อป้องกัน, ขจัดหรือลดอันตรายในแต่ละอันตรายสู่ระดับที่ยอมรับได ้ ในกรณีที่การควบคุมกระทาผ่านโปรแกรมพื้นฐาน เหล่านี้จะต ้องได ้รับการทบทวน เพื่อให ้มั่นใจว่ามี การควบคุมความเสี่ยงอย่างพอเพียง และทาการปรับปรุงตามความจาเป็ น
  • 97. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 97 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.7 For each hazard that requires control, other than by an existing prerequisite programme, the control points shall be reviewed to identify those that are critical. This process shall include an assessment of the risk level for each hazard based on the likelihood of the occurrence and the severity of the outcome. Critical control points shall be those control points that are required to prevent, eliminate or reduce a product safety or integrity hazard to acceptable levels. Where controls are not classified as critical and control may be achieved through a prerequisite programme, a programme shall be developed that is sufficiently specified to effectively control the identified hazards. สาหรับแต่ละอันตรายที่ต้องควบคุม, มากกว่าการปฏิบัติตามโปรแกรมพื้นฐาน (prerequisite programs) ที่มีอยู่แล้ว, จุด ควบคุมต้องได้รับการทบทวนเพื่อระบุสิ่งที่เป็ นวิกฤติ. กระบวนการนี้ต้องรวมถึงการประเมินระดับความเสี่ยงในแต่ละอันตรายโดยขึ้นอยู่ กับพื้นฐานของโอกาสการเกิดและความรุนแรงของผล. จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม(Critical Control Point) ต้องเป็นจุด ควบคุมที่จาเป็นเพื่อป้ องกันกาจัดหรือลด ให้ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ หรืออันตรายอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ในกรณีที่การควบคุมไม่ได้รับการจัดชั้นเป็ นจุดวิกฤติ และการควบคุมนั้นอาจจะบรรลุโดยผ่านโปรแกรมพื้นฐาน (prerequisite programs) , โปรแกรมต้องได้รับการกาหนดจัดทาอย่างพอเพียงโดยกาหนดการความคุมที่ประสิทธิผลกับอันตรายที่ระบุ
  • 98. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 98 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.8 For each critical control point, the appropriate critical limits shall be defined in order to identify clearly if the process is in or out of control. Critical limits shall be measurable where possible and the rationale for their establishment clearly documented. Relevant legislation and codes of practice shall be taken into account when establishing the limits. แต่ละจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม(Critical Control Point) , ค่าวิกฤต(Critical Limits)ที่เหมาะสม ต้องได้รับการกาหนด เพื่อทาการระบุชี้บ่งที่ชัดเจนว่ากระบวนการนั้นอยู่ภายใต้การควบคุมหรือไม่. ค่าวิกฤติต้อง สามารถวัดได้เมื่อเป็นไปได้และ แหล่งอ้างอิงพื้นฐานที่มาในการกาหนดจัดทาค่าวิกฤติต้องได้รับการจัดทาเป็นเอกสาร อย่างชัดเจน . ข้อกฎหมายและมาตรฐานการปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง (Codes of Practice) ต้องนามาใช้ พิจารณาร่วมในการกาหนดจัดทาค่าวิกฤติ
  • 99. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 99 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.9 For each critical control point a monitoring system shall be defined in order to ensure compliance with critical limits. Records of the monitoring shall be maintained. Procedures relating to the monitoring of critical controls shall be included in internal audits against the Standard (refer to clause 3.3). ระบบการตรวจเฝ้าระวังเพื่อควบคุมแต่ละจุดวิกฤตที่ต ้องควบคุม ต ้องได ้รับการระบุ เพื่อทาให ้มั่นใจการสอดคล ้องกับค่า วิกฤติ. บันทึกของการเฝ้ าระวังติดตามต้องได้รับการจัดเก็บ ขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการเฝ้ าระวังติดตามการควบคุมจุดวกฤติ ต้องรวมถึง การตรวจติดตามภายในกับมาตรฐาน (อ้างอิงข้อกาหนด 3.3) 2.2.10 The corrective action that shall be taken when monitored results indicate a failure to meet the control limit shall be established and documented. This shall include the procedures for quarantining and evaluating potentially out-of-specification products to ensure they are not released until their safety can be established. การปฏิบัติการแก ้ไขต ้องได ้รับการดาเนินการเมื่อพบว่าผลการเฝ้าระวังติดตามระบุว่ามีการล ้มเหลวในการสอดคล ้องกับค่า วิกฤติต ้องได ้รับการจัดทาและเป็นเอกสาร. ต ้องประกอบด ้วย ขั้นตอนสาหรับการกักกันและประเมินการตกสเป็คที่มีนัยยะ เพื่อให ้มั่นใจว่าจะไม่มีการตรวจปล่อย จนกว่า จะทาให ้ปลอดภัย
  • 100. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 100 2.2 Hazard and risk analysis การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.2.11 A review of the hazard and risk management system shall be carried out at least once per year and following any significant incidents or when any process changes. The review shall include a verification that the hazard and risk analysis plan is effective and may include a review of:  complaints  product failures  recalls  product withdrawals  results of internal audits of prerequisite programmes  results from external third-party auditors. การทบทวนระบบจัดการการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงต ้องมีการกระทาอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้งและตามการเกิดอุบัติการณ์ที่มีนัย ยะหรือเมื่อมีการปรับเปลี่ยนกระบวนการ การทบทวนนี้ต ้องรวมถึงการทวนสอบว่า แผนการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงมีประสิทธิผลและอาจรวมถึงการทบทวน :  คาร ้องเรียน ( Complaints )  ความล ้มเหลวของผลิตภัณฑ์ ( Product failures )  การเรียกคืน ( RECALL )  การถอดถอนสินค ้า ( Product Withdrawals )  ผลการตรวจประเมินภายใน สาหรับ โปรแกรมพื้นฐาน  ผลการตรวจประเมินจากบุคคลที่สามภายนอก
  • 101. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 101 2.3 Exemption of requirements based on risk analysis (การได ้รับยกเว ้นข ้อกาหนดบนพื้นฐานของการวิเคราะห์ความเสี่ยง) 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 2.3.1 The hazard and risk analysis study shall be fully supported by the implementation of the prerequisites set out in requirements clauses 4 to 6. However, the hazard and risk analysis may indicate that some of the requirements are not applicable. These shall be documented and regarded as proposed exemptions for review at audit. Acceptance or rejection of the proposed exemptions shall be recorded in the auditor‟s report. การศึกษาอันตรายและความเสี่ยงต ้องได ้รับการสนับสนุนจากการปฏิบัติตามโปรแกรมพื้นฐาน (prerequisite programs) ที ระบุในข ้อกาหนดข ้อ 4 ถึง 6. การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงอาจแสดงให้เห็นว่าข้อกาหนดบางข้ออาจไม่สามารถนาไป ประยุกต์ใช้. สิ่งนี้ต้องได้รับการจัดทาเป็นเอกสารและต้องระบุการละเว้นที่เสนอสาหรับการทบทวนระหว่างการตรวจประเมิน การยอมรับ และปฏิเสธของการนาเสนอการละเว้นต้องได้รับการบันทึกและในรายงานการตรวจประเมินของผู้ตรวจ 2.3.2 The company shall keep recorded exemptions to the Standard under review and provide documented evidence of this review at subsequent audit. บริษัทต ้องจัดเก็บบันทึกการยกเว ้นมาตรฐาน ภายใต ้การทบทวนและให ้เอกสารหลักฐานการยกเว ้นนี้สาหรับการทบทวน ในขั้นตอนต่อไป
  • 102. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 102 3. Product Safety and Quality Management System ความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์และระบบ จัดการคุณภาพ 16/09/2013
  • 103. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 103 3.1 Product safety and quality manual คู่มือความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และคุณภาพ 16/09/2013 Statement of Intent The company shall have a manual which describes how the requirements of the Standard are met. These requirements shall be fully implemented, reviewed at appropriate planned intervals and improved where necessary. บริษัทต ้องมีคู่มือที่ซึ่งระบุรายละเอียดว่าจะทาให ้สอดคล ้องตามมาตรฐานได ้ อย่างไร. ข้อกาหนดนี้ต้องได้รับการนาไปปฏิบัติอย่างสมบูรณ์, ทบทวนอย่างเพียงพอ ตามแผนที่ได้กาหนดไว้และปรับปรุงตามความจาเป็น
  • 104. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 104 3.1 Product safety and quality manual คู่มือความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และคุณภาพ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.1.1 The product safety and quality manual shall contain an outline of working methods and practices or references to where such an outline is documented. คู่มือความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และคุณภาพต ้องประกอบด ้วยสรุปความโดยย่อวิธีในการทางานและ แนวปฏิบัติ หรืออ ้างอิงไปที่ได ้สรุปความโดยย่อไว ้ที่เอกสารใด 3.1.2 The manual or relevant components shall be readily available to key staff. คู่มือหรือองค์ประกอบที่เกี่ยวข ้องต ้องสามารถอ่านออกได ้และมีอยู่สาหรับพนักงานหลัก
  • 105. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 105 3.2 Customer focus and contract review การมุ่งเน้นลูกค ้าและการทบทวนข ้อตกลง 16/09/2013 Statement of Intent The company‟s senior management shall ensure that processes are in place to determine customer needs and expectations with regard to quality and safety and ensure these are fulfilled. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่าได ้มีกระบวนการในก็นรพิจารณาความ จาเป็นและความคาดหวังของลูกค ้าในส่วนประเด็นคุณภาพและความปลอดภัย และ ทาให ้มั่นใจว่าจะบรรลุ
  • 106. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 106 3.2 Customer focus and contract review การมุ่งเน้นลูกค ้าและการทบทวนข ้อตกลง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.2.1 The company shall clearly identify those job titles responsible for communication with customers and shall have an effective system for communication. บริษัทต ้องระบุตาแหน่งหน้าที่ความรับผิดชอบอย่างชัดเจนในการสื่อสารกับลูกค ้าและต ้องมีระบบในการสื่อสารอย่างมี ประสิทธิผล 3.2.2 Customer requirements relating to the design, development, specification, manufacture and distribution of the product shall have been agreed with the customer and where appropriate documented and agreed prior to order fulfilment. ข ้อกาหนดลูกค ้าที่เกี่ยวข ้องกับการออกแบบ, พัฒนา, สเป็ค, การผลิต การกระจายผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการยืนยันตกลง กับลูกค้าและตามความเหมาะสมเป็นเอกสารและตกลงก่อนรับข้อตกลง 3.2.3 Customer needs and requirements shall be reviewed on a suitable predetermined frequency. Any changes to existing agreements or contracts shall be agreed, documented and communicated to appropriate departments. ความจาเป็นและข ้อกาหนดของลูกค ้าต ้องได ้รับการทบทวนตามความถี่ที่ได ้กาหนดไว ้ก่อนหน้า การเปลี่ยนแปลงใดๆกับ ข ้อตกลงสัญญาที่มีอยู่ต ้องได ้รับการยอมรับ ,ทาเป็นเอกสาร และสื่อสารกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • 107. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 107 3.3 Internal audits การตรวจประเมินภายใน 16/09/2013 FUNDAMENT AL Statement of Intent The company shall audit those systems and procedures which cover the requirements of the Standard to ensure they are in place, appropriate and complied with. บริษัทต ้องทาการตรวจประเมินระบบและขั้นตอนที่ซึ่งครอบคลุมตามข ้อกาหนด ของมาตรฐาน เพื่อทาให ้ว่าระบบและขั้นตอนยังคงอยู่,เพียงพอและ สอดคล้อง
  • 108. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 108 3.3 Internal audits การตรวจประเมินภายใน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.3.1 Internal audits shall be planned and their scope and frequency shall be established in relation to the risks associated with the activity. Audits shall be scheduled so that all aspects of the Standard are audited at least annually. การตรวจประเมินภายในต ้องได ้รับการวางแผนและ ขอบเขตและความถี่ต ้องได ้รับการจัดทาตาม ความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข ้องกับกิจกรรมนั้นๆ. การตรวจประเมินต้องได้รับการกาหนดเวลาที่ซึ่ง ทุกประเด็นปัจจัยของมาตรฐานได้รับการตรวจประเมินอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง 3.3.2 Internal audits shall be carried out by appropriately trained competent personnel who shall be sufficiently independent from the department being audited to ensure impartiality. การตรวจประเมินภายในต ้องได ้รับการกระทาโดยผู้ที่ได ้รับการอบรมที่มีความสามารถ ที่ซึ่งเป็ น บุคคลที่มีความอิศระอย่างเพียงพอจากแผนกที่กาลังทาการตรวจประเมินเพื่อทาให ้มั่นใจในความ เที่ยงธรรม
  • 109. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 109 3.3 Internal audits การตรวจประเมินภายใน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.3.3 Deficiencies and details of non-conformities shall be notified to appropriate supervisory staff and corrective action implemented within a specified and appropriate time period. ข ้อบกพร่องและรายละเอียดของสิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข ้อกาหนด ต ้องได ้รับการแจ้งกล่าวให ้หัวหน้างาน ที่เกี่ยวข ้อง และดาเนินกิจกรรมการแก ้ไขภายในกรอบระยะเวลาที่กาหนดอย่างเหมาะสม 3.3.4 The completion of corrective action shall be recorded and verified. การเสร็จสิ้นของกิจกรรมการแก ้ไข ต ้องได ้รับการบันทึก และทบทวน 3.3.5 Internal audit reports shall be sufficiently detailed to ensure that conformity as well as non-conformity can be clearly identified and verified. การตรวจประเมินภายในต ้องมีรายละเอียดอย่างพอเพียงเพื่อให ้มั่นใจการสอดคล ้องเช่นเดียวกับสิ่งที่ ไม่เป็ นไปตามข ้อกาหนดสามารถชี้บ่งอย่างชัดเจนและได ้รับการทวนสอบ
  • 110. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 110 3.4 Supplier approval and performance monitoring การอนุมัติผู้ส่งมอบและการ ติดตามสมรรถนะ 16/09/2013 Statement of Intent The company shall operate procedures for approval and monitoring of its suppliers. This shall include suppliers of materials and services to the company and ensure that materials and services procured conform to defined requirements. บริษัทต ้องมีขั้นตอนปฏิบัติสาหรับการอนุมัติและติดตามผู้ส่งมอบ. สิ่งนี้ต้องรวมถึงผู้ส่ง มอบวัสดุและบริการให้กับบริษัท และต้องทาให้มั่นใจว่าวัสดุและบริการที่จัดหาสอดคล้องกับข้อกาหนด
  • 111. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 111 3.4 Supplier approval and performance monitoring การอนุมัติผู้ส่งมอบและการ ติดตามสมรรถนะ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.4.1 The company shall have a documented supplier approval procedure and continual assessment programme in place, based upon risk analysis. บริษัทต ้องมีเอกสารขั้นตอนในการอนุมัติผู้ส่งมอบและทาการประเมินอย่างต่อเนื่อง,ตามการวิเคราะห์ความเสี่ยง 3.4.2 The procedures shall include clear criteria for the assessment and approval of new suppliers. Assessment may take the form of:  supplier audits  supplier certification with a scope covering the products supplied, e.g. against the appropriate BRC Global Standard  supplier questionnaires. ขั้นตอนต้องประกอบด้วยเกณฑ์ที่ชัดเจนในการประเมินและอนุมัติผู้ส่งมอบรายใหม่. การประเมินนี้ต้องทาในรูปแบบ: การตรวจประเมินผู้ส่งมอบ ( Supplier Audit )  การรับรองผู้ส่งมอบที่มี ขอบเขตครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่จัดส่ง, เช่น กับมาตรฐาน BRC ที่เหมาะสม  แบบสอบถามผู้ส่งมอบ
  • 112. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 112 3.4 Supplier approval and performance monitoring การอนุมัติผู้ส่งมอบและการ ติดตามสมรรถนะ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.4.3 Records of supplier assessment and necessary actions shall be maintained and reviewed. บันทึกการประเมินผู้ส่งมอบและการดาเนินกิจกรรมที่จาเป็ นต ้องได ้รับการธารงรักษาและทบทวน 3.4.4 The procedures shall define how exceptions are handled, e.g. the use of products or services where audit or monitoring has not been undertaken. Assessment may take the form (on a batch or delivery basis) of: certificate of analysis  declaration of compliance. ต ้องกาหนดขั้นตอนว่าข ้อยกเว ้นจะมีการดาเนินการอย่างไร, เช่นการใช ้ผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ซึ่งการ ตรวจประเมินหรือการติดตามมิได ้กระทา. การประเมินนี้อาจอยู่ในรูปแบบ ( ตามแบ็ทส่ง หรือ พื้นฐานการส่งมอบ)  ใบรับรองผลวิเคราะห์  ถ ้อยแถลงการสอดคล ้อง
  • 113. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 113 3.5 Subcontracting of production การรับเหมาช่วงการผลิต 16/09/2013 Statement of Intent Where production processes are subcontracted this shall be with the agreement of customers. Procedures shall be in place for the effective control of subcontractors and the work undertaken. ในกรณีที่กระบวนการผลิตได ้รับการเหมาช่วงการผลิต สิ่งนี้ต ้องได ้รับการยินยอม ตกลงกับลูกค ้า.ขั้นตอนต้องมีอยู่เพื่อประสิทธิผลการควบคุมผู้รับเหมาจ้างช่วง และ งานที่ให้ทา
  • 114. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 114 3.5 Subcontracting of production การรับเหมาช่วงการผลิต 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.5.1 The use of subcontractors and the status of the subcontractor with respect to the Standard shall be notified to the brand owner and/or customer. การใช ้ผู้รับเหมาช่วงและสถานะของผู้รับเหมาช่วงที่เกี่ยวข ้องกับมาตรฐาน ต ้องแจ้งให ้กับเจ้าของ แบรนด์และ/หรือลูกค ้า 3.5.2 Suppliers of subcontracted services shall be approved in accordance with the procedures identified in clause 3.4. ซัพพลายเออร์ของผู้รับเหมาช่วงต ้องได ้รับการอนุมัติตามขั้นตอนที่ระบุในข ้อกาหนดข ้อ 3.4
  • 115. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 115 3.5 Subcontracting of production การรับเหมาช่วงการผลิต 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.5.3 Where any production processes are subcontracted, the risks to the quality and safety of the product shall form part of the hazard and risk analysis and the company‟s evaluation of the system shall be held on record. ในกรณีที่กระบวนการผลิตมีการรับเหมาจ ้างช่วง, ความเสี่ยงด้านคุณภาพและความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงและการประเมินขององค์กรต้องมี การจัดเก็บเป็นบันทึก 3.5.4 Clear specifications shall be agreed for all work outsourced to a subcontractor. Controls shall be in place for checks on finished work to ensure the safety and quality meets specification. สเป็ คที่ชัดเจนต ้องได ้รับการตกลงสาหรับงานที่รับจ ้างช่วงให ้กับผู้รับเหมาช่วง. การควบคุมต้องมีอยู่ เพื่อทาการตรวจสอบงานที่สาเร็จเพื่อให้มั่นใจว่าความปลอดภัยและคุณภาพเป็นไปตามสเป็ค
  • 116. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 116 3.6 Documentation control การควบคุมเอกสาร 16/09/2013 Statement of Intent The company‟s senior management shall ensure that documented procedures and recording forms critical to the management of product safety, legality and quality are in place and effectively controlled. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่า เอกสารขั้นตอนปฏิบัติและ บันทึกใดๆ ที่สาคัญต่อการจัดการความปลอดภัยผลิตภัณฑ์, กฏหมาย, และคุณภาพ มีอยู่และได้รับการควบคุมอย่างมีประสิทธิผล
  • 117. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 117 3.6 Documentation control การควบคุมเอกสาร 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.6.1 All documents in use shall be properly authorised and be the current version. เอกสารทั้งหมดที่ใช ้ต ้องได ้รับการอนุมัติอย่างเหมาะสมโดยผู้มีอานาจลงนาม และเป็นฉบับปัจจุบัน 3.6.2 Documents shall be clearly legible, unambiguous and sufficiently detailed to enable their correct application by appropriate personnel. They shall be readily accessible to relevant staff at all times. เอกสารต ้องอ่านออกได ้ชัดเจน , ไม่มีข้อขัดแย้งและมีรายละเอียดที่เพียงพอ ในการทาให้มีการนาไปใช้อย่างถูกต้องโดยบุคลากรที่ เหมาะสม. เอกสารนี้ต้องสามารถเข้าถึงโดยพนักงานที่เกี่ยวข้องได้ตลอดเวลา 3.6.3 All changes and amendments to documents critical to product safety, legality or quality system procedures shall be authorised, recorded, and obsolete documentation shall be removed, archived and replaced with the current version. การเปลี่ยนแปลงและการปรับปรุงเอกสารทั้งหมดที่สาคัญต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์, กฏหมายและขั้นตอนระบบ คุณภาพ ต้องได้รับการอนุมัติ บันทึก และ เอกสารที่ต้องการทิ้งต้องได้รับการนาออก จัดเก็บ และทดแทนด้วยเอกสารฉบับ ปัจจุบัน
  • 118. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 118 3.7 Specifications 16/09/2013 FUNDAMENT AL Statement of Intent The company shall ensure that appropriate specifications exist for raw materials, intermediate and finished products, and any product or service which could affect the integrity of the finished product and customer requirements. บริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่ามีอยู่ที่ซึ่งสเป็คของ วัตถุดิบ, กึ่งสาเร็จ และ ผลิตภัณฑ์ สาเร็จ, และ ผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ซึ่งสามารถมีผลต่อความสมบูรณ์ต่อ ผลิตภัณฑ์สาเร็จ และข ้อกาหนดลูกค ้า
  • 119. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 119 3.7 Specifications 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.7.1 Specifications shall be suitably detailed, accurate and shall ensure compliance with relevant product safety and legislative requirements. สเป้คต ้องมีรายละเอียดที่เหมาะสม เทียงตรง และ ต ้องทาให ้มั่นใจว่าสอดคล ้องต่อข ้อกาหนดกฏหมาย ด ้านความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข ้อง 3.7.2 The company shall seek formal agreement of specifications with relevant parties. Where specifications are not formally agreed then the company shall be able to demonstrate that they have taken steps to put an agreement in place. บริษัทต ้องมีการตกลงอย่างเป็ นทางการกับผู้ที่เกี่ยวข ้อง. ในกรณีที่สเป็คไม่มีการตกลงอย่างเป็นทางการ บริษัทต้องสามารถที่แสดงให้เห็นว่ามีการกระทาที่จาเป็นเพื่อให้ข้อตกลงได้มีนาไปปฏิบัติ
  • 120. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 120 3.7 Specifications 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.7.3 A declaration of compliance shall be maintained, which enables users of the packaging materials to ensure compatibility with the product with which the materials may be in contact. The declaration of compliance shall contain as a minimum: the nature of the materials used in the manufacture of the packaging confirmation that materials meet relevant legal requirements the inclusion of any post-consumer recycled materials this shall identify any limitations of use of the declaration of compliance. Products shall meet at least minimum legal requirements in the country of manufacture and use, where known ถ ้อยแถลงของการสอดคล ้องต ้องได ้รับการธารงรักษา , ทึ่ซึ่งสามารถผู้ใช้บรรจุภัณฑ์นั้นมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์สามารถใช้ได้กับวัสดุใด ถ ้อยแถลงการสอดคล ้อง ขืนต่าต ้องประกอบด ้วย: ธรรมชาติของวัสดุที่ใช ้ในการผลิตบรรจุภัณฑ์ การยืนยันว่าวัสดุสอดคล ้องกับข ้อกาหนดกฏหมายที่เกี่ยวข ้อง การมีวัสดุรีไซเคิ้ลหลังการใช ้งาน ต ้องระบุข ้อจากัดของถ ้อยแถลงการสอดคล ้อง ผลิตภัณฑ์ต ้องสอดคล ้องข ้อกาหนดขั้นต่าตามกฏหมายในประเทศผู้ผลิตและใช ้,เท่าที่ทราบ
  • 121. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 121 3.7 Specifications 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.7.4 Trademarks for application on packaging materials shall, where appropriate, be formally agreed between relevant parties. เครื่องหมายการค ้าที่ใช ้บนวัสดุบรรจุภัณฑ์ต ้อง , ที่เหมาะสม, มีการตกลงอย่างเป็น ทางการระหว่างผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข ้อง 3.7.5 The company shall operate a specification review procedure. บริษัทต ้องมีขั้นตอนการทบทวนสเป็ค
  • 122. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 122 3.8 Record keeping การจัดเก็บบันทึก 16/09/2013 Statement of Intent The company shall maintain records to demonstrate the effective control of product safety, legality and quality. บริษัทต ้องธารงรักษาบันทึกเพื่อแสดงความมีการควบคุมที่มีประสิทธิผล ของความปลอดภัยผลิตภัณฑ์,กฏหมายและคุณภาพ
  • 123. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 123 3.8 Record keeping การจัดเก็บบันทึก 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.8.1 The records shall be legible, genuine, appropriately authorised and retained in good condition for an appropriate defined time period. บันทึกต ้องอ่านออกได ้ , ไม่การปลอมแปลง, ได้รับอนุมัติตามหน้าที่ และ ได้รับการจัดเก็บรักษาในสภาพที่ ดีตามช่วงเวลาที่กาหนด 3.8.2 Any alterations to records shall be authorised and justification for the alteration shall be recorded. การเปลี่ยนแปลงใดๆกับบันทึกต ้องได ้รับการอนุมัติจากผู้มีหน้าที่ และต ้องบันทึกเหตุผลสาหรับการ เปลี่ยนแปลงบันทึกนั้น
  • 124. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 124 3.8 Record keeping การจัดเก็บบันทึก 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.8.3 The company‟s senior management shall ensure that procedures are operated for the organisation, review, maintenance, storage and retrieval of all records relating to product safety, legality, regulatory compliance and quality. ผู้บริหารอาวุโสของบริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่ามีขั้นตอนในการดาเนินงานสาหรับการออการไนซ์, ทบทวน , บารุงรักษา, จัดเก็บ และ เรียกหาก สาหรับบันทึกที่เกี่ยวข้องกับ ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ กฏหมาย การ สอดคล้องข้อกาหนดกฏระเบียบ และ คุณภาพ 3.8.4 The period of retention for records shall relate to the usable life of the packaging and products it is designed to contain and shall respect any customer requirements. 3.8.4 ต ้องมีการกาหนด ระยะเวลาของการเก็บข ้อมูล และระเบียบปฎิบัติ ต ้องสัมพันธ์กับอายุของ บรรจุภัณฑ์ที่ใช ้งานได ้และที่ถูกกาหนดจากการออกแบบผลิตภัณฑ์ ( ถ ้ามี )และความต ้องการของ ลูกค ้าใด ๆ
  • 125. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 125 3.9 Traceability ระบบการสืบย ้อนกลับ 16/09/2013 FUNDAMENT AL Statement of Intent The company shall have a system in place to identify product batches and to trace and follow all raw materials through processing to the distribution of the finished product to the customer. Records shall be retrievable in a timely manner. บริษัทต ้องมีอยู่ที่ซึ่งระบบการชี้บ่งแบ็ตท์การผลิตและเพื่อสอบย ้อนและติดตาม วัตถุดิบจากกระบวนถึงการแจกจ่ายของผลิตภัณฑ์สาเร็จสู่ผู้ลูกค ้า. บันทึกต้อง สามารถเรียกหากได้ในเวลาที่เหมาะสม
  • 126. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 126 3.9 Traceability ระบบการสืบย ้อนกลับ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.9.1 The company shall have a system which has the ability to trace and follow all raw materials from the supplier through all stages of processing and distribution of the finished product and vice versa. Where continuous processes are used or raw materials are in bulk silos, traceability shall be achieved to the best practical level of accuracy. บริษัทต ้องมีระบบที่ซึ่งสามารถทาการสอบย ้อนและติดตามตั้งแต่วัตถุดิบจากผู ้ส่งมอบจนผ่านทุกขั้นตอนการผลิตและกระจายสินค ้า สาเร็จรูปหรือในทางกลับกัน. ในกรณีที่มีการใช้ผลิตอย่างต่อเนื่อง หรือวัตถุดิบเป็นแบบไซโลขนาดใหญ่, ความสามารถในการสอบย้อน ต้องสามารถทาให้แม่นยาที่สุดตามแนวปฏิบัติที่ดี 3.9.2 An appropriate system shall be in place to ensure the customer can identify a product or production lot number for the product, for the purposes of traceability. ต ้องมีอยู่ที่ซึ่งระบบที่เพียงพอในการทาให ้มั่นใจว่าลูกค ้าจะสามารถระบุชี้บ่งผลิตภัณฑ์หรือหมายเลขล็อตผลิตภัณฑ์, สาหรับ วัตถุประสงค์การสอบย้อน 3.9.3 The system shall be tested to ensure traceability can be determined from raw material to the finished product and vice versa. This shall take place on a predetermined frequency, at least on an annual basis, and results retained for inspection. ระบบต ้องได ้รับการทดสอบเพื่อให ้มั่นใจว่าสามารถทาการสอบย ้อนกลับจากวัตถุดิบถึงผลิตภัณฑ์สาเร็จหรือในทางกลับกัน. สิ่งนี้ได้ ต้องได้รับการทาตามความถี่ที่ได้กาหนดไว้ล่วงหน้า, อย่างน้อยปีละครั้ง, และต้องจัดเก็บผลสาหรับตรวจสอบ
  • 127. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 127 3.10 Complaint handling การจัดการคาร ้องเรียน 16/09/2013 Statement of Intent The company shall have a system for the effective capture, recording and management of product complaints. บริษัทต ้องมีระบบสาหรับการจับ(capture), บันทึก และ จัดการกับคา ร ้องเรียนที่เกี่ยวข ้องกับผลิตภัณฑ์ ที่มีประสิทธิผล
  • 128. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 128 3.10 Complaint handling การจัดการคาร ้องเรียน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.10.1 All complaints shall be recorded, investigated and the results of the investigation documented. ข ้อร ้องเรียนต ้องได ้รับการบันทึก, สอบสวน และบันทึกผลการสอบสวนไว้เป็นเอกสาร 3.10.2 Complaint data shall be analysed on a predetermined frequency to identify trends and used to implement ongoing improvements. ข ้อมูลข ้อร ้องเรียนต ้องได ้รับการวิเคราะห์ตามความถี่ที่กาหนดไว ้ล่วงหน้าเพื่อระบุแนวโน้มและใช ้ สาหรับนาไปปฏิบัติการดาเนินการปรับปรุงที่กระทา 3.10.3 Actions appropriate to the seriousness and frequency of the problems identified shall be carried out promptly and effectively by appropriately trained staff. ต ้องมีการปฏิบัติที่เพียงพอต่อระดับความรุนแรงและความถี่ของปัญหาที่ระบุ โดยทันทีและมีประสิทธิผล จากพนักงานที่ได ้รับการอบรมอย่างเพียงพอ
  • 129. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 129 3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจัดการกับ อุบัติการณ์ การถอนคืน การเรียกคืน 16/09/2013 Statement of Intent The company shall have a plan and systems in place to effectively manage incidents, product withdrawals and recalls, in order to ensure that all potential risks to the quality, hygiene and legality of products are controlled. บริษัทต ้องมีอยู่ที่ซึ่งแผนและระบบที่มีประสิทธิผลในการจัดการกับอุบัติการณ์, การ ถอนคืนและเรียกคืนผลิตภัณฑ์, เพื่อให้มั่นใจว่าความเสี่ยงที่มีนัยยะกับ คุณภาพ สุขอนามัย และ กฏหมาย ของผลิตภัณฑ์ ได้รับการควบคุม
  • 130. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 130 3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจัดการกับ อุบัติการณ์ การถอนคืน การเรียกคืน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.11.1 The company shall provide written guidance and training for relevant staff regarding the type of event that would constitute an incident. A documented incident reporting procedure shall be in place. บริษัทต ้องจัดให ้มีข ้อแนะนาที่เป็ นเอกสารและจัดอบรม สาหรับพนักงานที่เกี่ยวข ้องกับชนิดของ สถานการณ์ที่อาจก่อให ้เกิดอุบัติการ. เอกสารขั้นตอนการทารายงานอุบัติการณ์ต้องมีอยู่ 3.11.2 The company shall determine the activity required to effectively manage an incident, based on the risk to the product, to prevent the release of product where safety or quality may have been affected. บริษัทต ้องทาการพิจารณากิจกรรมที่จาเป็ นในการจัดการอย่างมีประสิทธิผลกับอุบัติการณ์, ตามความ เสี่ยงของผลิตภัณฑ์, เพื่อป้ องกัน การปล่อยผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลต่อ ความปลอดภัยและคุณภาพ
  • 131. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 131 3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจัดการกับ อุบัติการณ์ การถอนคืน การเรียกคืน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.11.3 A product withdrawal/recall procedure shall be documented, practical to implement and regularly reviewed. This shall include as a minimum:  identification of the key personnel involved in assessing potential withdrawal/recall incidents with clear identified responsibilities  a communications plan including methods of informing customers and, where necessary, regulatory bodies in a timely manner  corrective action and business recovery  review of any withdrawals or recalls to implement appropriate improvements as required. ขั้นตอนการถอนคืน / เรียกคืน ต้องจัดทาเป็นเอกสาร, นาไปปฏิบัติอย่างเหมาะสม และได้รับการทบทวนอย่างสม่าเสมอ ซึ่งขั้นต่าต้อง รวมถึง:ระบุพนักงานหลักที่เกี่ยวข ้องในการประเมินการอุบัติการ การถอนคืน/การเรียกคืนที่มีนัยยะ โดยต้องระบุความ รับผิดชอบอย่างชัดเจน  แผนการสื่อสารรวมถึงวิธีการในการแจ้ง ลูกค ้าและ,หากจาเป็น, องค์กรภาครัฐ อย่างทันเวลา  กิจกรรมการแก ้ไข และ ชดเชยทางธุรกิจ (Business Recovery)  ทบทวนการเกิดการถอนคืนหรือเรียกคืน เพื่อนาไปปฏิบัติการปรับปรุงตามต ้องการ
  • 132. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 132 3.11 Management of incidents, product withdrawals and recalls การจัดการกับ อุบัติการณ์ การถอนคืน การเรียกคืน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.11.4 The product withdrawal/recall procedure shall be tested on at least an annual basis and used to evaluate the procedure and implement improvement. ต ้องทาการทดสอบขั้นตอนการถอนคืน/เรียกคืน อย่างน้อยปีละครั้ง และใช ้เพื่อการประเมินขั้นตอนและปฏิบัติการ ปรับปรุง 3.11.5 The recall procedure shall be capable of being operated at any time and will take into account notification to the supply chain, stock return, logistics for recovery, storage of recovered product and disposal. ขั้นตอนการเรียกคืนต ้องพร ้อมสามารถนาไปดาเนินการได ้ตลอดเวลา และจะต ้องพิจารณาถึงการแจ้งห่วงโซ่อุปทาน,การ เรียกคืนสินค้าคงคลัง,เรียกคืนระหว่างขนส่ง, การจัดเก็บของผลิตภัณฑ์ชดเชย และการกาจัด 3.11.6 The designated manager shall be responsible for ensuring that preventive action is taken, based on a review of incidents, to implement improvements as necessary. ผู้จัดการที่ได ้รับมอบหมาย ต ้องมีความรับผิดชอบในการยืนยันว่ากิจกรรมการป้องกันได ้มีการนาไปปฏิบัติ,ขึ้นอยู่กับการ ทบทวนอุบัติการณ์, เพื่อปฏิบัติการปรับปรุงตามความจาเป็น
  • 133. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 133 4. Site Standards 16/09/2013
  • 134. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 134 4.1 External standards มาตรฐานด ้านนอก 16/09/2013 Statement of Intent All grounds within the site shall be finished and maintained to an appropriate standard. บริเวณทั้งหมดของสถานประกอบการต ้องอยู่ในสภาพเรียบร้อย และได ้รับการบารุงรักษาตามมาตรฐานที่เหมาะสม
  • 135. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 135 4.1 External standards มาตรฐานด ้านนอก 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.1.1 Consideration shall be given to local activities and the site environment which may have an adverse impact on the integrity of the finished product or raw materials, and measures shall be taken to prevent contamination. Where measures have been put in place to protect the site from any potential contaminants, they shall be regularly reviewed to ensure they continue to be effective, e.g. flood controls. จาเป็นต ้องพิจารณากิจกรรมโดยรอบและสภาพแวดล ้อมของสถานประกอบการ ที่ซึ่งอาจมีผลด ้านลบต่อความสมบูรณ์ ของผลิตภัณฑ์สาเร็จหรือวัตถุดิบ , และมาตรการที่ต ้องกระทาเพื่อป้องกันการปนเปื้อน. เมื่อมาตรการได้มีการจัดทาให้ มีอยู่เพื่อป้ องกันสถานประกอบการจากการปนเปื้อนที่มีนัยยะ, มาตรการนี้ต้องได้รับการทบทวนอย่างสม่าเสมอเพื่อทา ให้มั่นใจในประสิทธิผล เช่น การควบคุมน้าท่วม 4.1.2 The external areas shall be maintained in good order. Grounds shall be regularly tended and well maintained. Where possible, a clean and unobstructed area shall be provided along the external walls of the buildings used for production and/or storage. พื้นที่รอบนอกต ้องได ้รับการธารงรักษาให ้อยู่ในสภาพที่ดี .อาณาบริเวณต้องได้รับการดูแลอย่างสม่าเสมอและได้รับการ ธารงรักษาเป็นอย่างดี.หากเป็นไปได้, ต้องทาให้พื้นที่โดยรอบสะอาดและปราศจากสิ่งขัดขวางตลอดแนวกาแพงของ อาคารที่ใช้ในการผลิตและ/หรือจัดเก็บ
  • 136. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 136 4.1 External standards มาตรฐานด ้านนอก 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.1.3 The building fabric shall be maintained to minimise potential for pest entry, ingress of water and other contaminants. External silos, pipe work or other access points for the product and/or raw materials shall be appropriately sealed and secured. ผนังอาคารรอบนอกต ้องได ้รับการธารงรักษาเพื่อให ้สามารถลดการเข ้าถึงของสัตว์พาหะนาเชื้อ, การแทรกซึมของน้า และ การปนเปื้อนอื่นๆ. ไซโลด้านนอก, ท่อทางหรือช่องทางเข้าอื่นๆสาหรับ ผลิตภัณฑ์และ/หรือวัตถุดิบต้องได้รับการปิดช่องและปลอดภัย(secure) 4.1.4 Where natural drainage is inadequate, external drainage shall be installed. Drains shall be properly protected to prevent entry of pests. เมื่อทางระบายน้าทางธรรมชาติไม่เพียงพอ, ต้องติดตั้งลารางระบายน้าภายนอก. ทางระบายน้านี้ ต้องเหมาะสมในการป้ องกันการเข้ามาของสัตว์พาหะนาเชื้อ
  • 137. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 137 4.1 External standards มาตรฐานด ้านนอก 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.1.5 External traffic routes, under site control, shall be suitably surfaced to avoid contamination of the product. เส ้นทางการเดินทางภายนอก, ภายใต้การควบคุมของสถานประกอบการ, ต้องมีสภาพพื้นผิวที่ เหมาะสมเพื่อป้ องกันการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ 4.1.6 Where external storage of raw materials is necessary these shall be protected from contamination. ต ้องมีการป้องกันการปนเปื้อน ในกรณีที่มีความจาเป็นในการจัดเก็บวัตถุดิบไว ้ภายนอก 4.1.7 External storage of refuse shall be in designated areas. การจัดเก็บของเสียภายนอกต ้องอยู่ในพื้นที่กาหนด
  • 138. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 138 4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนังอาคารโดยรอบ การขนถ่ายวัตถุดิบ กระบวนการเตรียม การบรรจุ และ การจัดเก็บ 16/09/2013 Statement of Intent The internal site, buildings and facilities shall be suitable for the intended purpose and shall be designed, constructed, maintained and monitored to effectively control the risk of product contamination.
  • 139. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 139 4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนังอาคารโดยรอบ การขนถ่ายวัตถุดิบ กระบวนการเตรียม การบรรจุ และ การจัดเก็บ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.2.1 Walls, floors, ceilings and pipe work shall be maintained in good condition and shall facilitate cleaning. กาแพง พื้น ฝ้า และท่อทางต ้องได ้รับการธารงรักษาให ้อยู่ในสภาพที่ดี และ ต ้องง่านต่อการทาความ สะอาด 4.2.2 Where suspended ceilings exist they shall be accessible for inspection and cleaning. เมื่อมีการใช ้เพดานแขวน ต ้องมีช่องสาหรับการตรวจสอบและทาความสะอาด 4.2.3 Suitable and sufficient lighting shall be provided for a safe working environment, correct operation of processes, effective inspection of the product and cleaning. ต ้องจัดให ้มีแสงสว่างที่เพียงพอเหมาะสมสาหรับการสภาพการทางานที่ปลอดภัย, ถูกต้อง, ดาเนิน กระบวนการ, การตรวจสอบผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิผลและการทาความสะอาด
  • 140. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 140 4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนังอาคารโดยรอบ การขนถ่ายวัตถุดิบ กระบวนการเตรียม การบรรจุ และ การจัดเก็บ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.2.4 All internal drain openings shall be suitably protected against the entry of pests and odour ช่องเปิดระบายน้าภายในต ้องเหมาะสมต่อการป้องกันการเข ้ามาของสัตว์พาหะนาเชื้อและกลิ่น 4.2.5 Where there is a risk to the product, windows and roof glazing that are designed to be opened for ventilation shall be adequately screened to prevent the ingress of pests. เมื่อมีความเสียงต่อผลิตภัณฑ์ , หน้าต่างและหลังคากระจกที่ซึ่งออกแบบสาหรับเปิดระบายอากาศต้องมี มุ้งลวดป้ องกันการเข้ามาของสัตว์พาหะนาเชื้ออย่างเหมาะสม 4.2.6 Where they pose a risk to the product, glass windows shall be protected against breakage. เมื่อมีความเสียงต่อผลิตภัณฑ์ ,หน้าต่างที่เป็นกระจกต้องได้รับการป้ องกันการแตก 4.2.7 Suitable and sufficient ventilation shall be provided. ต ้องจัดให ้มีการระบายอากาศที่เพียงพอเหมาะสม
  • 141. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 141 4.2 Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas ผนังอาคารโดยรอบ การขนถ่ายวัตถุดิบ กระบวนการเตรียม การบรรจุ และ การจัดเก็บ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.2.4 All internal drain openings shall be suitably protected against the entry of pests and odour ช่องเปิดระบายน้าภายในต ้องเหมาะสมต่อการป้องกันการเข ้ามาของสัตว์พาหะนาเชื้อและกลิ่น 4.2.5 Where there is a risk to the product, windows and roof glazing that are designed to be opened for ventilation shall be adequately screened to prevent the ingress of pests. เมื่อมีความเสียงต่อผลิตภัณฑ์ , หน้าต่างและหลังคากระจกที่ซึ่งออกแบบสาหรับเปิดระบายอากาศต้องมีมุ้ง ลวดป้ องกันการเข้ามาของสัตว์พาหะนาเชื้ออย่างเหมาะสม 4.2.6 Where they pose a risk to the product, glass windows shall be protected against breakage. เมื่อมีความเสียงต่อผลิตภัณฑ์ ,หน้าต่างที่เป็นกระจกต้องได้รับการป้ องกันการแตก 4.2.7 Suitable and sufficient ventilation shall be provided. ต ้องจัดให ้มีการระบายอากาศที่เพียงพอเหมาะสม
  • 142. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 142 4.3 Utilities สิ่งอานวยความสะดวก 16/09/2013 Statement of Intent All utilities to and within the production and storage areas shall be designed, constructed, maintained and monitored to effectively control the risk of product contamination. ทุก สิ่งอานวยความสะดวกสาหรับ พื้นที่การผลิตและจัดเก็บ ต ้องได ้รับการ ออกแบบ ก่อสร ้าง ธารงรักษา และ เฝ้าติดตามความมีประสิทธิผลในการควบคุม ความเสี่ยงในการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์
  • 143. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 143 4.3 Utilities สิ่งอานวยความสะดวก 16/09/2013 ข้อกาหน ด รายละเอียด 4.3.1 All water used in the processing of the products or equipment cleaning shall be potable or suitably treated to prevent contamination. น้าที่ใช ้ในกระบวนการสาหรับการผลิต หรือทาความสะอาดอุปกรณ์ ต ้องเป็ นน้าอุปโภคหรือได ้รับการ บาบัดที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปนเปื้อน 4.3.2 Based on risk assessment, the microbiological and chemical quality of water, steam, ice, air, compressed air or other gases, which do not constitute an ingredient but come in direct contact with packaging, shall be regularly monitored. These shall present no risk to product safety or quality and comply with relevant legal regulations. ขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยง , คุณภาพน้าด้านเคมีหรือชีวภาพ, ไอน้า, น้าแข็ง, อากาศ, อากาศอัด, และก๊าซอื่นๆ, ที่ซึ่งไม่ได้เป็นส่วนผสมแต่สัมผัสตรงกับบรรจุภัณฑ์, ต้องได้รับการติดตามอย่างสม่าเสมอ. สิ่งนี้ต้องไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ หรือคุณภาพ และการสอดคล้องกับข้อ กฏหมาย
  • 144. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 144 4.4 Security ระบบรักษาความปลอดภัย 16/09/2013 Statement of Intent Security arrangements shall be assessed to ensure the integrity of products and processes. ต ้องมีการประเมินกิจกรรมการประสานงานระบบรักษาความปลอดภัยเพื่อให ้มั่นใจ ในความสมบูรณ์ผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
  • 145. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 145 4.4 Security ระบบรักษาความปลอดภัย 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.4.1 Based on risk assessment, a procedure shall be in place to address the security of the site and products and establish, implement and maintain a system to reduce or eliminate the identified risk. ขึ่นอยู่กับการประเมินความเสี่ยง, ต้องมีอยู่ที่ซึ่งขั้นตอนในการระบุรักษาความปลอดภัยสาหรับสถานประกอบการและ ผลิตภัณฑ์ และจัดทา, นาไปปฏิบัติ และธารงรักษาระบบในการลดหรือกาจัดความเสี่ยงที่ระบุ 4.4.2 Access to the site by employees, contractors and visitors shall be controlled, through designated entrances, and a visitor reporting system shall be in place. Areas shall be assessed according to risk; sensitive or restricted areas shall be defined, clearly marked, monitored and controlled. การเข ้าถึงสถานประกอบการโดยพนักงาน, ผู้รับเหมาและผู้เยี่ยมชมต ้องได ้รับการควบคุมโดยผ่าน ช่องทางที่กาหนดเฉพาะ และระบบรายงานผู้เยียมชมต ้องมีอยู่. ต้องมีการประเมินการเข้าถึงตามความเสี่ยง ; พื้นที่ความอ่อนไหวหรือต้องห้าม ต้องมีการกาหนด,ได้รับการทาเครื่องหมายชัดเจน,มีการเฝ้ าติดตาม และได้รับการควบคุม
  • 146. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 146 4.4 Security ระบบรักษาความปลอดภัย 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.4.3 Staff shall be trained in site security procedures and encouraged to report or challenge unidentified or unknown visitors. พนักงานต ้องได ้รับการอบรมเรื่องขั้นตอนการรักษาความปลอดภัยในสถานประกอบการ และได ้รับร ้อง ขอให ้รายงานหรือสอบถามกับผู้เยี่ยมชมที่ไม่ได ้ระบุบ่งหรือรู้จัก 4.4.4 All new part- and full-time personnel employed on-site on a temporary or permanent basis shall be subject to appropriate reference checks. พนักงานใหม่ไม่ว่าทางานเต็มเวลาหรือทางานพาร์ทไทม์ ที่สถานประกอบการ ไม่ว่าชั่วคราวหรือประจา ต ้องได ้รับการตรวจสอบอ ้างอิงอย่างเหมาะสม 4.4.5 Contractors involved in maintenance or repair shall be supervised by a qualified person, and a nominated staff member shall be responsible for their activities. ผู้รับเหมาเกี่ยวข ้องกับงานซ่อมหรือบารุงรักษา ต ้องได ้รับการดูแลโดยบุคลกรที่ได ้รับรอง ( qualified person) , และพนักงานที่ได้รับมอบหมายที่ซึ่งมีหน้าที่นี้
  • 147. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 147 4.4 Security ระบบรักษาความปลอดภัย 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.4.6 Access to the site for third-party transport personnel shall be controlled and, where possible, facilities provided to negate the need to enter storage or production areas. การเข ้าถึงสถานประกอบการโดยรถยนต์บุคคลที่สาม ต ้องได ้รับการควบคุมและ, หากเป็นไปได้, ต้องอานวย ความสะดวกให้โดยไม่ต้องเข้าถึงพื้นที่จัดเก็บหรือผลิต 4.4.7 Site IT systems shall be secure, adequately controlled and backed up. ระบบสารสนเทศ(IT)ของสถานประกอบการต้องปลอดภัย, ได้รับการควบคุมที่เพียงพอ และ ได้รับการสารอง ข้อมูล
  • 148. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 148 4.5 Layout and product flow ผังการไหลและการไหลของผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 Statement of Intent Premises and plant shall be logically designed, constructed and maintained. Procedures shall be in place to control the risk of product contamination and to comply with all relevant legislation. สถานประกอบการและสถานที่ ต ้องได ้รับการออกแบบอย่างมีตรรกะ, ก่อสร ้าง และ บารุงรักษา ขั้นตอนต ้องมีอยู่เพื่อควบคุมความเสี่ยงการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ และ การสอดคล ้องกับกฏหมาย
  • 149. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 149 4.5 Layout and product flow ผังการไหลและการไหลของผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.5.1 The process flow from intake to despatch shall be arranged to minimise the risk of contamination or damage to the product. ต ้องมีการจัดให ้กระบวนการไหลตั้งแต่เข ้าจนส่งมอบเพื่อลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนหรือทา ให ้ผลิตภัณฑ์เสียหาย 4.5.2 Premises shall allow sufficient working space and storage capacity to enable all operations to be carried out properly under safe and hygienic conditions. สถานที่ต ้องมีพื้นที่พอเพียงในการทางานและมีความสามารถในการจัดเก็บ เพื่อให ้สามารถทา การดาเนินการอย่างเหมาะสมภายใต ้สภาพงานที่ปลอดภัยและถูกสุขอนามัย
  • 150. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 150 4.5 Layout and product flow ผังการไหลและการไหลของผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.5.3 Work in progress shall be clearly identified and adequately protected. งานระหว่างกระบวนการต ้องได ้รับการชี้บ่งที่ชัดเจนและได ้รับการป้องกันอย่างพอเพียง 4.5.4 Sorting or other activities involving the direct handling of the product shall take place in areas that have, as a minimum, the same standards as production areas. การคัดเลือกและกิจกรรมอื่นๆที่เกี่ยวข ้องในการสัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง ต ้องกระทาในพื้นที่, อย่างน้อย,มีมาตรฐานเทียบเคียงกับพื้นที่ผลิต 4.5.5 Activities that could produce a contamination risk, such as the removal of outer packaging, shall be carried out in a designated, segregated area. กิจกรรมที่สามารถก่อให ้เกิดการความเสี่ยงในการปนเปื้อน, เช่นการนาออกจากภาชนะบรรจุ ด้านนอก,ต้องกระทาในพื้นที่กาหนด,ที่แยกต่างหาก
  • 151. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 151 4.6 Equipment อุปกรณ์ 16/09/2013 Statement of Intent Equipment shall be suitably designed for the intended purpose and shall be maintained and used so as to minimise the risk to product safety, legality and quality. อุปกรณ์ต ้องได ้รับการออกแบบอย่างเหมาะสมสาหรับวัตถุประสงค์เฉพาะ และ ต ้อง ได ้รับการบารุงรักษาและใช ้ในสภาพที่ลดการเกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์,กฏหมาย และ คุณภาพ
  • 152. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 152 4.6 Equipment อุปกรณ์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.6.1 Equipment shall be designed for the intended purpose and shall minimise the risk of contamination to the product. อุปกรณ์ต ้องได ้รับการออกแบบตามวัตถุประสงค์และต ้องลดความเสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ 4.6.2 Newly installed equipment shall be properly specified before purchase. Equipment shall be constructed of appropriate materials and be of a suitable design to ensure it can be effectively cleaned and maintained. New equipment shall be tested and commissioned prior to use and a maintenance programme established. การติดตั้งเครื่องจักรใหม่ต ้องมีการกาหนดสเป็ คอย่างเพียงพอก่อนการจัดซื่อ. อุปกรณืต้องได้รับการก่อสร้างด้วย วัสดุที่เหมาะสม และต้องได้รับการออกแบบให้เหมาะต่อการทาความสะอาดและบารุงรักษาอย่างมีประสิทธิผล 4.6.3 Notices on equipment shall be cleanable and secure. ป้ายบนอุปกรณ์ต ้องทาความสะอาดได ้และปลอดภัย (secure)
  • 153. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 153 4.7 Maintenance ซ่อมบารุง 16/09/2013 Statement of Intent A documented system of planned maintenance shall be in place, covering all items of equipment and plant that are critical to product safety, legality and quality.
  • 154. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 154 4.7 Maintenance ซ่อมบารุง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.7.1 Equipment, including fixtures and fittings, shall be maintained to minimise the risk of product contamination. 4.7.2 A condition-based or preventative maintenance programme shall be in place, covering all items of equipment and plant that are critical to product safety, legality and quality. 4.7.3 In addition to any planned maintenance programme, where there is a risk of product contamination by foreign bodies arising from equipment failure, the equipment shall be inspected at predetermined intervals, inspection results documented and appropriate action taken.
  • 155. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 155 4.7 Maintenance ซ่อมบารุง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.7.4 Maintenance work shall not place the product at risk. There shall be a procedure in place and a recording system to ensure that equipment is checked following maintenance work and cleared to resume production. 4.7.5 Tools and other maintenance equipment shall be cleared away after use and appropriately stored. 4.7.6 Temporary repairs/modifications using tape, cardboard, etc. shall only be permitted in emergencies and where product contamination is not at risk. Such modifications shall be subject to a time limit and shall be recorded and scheduled for correction.
  • 156. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 156 4.7 Maintenance ซ่อมบารุง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.7.7 Wooden equipment including desks, chairs, tables, etc. shall be properly sealed to enable effective cleaning. This equipment shall be kept clean, in good condition and free from splinters or other sources of physical contamination. 4.7.8 Engineering workshops shall be controlled to prevent contamination risks to the product, e.g. provision of swarf mats where workshops open directly into production areas. 4.7.9 When commissioning new equipment and plant, a maintenance programme shall be established and put into place based on risk assessment. 4.7.7 Wooden equipment including desks, chairs, tables, etc. shall be properly sealed to enable effective cleaning. This equipment shall be kept clean, in good condition and free from splinters or other sources of physical contamination.
  • 157. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 157 4.8 Staff facilities สิ่งอานวยความสะดวกของพนักงาน 16/09/2013 Statement of Intent Staff facilities shall be sufficient to accommodate the required number of personnel, and designed and operated to minimise the risk of product contamination. Such facilities shall be kept in a good and clean condition. สิ่งอานวยความสะดวกพนักงานต ้องเพียงพอต่อจานวนพนักงาน, และได้รับการ ออกแบบ และดาเนินงานเพื่อลดความเสียงต่อการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์. สิ่งอานวยความสะดวกนี้ ต้องอยู่ในสภาพที่ดีและสะอาด
  • 158. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 158 4.8 Staff facilities สิ่งอานวยความสะดวกของพนักงาน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.8.1 Suitable and sufficient hand-washing facilities shall be available to enable cleaning of hands before commencing work, after breaks, and as necessary during the course of work. Such hand-washing facilities shall provide, as a minimum: sufficient quantity of warm water unscented liquid soap single-use towels or suitably designed and located air driers advisory signs to prompt use (including consideration of appropriate languages). Where direct food contact or high-risk contact products are handled, hand-washing facilities shall be sited at the entrance to the production area. ต ้องมีอยู่ที่ซึ่ง อุปกรณ์ล ้างมือที่เหมาะสมและมีปริมาณที่เพียงพอ เพื่อที่สามารถทาการล ้างมือก่อนทางาน,หลังพัก,และตาม จาเป็นระหว่างทางาน. ต้องจัดให้มีอุปกรณ์ล้างมือ, อย่างน้อย: มีปริมาณน้าอุ่นอย่างเพียงพอ สบู่เหลวไร้กลิ่น ที่เช็ดมือชนิดใช ้แล ้วทิ้ง หรือ ได ้รับการออกแบบที่เหมาะสม และ เครื่องเป่ ามืออากาศแห ้ง ป้ายแนะนาที่พร ้อมใช ้(รวมถึง การพิจารณาเรื่องการใช้ภาษาที่เหมาะสม) เมื่อสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสตรงกับอาหารหรือสัมผัสตรงกับผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง, อุปกรณ์ล้างมือต้องมีไว้ที่ทางเข้าพื้นที่ การผลิต.
  • 159. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 159 4.8 Staff facilities สิ่งอานวยความสะดวกของพนักงาน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.8.2 Toilets shall be adequately segregated and shall not open directly into storage, processing or production areas. Toilets shall be provided with hand-washing facilities comprising: sufficient quantity of warm water unscented liquid soap single-use towels or suitably designed and located air driers advisory signs to prompt use (including consideration of appropriate languages). ห ้องน้าต ้องมีการแยกพื้นที่อย่างเพียงพอ และต ้องไม่ทาการเปิดตรงสู่พื้นที่จัดเก็บ , พื้นที่ผลิตหรือดาเนินการ. ห้องน้าต้อง ประกอบด้วยอุปกรณ์ล้างมือซึ่งประกอบด้วย: ปริมาณน้าอุ่นที่เพียงพอ สบู่เหลวไร้กลิ่น ที่เช็ดมือชนิดใช ้แล ้วทิ้ง หรือ ได ้รับการออกแบบที่เหมาะสม และ เครื่องเป่ ามืออากาศแห ้ง ป้ายแนะนาที่พร้อมใช ้(รวมถึง การพิจารณาเรื่องการใช้ภาษาที่เหมาะสม) 4.8.3 Locker rooms shall be accessed without the need to enter production areas unless appropriately segregated walkways are in place. ห ้องแต่งกาย ต ้องมีการเข ้าถึงโดยไม่จาเป็นต ้องผ่านพื้นที่ผลิต ยกเว ้นแต่การมีอยู่ที่ซึ่งการแยกทางเดินอย่างพอเพียง
  • 160. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 160 4.8 Staff facilities สิ่งอานวยความสะดวกของพนักงาน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.8.4 Lockers shall be provided for all personnel who work in raw material handling, processing, preparation, packing and storage areas. Lockers shall be of sufficient size to accommodate all reasonable personal items. ต ้องมีล็อคเกอร์ให ้กับพนักงานทีคนที่ทางานกับสัมผัสกับวัตถุดิบ, กระบวนการ, เตรียมการผลิต, บรรจุ และ พื้นที่จัดเก็บ 4.8.5 Company-issued protective clothing and personal clothing shall not be stored in the same locker or shall be effectively segregated within the locker. เสื่อคลุมของบริษัทและเสื้อผ ้าส่วนบุคคลต ้องไม่เก็บรวมกันในล ้อคเกอร์เดียวกัน หรือ ต ้องมีการแยกอย่าง มีประสิทธิผลในล็อคเกอร์ 4.8.6 Eating, drinking and smoking shall not be allowed in locker and changing rooms. ไม่อนุญาติให ้ มีการกิน, การดื่ม และการสูบบุหรี ในล็อคเกอร์ และ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า
  • 161. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 161 4.8 Staff facilities สิ่งอานวยความสะดวกของพนักงาน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.8.7 Facilities for visitors and contractors shall enable compliance with the company‟s hygiene policy. อุปกรณ์อานวยความสะดวกให ้กับผู้เยี่ยมชมและผู้รับเหมะ ต ้องทาให ้สามารถทาให ้สอดคล ้องกับนโยบายสุขลักษณะของ บริษัท 4.8.8 All food brought into manufacturing premises shall be stored in a clean and hygienic state. No food shall be taken into storage, processing or production areas. อาหารที่นาเข ้ามาที่สถานประกอบการผลิตทั้งหมด ต ้องมีการจัดเก็บอย่างสะอาดและถูกสุขอนามัย. ห้ามไม่ให้นาอาหาร เข้ามาในพื้นที่ จัดเก็บ, กระบวนการ, หรือผลิต 4.8.9 Where smoking is allowed under national law, any smoking shall only be permitted in designated controlled smoking areas which shall be isolated from production and storage areas and fitted with extraction to the exterior of the building. Adequate arrangements for dealing with smokers‟ waste shall also be provided at smoking facilities, both inside buildings and at external locations. ในกรณีที่อนุญาติให ้มีการสูบบุหรีตามกฏหมาย,การสูบบุหรีใดๆต้องอนุญาติในพื้นที่เฉพาะสาหรับสูบบุหรี่ ที่ซึ่งแยกออก จากพื้นที่ผลิตและจัดเก็บ และ มีระบบลมดูดให้ไปด้านนอกอาคาร. ต้องมีการจัดการที่เพียงพอกับขยะจากบุหรี่โดยจัดให้มี อุปกรณ์สาหรับการดูดบุหรี่, ทั้งภายในอาคารและนอกพื้นที่ภายนอก
  • 162. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 162 4.9 Housekeeping and cleaning การดูแลรักษาและการทาความสะอาด 16/09/2013 FUNDAMENT AL Statement of Intent Housekeeping and cleaning systems shall be in place, which ensure that appropriate standards of hygiene are maintained and that risk of contamination to the product is minimised. ต ้องมีอยู่ซึ่งระบบการดูแลรักษาและการทาความสะอาด,เพื่อทาให้มั่นใจว่าเป็นไป ตามมาตรฐานสุขอนามัยที่เหมาะสมได้รับการธารงรักษา และ ลดความเสี่ยงต่อการ ปนเปื้อนผลิตภัณฑ์
  • 163. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 163 4.9 Housekeeping and cleaning การดูแลรักษาและการทาความสะอาด 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.9.1 Good standards of housekeeping shall be maintained, which shall include a „clean as you go‟ policy. ต ้องรักษามาตรฐานการดูแลระเบียบเรียบร้อยที่ดีให ้คงอยู่, ที่ซึ่งต ้องรวมถึง นโยบาย “สะอาดในทุกที่ทุกเวลา” 4.9.2 All internal surfaces of buildings, equipment and vehicles shall be subject to documented scheduled cleaning. Cleaning schedules shall include the following information: responsibility for cleaning  item/area to be cleaned  frequency of cleaning  method of cleaning  cleaning materials to be used  cleaning record and responsibility for verification. พื้นผิวภายในของอาคาร , อุปกรณ์, และยานพาหนะ ต้องได้รับการทาความสะอาดตามกาหนดการที่ได้จัดทาเป็นเอกสาร. กาหนดการใน การทาความสะอาดต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้:  หน้าที่ในการทาความสะอาด  รายการ/พื้นที่ที่ต้องทาความสะอาด  ความถึ่ในการทาความสะอาด  วิธีในการทาความสะอาด  วัสดุทีต ้องใช ้ในการทาความสะอาด  บันทึกการทาความสะอาด และ ความรับผิดชอบในการทวนสอบ
  • 164. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 164 4.9 Housekeeping and cleaning การดูแลรักษาและการทาความสะอาด 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.9.3 Cleaning equipment and materials shall be kept in a secure designated location such as a locked cupboard. อุปกรณ์และวัสดุทาความสะอาด ต ้องจัดเก็บไว ้ในที่ปลอดภัยที่กาหนด เช่นตู้เก็บของที่ล็อคได ้ 4.9.4 Cleaning chemicals shall be fit for purpose, suitably labelled, secured in closed containers and used in accordance with manufacturers‟ instructions สารเคมีทาความสะอาดต ้องเหมาะสมต่อการใช ้งาน, มีป้ ายชี้บ่งที่เหมาะสม, ปลอดภัยอยู่ในภาชนะปิด และ ตามคาแนะนา ของผู้ผลิต 4.9.5 Chemicals that are strongly scented or could give rise to taint and odour contamination shall not be used. ต ้องไม่ใช่สารเคมีที่กลิ่นฉุน หรือ สามารถสร้างการปนเปื้อนโดยทาให ้หมองและกลิ่น 4.9.6 Materials and equipment used for cleaning toilets shall be segregated from those used elsewhere. วัสดุและอุปกรณ์ที่ใช ้ในการทาความสะอาดห ้องน้าต ้องทาการแยกเก็บจากการใช ้งานอื่นๆ
  • 165. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 165 4.10 Waste and waste disposal การจัดการของเสียและการทิ้ง 16/09/2013 Statement of Intent Suitable facilities shall be provided for the storage and disposal of process and other waste. ต ้องจัดให ้มีอุปกรณ์ที่เหมาะสมสาหรับการเก็บและการทิ้งของ เสียในกระบวนการและอื่นๆ
  • 166. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 166 4.10 Waste and waste disposal การจัดการของเสียและการทิ้ง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.10.1 Suitable and sufficient refuse and waste containers shall be provided, which shall be emptied at appropriate frequencies and maintained in an adequately clean condition. ต ้องมีถังขยะและภาชนะเก็บขยะที่เหมาะสมและเพียงพอ ที่ซึ่งได ้รับการนาไปกาจัดในความถี่ที่เหมาะสม และอยู่ในสภาพที่ สะอาดอย่างพอเพียง 4.10.2 Where appropriate, waste shall be categorised according to legislative requirements based on the intended means of disposal, segregated and collected in appropriate designated waste containers. ตามความเหมาะสม, ขยะควรคัดแยกแบ่งประเภทตามข้อกฏหมายตามวิธีการในการกาจัด คัดแยก จัดเก้บ ในภาชนะเก็บขยะ ตามที่ออกแบบไว้อย่างเหมาะสม 4.10.3 Where agreed with the customer, substandard trademarked materials shall be rendered unusable through a destructive process. All materials disposed of shall be recorded. ตามข ้อตกลงกับลูกค ้า, วัสดุที่มีเครืองหมายการค้าที่ซึ่งไม่ได้ตามมาตรฐาน ต้องได้รับการทาลายเพื่อป้ องกันการนาไปใช้. วัสดุทีถูกทาลายทั้งหมดต้องได้รับการบันทึก
  • 167. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 167 4.10 Waste and waste disposal การจัดการของเสียและการทิ้ง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.10.4 If substandard trademarked materials are transferred to a third party for destruction or disposal, that third party shall be a specialist in appropriate waste disposal and shall provide records of material destruction. หากวัสดุที่มีเครื่องหมายการค ้าที่ไม่ได ้มาตรฐานได ้มีการส่งผ่านไปหาลุคคลที่สามเพื่อทาลาย หรือทิ้ง , บุคคลที่สามนี้ต้อง เป็นผู้เชี่ยวชาญพิเศษในการทิ้งและต้องให้บันทึกวัสดุที่ได้ทาลาย 4.10.5 Waste streams shall be sorted and segregated to facilitate recycling and waste containers shall be suitably labelled or marked. สายธารของเสีย(waste stream) ต้องมีการคัดเลือกและคัดแยก สู่อุปกรณ์การรีไซเคิ้ล และภาชนะที่ใช้เก็บขยะต้องมี ป้ ายฉลากและทาเครื่องหมาย 4.10.4 If substandard trademarked materials are transferred to a third party for destruction or disposal, that third party shall be a specialist in appropriate waste disposal and shall provide records of material destruction. หากวัสดุที่มีเครื่องหมายการค ้าที่ไม่ได ้มาตรฐานได ้มีการส่งผ่านไปหาลุคคลที่สามเพื่อทาลาย หรือทิ้ง , บุคคลที่สามนี้ต้อง เป็นผู้เชี่ยวชาญพิเศษในการทิ้งและต้องให้บันทึกวัสดุที่ได้ทาลาย
  • 168. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 168 4.11 Pest Control การควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อ 16/09/2013 Statement of Intent The company shall be responsible for minimising the risk of pest infestation on the site. บริษัทต ้องมีความรับผิดชอบในการลดความเสี่ยงของการรุกราน ในสถานประกอบการ
  • 169. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 169 4.11 Pest Control การควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.11.1 A preventive pest control programme shall be maintained covering all areas of the site under the company‟s control. โปรแกรมป้องกันสัตว์พาหะนาเชื้อต ้องได ้รับการธารงรักษาโดยครอบคลุมถึงพื้นที่สถานประกอบการภายใต ้การควบคุมของ บริษัท 4.11.2 The company shall either contract the services of a competent pest control organisation or shall have appropriately trained staff for the regular inspection and treatment of the site to deter and eradicate infestation. The frequency of inspections shall be determined by risk assessment and shall be documented. Where the services of a pest control contractor are employed, the service contract shall be clearly defined and reflect the activities of the site. บริษัทต ้องไม่ว่าทาสัญญาบริการกับองค์กรที่สามารถให ้บริการควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อหรือมีพนักงานที่ได ้รับการอบรมอย่าง เหมาะสมสาหรับการตรวจสอบอย่างสม่าเสมอและทาการปรับปรุงสภาพสถานประกอบการเพื่อยับยั้งหรือกาจัดการรบกวน. ความถี่ในการตรวจสอบต้องได้รับการพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงและต้องได้รับการจัดทาเป็นเอกสาร. เมื่อช้บริการ ควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อจากผู้ให้บริการภายนอก, สัญญาบริการต้องได้รับการกาหนดอย่างชัดเจน และ สะท้อนกับกิจกรรม ที่สถานประกอบการ
  • 170. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 170 4.11 Pest Control การควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.11.3 Effective precautions shall be in place to prevent pests entering the premises. The building shall be suitably proofed against the entry of all pests via doors, windows, ducts, and cable entry points. ต ้องมีอยู่ซึ่งข ้อควรระวังที่มีประสิทธิผลเพื่อป้องกันการชักนาสัตว์พาหะนาเชื้อเข ้ามาสถานประกอบการ. อาคารต้องเหมาะสมในการ ป้ องกันการมาของสัตว์พาหะทุกชนิด ไม่ว่าทางประตู, หน้าต่าง,ช่องระบายอากาศ และ ช่องทางเข้าของสายเคเบิ้ล 4.11.4 In the event of infestation, immediate action shall be taken to eliminate the hazard. Action shall be taken to identify, evaluate the potential for contamination or damage, and authorise the release of any product potentially affected. ในกรณีทีพบการเข ้าอยู่อาศัย,ต้องดาเนินการแก้ไขโดยทันทีเพื่อกาจัดอันตราย. กิจกรรมต้องรวมถึง การชี้บ่ง การประเมินโอกาศในการ ปนเปื้อน หรือเสียหาย และ ได้รับอนุมัติตามหน้าที่ในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลกระทบ 4.11.5 In the event of an infestation and at appropriate intervals, the company shall request a catch analysis from flying insect control devices to help identify problem areas. ในกรณีที่พบการเข ้าอยู่อาศัย และ ตามรอบเวลาที่เหมาะสม, บริษัทต้องทาการต้องขอให้มีการวิเคราะห์จากอุปกรณ์ดักจับแมลงมีปีกเพื่อ ช่วยในการระบุบ่งปัญหาของพื้นที่
  • 171. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 171 4.11 Pest Control การควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.11.6 Written procedures and detailed records of pest activity, pest control inspections and recommendations shall be maintained. These shall include as a minimum:  an up-to-date, signed and authorised site plan identifying numbered pest control device locations  identification of the baits and/or monitoring devices on site  clearly defined responsibilities for site management and the contractor  details of pest control products used and instructions for their effective use  detailed records of pest control inspections, recommendations and of any pest infestation. It shall be the responsibility of the company to ensure that all the relevant recommendations made by the contractor or in-house expert are implemented in a timely manner and monitored for effectiveness. ขั้นตอนที่เป็ นเอกสารและบันทีกรายละเอียดของกิจกรรมการควบคุมแมลง, การตรวจสอบการควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อ และ ข้อสรุปต้องได้รับการ จัดเก็บ. สิ่งนี้ขั้นต่าต้องรวมถึง:  แผนผังพื้นที่ที่ทันสมัย,เซ็นต์ และได้รับการอนุมัติจากผู้มีหน้าที่ ระบุจานวนและตาแหน่งของอุปกรณ์ควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อ  ระบุกับดัก และ อุปกรณ์ติดตามในสถานประกอบการ  กาหนดความรับผิดชอบอย่างชัดเจนสาหรับการบริหารสถานประกอบการและผู ้รับเหมา  รายละเอียดผลิตภัณฑ์ควบคุมสัตว์พาหะนาเชื้อที่ใช ้และข ้อแนะนาสาหรับการใช ้งานอย่างมีประสิทธิผล  รายละเอียดบันทึกของการตรวจสอบการควบคุมสัตว์พาหะ, ผลสรุป และแหล่งเข้าอยู่อาศัย เป็นหน้าที่ของบริษัทในการทาให ้มั่นใจว่าผลสรุปที่เกี่ยวข ้องโดยผู้ให ้บริการหรือผู้เชี่ยวชาญภายในได ้รับการนาไปปฏิบัติใน ระยะเวลาที่เหมาะสมและได ้รับการติดตามประสิทธิผล
  • 172. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 172 4.12 Transport, storage and distribution การขนส่ง 16/09/2013 Statement of Intent The transport, storage and distribution of raw materials and finished products shall be undertaken in a manner to minimise the risk of contamination or malicious intervention. การขนส่ง การจัดเก็บ และการกระจาย วัตถุดิบ และ ผลิตภัณฑ์สาเร็จ ต ้องมีการ กระทาในรูปแบบที่สามารถลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน หรือ การมุ่งประสงค์ร ้าย (malicious intervention)
  • 173. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 173 4.12 Transport, storage and distribution การขนส่ง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.12.1 All finished products and materials transferred between premises shall be fully identified and protected during transit and storage by appropriate external packaging or transported under conditions to protect the product from contamination. This shall include the risk of taint or odour and of malicious intervention. ผลิตภัณฑ์สาเร็จและวัสดุที่มีการขนย ้ายระหว่างสถานประกอบการ ต ้องได ้รับการชี้บ่งโดยสมบูรณ์ และ ป้องกันระหว่างขน ย ้าย และจัดเก็บในภาชนะห่อหุ้มภายนอก หรือ ขนส่งในสภาพที่ป้องกันจากการปนเปื้อน สิ่งนี้ต ้องรวมถึงความเสี่ยงต่อการ เกิดรอยเปื้อนหรือกลิ่น และ การมุ่งประสงค์ร้าย(malicious intervention) 4.12.2 Receipt documents and/or product identification shall facilitate correct stock rotation of goods in storage and, where appropriate, ensure materials are used in the correct order and within the prescribed shelf life. เอกสารใบรับ และ/หรือ การชี้บ่งผลิตภัณพ์ ต ้องได ้รับการอานวยต่อการหุมนเวียนสต็อกอย่างถูกต ้องในสโตร์ และ , หาก เหมาะสม, ทาให้มั่นใจว่าวัสดุนาไปใช้ตามลาดับอย่างถูกต้อง และภายในอายุการใช้งาน 4.12.3 Incoming goods shall be visually checked for packaging integrity and potential contamination. สินค ้าที่รับเข ้าต ้องทาการตรวจทางสายตาถึงความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการปนเปื้อนที่มีนัยยะ
  • 174. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 174 4.12 Transport, storage and distribution การขนส่ง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.12.4 All pallets shall be checked. Damaged, contaminated or unacceptable pallets shall be discarded. Wooden pallets that come into direct contact with finished products or raw materials shall not be allowed to contaminate the product. Wooden pallets, if used, shall be sound, dry, clean and free from damage and contamination. ทุกพาเลทต ้องได ้รับการตรวจสอบ. การเสียหาย,การปนเปื้อน หรือ พาเลทที่ไม่ยอมรับต้องนาออก. ไม่อนุญาติให้ใช้พาเลทไม้ที่ สัมผัสตรงกับผลิตภัณฑ์สาเร็จหรือวัตถุดิบเนื่องจากการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์. พาเลทไม้,หากใช้, ต้องอยู่ในสภาพดี, แห้ง, สะอาด และปราศจากการเสียหายและการปนเปื้อน 4.12.5 Storage, including off-site storage, shall be controlled to protect the product from contamination, including taint or odour and malicious intervention. Where off-site storage is used the same requirements apply as for on-site storage. การจัดเก็บ, รวมถึงการจัดเก็บนอกสถานที่, ต้องได้รับการควบคุม เพื่อป้ องกันผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน, รวมถึงการทาให้ เปื้อนหรือกลิ่น และการมุ่งประสงค์ร้าย(malicious intervention) 4.12.6 In order to prevent contamination, procedures shall be in place to appropriately segregate raw materials, intermediate and finished products. เพื่อป้องกันการปนเปื้อน, ต้องมีอยู่ซึ่งขั้นตอนที่เหมาะสมในการแยกระหว่าง วัตถุดิบ กึ่งสาเร็จ และ ผลิตภัณฑ์สาเร็จ
  • 175. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 175 4.12 Transport, storage and distribution การขนส่ง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.12.7 Work in progress shall be suitably labelled and covered to ensure proper identification and prevent damage. งานระหว่างผลิต ต ้องมีป้ายระบุอย่างเหมาะสม และ ต ้องเพียงพอต่อการชี้บ่งและป้องกันการเสียหาย 4.12.8 Material intended for recycling shall be appropriately protected against contamination hazards. วัสดุที่เจตนาเพื่อการรีไซเคิ้ลต ้องมีการป้องกันอันตรายจากการปนเปื้อนอย่างเพียงพอ 4.12.9 Vehicle drivers shall comply with the site rules relevant to this Standard. พนักงานขับรถต ้องสอดคล ้องกับกฏของสถานประกอบการและมาตรฐาน 4.12.10 All vehicles used for deliveries shall be kept clean and in a condition to minimise the risk of product contamination. ยานพาหนะที่ใช ้ในการขนส่งต ้องอยู่ในสภาพที่สะอาดและอยู่ในสภาพลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน ผลิตภัณฑ์
  • 176. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 176 4.12 Transport, storage and distribution การขนส่ง 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 4.12.11 All company-owned vehicles used for deliveries shall be included in the documented cleaning schedules. ยานพาหนะของบริษัทที่ใช ้ในการขนส่งต ้องรวมอยู่ในกาหนดการทาความสะอาด 4.12.12 All delivery vehicles and shipping containers shall be subject to a documented hygiene-checking procedure before loading. ยานพาหนะขนส่งและภาชนะเพื่อการขนส่ง ต ้องได ้รับการตรวจสอบตามขั้นตอนสุขอนามัยที่เป็นเอกสารก่อนการขึ้นของ 4.12.13 Where the company employs third-party contractors there shall be a contract or agreed terms and conditions. All the requirements specified in this section shall be clearly defined in the contract or the company shall be certificated to the Global Standard for Storage and Distribution. Where this is not possible, with general carriers, the packaging shall be adequate to protect the product against damage, contamination hazards, taint and odour. เมื่อบริษัทใช ้ผู้ส่งมอบบุคคลที่สาม ต ้องมีสัญญาหรือเงือนไขสภาพการจ้างที่ตกลง. ข้อกาหนดทั้งหมดในส่วนบทนี้ต้องได้รับการ ชี้บ่งในสัญญาหรือบริษัทนั้นต้องได้รับการรับรองกับGlobal Standard for Storage and Distribution. หากไม่สามารถเป็นไปได ้, กับผู้ขนส่งสาธารณะทั่วไป, บรรจุภัณฑ์ต้องเพียงพอต่อการป้ องกันการเสียหาย ปนเปื้อนอันตราย เปื้อน หรือ กลิ่น
  • 177. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 177 5. Product and Process control การควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ 16/09/2013
  • 178. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 178 5.1 Product design and development การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 Statement of Intent Product design and development processes shall be in place to ensure the production of safe and legal products to defined quality parameters. กระบวนการในการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ต ้องมีอยู่ เพื่อทาให ้มั่นใจว่าทา การผลิต ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและสอดคล ้องกับกฏหมายตามปัจจัยด ้านคุณภาพ ที่กาหนด
  • 179. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 179 5.1 Product design and development การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.1.1 Customer design requirements shall be defined and agreed prior to undertaking product design, taking into consideration process requirements and end use, where possible. Any critical use parameters shall be identified and defined; for example, barrier requirements, max/min use temperature, machine running, use of recycled materials, etc. Special attention shall be made to any materials that are required or requested to be manufactured from recycled materials, to ensure that they are both appropriate and legal. ข ้อกาหนดการออกแบบลูกค ้าต ้องได ้รับการกาหนด และ ตกลงก่อนหน้าที่ทาการออกแบบผลิตภัณฑ์, โดยพิจารณาถึงข้อกาหนดกระบวนการและการใช้งานสุดท้าย. ปัจจัยในการใช้งานที่วิกฤตต้องได้รับการระบุ และ กาหนด; เช่น ข้อกาหนดการกั้น, อุณหภูมิใช ้งานสูงสุด / ต่าสุด, เครื่องจักรที่ใช ้, การใช ้เครื่องใช ้ วัสดุรีไซเคิล ฯลฯ ต ้องให ้ความสนใจกรณีพิเศษกับความต ้องการหรือร ้องขอให ้ทาการผลิตจากวัสดุที่ทา จากวัสดุรีไซเคิล, เพื่อให ้แน่ใจว่าทั้งเหมาะสมและถูกต ้องตามกฎหมาย
  • 180. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 180 5.1 Product design and development การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.1.2 A product specification shall be prepared and, where possible, agreed with the customer or brand owner before the production process begins. สเป็คผลิตภัณฑ์ต ้องได ้รับการจัดเตรียมและ, หากเป็นไปได้, ตกลงกับลูกค้าหรือเจ้าของแบรนด์ ก่อนที่ทาการเริ่มการผลิต 5.1.3 A process shall be in place to ensure final product concepts and artwork are formally accepted by the specifier, where possible. ต ้องมีอยู่ที่ซึ่งกระบวนการในการทาให ้มั่นใจว่าหลักการและอาร์ตเวอร์ค ได ้รับการยอมรับอย่างเป็นทางการจากผู้กาหนด, เท่าที่เป็นไปได้ 5.1.4 Production trials, where appropriate, shall be carried out and testing shall validate that manufacturing processes are capable of producing a safe and legal product and that agreed product quality/print standards can be consistently achieved การทดลองการผลิต, เมื่อเหมาะสม, ต้องมีการกระทาและทดสอบ รับรอง ( Validate) ว่ากระบวนการผลิตมี ความสามารถเพียงพอในการผลิตสินค้าที่ปลอดภัยและเป็นไปตามกฏหมายและมีคุณภาพ/พิมพ์ ตามมาตรฐาน อย่าง สม่าเสมอ
  • 181. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 181 5.1 Product design and development การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.1.5 The company shall ensure that the product design processes, procedures and records of design together result in the development of specifications for each manufacturing process step to ensure the production of safe and legal products of the prescribed quality. บริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่ากระบวนการออกแบบ,ขั้นตอนและบันทึกการออกแบบ รวมถึงผลในการจัดทาสเป็ค ในแต่ละขั้นตอนกระบวนการผลิต เพื่อทาให้มั่นใจว่าการผลิตจะสามารถทาการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและ สอดคล้องกฏหมายตามคุณภาพที่กาหนด 5.1.6 Samples as agreed with the specifier shall be retained for future reference. ตัวอย่างตามที่ตกลงกับผู้กาหนดสเป็ คต ้องได ้รับการจัดเก็บสาหรับการอ ้างอิงในอนาคต
  • 182. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 182 5.2 Packaging print control 16/09/2013 Statement of Intent Where packaging is printed with allergen/safety/legal information, procedures shall be in place to ensure that the information is fully legible and correctly printed to the customer‟s specification. เมื่อมีการพิมพ์บรรจุภัณฑ์ด ้วยข ้อมูลสารก่อภูมิแพ ้/ความปลอดภัย/กฏ หมาย,ขั้นตอน ต้องมีอยู่เพื่อยืนยันว่ามีการอ่านออกได้อย่างชัดเจน และ มีการพิมพ์ที่ถูกต้องตามสเป็คของลูกค้า
  • 183. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 183 5.2 Packaging print control 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.2.1 An assessment shall be carried out of the print process and handling of printed packaging (product) to identify:  risks of loss of essential information  mixing of printed product. Controls shall be established and implemented to reduce the risks identified. ต ้องมีการประเมินกระบวนการในการพิมพ์และขนถ่ายบรรจุภัณฑ์ที่ได ้รับการพิมพ์เพื่อระบุ:  ความเสี่ยงในการสูญหายของข ้อมูลที่สาคัญ  การผสมกันของผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์ การควบคุมต ้องมีการจัดทานาและนาไปปฏิบัติเพื่อลดความเสี่ยงที่ระบุ 5.2.2 Printing plates, other print equipment and reproduction media shall be fully traceable to the customer‟s approved origination material. แผ่นเพลตพิมพ์ , เครื่องจักรพิมพ์อื่นๆ และ สื่อพิมพ์ซ้า ต้องได้รับการสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์ไปยัง ต้นฉบับที่ได้รับการ อนุมัติจากลูกค้า
  • 184. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 184 5.2 Packaging print control 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.2.3 Printing plates shall be appropriately stored. แผ่นเพลตพิมพ์ต ้องได ้รับการจัดเก็บอย่างเหมาะสม 5.2.4 Each print run shall be approved against the agreed standard (or master sample). This shall be recorded. แต่ละครั้งของการขึ้นพิมพ์ต ้องได ้รับอนุมัติเทียบกับมาตรฐานที่ตกลง (หรือ ตัวอย่างมาสเตอร์). สิ่งนี้ต ้อง ได ้รับการบันทึก 5.2.5 A system shall be in place to detect and identify printing errors during the run, and to sort these errors from the acceptable printed material. ระบบต ้องมีอยู่เพื่อทาการตรวจจับและระบุการพิมพ์ที่ผิดพลาดระหว่างทาการขึ้นพิมพ์ และเพื่อคัดแยกสิ่ง ผิดพลาดจากวัสดุพิมพ์ที่ยอมรับ
  • 185. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 185 5.2 Packaging print control 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.2.6 Where composite print is used (a mixture of different designs are printed together), a process shall be in place to ensure effective segregation of differing print variants. เมื่อใช ้การพิมพ์แบบคอมโพสิต (ส่วนผสมระหว่างการออกแบบที่แตกต่างมีการพิมพ์ร่วมกัน), กระบวนการต้องมีอยู่เพื่อทา ให้มั่นใจว่าการคัดแยกอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการพิมพ์ที่แตกต่าง 5.2.7 Samples of printed packaging shall be retained together with production records for a period of time to be agreed with the customer/specifier/brand owner. ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์ต ้องได ้รับการจัดเก็บรวมกับบันทึกการผลิตตามระยะเวลาที่กาหนดที่ซึ่งได ้รับการตกลง ระหว่าง ลูกค ้า/ผู้กาหนดสเป็ค/เจ้าของแบรนด์ 5.2.8 Any unused printed product shall be accounted for and either disposed of or identified and appropriately stored. ผลิตภัณฑ์พิมพ์ใดๆที่ไม่ใช ้ต ้องได ้รับการพิจารณาว่าจะทาการทาลายหรือชี้บ่งและจัดเก็บตามความาเหมาะสม
  • 186. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 186 5.2 Packaging print control 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.2.9 Personnel carrying out print quality control shall be appropriately trained, aware of the importance of consumer safety information and adequately supervised. พนักงานที่ทาหน้าที่ในการควบคุมคุณภาพการพิมพ์ต ้องได ้รับการอบรมที่เหมาะสม, ตระหนัก ในความสาคัญของข้อมูลความปลอดภัยผู้บริโภคและได้รับการดูแลอย่างพอเพียง 5.2.10 Lighting in print inspection cabinets and other means of print/colour checking shall be agreed with the customer or be to accepted industry standards. แสงสว่างในตู้ตรวจสอบงานพิมพ์ และวิธีการอื่นๆในการตรวจสอบ งานพิมพ์/สี ต ้องเป็นที่ ยอมรับระหว่างลูกค ้า หรือ เป็นที่ยอมรับในวงการอุตสาหกรรม
  • 187. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 187 5.3 Process control การควบคุมกระบวนการ 16/09/2013 FUNDAMEN TAL Statement of Intent Procedures shall be in place to ensure effective quality assurance of operations throughout the process. ต ้องมีอยู่ซึ่งขั้นตอนในการทาให ้มั่นใจประสิทธิผลการประกันคุณภาพของ การดาเนินการตลอดกระบวนการ
  • 188. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 188 5.3 Process control การควบคุมกระบวนการ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.3.1 The company shall undertake a review of the manufacturing and, where applicable, printing process to identify critical manufacturing process control points that could affect the quality of the products produced. บริษัทต ้องทาการทบทวนกระบวนการผลิต และ ,เท่าที่ประยุกต์ใช้,กระบวนการพิมพ์เพื่อระบุ จุดควบคุมกระบวนการผลิตที่วิกฤติ ต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต 5.3.2 For each critical manufacturing process control point, machine settings or process limits shall be established and documented – the process specification. ในแต่ละจุดควบคุมของกระบวนการผลิต, การตั้งค่าเครื่องจักรหรือเกณฑ์กระบวนการต้องได้รับ การจัดทาและเป็นเอกสาร – สเป็คกระบวนการ
  • 189. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 189 5.3 Process control การควบคุมกระบวนการ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.3.3 Documented process checks shall be undertaken at start up, following adjustments to equipment, and periodically during production, to ensure products are consistently produced to the agreed quality specification. ต ้องทาการตรวจสอบเอกสารกระบวนการก่อนที่เริ่มผลิต, ตามด ้วยการปรับค่าเครื่องจักร, และตามรอบเวลาระหว่างผลิต เพื่อให ้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์จะได ้รับการผลิตที่สอดคล ้องตามสเป็คคุณภาพที่กาหนดอย่างสม่าเสมอ 5.3.4 A clearance procedure shall be in place to ensure that at start up, the line is clear of all previous work and production documents. ขั้นตอนการเคลียร์ต ้องมีอยู่ เพื่อทาให ้มั่นใจว่าตอนเริ่มผลิต , สายการผลิตได้มีการเก็บออกที่ผลิตก่อนหน้านี้และเอกสาร การผลิต
  • 190. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 190 5.3 Process control การควบคุมกระบวนการ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.3.5 Suppliers of incoming materials, as appropriate, shall provide evidence of conformity. ผู้ส่งมอบวัสดุที่จัดส่ง, ตามความเหมาะสม,ต ้องให ้หลักฐานการสอดคล ้อง 5.3.6 Quality checks shall be carried out to demonstrate that the finished product is within the tolerances laid down in the agreed product specification and conforms to any critical technical/legal requirements. การตรวจสอบคุณภาพต ้องมีการกระทาเพื่อแสดงให ้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สาเร็จอยู่ในพิกัดความเผื่อตามตกลงในสเป็ค ผลิตภัณฑ์และสอดคล ้องต่อค่าวิกฤติตามข ้อกาหนดทางเทคนิคและกฏหมาย 5.3.7 In the event of changes to product composition, processing methods or equipment, the company shall, where appropriate, re-establish process characteristics and validate product data to ensure product safety, legality and quality are achieved. ในกรณีที่มีการเปลียนส่วนผสมของผลิตภัณพ์ , กระบวนการผลิต หรือ เครื่องจักร บริษัทต้อง,ตามความเหมาะสม, ทาการ กาหนดคุณลักษณะกระบวนการใหม่ และ ทาการรับรอง(validate) ข้อมูลผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์, กฏหมายและคุณภาพจะบรรลุ
  • 191. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 191 5.4 Product inspection and analysis การตรวจสอบผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ 16/09/2013 Statement of Intent The company shall use appropriate procedures and facilities when undertaking or subcontracting inspection and analyses critical to product safety, legality and quality. บริษัทต ้องใช ้ขั้นตอนและสิ่งอานวยความสะดวกที่เหมาะสมเมื่อทาหรือรับเหมา ช่วง การตรวจสอบและการวิเคราะห์วิกฤติต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ ,กฏหมาย และ คุณภาพ
  • 192. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 192 5.4 Product inspection and analysis การตรวจสอบผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.4.1 Quality checks shall be carried out at appropriate stages in production to demonstrate that the product is within the tolerances laid down in the agreed product specification. การตรวจสอบคุณภาพต ้องมีการกระทาในขั้นตอนที่เหมาะสมในการผลิต เพื่อแสดงให ้เห็นว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในพิจัดความเผื่อ ที่กาหนดในสเป็คผลิตภัณฑ์ที่ตกลง 5.4.2 Personnel undertaking quality checks and analyses shall be suitably trained and shall be competent to carry out the work. พนักงานที่ทาการตรวจสอบคุณภาพและทาการวิเคราะห์ต ้องได ้รับการอบรมที่เหมาะสม และต ้องมีความสามารถในการ ทางานนั้นๆ 5.4.3 Procedures shall be in place to ensure the reliability of test results. ขั้นตอนต ้องมีอยู่เพื่อทาให ้มั่นใจในความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ 5.4.1 Quality checks shall be carried out at appropriate stages in production to demonstrate that the product is within the tolerances laid down in the agreed product specification. การตรวจสอบคุณภาพต ้องมีการกระทาในขั้นตอนที่เหมาะสมในการผลิต เพื่อแสดงให ้เห็นว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในพิจัดความเผื่อ ที่กาหนดในสเป็คผลิตภัณฑ์ที่ตกลง
  • 193. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 193 5.4 Product inspection and analysis การตรวจสอบผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.4.4 Frequency of checks shall be in accordance with industry-accepted practice or customer requirements and based on risk analysis. ความถี่ในการตรวจสอบต ้องเป็นไปตามแนวปฏิบัติที่ยอมรับในวงการ หรือข ้อกาหนดลูกค ้า และ ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ความ เสี่ยง 5.4.5 Where the company undertakes or subcontracts analyses critical to product safety or legality, the laboratory or subcontractors shall have gained recognised laboratory accreditation or operate in accordance with the requirements and principles of ISO 17025 (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories). Documented justification shall be available where accredited methods are not undertaken. เมื่อบริษัททาการวิเคราะห์ค่าวิกฤติต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์หรือกฏหมาย หรือเหมาจ้างช่วง , ห้องปฏิบัติที่ได้รับการรับรองหรือผู้เหมาจ้างช่วง ต้องได้รับรอง หรือมีการดาเนินงานทีสอดคล้องกับ หลักการของISO 17025 (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories). เอกสารถ้อยแถลงต้องมีอยู่กรณีที่ไม่ใช้วิธีการห้องปฏิบัติการรับรอง
  • 194. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 194 5.5 In-line testing and measuring equipment เครื่องมือวัดและทดสอบแบบอินไลด์ 16/09/2013 Statement of Intent The company shall use hazard and risk analysis principles to determine the need for in-line product testing equipment to ensure the integrity and quality of products. บริษัทต ้องใช ้หลักการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง เพื่อพิจารณาความจาเป็น ในการใช ้เครื่องมือทดสอบผลิตภัณฑ์แบบอินไลด์ เพื่อให ้มั่นใจความสมบูรณ์ของ ผลิตภัณฑ์
  • 195. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 195 5.5 In-line testing and measuring equipment เครื่องมือวัดและทดสอบแบบอินไลด์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.5.1 The accuracy of measurement of in-line equipment shall be specified having due regard to the product parameter being controlled. ความแม่นยาของการวัดของเครื่องมืออินไลด์ต ้องได ้รับการกาหนดโดยคานึงถึงค่าพารามิเตอร์ของผลิตภัณฑ์ที่กาลัง ควบคุม 5.5.2 The company shall establish and implement procedures for the operation, routine monitoring and testing of equipment. This shall include:  frequency and sensitivity of checks  authorisation of trained personnel to carry out specified tasks  documentation of test results.
  • 196. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 196 5.5 In-line testing and measuring equipment เครื่องมือวัดและทดสอบแบบอินไลด์ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.5.3 In-line testing equipment critical to product integrity or safety shall incorporate a system to identify and, where appropriate, divert a non-conforming product out of the product flow or identify it for removal. เครื่องมือทดสอบแบบอินไลด์ที่ซึ่งวิกฤติต่อความสมบูรณ์ผลิตภัณฑ์ หรือ ความปลอดภัย ต ้องรวมอยู่ในระบบในการชี้บ่ง และ, ที่เหมาะสม, คัดผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข ้อกาหนดออกจากสายการผลิต หรือ ชี้บ่งเพื่อทาการทิ้ง 5.5.4 The company shall establish and implement corrective action and reporting procedures in the event of the monitoring and testing procedure identifying any failure of the in-line test equipment. Any such failures shall be subject to an assessment of potential risk and subsequent action may include a combination of isolation, quarantine and re-inspection of products produced since the last acceptance test of the equipment. บริษัทต ้องจัดทาและนาไปปฏิบัติกิจกรรมการแก ้ไขและขั้นตอนการรายงานในกรณีที่มีเหตุการณ์ว่าเครื่องมือวัดอินไลด์ ล ้มเหลว. การล้มเหลวใดต้องได้รับการประเมินความเสียงที่มีนัยยะและกิจกรรมที่ตามมาอาจควบรวมถึง การคัดแยก, กักกัน, และตรวจสอบผลิตภัณฑ์ซ้า ตั้งแต่ผลการทดสอบของเครื่องทดสอบเป็นที่ยอมรับล่าสุด
  • 197. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 197 5.6 Calibration การสอบเทียบ 16/09/2013 Statement of Intent Measuring equipment used to monitor critical manufacturing process points and product safety and legality shall be calibrated. เครื่องมือวัดที่ใช ้สาหรับการติดตามกระบวนการผลิตที่จุดวิกฤติและความ ปลอดภัยกฏหมาย ผลิตภัณฑ์ ต ้องได ้รับการสอบเทียบ
  • 198. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 198 5.6 Calibration การสอบเทียบ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.6.1 Measuring equipment used to monitor critical manufacturing process points and the product‟s compliance with relevant legal requirements and specifications shall be identified and calibrated. เครื่องมือวัดที่ใช ้ในการติดตามกระบวนการผลิตที่สาคัญ และ การสอดคล ้องข ้อกาหนด ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข ้องกับกฏหมายและสเป็คต ้องได ้รับการชี้บ่งและสอบเทียบ 5.6.2 Where possible, calibration shall be traceable to a recognised national standard. Where a traceable calibration is not possible, the company shall demonstrate the basis by which standardisation is carried out. เมื่อเป็นไปได ้, การสอบเทียบต้องสอบย้อนไปหามาตรฐานระดับชาติที่เป็นที่ยอมรับ. ในกรณีที่ สอบย้อนเป็นไปไม่ได้, บริษัทต้องแสดงให้เห็นหลักเกณฑ์ที่ใช้เป็นมาตรฐานในการกระทา
  • 199. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 199 5.6 Calibration การสอบเทียบ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.6.3 All identified measuring equipment shall be checked and adjusted at a predetermined frequency, based on risk analysis. This shall be carried out by trained staff to a defined method to ensure accuracy within defined parameters. เครื่องมือวัดที่ได ้รับการชี้บ่งทั้งหมดต ้องได ้รับการตรวจสอบและปรับตามความถี่ที่ได ้พิจารณากาหนดก่อนหน้า,ตาม วิเคราะห์ความเสี่ยง. สิ่งนี้ต้องได้รับการทาโดยพนักงานที่ได้รับการอบรมวิธีที่ใช้ในการมั่นใจความแม่นยาในพารามิเตอร์ที่ กาหนด 5.6.4 The identified measuring equipment shall be prevented from adjustment by unauthorised staff and shall be protected from damage, deterioration and misuse. เครื่องมือวัดที่ชี้บ่งต ้องได ้รับการป้องกันจากการปรับแต่งโดยผู้ที่ไม่มีหน้าที่ และต ้องป้องกันจากการเสียหาย เสื่อมสภาพ และ การนาไปใช ้ที่ผิด 5.6.5 Results and any actions taken when measuring equipment is found to be operating outside the specified limits shall be documented. ผลและกิจกรรมใดๆ เมื่อพบว่าเครื่องมือวัดมีการคลาดเคลื่อนเกินพิกัดความเผื่อที่กาหนดต ้องได ้รับการจัดทาเป็นเอกสาร
  • 200. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 200 5.7 Control of non-conforming product 16/09/2013 Statement of Intent The company shall ensure that out-of-specification product is clearly identified, labelled and quarantined. บริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ตกสเป็คมีการชี้บ่ง ติดป้าย และ กักกันอย่างชัดเจน
  • 201. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 201 5.7 Control of non-conforming product 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.7.1 Clear procedures for the control of out-of-specification or non-conforming materials shall be in place and understood by all authorised personnel. This shall include the effective labelling or quarantining of materials before a decision has been made on their final disposition. ขั้นตอนที่ชัดเจนในการควบคุมวัสดุที่ตกสเป็คหรือไม่เป็นไปตามข ้อกาหนด ต ้องมีอยู่ และเป็นที่เข ้าใจโดยผู้ที่มีอานาจ หน้าที่เกี่ยวข ้องทุกคน. สิ่งนี้ต้องรวมถึงการทาป้ าย หรือ กักกันวัสดุอย่างมีประสิทธิผล 5.7.2 Non-conforming materials shall be assessed and a decision taken to reject, accept by concession or authorise to be reworked or for an alternative use. The decision and reasons shall be documented. วัสดุที่ไม่เป็นไปตามข ้อกาหนด ต ้องได ้รับการประเมินและตัดสินใจเพื่อการทิ้ง , ยอมรับโดยขออนุมัติพิเศษ หรือ ได้รับ อนุมัติให้ทาการซ่อมซ้า หรือ ใช้เพื่อการอื่น. การตัดสินใจและเหตุผลต้องได้รับการจัดทาเป็นเอกสาร 5.7.3 Corrective actions shall be implemented to avoid recurrence of the non-conformance. Actions taken shall be documented. กิจกรรมการแก ้ไขต ้องได ้รับการนาไปปฏิบัติ เพื่อกาจัดการเกิดซ้า ของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข ้อกาหนด กิจกรรมที่ดาเนินการ ต ้องทาเป็นเอกสาร
  • 202. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 202 5.8 Foreign body contamination control การควบคุมการปนเปื้อนจากวัตถุกายภาพ 16/09/2013 Statement of Intent The company shall be able to demonstrate that effective controls are in place to ensure product is protected from contamination during production and storage บริษัทต ้องทาแสดงให ้เห็นถึงการมีอยู่ในการควบคุมที่มีประสิทธิผล สาหรับ ป้องกันผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อนระหว่างการผลิตและจัดเก็บ
  • 203. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 203 5.8.1 Foreign body control การควบคุมวัตถุกายภาพ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.8.1.1 Based on risk assessment, the company shall identify, control and manage potential risks from physical contamination. ขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยง, บริษัทต ้องชี้บ่ง, ควบคุมและจัดการความเสี่ยงที่มีนัยยะจากการวัตถุ กายภาพ 5.8.1.2 There shall be no unnecessary non-production glass or brittle plastic, which may pose a risk of contamination. ต ้องไม่มีแก ้วที่ไม่เกี่ยวข ้องกันการผลิต หรือ พลาสติกที่แตกเปราะหัก, ที่ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการ ปนเปื้อน 5.8.1.3 Based on the likelihood and risk of glass contamination, all bulbs and strip lights, including those on flying insect control devices, shall be protected. ขึนอยู่กับโอกาศและความเสี่ยงของการปนเปื้อนเศษแก ้ว, หลอดไฟ รวมถึง อุปกรณ์ดักแมลง ต้องได้รับการ ป้ องกัน
  • 204. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 204 5.8.1 Foreign body control การควบคุมวัตถุกายภาพ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.8.1.4 All glass or brittle plastics other than the product shall be controlled and recorded on a register and checked for damage at an appropriate frequency. The register shall be kept up to date as necessary. The frequency of checks will vary according to risk of damage leading to contamination. แก ้วและพลาสติกแตกเปราะทั้งหมด ที่นอกเหนือจากการผลิตต ้องได ้รับการควบคุม และ บันทึกในทะเบียน และทาการ ตรวจสอบการเสียหายตามความถี่ที่เหมาะสม. ทะเบียนต้องทันสมัยตามความจาเป็น. ความถี่ในการตรวจสอบต้องแล้วแต่ ความเสี่ยงต่อการเกิดการเสียหายสู่การปนเปื้อน 5.8.1.5 Where glass breakage occurs a responsible person shall be placed in charge of the clean-up operation and shall ensure that no other area is allowed to become contaminated due to the breakage. Any product that has become contaminated shall be segregated and disposed of. All breakages shall be recorded in an incident report. เมื่อเกิดเหตุการณ์แก ้วแตก ต ้องมีผู้ที่รับผิดชอบต ้องทาความสะอาด และต ้องทาให ้มั่นใจว่าพื้นที่อื่นๆไม่ได ้ปนเปื้อนจากการ แตกหักนี้. ผลิตภัณฑ์ใดๆที่ซึ่งปนเปื้อนต้องทาการคัดแยกและทาลายทิ้ง. การแตกหักทั้งหมดต ้องได ้รับการบันทึกในรายงานอุบัติการณ์
  • 205. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 205 5.8.2 Sharps control การควบคุมของมีคม 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.8.2.1 There shall be a documented policy for the control of the use of sharps. ต ้องมีนโยบายที่เป็นเอกสารสาหรับการควบคุมของมีคม 5.8.2.2 Sharp blades, equipment and tools shall not be left in a position that allows them to contaminate the product. ใบมีด, เครื่องจักร และ เครื่องมือ ต้องไม่อยู่ในตาแหน่งที่ทาให้เกิดการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณพ์ 5.8.2.3 Sharp cutting instruments used in the manufacture of packaging materials shall be controlled to prevent product contamination. This shall include control into and out of the factory. เครื่องมือตัดมีคมที่ใช ้ในการผลิตวัสดุบรรจุภัณฑ์ ต ้องได ้รับการควบคุมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์. สิ่งนี้ต้องรวมถึง การควบคุมทั้งในและนอกสถถานประกอบการ. 5.8.2.4 Snap-off blade knives shall not be used. มีดคัตเตอร์ไม่อนุญาติให ้ใช ้ 5.8.2.5 Where open notice boards are present in production areas, loose fastenings, such as drawing pins and staples, shall not be used. เมื่อมีบอร์ดประกาศเปิดอยู่ในพื้นที่ผลิต, อุปกรณ์ยึดติดที่หลุดง่าย,เช่นหมุด และ แม็ก ห้ามมิไม่มีการใช้
  • 206. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 206 5.8.3 Chemical and biological control การควบคุมทางเคมีและชีวภาพ 16/09/2013 Statement of Intent Controls shall be in place to prevent contamination from chemical hazards. การควบคุมต ้องมีอยู่ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจาก อันตรายด ้านเคมี
  • 207. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 207 5.8.3 Chemical and biological control การควบคุมทางเคมีและชีวภาพ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 5.8.3.1 Chemicals including cleaning materials, lubricants and adhesives shall be of the appropriate grade and be suitably controlled to prevent contamination of the product. สารเคมีรวมถึงวัสดุทาความสะอาด, น้ามันหล่อลื่น และวัสดุยึดติด ต้องมีเกรดตามความ เหมาะสมและเหมาะสมต่อการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ 5.8.3.2 Through hazard and risk analysis the company shall identify, control and manage any potential risks from microbiological contamination. ผ่านการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง บริษัทต ้องทาการชี้บ่ง ควบคุม และ จัดการ ความ เสี่ยงที่มีนัยยะ จากการปนเปื้อนด ้านชีวภาพ
  • 208. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 208 6. Personnel (Raw materials handling, preparation, processing, packing and storage areas) 16/09/2013
  • 209. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 209 6.1 Training and competence 16/09/2013 FUNDAMENTAL Statement of Intent The company shall ensure that all employees are adequately trained, instructed and supervised commensurate with their activity and are competent to undertake their job role. บริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่าพนักงานทุกคนได ้รับการอบรมอย่างพอเพียง, ได้รับการ แนะนา หรือ มีการดูแลที่เกี่ยวข้องกับกิกรรมและ มีความสามารถในการทางานตาม หน้าที่
  • 210. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 210 6.1 Training and competence 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.1.1 All personnel, including temporary personnel, shall be appropriately trained prior to commencing work and adequately supervised throughout the working period. Induction training shall include the company hygiene rules. พนักงานทุกคน, รวมถึงพนักงานจ้างชั่วคราว, ต้องได้รับการอบรมอย่างพอเพียงก่อนเริ่มงานและได้รับการ ดูแลควบคุมอย่างทั่วถึงตลอดช่วงเวลาที่ทางาน. การอบรมปฐมนิเทศต้องรวมถึงกฏเกณฑ์ด้านสุขอนามัย 6.1.2 The company shall routinely review the competencies of staff and provide relevant training as appropriate. This shall cover all packaging quality assurance, potential contamination and safety hazards, including those specific to established critical process steps. บริษัทต ้องทาการทบทวนความสามารถของพนักงานตามช่วงเวลาอย่างสม่าเสมอ และให ้การอบรมอย่าง พอเพียง. ซึ่งควรครอบคลุมทั้งหมดถึง การประกันคุณภาพ, การปนเปื้อนที่มีนัยยะ, อันตราย (safety hazards) รวมถึงขั้นตอนกระบวนการวิกฤติที่จัดทาเป็นการเฉพาะ
  • 211. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 211 6.1 Training and competence 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.1.3 Records of training shall be kept for all current and recent key employees. ต ้องทาการจัดเก็บบันทึกของการอบรมสาหรับพนักงานหลักที่สาคัญทั้งปัจจุบันและก่อนหน้านี้ (recent) 6.1.4 A programme of refresher training shall be in place. โปรแกรมสาหรับการอบรมซ้าต้องมีอยู่ 6.1.5 The company shall document training procedures and records to demonstrate that training is effective and regularly reviewed. บริษัทต้องทาขั้นตอนการอบรมให้เป็นเอกสารและ บันทึกเพื่อแสดงให้เห็นว่าการอบรมมีประสิทธิผลและได้รับ การทบทวนอย่างสม่าเสมอ
  • 212. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 212 6.2 Access and movement of personnel 16/09/2013 Statement of Intent The company shall ensure that access and movement of personnel, visitors and contractors shall not compromise product safety and quality. บริษัทต ้องทาให ้มั่นใจว่าการเข ้าถึงและการเคลื่อนย ้ายของพนักงาน ผู้เยี่ยมชม และ ผู้รับเหมา ต ้องไม่ก่อให ้เกิดผลต่อ ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และคุณภาพ.
  • 213. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 213 6.2 Access and movement of personnel 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.2.1 There shall be a plan of the site, which defines access points for personnel, travel routes and staff facilities. สิ่งนี้ต ้องได ้รับการวางแผนสาหรับสถานประกอบการ, ซึ่งกาหนดจุดเข้าออก(access points) , แนวการเดิน และ สิ่งอานวยความสะดวกทางด้านสุขลักษณะส่วนบุคคล 6.2.2 If it is necessary to allow access through production areas, designated walkways shall be provided that ensure there is adequate segregation from materials. หากจาเป็นในการเข ้าถึงพื้นที่ผลิต ,ต้องกาหนดช่องทางคนเดินเพื่อให้มั่นใจว่าจะมีการแยกจากวัสดุอย่างพอเพียง 6.2.3 All facilities shall be designed and positioned, where possible, so that movement of personnel is by simple, logical routes. สิ่งอานวยความสะดวกต ้องได ้รับการออกและกาหนดจุด,หากเป็นไปได้, ด้วยเหตุผลนี้การเคลื่อนย้ายของพนักงานจะเป็นไป อย่างเรียบง่ายและมีเส้นทางที่เป็นตรรกะ
  • 214. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 214 6.3 Personal Hygiene สุขอนามัยส่วนบุคคล 16/09/2013 Statement of Intent The company‟s personal hygiene standards shall be documented and adopted by all personnel, including visitors to the production facility. These standards shall be developed with due regard for risk of product contamination. มาตรฐานสุขลักษณะส่วนบุคคลของบริษัทต ้องได ้รับการจัดทาเป็นเอกสารและ ประยุกต์ใช ้กับพนักงานทุกคน, รวมถึงผู้เยี่ยมชม กับ สถานที่ผลิต. มาตรฐานเหล่านี้ ต้องได้รับการจัดทาในประเด็นด้านความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์
  • 215. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 215 6.3 Personal Hygiene สุขอนามัยส่วนบุคคล 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.3.1 The company shall document its jewellery policy. บริษัทต ้องจัดทาเอกสารนโยบายด ้านเครื่องประดับ 6.3.2 Jewellery and wrist watches shall not be worn, with the exception of a plain wedding ring, a wedding wristband and sleeper earrings (continuous loop). ห ้ามสวมใส่เครื่องประดับและนาฬิกาข ้อมือ, โดยยกเว้นเฉพาะแหวนแต่งงานธรรมดา, a wedding wristband and sleeper earrings (continuous loop). 6.3.3 Personal items and belongings including personal mobile telephones shall not be taken into production areas without the permission of the management. ของส่วนตัวรวมถึง โทรศัพท์มือถือต ้องไม่นาเข ้าสูพื้นที่ผลิตโดยปราศจากการอนุญาติจากผู้บริหาร
  • 216. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 216 6.3 Personal Hygiene สุขอนามัยส่วนบุคคล 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.3.7 If gloves are used, they shall be replaced regularly. Where appropriate, gloves shall be of a disposable type, of a distinctive colour, be intact and not shed loose fibres. หากมีการใช ้ถุงมือ ต ้องมีการเปลี่ยนอย่างสม่าเสมอ. ตามความพอเพียง,ถุงมือควรเป็นแบบใช้แล้วทิ้ง, มีสีเฉพาะ, อยู่ในสภาพดี และ ต้องไม่มีเส้นใยหลุดล่วง 6.3.8 Eating (including the eating of confectionery and chewing of gum or tobacco), drinking and smoking shall not be allowed in the production or storage areas. If it is impractical for personnel to leave their work area, local controlled facilities (such as a fully walled area with hand-washing facilities) shall be provided. ต ้องไม่อนุญาติ ให ้มีการกิน (รวมถึงการกินขนมขบเคี้ยว หมากฝรั่ง หรือ ยาสูบ) ,การดื่มและการสูบ ในพื้นที่ผลิตและจัดเก็บ. หากเป็นไป ไม่ได้สาหรับพนักงานที่พักในพื้นที่ทางาน, ต้องมีสิ่งอานวยความสะดวกเฉพาะพื้นที่ควบคุม(เช่นมีผนังรอบสาหรับการอุปกรณ์ล้างมือ) 6.3.9 Drinking of water from purpose-made dispensers and/or by using disposable conical cups or spill-proof containers may be allowed, provided it is confined to a designated area away from equipment. การดื่มน้าจากเครื่องน้าดื่ม และ/หรือ การใช ้ถ ้วยกรวยกระดาษ หรือ ภาชนะป้องกันการหก อาจยอมรับ, โดยกาหนดว่ามีการจากัดพื้นที่ จากเครื่องจักร
  • 217. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 217 6.4 Medical Screening การตรวจสุขภาพ 16/09/2013 Statement of Intent Health conditions likely to adversely affect product safety shall be monitored and controlled. สภาวะสุขภาพที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ต ้องได ้รับการ ติดตามและควบคุม
  • 218. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 218 6.4 Medical Screening การตรวจสุขภาพ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.4.1 The company shall have a procedure for the notification by personnel, including temporary personnel, of any relevant infections, diseases or conditions with which they may have been in contact or be suffering from. Employees and visitors suffering from any of the above shall be excluded from work involving contact with high-risk packaging for as long as the symptoms persist. บริษัทต ้องมีขั้นตอนในการรับแจ ้งเรื่องจากพนักงาน รวมถึงลูกจ ้างชั่วคราว , เมื่อเกิดการเจ็บป่วย, เกิดการระบาดหรือมีสภาพที่ซึ่งอาจสัมผัสหรือติดเชื้อ. พนักงานและผู้เยี่ยมชมที่มีอาการข้างต้นต้องไม่ให้ทางานที่สัมผัสกับ บรรจุภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงตราบเท่าที่อาการยังมีอยู่ 6.4.2 Visitors and contractors shall be required to fill in a health questionnaire prior to being allowed into production areas. ผู้เยี่ยมชมและผู้รับเหมา ต ้องทาการกรอกแบบสอบถามสุขภาพก่อนที่จะให ้เข ้าพื้นที่ผลิต 6.4.3 All cuts and grazes on exposed skin shall be covered by an appropriately coloured plaster, different from the product colour (preferably blue), and containing a metal detectable strip. These shall be company issued and monitored when involved in work in contact with high-risk materials. Where appropriate, in addition to the plaster, a finger stall shall be worn. ทุกบาดแผลและรอยถลอกที่ผิด ต ้องได ้รับการปิดแผลจากพลาสเตอร์ปิดแผลชนิดสีซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์(ควรเป็ นสีน้าเงิน), และ ควรเป็นแถบเหล็ก. สิ่งนี้ควรเป็นสิ่งที่บริษัทต้องใส่ใจและติดตามสาหรับทางานในพื้นที่สัมผัสกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง. เท่าที่ เพียงพอ, เพิ่มเติมจากพลาสเตอร์, นิ้วควรที่จะได้รับการปิดคลุม.
  • 219. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 219 6.4 Medical Screening การตรวจสุขภาพ 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.4.1 The company shall have a procedure for the notification by personnel, including temporary personnel, of any relevant infections, diseases or conditions with which they may have been in contact or be suffering from. Employees and visitors suffering from any of the above shall be excluded from work involving contact with high-risk packaging for as long as the symptoms persist. บริษัทต ้องมีขั้นตอนในการรับแจ ้งเรื่องจากพนักงาน รวมถึงลูกจ ้างชั่วคราว , เมื่อเกิดการเจ็บป่วย, เกิดการ ระบาดหรือมีสภาพที่ซึ่งอาจสัมผัสหรือติดเชื้อ. พนักงานและผู้เยี่ยมชมที่มีอาการข้างต้นต้องไม่ให้ทางานที่สัมผัสกับ บรรจุ ภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงตราบเท่าที่อาการยังมีอยู่ 6.4.2 Visitors and contractors shall be required to fill in a health questionnaire prior to being allowed into production areas. ผู้เยี่ยมชมและผู้รับเหมา ต ้องทาการกรอกแบบสอบถามสุขภาพก่อนที่จะให ้เข ้าพื้นที่ผลิต
  • 220. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 220 6.5 Protective Clothing เสื้อคลุม 16/09/2013 Statement of Intent Appropriate protective clothing shall be worn in production and storage areas to minimise the risk of product contamination. เสื้อคลุมที่พอเพียงต ้องได ้รับการสวมใส่ในพื้นที่ผลิตและจัดเก็บ เพื่อลดความ เสี่ยงในการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์
  • 221. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 221 6.5 Protective Clothing เสื้อคลุม 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.5.1 Appropriate clean protective clothing that cannot contaminate the product shall be worn. Where no need for protective clothing has been established by risk assessment in a particular area, it shall be fully justified and shall not pose a contamination risk to the product. เสื้อคลุมที่สะอาดเพียงพอที่ซึ่งไม่สามารถทาให ้เกิดการปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ต ้องได ้รับการสวมใส่ 6.5.2 Sufficient sets of clothing shall be provided appropriate to the activities carried out. จานวนชุดของเสื้อผ ้าต ้องมีการจัดเตรียมให ้พอเพียงกับกิจกรรมที่กระทา 6.5.3 Protective clothing worn in production areas shall provide adequate covering of the upper torso. Where direct food contact or high-risk contact products are handled, the clothing shall have no external pockets on the upper body garments or sewn on buttons. Changes of such clothing shall be available at all times as required. การสวมเสื้อคลุมในพื้นที่ผลิตต ้องเพียงพอที่จะครอบคลุมลาตัวส่วนบน เมื่อมีการจับต ้อง ผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับอาหารหรือเสี่ยงสูงในการสัมผัส, เสื้อคลุมต้องไม่มีกระเป๋ าด้าน นอกของเสือผ้าด้านบนหรือต้องเย็บกระดุม เสื้อคลุมต้องมีพร้อมที่จะสามารถทาการเปลี่ยนได้เมือต้องการ
  • 222. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 222 6.5 Protective Clothing เสื้อคลุม 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.5.4 Based on hazard and risk analysis, a policy shall be documented and implemented to state where protective clothing can be worn away from the production environment. จากการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง, นโยบายต้องมีการจัดทาเป็นเอกสารและนาไปปฏิบัติ เพื่อระบุว่าที่ใดที่สามารถสวมเสื่อคลุมจากสภาวะแวดล้อมการผลิตได้ 6.5.5 Based on the assessment of risk to the product, suitable footwear shall be worn within the factory environment. ตามการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ , รองเท้าที่เหมาะสมต้องได้รับการสวมใส่ใน สภาพแวดล้อมการผลิต
  • 223. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 223 6.5 Protective Clothing เสื้อคลุม 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.5.6 Based on hazard and risk analysis, snoods for beards and moustaches shall be worn to prevent product contamination. ตามการวิเคราะห์อันตรายและความเสียง, หนวดและเครา ต้องคลุมเพื่อป้ องกันการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ 6.5.7 Based on hazard and risk analysis, all scalp hair shall be fully contained to prevent product contamination. ตามการวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยง, เส้นผมหนังศรีษะทั้งหมดต้องคลุมเพื่อป้ องกันการปนเปื้อน ผลิตภัณฑ์ 6.5.8 Protective clothing shall be kept clean and laundered. Laundering shall be carried out by one of the following methods: professional laundry service, in-house, controlled laundering facilities or self-care. เสื้อคลุมต ้องสะอาดและได ้รับการซักรีด , การซักรีดต้องกระทาโดยวิธีใดวิธีหนึ่งดังนี้ : ผู้รับบริการซักรีด, ซักรีดเองในสถานประกอบการ, ห้องซักรีดภายใต้การควบคุม หรือ พนักงานดูแลเอง
  • 224. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 224 6.5 Protective Clothing เสื้อคลุม 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.5.9 Where self-care laundry is permitted, it shall be ensured that:  employees have received written instructions regarding the laundering process to be used and these shall be reinforced as part of an induction or other in-house training programme  employees shall be provided with suitable means to safely transport washed garments from home to the workplace  there shall be a defined process within the company for monitoring the effectiveness of the system  there shall be a procedure and system for dealing with any case where employees are unable to perform self-laundry effectively, either through lack of diligence or facilities. ในกรณีที่ให ้พนักงานดูแลเอง, ต้องทาให้มั่นใจว่า: พนักงานได ้รับข ้อแนะนาในการทางานที่เกี่ยวข ้องกับกระบวนการซักรีดที่ใช ้และต ้องแจ้งบอกโดยถือเป็นส่วนหนึ่งของการ อบรมปฐมนิเทศ หรือ โปรแกรมการอบรมภายใน  พนักงานต ้องได ้รับวิธีการที่เหมาะสมในการขนผ้าที่ซักล ้างแล ้วจากบ ้านมาที่สถานที่ทางาน  ต ้องมีระบุกระบวนภายในบริษัทสาหรับการติดตามประสิทธิผลของระบบนี้  ต ้องมีขั้นตอนและระบบสาหรับการดาเนินการในกรณีที่พนักงานไม่สามารถทาการซักรีดได ้อย่างมีประสิทธิผล ไม่ว่าจะ เป็นเรื่องการขาดสารซักฟอกหรือ อุปกรณ์อานวยความสะดวก
  • 225. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 225 6.5 Protective Clothing เสื้อคลุม 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 6.5.10 Clean and dirty clothing shall be segregated and controlled to prevent cross- contamination. เสื้อผ ้าที่สะอาดและสกปรกต ้องแยกจากกันและควบคุมการปนเปื้อนข ้าม 6.5.11 Disposable protective clothing, if used, shall be subject to adequate control to avoid product contamination. เสื้อคลุมที่ใช ้แล ้วทิ้ง, หากใช ้, ต ้องมีการควบคุมที่พอเพียงในการป้องกันการปนเปื้อน ผลิตภัณฑ์
  • 226. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 226 3.3 Internal audits การตรวจประเมินภายใน 16/09/2013 FUNDAMENT AL Statement of Intent The company shall audit those systems and procedures which cover the requirements of the Standard to ensure they are in place, appropriate and complied with. บริษัทต ้องทาการตรวจประเมินระบบและขั้นตอนที่ซึ่งครอบคลุมตามข ้อกาหนด ของมาตรฐาน เพื่อทาให ้ว่าระบบและขั้นตอนยังคงอยู่,เพียงพอและ สอดคล้อง
  • 227. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 227 3.3 Internal audits การตรวจประเมินภายใน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.3.1 Internal audits shall be planned and their scope and frequency shall be established in relation to the risks associated with the activity. Audits shall be scheduled so that all aspects of the Standard are audited at least annually. การตรวจประเมินภายในต ้องได ้รับการวางแผนและ ขอบเขตและความถี่ต ้องได ้รับการจัดทาตาม ความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข ้องกับกิจกรรมนั้นๆ. การตรวจประเมินต้องได้รับการกาหนดเวลาที่ซึ่ง ทุกประเด็นปัจจัยของมาตรฐานได้รับการตรวจประเมินอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง 3.3.2 Internal audits shall be carried out by appropriately trained competent personnel who shall be sufficiently independent from the department being audited to ensure impartiality. การตรวจประเมินภายในต ้องได ้รับการกระทาโดยผู้ที่ได ้รับการอบรมที่มีความสามารถ ที่ซึ่งเป็ น บุคคลที่มีความอิศระอย่างเพียงพอจากแผนกที่กาลังทาการตรวจประเมินเพื่อทาให ้มั่นใจในความ เที่ยงธรรม
  • 228. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 228 3.3 Internal audits การตรวจประเมินภายใน 16/09/2013 ข้อกาหนด รายละเอียด 3.3.3 Deficiencies and details of non-conformities shall be notified to appropriate supervisory staff and corrective action implemented within a specified and appropriate time period. ข ้อบกพร่องและรายละเอียดของสิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข ้อกาหนด ต ้องได ้รับการแจ้งกล่าวให ้หัวหน้างาน ที่เกี่ยวข ้อง และดาเนินกิจกรรมการแก ้ไขภายในกรอบระยะเวลาที่กาหนดอย่างเหมาะสม 3.3.4 The completion of corrective action shall be recorded and verified. การเสร็จสิ้นของกิจกรรมการแก ้ไข ต ้องได ้รับการบันทึก และทบทวน 3.3.5 Internal audit reports shall be sufficiently detailed to ensure that conformity as well as non-conformity can be clearly identified and verified. การตรวจประเมินภายในต ้องมีรายละเอียดอย่างพอเพียงเพื่อให ้มั่นใจการสอดคล ้องเช่นเดียวกับสิ่งที่ ไม่เป็ นไปตามข ้อกาหนดสามารถชี้บ่งอย่างชัดเจนและได ้รับการทวนสอบ
  • 229. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 229 DO PLAN CHECK ACTION Progress Start
  • 230. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 230 ประเด็นสาคัญ เป็นระบบ เป็นอิสระ กิจกรรมทางด้านคุณภาพและผลที่เกิดขึ้นเป็นไป ตามแผนงานที่ได้วางไว้ ถูกนาไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผล เหมาะสมที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ที่วางไว้ Reference ISO 19011 : Audit Guidelines
  • 231. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 231 การรายงานผล & การปิดการตรวจประเมิน การวางแผน การเตรียมการ การดาเนินการ Audit Step
  • 232. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 232 วางแผนการตรวจ แต่งตั้งทีมตรวจ เตรียมตารางตรวจ เตรียมรายการ คาถาม เข้าตรวจ ออก CAR ทารายงาน ติดตามผล รายงานผู้บริหาร ขั้นตอนการตรวจติดตามภายใน Audit team ผู้บริหาร Audit team ทีมผู้ตรวจ ทีมผู้ตรวจ YES YES NO Audit team Audit team NO
  • 233. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 233 แผนการตรวจติดตามภายในประจาปี หน่วยงานที่ตรวจ / รายละเอียดการตรวจ ทีมผู้ตรวจ เดือน ม ค ก พ มี ค เม ย พ ค มิ ย ก ค ส ค ก ย ต ค พ ย ธ ค 1 ผู้บริหาร MD ทีม A x x 2 HACCP Team ทีม B x x 3 Outlet 1 ทีม C x x 4 Outlet 2 ทีม C x x 5 Outlet 3 ทีม A x x 6 ฝ่ ายจัดซื้อ ทีม B x x 7 ฝ่ ายซ่อมบารุง ทีม A x x 8 ฝ่ ายคลังสินค้า ทีม B x x 9 สรุปผลการตรวจครั้งที่1 x 10 สรุปผลการตรวจครั้งที่2 x ทีมผู้ตรวจ หัวหน้าทีมผู้ตรวจ ผู้ตรวจ A คุณฤดี คุณชัยวัตน์ , คุณอมรชัย B คุณรื่นเริง คุณรัชนี , คุณวิรัช C คุณเข้ม คุณนฤบดี , คุณลลิตา
  • 234. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 234 Preparation Steps รวบรวมข้อมูล เตรียมตาราง การตรวจติดตาม เตรียมใบรายการ คาถาม Checklist ทบทวนเอกสารมอบหมายผู้ตรวจติดตาม time where people
  • 235. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 235 ตารางเมตริก ข้อกาหนด กับหน่วยงาน ข้อกาหนด หน่วยงาน MD QM R Sale Pur I R I I I R I I I R I I R I I I R = รับผิดชอบ I = มีส่วนร่วม NA = ไม่นามา ช้ - = ไม่เกี่ยวข้อง
  • 236. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 236 กาหนดการตรวจติดตามภายใน ตรวจครั้งที่ 1 ประจาปี 2012 มาตรฐาน BRC Issue 4 วัตถุประสงค์การตรวจ  ตรวจตามแผน  พบปัญหา นกระบวนการ  อื่น ๆ (ระบุ) ขอบเขต  ทั้งองค์กร  เฉพาะหน่วยงาน (ระบุ) ตารางการตรวจ วัน / เวลา รายละเอียดการตรวจ ทีมผู้ตรวจ Feb 14,2012 13.00 – 17.30 BRC Team ทีม B Feb 15,2012 9.30 – 12.00 Outlet 1 ทีม C Feb 16,2012 9.30 – 12.00 จัดซื้อ ทีม C 14.00 – 17.00 maintenance ทีม A BRC Team Date Approved by Date
  • 237. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 237 ประโยชน์  การเตรียมตัวให้พร้อมก่อนการตรวจสอบ  ทาให้วัตถุประสงค์ ในการตรวจสอบชัดเจน  ช่วยเตือนความจา  ใช้เป็ นแบบบันทึกการตรวจสอบ Checklist
  • 238. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 238 ข้อมูลที่นามาเพื่อใช้เพื่อการเตรียม Checklist คู่มือคุณภาพ , ระเบียบปฏิบัติ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ปัญหาจากการตรวจครั้งก่อน ปัญหาที่ลูกค้าร้องเรียน ตารางเมตริก
  • 239. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 239 (Checklist) Internal Audit Checklist Audit No. ......1....../......47...... / / 1 / 02 / 2555 / าย ิต งเสีย/การจ การ งเสีย BRC Req. 4.2 1. ายรกตรวจ ม ติ ตาม 2. างสาว เ ีย ก า ี / : ....................................... / / ..................................................... ( Management Representative)
  • 240. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 240 ตรวจติดตาม Auditing ประชุมเปิ ด Opening Meeting ประชุมผู้ตรวจติดตาม Auditing Meeting ประชุมปิ ด Closing Meeting ขั้นตอนการเข้าตรวจติดตาม
  • 241. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 241 P APER บันทึก ข้อมูลดิบ แฟ้ ม รายงาน : อดีตที่เห็นได้ชัด P RACTICE กิจกรรมที่เห็น : ปัจจุบันที่เห็นได้ชัด P EOPLE ความรู้ & ความเข้าใจ : อนาคตที่เห็นได้ชัด OBJECTIVE EVIDENCES
  • 242. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 242 สัมภาษณ์เพื่อหาข้อเท็จจริง สังเกตกิจกรรมที่ทา ตรวจกับบันทึกที่มี เปรียบเทียบคาตอบจากหลายข้อมูล การทวนสอบข ้อเท็จจริงเพื่อเข ้าถึงระบบและกระบวนการที่แท้จริง
  • 243. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 243 1. กล่าวขอบคุณ 2. บอกวัตถุประสงค์ในการตรวจติดตามอีกครั้ง 3. สรุปผลการตรวจติดตาม 4. ยืนยันใบ CAR ที่ออกไป 5. ตกลงถึงวันที่จะแก้ไขแล้วเสร็จ 6. แจ้งถึงกาหนดส่ง Audit Report 7. ปิดประชุม Closing Meeting
  • 244. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 244 ล ฐ ≠ ณฑ์ Non-Compliance ความไม่สอดคล้อง
  • 245. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 245 การประเมิน BRC Global Standard-Food  Three levels of NC’s Critical ; บกพร่องอย่างรุนแรง ซึ่งส่งผลถึงความปลอดภัยในอาหารและ กฎหมาย Major ; ผิดวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด statement of intent/ ไม่บรรลุ ข้อกาหนด / มีข้อสงสัยอย่างมีนัยสาคัญกับผลิตภัณฑ์ที่ส่งไป Minor ; ไม่เป็นไปตาม statement of intent ไม่บรรลุวัตถุประสงค์แต่ ปราศจากข้อสงสัยในผลิตภัณฑ์ที่ส่งไป
  • 246. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 246 รายละเอียดการตรวจติดตาม (ชื่อหน่วยงาน ,วันที่ตรวจ เป็ นต้น) วัตถุประสงค์การตรวจ ขอบเขตการตรวจ รายละเอียดทีมผู้ตรวจ สรุปผลการตรวจ (จานวน NC / CAR) สรุปภาพรวมของการตรวจ อื่น ๆ Audit Report
  • 247. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 247 รายงานการตรวจติดตามภายใน ตรวจประเมินครั้งที่ 1 ปี 2555 มาตรฐาน BRC Issue 4 วัตถุประสงค์การตรวจ  ตรวจตามแผน  พบปัญหา นกระบวนการ  อื่น ๆ (ระบุ) วันที่ตรวจประเมิน 12 ก,พ, 55 แผนกบุคคล ทีมตรวจ หัวหน้าทีม คุณ ฤดีรัตน์ ทีม A ผู้ร่วมทีมตรวจ คุณผัน , คุณรันดา ระบุรายละเอียดในการตรวจ ให้ครบถ้วน
  • 248. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 248 ทีมผู้ตรวจพบความ บกพร่องออกเอกสาร ขอให้แก้ไข ส่งเอกสารขอให้แก้ไข ให้กับผู้รับผิดชอบในเรื่องนั้น ขึ้นทะเบียนเอกสารขอให้ แก้ไข ที่ QMR ลงทะเบียนใน CAR Log Sheet สรุปปิ ด CAR จากการ ติดตามผล หากไม่น่า พอใจควรติดตามอีกครั้ง ผู้รับผิดชอบแก้ไข ระบุ สาเหตุ , วิธีการแก้ไข , กาหนดแล้วเสร็จในใบ CAR ผู้ออก CAR ติดตามผลการ แก้ไขตามกาหนด ที่ระบุใน ใบใบ CAR ขั้นตอนการแก้ไข
  • 249. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 249 สืบสวนเกี่ยวกับปัญหา สาเหตุของปัญหา ตัดสินใจในการแก้ไขที่เหมาะสมและวันที่แก้ไข ส่ง CAR ที่แก้ไขแล้ว ให้HACCP team นามาตรการปฏิบัติการแก้ไขและป้ องกันไปใช้ การติดตามผลการปฏิบัติการแก้ไข
  • 250. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 250 การทวนสอบ(Verify) ควรจะมีการตรวจสอบการปฏิบัติการ แก้ไขที่ต้องทาว่าแล้วเสร็จหรือไม่ และมีประสิทธิภาพเพียง พอที่จะป้ องกันการเกิดซ้าอีก หากการแก้ไขไม่สมบูรณ์ต้องระบุวันที่จะมาตรวจติดตามอีกครั้ง หากการมาตรวจครั้งที่ 2 ไม่สมบูรณ์อีก ทาการออก CAR ใหม่ หาก CAR ใบใดที่มีการออกถึง 2 ครั้งแล้วไม่เรียบร้อย ทาการ ส่งให้ฝ่ ายบริหารเพื่อหาทางแก้ไขต่อไป การพิจารณาการแก้ไข CAR
  • 251. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 251 ผู้บริหารดูภาพรวมขององค์กร พิจารณาแก้ไขปัญหาที่มีผลต่อระบบมาก ให้นโยบายและให้การสนับสนุนเพื่อให้เกิดการพัฒนา อย่างต่อเนื่อง มีบันทึกการประชุมในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับ การพิจารณาถึงเรื่องการตรวจติดตามภายใน การประชุม HACCP team
  • 252. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 252 คานิยาม
  • 253. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 253
  • 254. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 254
  • 255. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 255
  • 256. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 256
  • 257. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 257
  • 258. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 258
  • 259. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 259 Question & Answer
  • 260. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 260260 BSI Training Academy BSI Group (Thailand) Co., Ltd. 127/25 Panjathani Tower, Floor 20th Nonsee Road, Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand. 0294-4889 to 92 02 294 4467 089-113-2236 E-mail : Training.Thailand@bsigroup.com www.bsigroupthailand.com
  • 261. Copyright © 2012 BSI. All rights reserved. 26116/09/2013