PPT allergen control

6,066 views
5,894 views

Published on

ทำไมต้อง Control Allergen
กฎหมายที่ว่าด้วยการแสดงฉลากสารก่อภูมิแพ้
สารก่อภูมิแพ้ ตามประกาศของ EU
สารก่อภูมิแพ้ ตามประกาศของ Japan
สารก่อภูมิแพ้ ตามประกาศของ USA
เริ่มจัดทำระบบ การควบคุมสารก่อภูมิแพ้ อย่างไรดี
สิ่งที่ต้องคำนึง- BRC Food V 6
สิ่งที่ต้องคำนึง- FSSC-22000
ขั้นตอนและวิธีการในการควบคุม Allergen
หัวข้ออบรมเรื่อง Allergen
Manufacturing Controls
Allergen Validation
Risk Assessment Considerations
Analytical Techniques

Published in: Education
1 Comment
9 Likes
Statistics
Notes
No Downloads
Views
Total views
6,066
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
556
Comments
1
Likes
9
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

PPT allergen control

  1. 1. Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 1Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.May 2013
  2. 2. โรคภูมิแพคืออะไรโรคภูมิแพ คือ โรคที่รางกายเกิดปฏิกิริยาที่ผิดปกติตอสารกอภูมิแพทําใหเกิดการอักเสบเรื้อรังที่เยื่อบุของอวัยวะตาง ๆ ในรางกาย เชนผิวหนัง เยื่อบุโพรงจมูก เยื่อบุตาขาว เยื่อบุทางเดินหายใจ หรือเยื่อบุทางเดินอาหาร เปนตน สารกอภูมิแพมี 2 ประเภท ไดแกทําไมทําไมตองตอง ControlControl AllergenAllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 213/05/2013ทางเดินอาหาร เปนตน สารกอภูมิแพมี 2 ประเภท ไดแก1.สารกอภูมิแพในสภาพแวดลอม เชน ไรฝุน แมลงสาบ ขนสุนัข ขนแมวเกสรหญา หรือเชื้อรา เปนตน2.สารกอภูมิแพประเภทอาหาร เชน นมวัว นมถั่วเหลือง ไข อาหารทะเลหรือแปงสาลี เปนตน
  3. 3. ทําไมทําไมตองตอง Control AllergenControl Allergenผูปวยโรคภูมิแพจะมีอาการตามอวัยวะที่เกิดการอักเสบจาการกระตุนโดยสารกอภูมิแพ เชน• ผิวหนัง จะทําใหเกิด โรคผื่นภูมิแพผิวหนัง ผูปวยจะมีอาการผื่นคันเรื้อรัง บริเวณใบหนา ขอพับแขนขา หรือลําตัว เปนตน• เยื่อบุจมูก จะทําใหเกิด โรคเยื่อบุจมูกอักเสบภูมิแพหรือโรคแพอากาศ ผูปวยจะมีอาการน้ํามูกเรื้อรัง รวมกับอาการจาม คันหรือคัดจมูก• เยื่อบุตาขาว จะทําใหเกิด โรคเยื่อบุตาขาวอักเสบภูมิแพ ผูปวยจะมีอาการคัน หรือเคืองตาเรื้อรัง แสบตา หรือCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 313/05/2013• เยื่อบุตาขาว จะทําใหเกิด โรคเยื่อบุตาขาวอักเสบภูมิแพ ผูปวยจะมีอาการคัน หรือเคืองตาเรื้อรัง แสบตา หรือน้ําตาไหลบอย ๆ• เยื่อบุทางเดินหายใจ จะทําใหเกิด โรคหืด ผูปวยจะมีอาการไอ หอบหายใจไมสะดวก แนนหนาอก หรือหายใจไดยินเสียงวี๊ด• เยื่อบุทางเดินอาหาร จะทําใหเกิด โรคแพอาหาร ผูปวยจะมีอาการอุจจาระรวงเรื้อรัง อาเจียน น้ําหนักตัวลดรวมกับอาการผื่นเรื้อรังและภาวะซีด
  4. 4. ทําไมตองทําไมตอง Control Allergen• โรคภูมิแพอาหารเกิดจากภาวะภูมิคุมกันในรางกายตอบสนองกับโปรตีนบางชนิดในอาหาร ซึ่งเปนโปรตีนปกติที่พบในอาหารไมใชสารพิษ ทั้งนี้โปรตีนในอาหารที่ทําใหเกิดการแพและอาการที่เกิดจะมีความแตกตางกันในแตละบุคคล• ปจจุบันโรคภูมิแพอาหารมีแนวโนมเพิ่มมากขึ้นและรุนแรงถึงขั้นเสียชีวิตการรักษาทําไดโดยหลีกเลี่ยงอาหารที่แพเทานั้นCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 413/05/2013การรักษาทําไดโดยหลีกเลี่ยงอาหารที่แพเทานั้น• เปนโรคที่ไมสามารถรักษาใหหายได ปจจุบันทั่วโลกจึงตระหนักถึงปญหานี้และเพื่อหาวิธีปองกันใหผูปวยสามารถหลีกเลี่ยงอาหารที่แพ• จึงมีการออกกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพในสินคาอาหารประเภทตางๆ
  5. 5. ทําไมทําไมตองตอง ControlControl AllergenAllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 513/05/2013
  6. 6. ทําไมตองทําไมตอง Control AllergenControl AllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 613/05/2013
  7. 7. ทําไมทําไมตองตอง ControlControl AllergenAllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 713/05/2013
  8. 8. กลุมอาหารที่มักเปนสาเหตุกอโรคภูมิแพ ( food allergen ) ที่สําคัญ 8 ชนิด ( คิดเปน 90% ของตนเหตุการกอภูมิแพอาหาร )นมไขสัตวน้ําทําไมตองทําไมตอง Control AllergenControl AllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8สัตวน้ําสัตวน้ําไมมีกระดูกสันหลังที่มีเปลือก เชน กุง กั้ง ปูเมล็ดถั่วประเภท tree nuts เชน ถั่วอัลมอนดพีแคนนัท หรือ วอลนัทถั่วลิสงแปงสาลีถั่วเหลือง
  9. 9. กรณีอาหารที่ผานการแปรรูปและมีสวนผสมของ food allergen ดังกลาวจะตองติดฉลากคําวา "contains" อยูหนาชื่อชนิดของ food allergen และใชชื่อธรรมดาสามัญ (common or usual name) ของสินคานั้น ๆ ที่ผูบริโภคทั่วไปรูจัก (พิมพตอกัน) โดยชื่อ food allergen จะตองพิมพในขนาดตัวอักษรที่ไมเล็กกวาชื่อของ Foodingredients ใหใชขนาดตัวอักษรที่มีขนาดใหญอยางนอย 1/16 นิ้ว (ความสูงเทียบจากอักษร O)ทําไมตองทําไมตอง Control AllergenControl AllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9จากอักษร O)กรณีอาหารมีชื่อตรงกับชนิดของ food allergen ใหระบุชนิดของอาหารอยางละเอียดโดยเฉพาะอยางยิ่ง ในกรณีของถั่วประเภท tree nut สัตวน้ําและสัตวน้ําชนิดมีเปลือก-- ถั่วประเภท tree nut ใหระบุ specific type-- สัตวน้ําและสัตวน้ําชนิดมีเปลือก ใหระบุ speciesกรณีเปนอาหารที่ใสสารปรุงแตงที่มีสวนที่ทํามาจาก food allergen ใหระบุไวเชนกันยกเวน น้ํามันแปรรูปขั้นสูง ( highly refined oil ) จาก อาหาร 8ชนิด/กลุมไมตองติดฉลาก
  10. 10. อาหารกอใหเกิดภูมิแพในยุโรปจะถูกกําหนดรายการอยูบนฉลากสารกอภูมิแพตามกฎหมายบังคับ มีดังนี้:-• ผักชีฝรั่ง• ธัญพืช ซึ่งประกอบดวยกลูเตนท – ขาวสาลี, ขาวไรน, บาเร, โอท, spelt, kamut• สัตวน้ําที่มีเปลือกแข็ง (crustaceans)ทําไมตองทําไมตอง Control AllergeControl AllergennCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 10• สัตวน้ําที่มีเปลือกแข็ง (crustaceans)• ไข• ปลา• ไลปน• นม• สัตวจําพวกหอยและปลาหมึก (mollusks)• มัสตารด• ถั่วตางๆ – Almond (Amygdalus communis L.), Hazelnut (Corylus avellana),
  11. 11. อาหารกอใหเกิดภูมิแพในยุโรปจะถูกกําหนดรายการอยูบนฉลากสารกอภูมิแพตามกฎหมายบังคับ มีดังนี้:-• ถั่วตางๆ – Almond (Amygdalus communis L.), Hazelnut (Corylus avellana),• Walnut (Juglans regia), Cashew (Anacardium occidentale),• Pecan nut (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), Brazil nutทําไมตองทําไมตอง Control AllergenControl AllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 11• Pecan nut (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), Brazil nut• (Bertholletia excelsa), Pistachio nut (Pistacia vera), Macadamia• ถั่วและถั่วควีนแลนด (Macadamia ternifolia),• ถั่วลิสง• งา• ถั่วเหลือง• ซัลเฟอรไดออกไซดและซัลไฟด
  12. 12. • การติดฉลากอาหารกอภูมิแพ : สหรัฐอเมริกา (Food Allergen : US)• เนื่องจากมีประชากรประมาณ 2% ของผูใหญ และ 5% ของเด็กในประเทศสหรัฐอเมริกาเปนภูมิแพอาหารบางชนิด และในแตละปมีผูปวยเขารับการรักษาประมาณ 30,000 คน ผูเสียชีวิตเนื่องจากอาการภูมิแพอาหารประมาณปละ150 คนและในปจจุบันยังไมมีวิธีการรักษาการแพอาหารได โดยผูบริโภคที่เปนโรคภูมิแพอาหารจะตองหลีกเลี่ยงอาหารที่ตนเองมีภูมิแพชนิดนั้น ๆกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 12อาหารจะตองหลีกเลี่ยงอาหารที่ตนเองมีภูมิแพชนิดนั้น ๆ• สินคาสําคัญ 8 กลุม ที่เปนตนเหตุของการกอภูมิแพอาหาร 90% ไดแก นม ไข สัตวน้ํา สัตวไมมีกระดูกสันหลังที่มีเปลือก ถั่วประเภท tree nuts ถั่วลิสง แปงขาวสาลีและถั่วเหลือง
  13. 13. • จากการสํารวจตลาดของ USFDA พบวา อาหารพรอมบริโภค เชน ของอบ ไอศกรีม และขนมลูกกวาดบางชนิดที่สุมตัวอยางนั้นติดฉลากสวนประกอบของวัตถุดิบที่ใชในการผลิตอาหารที่เปนตนเหตุของการกอภูมิแพไมครบถวน เชน ไมระบุถั่วลิสงหรือไข ทําใหผูบริโภคที่เปนโรคภูมิแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลือกสินคาไดอยางถูกตองกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 13ผูบริโภคที่เปนโรคภูมิแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลือกสินคาไดอยางถูกตองเนื่องจากขาดขอมูลครบถวนในฉลาก
  14. 14. จากการสํารวจตลาดของ USFDA พบวา อาหารพรอมบริโภค เชน ของอบ ไอศกรีม และขนมลูกกวาดบางชนิดที่สุมตัวอยางนั้นติดฉลากสวนประกอบของวัตถุดิบที่ใชในการผลิตอาหารที่เปนตนเหตุของการกอภูมิแพไมครบถวน เชน ไมระบุถั่วลิสงหรือไข ทําใหผูบริโภคที่เปนโรคภูมิแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลือกสินคาไดอยางถูกตองเนื่องจากกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 14ที่เปนโรคภูมิแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลือกสินคาไดอยางถูกตองเนื่องจากขาดขอมูลครบถวนในฉลาก
  15. 15. กฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 15
  16. 16. กฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพกฎหมายที่วาดวยการแสดงฉลากสารกอภูมิแพCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 16
  17. 17. MajorMajor Food AllergensFood Allergens10%Hundreds of others90%PeanutTree nutMilkCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 17MilkEggSoyFishShellfishWheatSesame
  18. 18. Cereals containing gluten (wheat, rye, barley,oats, spelt, kamut or their hybridized strains)• Flour• Starches• Bran• Bread, breadcrumbs• Semolinaสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 18• Semolina• Couscous• Hydrolyzed vegetable protein (if made from wheat)
  19. 19. Crustaceans(includes all species of crustaceans, e.g. lobster,crab, prawns and langoustine)• Chitosan• Shrimp pasteสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 19
  20. 20. • Fish (all species)• Fish extracts• Fish sauce• Fish oils• Fish paste• Worcester sauce (some brands)• Omega-3 rich oils derived from fish.สารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 20• Omega-3 rich oils derived from fish.
  21. 21. Peanut• Unrefined, cold-pressed peanut oil(also known as arachnids oil)• Peanut butter• Peanut flour• Various peanut protein products• Satay sauceสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 21• Satay sauce• Refined peanut oil
  22. 22. Soy(a) beans• Soya flour• Soya tofu• Soya protein isolates• Soya protein concentrates• Textured soya proteinสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 22• Textured soya protein• Hydrolyzed vegetable protein, if made from soya• Soya infant formula• Soy sauce• Lecithin (E322) if made soya.
  23. 23. Milk• Whey• Caseinates• Milk powder• Lactose• Butter, cheese,สารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 23
  24. 24. Nuts• Nut butters• Praline (hazelnut)• Marzipan (almond)• Frangipane (almond)• Nut essences and flavorings• Nut oils (e.g. walnut oil in salad dressings)สารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 24• Nut oils (e.g. walnut oil in salad dressings)• Worcester sauce (some brands contain walnuts)
  25. 25. Celery and Celeriac• Celery powder• Celery seeds• Celeriac powderMustard• Mustard pasteสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 25• Mustard paste• Mustard seed• Mustard leaves• Mustard flour• Mustard powder.
  26. 26. Sesame• Sesame seeds• Sesame oil• Sesame paste• Tahini• Houmous• Halvaสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 26• Halva• Furikake and Gomashio (oriental seasonings)
  27. 27. Sulphur dioxide and sulphites(above 10mg/kg or litre expressed as SO2)Ε 220 Sulphur dioxideΕ 221 Sodium sulphiteΕ 222 Sodium hydrogen sulphiteΕ 223 Sodium metabisulphiteΕ 224 Potassium metabisulphiteสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 27Ε 224 Potassium metabisulphiteΕ 226 Calcium sulphiteΕ 227 Calcium hydrogen sulphiteΕ 228 Potassium hydrogen 15 sulphite
  28. 28. กฎระเบียบใหมบังคับใหระบุถึงสาร sulphite และ sulphur dioxide หากมีอยูในเครื่องดื่มและอาหาร เนื่องจากสารดังกลาวมีผลตอผูบริโภคที่เปนโรคหอบหืดภายใตกฎระเบียบใหม สวนประกอบของสวนผสมอาหารที่กอใหเกิดอาการภูมิแพจะตองมีการระบุในฉลากสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ EUEUCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 28ทั้งนี้ กฎระเบียบ Directive 2003/89/EC ไดมีผลปรับใชแลวภายในทุกประเทศสมาชิกEU-25 ตั้งแตวันที่ 25 พฤศจิกายน 2548
  29. 29. ตาม Japan ไดกําหนด Food Allergen ไวดังนี้1. อาหารที่ตองติดฉลากอาหารกอภูมิแพ ไมวาจะพบในปริมาณนอยเพียงใดก็ตาม จํานวน 5 รายการ คือ ขาวสาลี โซบะ ไข นม และถั่วลิสง2. อาหารที่อาจกอใหเกิดภูมิแพได รวมถึงอาหารแปรรูป และสารปรุงแตงดวย จํานวน 20 รายการ คือหอยทากขนาดใหญ (abalone)- ปลาหมึกสารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ JapanJapanCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 29- ปลาหมึก- ไขปลา(ikura)- กุง- ปู- ปลาแซลมอน- เนื้อวัว- เจลลาติน (gelatin)
  30. 30. -เนื้อหมู-เนื้อไก-สม-กีวี-วอลนัท (walnut)-ถั่วเหลือง-saba (mackerel)-ลูกพีช (peach)สารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ JapanJapanCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 30-ลูกพีช (peach)-มันแกว yamaimo (yam)-แอปเปล-เห็ดโคนญี่ปุน(matsutake)-กลวยhttp://japanoffspringfund.wordpress.com/2009/06/21/food-allergy-labelling/
  31. 31. สหรัฐอเมริกา (USA) ระบุอาหาร 9 ชนิด เปนอาหารกอภูมิแพ ไดแกถั่วลิสง Peanutถั่วเหลือง Soybeanนม Milkไข Eggสัตวน้ํา Fishสัตวน้ําเปลือกแข็ง (Crustacean)สารกอภูมิแพ ตามประกาศของสารกอภูมิแพ ตามประกาศของ USAUSACopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 31สัตวน้ําเปลือกแข็ง (Crustacean)นัท (Tree nuts)ขาวสาลี Wheatมะพราว
  32. 32. Global Food NetworkFood NetworkCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 32
  33. 33. Food MapFood MapCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 33
  34. 34. เริ่มจัดทําระบบ การควบคุมสารกอภูมิแพ อยางไรดีเริ่มจัดทําระบบ การควบคุมสารกอภูมิแพ อยางไรดีCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 34
  35. 35. ตองทําอะไรบางตามตองทําอะไรบางตามมาตรฐานมาตรฐานISO22002-1( ISO 22000 + ISO22002-1 = FSSC 22000)BRC FoodBuyer Rule ( Unilever, Nestle, Kraft, Danone)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 35
  36. 36. สิ่งที่ตองคํานึง- BRC Food V 6Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 36
  37. 37. สิ่งที่ตองคํานึง- BRC Food V 6Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 37
  38. 38. สิ่งที่ตองคํานึง- BRC Food V 6Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 38
  39. 39. สิ่งที่ตองคํานึง- BRC Food V 6Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 39
  40. 40. สิ่งที่ตองคํานึง- BRC Food V 6Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 40
  41. 41. สิ่งที่ตองคํานึง- FSSCFSSC--22000220001010.. มาตรการควบคุมเพื่อปองกันการปนเปอนขามมาตรการควบคุมเพื่อปองกันการปนเปอนขาม10.3 การจัดการกับสารกอภูมิแพการมีสารกอภูมิแพในผลิตภัณฑ ไมวาจากการออกแบบหรือจากความเปนไปไดในการสัมผัสขามการผลิต ตองมีการประกาศแจงไว การประกาศแจงตองอยูบนฉลากสําหรับผลิตภัณฑผูบริโภค และบนฉลากหรือเอกสารที่สงมาพรอมกับผลิตภัณฑเพื่อวัตถุประสงคการใชงานสําหรับกระบวนการตอไปCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4141วัตถุประสงคการใชงานสําหรับกระบวนการตอไปตองปองกันผลิตภัณฑจากการสัมผัสกับสารกอภูมิแพโดยไมตั้งใจจากการทําความสะอาด การเปลี่ยนลําดับในกระบวนการผลิตระหวางปฏิบัติงาน หรือลําดับของผลิตภัณฑNote การสัมผัสในกระบวนการผลิตอาจเกิดไดจากทั้งสองเหตุผลนี้a ) ตรวจสอบผลิตภัณฑพบวาเกิดจากกระบวนการผลิตกอนหนานี้ ไมสามารถทําความสะอาดไดเพียงพอเนื่องจากมีขอจํากัดทางดานเทคนิค
  42. 42. 10.3 การจัดการกับสารกอภูมิแพ (ตอ)b) เมื่อมีโอกาสที่จะเกิดการสัมผัสกับผลิตภัณฑในระหวางกระบวนการผลิตปกติ กับผลิตภัณฑหรือสวนผสมที่มีการการแยกกระบวนการผลิตกันหรืออยูในบริเวณเดียวกันหรือ อยูในพื้นที่ผลิตใกลกันผลิตภัณฑที่มีสารกอภูมิแพที่มีการนํามาผลิตซ้ําตองใชได เฉพาะสําหรับ :สิ่งที่ตองคํานึง- FSSCFSSC--22000220001010.. มาตรการควบคุมเพื่อปองกันการปนเปอนขามมาตรการควบคุมเพื่อปองกันการปนเปอนขามCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4242ผลิตภัณฑที่มีสารกอภูมิแพที่มีการนํามาผลิตซ้ําตองใชได เฉพาะสําหรับ :a) ผลิตภัณฑซึ่งมีสารกอภูมิแพชนิดเดียวกัน หรือb ) โดยกระบวนการที่แสดงใหเห็นวามีการกําจัด หรือ ทําลายสารกอภูมิแพNote 1 ขอกําหนดการนํามาผลิตซ้ําทั่วไป ดูขอ 14Note 2 พนักงานที่ปฏิบัติงานดานอาหารควรไดรับการอบรมเฉพาะเกี่ยวกับความตระหนักในสารกอภูมิแพและการปฏิบัติงานที่เกี่ยวของ
  43. 43. Buyer RuleBuyer RuleUnileverUnileverUnileverUnileverNestleNestleCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 43KraftKraftDanoneDanone
  44. 44. สิ่งที่ตองคํานึงสิ่งที่ตองคํานึงCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 44
  45. 45. 1 ประเมิน สูตรการผลิตและวัตถุดิบขั้นแรกในการควบคุม Allergen คือ ทําการชี้บง เพื่อปองกันการเกิดมีสารกอภูมิแพโดยไมเจตนาในผลิตภัณฑ ใช Master List รายการวัตถุดิบทั้งหมดของสถานประกอบการ ชี้บงวัตถุดิบที่อาจมี หรือมี allergen พิจารณาทั้ง สวนผสมขั้นตนและปรุงแตงผสมสําเร็จ เชนเครื่องเทศ สารปรุงรสระบุ และ ทําผังระบุ และ ทําผังCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 45 พิจารณาทั้ง สวนผสมขั้นตนและปรุงแตงผสมสําเร็จ เชนเครื่องเทศ สารปรุงรส ใหแนใจวา ไดมีการระบุ allergen ครบถวนในการพิจารณาวาอะไรมี Allergen บาง โดยพิจารณาเพียงวากฎหมายฉลากบังคับหรือไมบังคับอะไร อาจมีความเสี่ยงในการพิจารณา allergenแบบฟอร็ม G4
  46. 46. 2 ติดตอประสานผูสงมอบการจัดทํารายการ allergen ใหครบถวนมีความสําคัญอยางยิ่ง ดังนั้นใหจัดทําวิธีการในการควบคุมsupplier ในเรื่อง allergen โดยจัดทําการสื่อสารกับผูสงมอบ ในเรื่อง allergenโรงงานผลิตอาหารควรกําหนดนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติสําหรับการเขาถึงตรวจสอบสารกอภูมิแพ ที่ใชโดยผูขายหรือผูรับจางบรรจุ การเปลี่ยนแปลงใดๆของผูขายตองไดรับการตรวจสอบที่เหมาะสมระบุ และ ทําผังระบุ และ ทําผังCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 46ใชโดยผูขายหรือผูรับจางบรรจุ การเปลี่ยนแปลงใดๆของผูขายตองไดรับการตรวจสอบที่เหมาะสมผูผลิตจําเปนตองระวังเรื่องของการมีอยูของสารกอภูมิแพหลักๆในวัตถุดิบ แนวโนมการปนเปอนขามของสารกอภูมิแพ จากการผลิตและกิจกรรมที่เกี่ยวของบนจุดที่จัดสงวัตถุดิบ เชนเดียวกับชวงการเก็บเกี่ยวและขนสงในหวงโซอาหารซึ่งสามารถทําไดโดยการตรวจหรือสอบถามกับผูขายเพื่อเตรียมขอมูลตามที่รองขอ ผูผลิตตองมั่นใจไดวาวัตถุตางๆสอดคลองกับมาตรฐานและสอบถามขอมูลที่เหมาะสมจากผูขายแบบฟอรม G1
  47. 47. เพื่อใหสามารถควบคุม ฉลาก Allergen ได ใหทําการเก็บสําเนา สเปคของทุกวัตถุดิบ และ ทุกสูตรการผลิต รวมถึงฉลากผลิตภัณฑสําเร็จ ขอมูลนี้ตองงายตอการเขาถึงหากมีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวของกับวัตถุดิบ ตองมั่นใจวาไดมีการ update กับผูที่เกี่ยวของระบุ และ ทําผังระบุ และ ทําผังCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 47เกี่ยวของใหผูสงมอบ มีโปรแกรมควบคุม allergen เพื่อลดความเสี่ยงในกรณีที่อาจมีallergen ปนเปอนมาทันที่สามารถจัดทํา master list ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑสําเร็จ ทานจะสามารถหาแหลงที่มาของ allergen ในแตละผลิตภัณฑFormula Product Ref G3
  48. 48. 3 ควบคุมการพัฒนาผลิตภัณฑ และ จัดซื้อเมื่อสามารถรูวา Allergen ที่มีอยูมีอะไรบาง เราจะสามารถควบคุม allergen ใหมๆไดโดยทําการคัดเลือก วัตถุดิบใหมสูตรใหม สวนผสมใหมอยางระมัดระวังควรจัดทําเกณฑและวิธีการในการควบคุม สวนผสม สารปรุงแตง ที่รับเขา สวนงานพัฒนาผลิตภัณฑมีหนาที่ในการควบคุมการเพิ่มขึ้นของ Allergen ใหมๆระบุ และ ทําผังระบุ และ ทําผังCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 48ควบคุมการเพิ่มขึ้นของ Allergen ใหมๆผูพัฒนาผลิตภัณฑและเจาหนาที่จัดซื้อ ตองมีความตระหนักในเรื่อง Allergen และโอกาสการเกิดการปนเปอนขามระหวางการผลิตเมื่อมีการปรับสวนผสมหรือเปลี่ยนแปลงปรับปรุงผลิตภัณฑ ตองมีการทบทวนรายการ Allergenผูพัฒนาผลิตภัณฑ และเจาหนาที่จัดซื้อ ตองมี master list ของ allergen ที่มีอยูในสถานประกอบการ เพื่อปองกันการนําเขา allergen ใหมๆโดยไมเจตนาในกรณีที่มีวัตถุดิบใหม ตองแจงการเปลี่ยนแปลงนี้ใหกับพนักงานที่เกี่ยวของ
  49. 49. 4 Allergen mappingหลังจากตัดสินใจวาผลิตภัณฑใดมี allergen ทําการเดินสํารวจสถานประกอบการ เพื่อชวยใหทราบวามีการใช พื้นที่เครื่องมือ เครื่องจักรอะไรบาง รวมกัน เพื่อทําการระบุวามีพื้นที่ไหนบาง จุดผลิตไหนบางที่อาจกอใหเกิดการปนเปอนขามและวิธีการควบคุมที่เปนไปได ในระหวางการสํารวจนี้ใหเนนสังเกตที่ ลําดับแผนการผลิต การใชสวนผสมทดแทนกัน, การปนเปอน, การ rework, ฉลาก ระหวางเดินสํารวจใหมองหาระบุ และ ทําผังระบุ และ ทําผังCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 49ปนเปอน, การ rework, ฉลาก ระหวางเดินสํารวจใหมองหา• ประเภทวิธีการทําความสะอาดที่ใชในโรงงานเปนอยางไร วิธีการดังกลาวพอเพียงที่จะกําจัดสารกอภูมิแพหรือไม?• มีสายการผลิต หรือ ระบบ ทอ ที่ขามกันระหวางผลิตภัณฑหรือไม• ชนิด วิธีการในการควบคุม สินคา คงคลัง• มีกรณีไหนบางบางที่อาจมีการ reworked• ระบบในการควบคุมฉลาก• มีปญหา allergen ที่เกิดจากการจัดแผนลําดับการผลิตหรือไม
  50. 50. Contains or May Contain : Milk,Allergen zoning MAP – Example where an allergen control checklist would berecommendedระบุ และ ทําแผนระบุ และ ทําแผนCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 50Contains or May Contain : Milk, Wheat,Soya, Hazelnuts, Peanuts, CerealContains or May Contain : Milk, Wheat,Soya, Hazelnuts
  51. 51. 1 การรับวัตถุดิบ Receivingจุดรับวัตถุดิบเปนจุดนําเขาของโรงงาน ไมวาทั้งวัตถุดิบในการผลิตอาหารและวัสดุที่ไมใชอาหาร การควบคุมจุดนี้จะชวยใหสามารถทําการควบคุม Allergens ไดดียิ่งขึ้น ในการรับวัตถุดิบ องคกรตองทําการตรวจสอบวาสินคาทั้งหมดที่รับเขามา มีรหัสล็อตชี้บงที่ชัดเจนในทุกภาชนะบรรจุควบคุมการตรวจรับ รวมถึง ภาชนะบรรจุสารกอภูมิแพ;ขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(1/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 51ควบคุมการตรวจรับ รวมถึง ภาชนะบรรจุสารกอภูมิแพ;ทําการดูแลอยางใกลชิดสําหรับการสงมอบนอกเวลาทํางานปกติเพื่อใหแนใจวาวัสดุไมไดเสียหาย (ซึ่งอาจเกิดการปนเปอนขาม) และใหทําการปฏิเสธ อาหาร, สวนผสม และ วัสดุอื่น ๆ ที่นาสงสัย และทําการกําจัดออกนอกพื้นที่โดยทันทีวัตถุดิบที่เปนสารกอภูมิแพ ตองไดรับการจัดเก็บในพื้นที่มีการชี้บง เทาที่สามารถเปนไปได ยกตัวอยางเชนมีการใชกลองสีเปน code หรือการใชการแบงพื้นที่ดวยการทาสีที่พื้น
  52. 52. 1 การรับวัตถุดิบ Receivingหากตองมีการทําการเปลี่ยนถุง หรือเปลี่ยนกลองของวัตถุดิบที่เปนสารกอภูมิแพนั้น หากทําไดตองมีการเขียนที่ฝาและระบุที่ภาชนะและทําการชี้บงที่งายๆ ภาชนะนี้ควรใชเฉพาะสําหรับจัดเก็บวัตถุดิบอื่นไดนั้นตอเมื่อไดรับการทําความสะอาดที่เหมาะสมหากสวนผสมที่เปนสารกอภูมิแพนั้นตองผานการรอนกอน สําหรับตะแกรงที่ใชตองมีการระบุไวหรือทําความสะอาดหลังจากที่ใชรอนสวนผสมที่เปนสารกอภูมิแพ ทําความสะอาดหากเปนไปได สวนผสมที่เปนสารกอขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(1/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 52สะอาดหลังจากที่ใชรอนสวนผสมที่เปนสารกอภูมิแพ ทําความสะอาดหากเปนไปได สวนผสมที่เปนสารกอภูมิแพตองมีการรอนหลังจากที่ไดมีการรอนสวนผสมอื่นๆแลวแตละขั้นตอนนั้นตองถูกดําเนินการเพื่อใหมั่นใจไดวาสวนผสมที่ไมใชสารกอภูมิแพนั้นไมไดมาสัมผัสกับสารกอภูมิแพในระหวางที่มีการใชและจัดเก็บในกรณีที่พบวาวัตถุดิบที่ปกติปราศจากสารกอภูมิแพ (allergen-free) อาจไดรับการปนเปอน ใหทําการบันทึกลงใน Goods Receiving Record และทําการสงวัตถุดิบนั้นคืนผูสงมอบไมวา อาหาร สวนผสม และวัสดุอื่นๆ ที่มีสารกอภูมิแพ ใหทําการชี้บงอยางชัดเจนโดยรหัสปายสี และลงวันที่เพื่อลดโอกาสปนเปอนสูผลิตภัณฑ
  53. 53. 2 การคัดแยก Segregationทันทีที่ทราบแหลงที่มาของ Allergens ใหทําการชี้บง, คัดแยกหรือกันพื้นที่ออกมา ใหทําการเก็บสารกอภูมิแพนี้ในพื้นที่เฉพาะที่ไดรับการชี้บงและทําเครื่องหมายอยางชัดเจนเทานั้นในการกําหนดพื้นที่เฉพาะสําหรับสารกอภูมิแพ ไมวาโดยการตีเสนลอมรอบ ทําหองแยกเฉพาะ หรือกําหนดชั้นวางตางหาก ในกรณีนี้ใหทําการกําหนดพื้นที่เฉพาะสําหรับอาหารกอภูมิแพไมวาวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑสําเร็จ เพื่อลดความเปนไปไดของการปนเปอนขาม.วิธีการการคัดแยกเปนวิธีการเก็บรักษาวัสดุออกจากกัน และควบคุมการไหลของ Allergens ในสถานขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมขั้นตอนและวิธีการในการควบคุม Allergen (2/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 53วิธีการการคัดแยกเปนวิธีการเก็บรักษาวัสดุออกจากกัน และควบคุมการไหลของ Allergens ในสถานประกอบการ วิธีการนี้รวมถึง:แผนกตรวจรับ ไดทําการระบุหรือทําเครื่องหมายใหกับสวนผสม ingredients ที่มี allergens โดยทันทีที่รับของเขาสถานประกอบการทําการระบุและบันทึกสวนผสม ingredients ทั้งหมด ที่มีหมายเลขล็อตที่แตกตางกัน โดยทันทีที่รับของเขาสถานประกอบการทําการบันทึก สอบยอน หมายเลข ล็อตนี้ ตลอดทั้งสายการผลิต และตองสามารถทําการสอบยอนไดจากหมายเลขล็อตของสวนผสม ingredients ถึง batches ผลิตภัณฑ.อนุญาต ให ทําการ rework ผลิตภัณฑที่มีallergens ไปสูผลิตภัณฑที่มี allergens เดียวกันเทานั้น
  54. 54. ในกรณีที่มี Allergen ประเภทเดียวกันอยูในผลิตภัณฑทั้งหมดของสถานประกอบการ จําไมมีความจําเปนที่ตองทําการ ระบุ หรือ แยก allergen ประเภทนั้นๆ.การใช รหัสสี กับ อุปกรณและเครื่องแบบ Colour coding Equipment and Uniformsวิธีที่งายที่สุดเพื่อแยก Allergens ในบริเวณผลิต กระทําไดโดยการทําการแยกเครื่องมือ, อุปกรณ,เครื่องจักร และพื้นที่เฉพาะ การใชรหัสสี, ใชสติกเกอรสี ใช tag สี จะทําใหการคัดแยกชัดเจน.ใหทําการใช แท็กสี coded tags เมื่อมีการผลิตผลิตภัณฑ reworked. ตลอดทั้งในชวงจัดเก็บ และนําขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen (2/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 54ใหทําการใช แท็กสี coded tags เมื่อมีการผลิตผลิตภัณฑ reworked. ตลอดทั้งในชวงจัดเก็บ และนํากลับไปผลิตใหมพนักงานทุกคนตองไดรับการฝกอบรมใน เรื่องรหัสสี และไดรับการตรวจสอบความตระหนักถึงความสําคัญและ ความ หมาย ของ รหัส สีใหทําการติดประกาศ รหัสสีที่ใช พรอมคําอธิบาย บริเวณสถานที่ผลิต วารหัสสีใดอนุญาตใหใชไดกับผลิตภัณฑนั้น เพื่อลดการเกิดการพลั้งพลาดใหมากที่สุด
  55. 55. อุปกรณ เฉพาะการปนเปอนขามกับ Allergen เปน สาเหตุหลักของการเกิดปนเปอนสารกอภูมิแพที่ไมเจตนา หรือไมบงบอก(undeclared). สาเหตุสําคัญที่สุดของการปนเปอนสารกอภูมิแพ เกิดจากอุปกรณและพนักงานในระหวางการผลิต วิธีที่ดีที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงปญหานี้ คือใหแยกสถานที่ผลิตแยกเฉพาะ แตอาจเปนไปไมไดในทุกสถานที่ผลิต ดังนั้นจึงตองมีวิธีการเฉพาะในการผลิต มีการแยกพื้นที่ เครื่องจักร แผนการผลิต จนถึงการทําความสะอาดเทคนิคที่สามารถใชในการผลิต ไดแกขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุมAllergen (3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 55เทคนิคที่สามารถใชในการผลิต ไดแก• ใหทําการ ผลิตผลิตภัณฑ allergenic กอนสิ้นสุดกะงานหรือกอนเลิกงานเทานั้น หลังจากนั้นใหทําการลางทําความสะอาด (major clean-ups);• ตองมีการปองกันทางกายภาพ (ผังกั้น ผังครอบ, ฝาคลุมฯลฯ) เพื่อ ปองกันการหกหรือสัมผัสขาม;• ลดการใชอุปกรณที่มี crossovers หลาย ๆ สายพานการผลิต เพื่อลดการปนเปอนที่อาจเกิดขึ้น;• ใหใช ระบบการผลิตที่ ลดการสัมผัสระหวาง อุปกรณ กับสารกอภูมิแพ;• ทําการผลิตผลิตภัณฑที่มี allergenic ในพื้นที่ที่กําหนดไวเทานั้น• เมื่อทําการ rework ตองไดรับการควบคุม ดูแลอยางใกลชิด
  56. 56. แผนการผลิต Product Schedulingสวนมากแลวสถานประกอบไม สามารถกั้น อุปกรณ และ พื้นที่เฉพาะ ผลิตภัณฑที่มี allergen ดวยเหตุนี้การคัดแยกจึงมีความจําเปนที่ตองเขมงวด รวมถึงการกําหนดแผนการผลิตพิจารณาวาเปนไปไดหรือไมที่จะทําการผลิต ผลิตภัณฑที่ปลอด Allergen กอน แลว คอยทําการผลิต ผลิตภัณฑallergen สุดทาย หรือวางแผนการผลิตยาวๆสําหรับ ผลิตภัณฑ allergen เพื่อใหผลิตคราวเดียวมากๆ และทําความขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 56allergen สุดทาย หรือวางแผนการผลิตยาวๆสําหรับ ผลิตภัณฑ allergen เพื่อใหผลิตคราวเดียวมากๆ และทําความสะอาดครั้งใหญทั้งหมดที่เดียว
  57. 57. 3 Allergen Cleanการลางทําความสะอาดสายการผลิต ระหวาง Allergen และ ไม allergen เปนวิธีการในการลดความเสี่ยงของการปนเปอนขามสําหรับ allergenเพื่อปองกันการปนเปอน Allergen โดยไมเจตนา การทําความสะอาดเปนเรื่องจําเปน เพราะปริมาณปนเปอนเพียงเล็กนอย สามารถทําใหเกิดปฏิกิริยากับผูที่แพ allergenนั้นๆ ได ดวยเหตุผลนี้การทําความสะอาดทันที ทันใดที่เกิดการหก ไมวาเกิดที่ไหน ในสายการผลิต หองจัดเก็บ ระหวางขนถายขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 57การหก ไมวาเกิดที่ไหน ในสายการผลิต หองจัดเก็บ ระหวางขนถายในโปรแกรมการลางทําความสะอาดควรใช อุปกรณ ที่ ถูก ออกแบบ มาเพื่ออํานวยตอการทําความสะอาดไดงาย และที่สามารถเขาถึงทุกจุด, มมีจุดอับ, หรือมีพื้นผิวขรุขระใหใชลมเปาทําความสะอาดใหนอยที่สุด เมื่อทําความสะอาดพื้นที่ allergen ตองระวังพื้นที่โดยรอบที่สารกอภูมิแพสามารถปลิวปะปนมากับอากาศ โดยเฉพาะพื้นที่ที่มีระบบระบายอากาศ การทําความสะอาดโดยการเปาจะทําใหสารกอถูมิแพเขาสูระบบระบายอากาศได ซึ่งกอใหเกิดการปนเปอนไดงายและกวางขวางควรมีการทํารายการตรวจสอบ ในแตละครั้งที่ทําความสะอาดทําการ validate หรือ ยืนยันวิธีการทําความสะอาดดวย allergen test kit
  58. 58. ในการวางแผนการทําความสะอาดในเรื่อง Allergen นี้ ใหพิจารณาถึงพื้นที่ ที่อาจจะเกิดการกระเซ็นหรือเกิดปนเปอนไปดวย พื้นที่ที่ผลิตภัณฑสัมผัสทางออม และ เครื่องไมเครื่องมือ utensilsตองระวังวาการทําความสะอาดพื้นที่หนึ่งไมทําใหอีกพื้นที่หนึ่งสกปรก โดยปกติแลวการทําความสะอาดประเภทนี้ เปนการทําความสะอาดแบบเปยก ซึ่งสามารถกําจัด allergen แบบติดแนนการลางแหงเหมาะสําหรับพื้นที่หรือกรณีผลิตภัณฑปรุงสุขแลว ซึ่งสารกอภูมิแพจะมีการกระจายตัวที่นอยกวาขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 58Validating and Verifying an Allergen Clean Program และ ตรวจ สอบ ความ ถูก ตรวจ สอบAllergen Clean Programผลของการตรวจสอบดวยสายตาหลังทําความสะอาดตองไดรับการบันทึก ในการตรวจสอบนี้ตองทําการตรวจสอบ พื้นที่การผลิตและอุปกรณเครื่องจักรในการผลิต หลังจากทําความสะอาดและรอจนกระทั้งพื้นผิวแหง เพื่อตรวจดูคราบรองรอย คราบนี้ไมสามารถมองเห็นตอนพื้นผิวยังเปยกอยู มาตรฐานการทําความสะอาดตองไมมีคราบหลงเหลือใดๆการฆาเชื้อไมไดเปนการรับประกันวาจะปราศจาก allergen แตอยางไร เพราะ allergen ไมไขจุลินทรียAllergen valid Record
  59. 59. ขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 59http://www.fqa-ifrpd.com
  60. 60. การตรวจสอบอาหารกอภูมิแพตกคาง Food Allergens โดยวิธี Elisa อยางเฉพาะเจาะจงในการหาปริมาณโปรตีนชนิดที่กอภูมิแพในอาหาร และ ยังใชเปนClean Validation รวมกับสวอบเพื่อตรวจความสะอาดภาชนะอุปกรณ หรือ พื้นผิวที่วางอาหารชุดทดสอบกลูเตน Gluten จากขาวสาลี ขาวไรย ขาวบารเลย ขาวโอต รวมทั้งธัญพืชที่เปนพันธุลูกผสมชุดทดสอบอัลมอนด Almond จากถั่วอัลมอนด และผลิตภัณฑจําพวกถั่วทรีนัท เชน พีแคนนัท วอลนัท มะคาเดเมีย พีทัทชีโอชุดทดสอบ Hazelnut จากถั่วเฮเซลนัทชุดทดสอบ Peanut (Ara 1,2 Heat stable allergens) จากถั่วลิสงชุดทดสอบ Crustaceans (Tropomyosin) จากสัตวน้ําและผลิตภัณฑจากสัตวน้ํามีเปลือก เชน กุง ปูขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 60ชุดทดสอบ Beta-Lactoglobulin จากน้ํานมและผลิตภัณฑของนมสัตวชุดทดสอบ Casein จากนมและผลิตภัณฑประเภทนมชุดทดสอบ Sesame (2S Albumin)จากเมล็ดงาชุดทดสอบ Buckwheat (บัควีท-อาหารเกาหลี อาหารญี่ปุน)ชุดทดสอบ STI & Soy Proteins จากแปงถั่วเหลืองชุดทดสอบ Soy Trysin Inhibitor (STI) จากถั่วเหลืองปรุงสุกชุดทดสอบ Ovomucoid & Ovalbumin จากไขชุดทดสอบ Mustrad จากมัสตารดThe European Directive 2003/89/EC includes Mustard as a declared food allergen and as such, must be included where applicable, under theappropriate labelling laws regarding food allergens.http://www.unisys-th.com
  61. 61. ผูปวยดวยโรค Celiac disease ในสหรัฐอเมริกา มีอยูประมาณ 2 ลานคน ที่เปนโรคที่เกี่ยวของกับภูมิแพชนิด Inheritedautoimmune disease โดยอาการของโรคนี้จะถูกกระตุนโดยการบริโภคอาหารที่มีโปรตีนกลูเตน Gluten (Gliadin) ที่ไดจากเมล็ดพืช เชน ขาวสาลีชุดตรวจขาวสาลีและธัญพืช Gluten แบบรวดเร็วใน 5 นาที เปนการวัดหาระดับGliadin (Gluten) โดยเทียบไดเปน GliadinProtein ที่ระดับ 2 mg Gliadin ในอาหาร หรือ 40 μg/L Gliadin ในน้ําลางพื้นผิว หรือ 0.4 μg Gliadin ในสวอบพื้นที่ 100ตาราง ซ.ม.ขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(3/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 61ชุดทดสอบถั่วอัลมอนด Almond ที่ระดับ 5 ppmชุดทดสอบฮาเซลนัท Hazelnut ที่ระดับ 5 ppmชุดทดสอบถั่วสิสง Peanut ที่ระดับ 2 ppmชุดทดสอบไข Whole Egg ที่ระดับ 5 ppmชุดทดสอบเมล็ดมะมวงหิมพานต พีทัทชีโอ Cashew or Pistacchio ที่ระดับ 2 ppmชุดทดสอบมะคาเดเมียนัท Macadamia nut ที่ระดับ 5 ppmชุดทดสอบบราซิลนัท Brazil nut ที่ระดับ 5 ppmชุดทดสอบหญา ลูปน Lupine ที่ระดับ 10 ppm
  62. 62. 4 การทํางานซ้ําการทํางานrework มักเปนตนเหตุแหงการปนเปอน Allergenการทําการ Rework ที่มีสวนผสม allergen ตอง อนุญาตสําหรับ allergen แบบเดียวกันเทานั้นตองมีการติดปาย ติดแท็ก ตลอดกระบวนการ รวมถึงปองกันการสะสมปริมาณของ allergen กวากําหนดขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(4/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 62ตองมีการติดปาย ติดแท็ก ตลอดกระบวนการ รวมถึงปองกันการสะสมปริมาณของ allergen กวากําหนดจากการ re work นี้
  63. 63. 5 การ ติด ฉลาก และ บรรจุ ภัณฑ labeling and Packagingขั้น ตอน สุดทาย ของ โปรแกรมควบคุม allergen คือ เรื่องของการติด ฉลาก และ บรรจุ ภัณฑ. สวนผสมในรายการสวนผสม เขน , allergenic derivatives of milk เชน ตราสาร อนุพันธ allergenic นม . รวมถึง องคประกอบ ของ บุคคล รวม ถึง เค ซิ อิน และ หาง นม. Food อาหารทําใหมั่นใจวาฉลากผลิตภัณฑ ไดมีการระบุ allergen ที่เปนไปไดเพื่อ ให แนใจ วา ปาย กํากับ ทั้งหมด อยูปจจุบัน และ ถูก ตอง.ขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุมและวิธีการในการควบคุม Allergen(4/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 63ปจจุบัน และ ถูก ตอง.วิธี การ เพื่อ ให ความ ถูก ตอง ของ ปาย กํากับ นี้ รวม:จัดทําระบบ รายการตรวจสอบ หรือ ขอกําหนดในการทํางาน เพื่อใหมั่นใจวา ผลิตภัณฑ ไดรับการบรรจุในบรรจุ ภัณฑ ที่ ถูกตอง.เมื่อทําการปรับสูตรการผลิต ใหทําการ กําจัด วัสดุบรรจุภัณฑทั้งหมด ซึ่งรวมถึงฉลากที่ระบุสวนผสมที่ไมถูกตองผลิตภัณฑ ที่ คลาย กัน แตมี สูตร แตก ตาง กัน เชน รสชาติ ตางกัน ควร ใชบรรจุ ภัณฑ ที่ มี สี อื่น หรืออื่น ๆ เพื่อปองกันการสับสน.ใช รายการตรวจ สอบ เพื่อ พิสูจน วา ไดมีการตรวจสอบฉลากเมื่อทําการตรวจรับผลิตภัณฑ และ กอนเปดใชงาน
  64. 64. การจัดพิมพฉลาก ตองอยูภายใตการควบคุมของจัดซื้อกับทีมพัฒนาผลิตภัณฑ การเปลี่ยนแปลงใดๆตองมีการชี้บงในฉลาก เพื่อชวยใหผูบริโภคไมสับสน ผลิตภัณฑที่คุนเคยที่เพิ่งไดมีการปรับสูตรการผลิตโดยมีallergenควรจัดทําแผน การทวนสอบ ทบทวน ตามรอบเวลา เพื่อใหมั่นใจวา สวนผสมนั้นไดมีการแจงประกาศอยางถูกตอง ในแตละฉลากที่ไดรับการอนุมัติ และรวมถึงกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงขอกําหนดกฏระเบียบขั้นตอนขั้นตอนและวิธีการในการควบคุม Allergen(5/5)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 64
  65. 65. ขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อจัดการกับผลิตภัณฑที่เปนกอภูมิแพ ตองจัดใหมีสําหรับพนักงานที่มีความจําเปน ทั้งในสวนของพนักงานและผูมาเยี่ยมชม โดยอาจจะติดไวที่ จุดตอนรับและพื้นที่ผลิตเฉพาะสวนที่สําคัญๆหัวขอการฝกอบรมและความตระหนักตองประกอบดวยเรื่องตางๆดังนี้ :วิธีการปองกันการปนเปอนขามวิธีการแจงใหผูบริหารทราบในประเด็นที่เกี่ยวของกับ allergen ระหวางการทําการผลิตขั้นตอนปฏิบัติในการควบคุม สารกอภูมิแพชี้บงสถานการณที่มีโอกาสที่สารกอภูมิแพปนเปอนขามการชี้บง พื้นที่ ในการผลิตผลิตภัณฑที่มี allergen รหัสสี การติด tagหัวขออบรมเรื่อง AllergenCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 65การชี้บง พื้นที่ ในการผลิตผลิตภัณฑที่มี allergen รหัสสี การติด tagขั้นตอน วิธีการควบคุมฉลากการจัดทําแผนการผลิตสื่อสารวาสวนผสมตัวใดที่ตองคํานึงถึงสารกอใหเกิดภูมิแพขอกําหนดสําหรับการทําความสะอาดมือเสื้ออุปกรณสวมใสเพื่อการปองกันและการซักทําความสะอาดขั้นตอนการปฏิบัติกรณีการทําซ้ําการจัดการของเสียขั้นตอนการทําความสะอาดกระบวนการคัดแยกอุปกรณการเขาถึง และการเคลื่อนยายของพนักงานโดยรอบพื้นที่การเคลื่อนยายของเครื่องมือและอุปกรณโดยรอบพื้นที่โรงงาน
  66. 66. 1) ไมชักนําสารกอภูมิแพสูสถานประกอบการ หากปราศจากตั้งแตตนลําดับชั้นการควบคุมใชฉลากตอเมื่อไมสามารถควบคุมความเสี่ยง หรือ ยืนยันดวยเอกสาร ( การควบคุมความสะอาด, ผลทดสอบ)Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 662) แบงแยก อุปกรณ (lines, utensils,…) เทาที่ทําได3) มุงเนน ใสใจกับขั้นตอนการทําความสะอาดและตรวจสอบเพื่อปองกันการปนเปอนขาม4) หากความเสี่ยงยังคงมีอยู การใชฉลากชี้บงเปนสิ่งจําเปน และหาหนทางลด66
  67. 67. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelLabelling Undeclared allergens HighRework, WIP, LMI Cross contact/Carry Over HighTraining Skills & Awareness HighRaw Materials Undeclared allergens Highแหลงและระดับความเสี่ยงManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6767Raw Materials Undeclared allergens HighChange Over Regimes Allergen carry over HighHygienic Design Cross contact/Carry Over MediumShared Equipment & Tools Cross contact/Carry Over MediumReceiving & Storage Cross contact/Carry Over MediumAdjacent Line Situation Cross contact MediumTraffic Patterns Cross contact Low
  68. 68. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelLabelling Undeclared allergens HighControl Measures• Labeling application: หากผลิตภัณฑมีองคประกอบของสารกอภูมิแพManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6868• Labeling application: หากผลิตภัณฑมีองคประกอบของสารกอภูมิแพอยในสายการผลิตเดียวกัน:-> มีความเสี่ยงตอการใชฉลากผิด-> ตองมีการควบคุมเขมงวด (CCP).• ตองมีการทวนสอบการติดฉลาก• ระบบอัตโนมัติตรวจจับ (e.g. bar code reader)• การตรวจสอบดวยสายตา สําหรับฉลากและการติดฉลาก ตองอยูในPrequisite program.
  69. 69. Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6969
  70. 70. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelRework, Work in Progress (WIP),Locally Manufactured Ingredient(LMI)Cross contact/Carry Over HighControl MeasuresManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7070Control Measures• การRework ทําการ rework งานที่มีสารกอดวยกันเทานั้น• คัดแยก , ชี้บงติดปาย• ตนทาง วัสดุประกอบ ในแตละหนวย(pallet, drum, tote, …) ตองมีการบันทึกในรายการ.
  71. 71. Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7171
  72. 72. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelTraining Skills & Awareness HighControl Measures• พนักงานทุกคนตองไดรับการอบรมทันทีกอนเริ่มเขาสถานที่งานManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7272• พนักงานทุกคนตองไดรับการอบรมทันทีกอนเริ่มเขาสถานที่งาน• พนักงานที่เกี่ยวของ ตองมีความรูและทักษะ• ระบุสวนผสมและผลิตภัณฑที่มีสารกอ• รูขั้นตอนที่ซึ่งอาจมีการปนเปอนขาม• เขาใจมาตรการควบคุมที่ใช• ประเมินและทวนสอบ ความรูดานสารกอภูมิแพ ปละครั้งและตองมีการอบรมซ้ํา
  73. 73. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelRaw Materials Undeclared allergens HighControl Measures• ทําใหมั่นใจวาขอมูลผูสงมอบมีอยูและมีรายละเอียดของสารกอภูมิแพManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7373• ทําใหมั่นใจวาขอมูลผูสงมอบมีอยูและมีรายละเอียดของสารกอภูมิแพ• ระบบแจงเปลี่ยนแปลงจากผูสงมอบตองมีการจัดทํา• กรอกแบบสอบถาม หรือ ตรวจประเมิน
  74. 74. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelChange Over Regimes• Cleaning• Flushing• SequencingAllergen carry over HighControl MeasuresManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7474• เปลี่ยนผลิตภัณฑ: กําจัดวัตถุดิบที่มีสารกอภูมิแพกอนที่ทําการผลิตผลิตภัณฑที่ปราศจากสารกอ หรือ ทําความสะอาด• การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ: ตองนําฉลากเกาออกทั้งหมด• ขั้นตอนลําดับการผลิต: หากเปนไปไดผลิตผลิตภัณฑปลอดสารกอภูมิแพกอน• ทวนสอบ (หลังจากเปลี่ยนแตละครั้ง) และรับรองผล(อยางนอย ปละครั้ง).
  75. 75. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelChange Over Regimes• Cleaning• Flushing• SequencingAllergen carry over highControl Measures, contd• ทําความสะอาด: นําผลิตภัณฑที่คงคางออก จากผิวเครื่องจักร.Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7575• ทําความสะอาด: นําผลิตภัณฑที่คงคางออก จากผิวเครื่องจักร.• บันทึกผลการตรวจสอบดวยสายตา• สําหรับ CIP: ใหทวนสอบวาไดมีการรับรองคาปจจัยในการทําความสะอาดเสมอ (time,temperature, flow, concentration of detergents)• Flushing: ทําความสะอาดกอน และรับรองปริมาณ สารที่ใช flush(inert non-allergicmaterials or product)• ใชวิธีทําความสะอาดแบบดูด มากกวาใชลมเปา• ใชเครื่องมือและโปรแกรมทําความสะอาดที่เหมาะสม
  76. 76. Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7676
  77. 77. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelHygienic Design (Factory andEquipment)Cross contact/Carry Over MediumControl Measures• ออกแบบใหถุกสุขอนามัย• มั้นใจวาทุกอุปกรณสามารถทําความสะอาดไดManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7777• มั้นใจวาทุกอุปกรณสามารถทําความสะอาดได• งายตอการเขาถึงและถอดประกอบ• ไมมีสายการผลิตขามผานกัน เชนสายพานการผลิต• มีอุปกรณกั้น ฝาครอบ ถาดรอง เพื่อปองกันผลิตภัณฑที่ยังไมแกะเปด• ระบบระบายอากาศ และ ดักจับฝุน• ชิ้นสวนที่ลางทําความสะอาดไมได สําหรับอุปกรณรวม(e.g. cloth belts, sleeves,filling pipes)• มีการทบทวนกระบวนการทุกครั้งที่มีการเปลี่ยน• อบรมและความตระหนัก
  78. 78. Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7878
  79. 79. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelShared Equipment & Tools Cross contact/Carry Over MediumControl Measures• รวมทั้งถัง ภาชนะ เครื่องมือทําความสะอาด เครื่องมือซอมบํารุง• วิธีการลางเปลี่ยน วิธีในการทวนสอบ รับรองManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7979• วิธีการลางเปลี่ยน วิธีในการทวนสอบ รับรอง• เครื่องมือ อุปกรณรวมตองมีรหัสสี ติดแท็ก หรือตองไดรับการลางตามโปรแกรม
  80. 80. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelReceiving & Storage Cross contact/Carry Over MediumControl Measures• ชี้บง ติดปาย ทันทีที่รับ• คัดแยก วางแยก• แยกพื้นที่ชัดเจนManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8080• แยกพื้นที่ชัดเจน• วางวัตถุดิบมีสารกอ ลาง วัตถุดิบที่ไมมีสารกอ• พื้นที่ หอง ภาชนะเก็บสวนผสมที่มีสารกอตองปกติปด• เครื่องชั่ง ระบบขนถาย เครื่องมือตองคัดแยกหรือทําความสะอาดใหปราศจากสารกอ• คํานึงถึงภาชนะที่ใชครั้งเดียว (bags, drums, etc)• ควบคุมกรณีหกหลน
  81. 81. Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8181
  82. 82. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelAdjacent Line Situation Cross contact (dust, people, spillage,utensilsMediumControl MeasuresManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8282• กําจัดการปนเปอน จากสายการผลิตขางเคียงระหวางผลิตและทําความสะอาด (ฝา มาน ไมใชลมอัด etc.).• แยกพนักงาน• สายการผลิตตองหางพอ• การปนเปอนจากคนและฝุนมักหลงลืม ตองรับรอง
  83. 83. Manufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8383
  84. 84. Area of Concern Potential Issue Perceived Risk LevelTraffic Patterns Cross contact LowControl MeasuresManufacturing ControlsManufacturing ControlsCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8484Control Measures• จํากัดการเคลื่อนยายของพนักงาน วัสดุ วัตถุดิบ เครื่องมือ อุปกรณ รถขน เครืองมือซอมบํารุง ระหวางพื้นที่ สายการผลิต หรือ แยก.• อาจตองมีเสื้อคลุมหรืออื่นๆเมื่อทําการเขาสูพื้นที่ที่มีการปนเปอนขามได
  85. 85. Allergen ValidationAllergen ValidationSupply chainassessmentHACCPprincipalsTrainingCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8585ValidationTrainingUniformityof Practice(GMP)InformedLabellingPrerequisiteProgrammes
  86. 86. Allergen ValidationAllergen ValidationTwo Step Approach1st Step: Physical Validation of an Allergen Change OverIdentifies the protocol to validate that current sanitation procedures aresufficient to prevent allergen carryover on lines where allergens and non-allergens products are produced.Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 86allergens products are produced.After cleaning, a tear down inspection of the equipment must be performed toensure that there is no product left on internal surface. Special attention tovalves, pumps, filler and other potentially difficult to clean areas2nd Step: Analytical Validation of Allergens Using Allergen Test Kits (ELISA)This method describes analytical validation, if test kits are available. Prior toany analytical validation a physical validation of each line must be completed.86
  87. 87. Conductvalidation:Designing a Cleaning ValidationDesigning a Cleaning ValidationProgramProgramCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8787AllergenmappingRisk-assessmentSelect sampleson a ‘worst-case’ scenariobasisSelect anappropriate‘target’ allergenConductvalidation:1. VisualInspection2. Sampling &TestingCross-validatemethod forverification
  88. 88. Risk Assessment ConsiderationsRisk Assessment ConsiderationsPhysicochemical nature of the allergenAssociated protein levelHeterogeneous or homogeneousConcentration in recipePotential for aerosol / dust generationCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8888Potential for aerosol / dust generationExisting barriers to restrict spread of allergenLevel of processing allergenic material undergoneConfiguration of equipment and ease of cleaning
  89. 89. Select SamplesSelect Samples -- ‘Worst‘Worst--Case Scenario’Case Scenario’Rule of thumb – “If you can’t see it and you can’t easily reach it, you can’t clean it”Target difficult to clean areas•Rough or pitted surfaces (worn conveyer belts)• Welds, bends or anywhere where product could hang upCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 89• Welds, bends or anywhere where product could hang up• Select areas with direct physical contact with the productTypes of sample•surface swabs•Purge sample (dry systems)•Rinsate (CIP)•Settle plates / air monitoring•Finished product89
  90. 90. SelectingSelecting a Target Allergena Target AllergenCriteria• Clinically relevant• Validated methodology• Resistant to processingCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9090• Resistant to processing• Difficult to remove (tenacious)Where products contain multiple allergens or a validatedmethod does not exist:• Nominate a target allergen on the basis of its physiochemical properties and /or the matrix in which they were carried (tenacious & hence difficult to cleane.g. high fat)
  91. 91. RiskRisk--based Approach To Samplingbased Approach To SamplingResults only as good as samples submittedSampling plan linked to risk analysis to maximiseprobability of detecting contamination (if present)Plan must consider:Physical nature of contaminantCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 91Level of processing undergoneAmount of proteinType of production environment91
  92. 92. Analytical TechniquesAnalytical TechniquesLab-basedFactory-spot testsRapid lateral flow devicesNon-specific protein testsATP bioluminescenceCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 92ATP bioluminescenceCoomassie92
  93. 93. Rapid Lateral Flow DevicesRapid Lateral Flow DevicesValidation is vital - Wide range of devices commercially availableCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9393
  94. 94. Analytical TechniquesAnalytical Techniques• Lab-based• Protein based techniques:• Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)• DNA techniques• Polymerase chain Reaction (PCR)Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9494• Polymerase chain Reaction (PCR)• Separation methods• Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS)
  95. 95. ELISAELISA –– Method of ChoiceMethod of Choice• Kits specific for allergenic proteins• Clinically relevant (proven to cause reaction)• Quantitative within a standard rangeCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9595
  96. 96. ELISAELISA• Advantages• Improved sensitivity and selectivity (low mg/kg)• Developed in house improved extraction techniques• Larger range of commercial kits available• Fast generation of results• DisadvantagesCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9696• Disadvantages• Matrix interference (+ve/-ve /synergic)• Decreased sensitivity to modified proteins (thermal, mechanical andenzymatic)• Inter-kit variability (different targets)• Kits not available for all allergens
  97. 97. What Does The Result Mean?What Does The Result Mean?• Result reported as Not Detected• what is the limit of detection?• Result reported as 10 mg/kg almondCopyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9797• Result reported as 10 mg/kg almond• almond protein / total almond?• Result reported as < 2.5 mg/kg almond• not detected above the reporting limit• Result reported as >15 mg/kg casein• more casein than the top standard
  98. 98. BSI Training AcademyBSI Training AcademyBSI Group (Thailand) Co., Ltd.127/25 Panjathani Tower, Floor 20th Nonsee Road,Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9898Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.0294-4889 to 9202 294 4467089-113-2236Orawan.Chomklay@bsigroup.comwww.bsigroupthailand.com

×