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TOMA DE DECISIONES,
Y USO ADECUADO DE LAS
INTERVENCIONES CLÍNICAS
Antonio Montaño
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INTERNISTA Y UN ENDOCRINÓLOGO (06-02-09):
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OBJETIVO BÁSICO DE LA PRÁCTICA
CLÍNICA
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• Indudablemente muchas intervenciones clínicas
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ADECUACIÓN: DEFINICIÓN TÉCNICA
• Una intervención o servicio se considera adecuado si
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NECESITAMOS UNA MEDICINA LO MENOS
DISRUPTIVA POSIBLE
Una mujer de 70 años fue valorada desde el punto de vista
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INTERVENCIÓN CLÍNICA ADECUADA: TRES
CRITERIOS PARA FORMULAR UN JUICIO
1. El balance beneficios/riesgos es favorable.
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• Los participantes recibían el 54’9
% (IC 95 % 54’3 a 55’5) de las
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• El 50% de los diabéticos con
insuficiencia cardíaca estaban en
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utilizaban corticosteroides
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• De un total de 6.113 pacientes se
practicó endoscopia de
seguimiento a 1.510 (24.7%).
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“Encontramos un montón de estas ocluyendo sus
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USO ADECUADO, INADECUADO E
INCIERTO DE LAS INTERVENCIONES
CLÍNICAS: MAGNITUD DEL PROBLEMA
MAGNITUD DEL PROBLEMA DE LA
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• Estudios realizados en Norteamérica y Europa
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• Comité Ejecutivo del Servicio Nacional de Salud Británico:
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USO INADECUADO* DE LAS
INTERVENCIONES CLÍNICAS: CAUSAS
* Por infrautilización o por sobreutilización
CAUSAS DEL USO INADECUADO DE LAS
INTERVENCIONES CLÍNICAS
• Numerosas y complejas.
• Taxonomía sencilla:
o Las que dificult...
CAUSAS INTRÍNSECAS AL PROCESO DE
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¿Consideramos todos los beneficios, riesgos e
inconvenientes relevantes para los pacientes al decidir
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SUPUESTO 1
Supón que un fármaco, asociado a atorvastatina ,hubiera
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– incrementos sustanciales, do...
• A los 12 meses hubo un incremento de
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RESULTADOS FINALES VS
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SUPUESTO 2
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Estatinas solas 5 / 100...
CÓMO SE CALCULAN Y QUÉ SIGNIFICAN
LOS NÚMEROS
• Incidencia en grupo experimental:
Ie = 3 / 100
• Incidencia en grupo contr...
CASO 1:
ERRADICACIÓN DE H. PYLORI Y ENFERMEDAD ULCEROSA PÉPTICA
En 1994 los Institutos Nacionales de la Salud norteamerica...
CASO 1 (continuación)
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CASO 1 (continuación)
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¿CÓMO PODEMOS SABER CON UN GRADO RAZONABLE DE
CERTEZA CUÁL ES EL BALANCE BENEFICIOS/RIESGOS, DE
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¿CUANDO SON INNECESARIOS LOS
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• Insulina para la diabetes.
• Transfusión sanguínea para el shock
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CASO 2:
PIOGLITAZONA PARA LA PREVENCIÓN SECUNDARIA DE EVENTOS
MACROVASCULARES EN DIABÉTICOS TIPO 2
PIOGLITAZONA REDUCE LA ...
LECTURA CRÍTICA DEL ESTUDIO PROactive
(Evidence-Based Medicine)
PIOGLITAZONA NO REDUJO LAS
COMPLICACIONES
MACROVASCULARES ...
• El uso a largo plazo de las
thiazolidinedionas duplica el
riesgo de fracturas en las mujeres
con diabetes tipo 2, sin qu...
• Recientemente se ha afirmado que las revistas
médicas no son más que una extensión de la
división de marketing de las co...
• Son muchos los intereses que
pueden influir a los
investigadores de estudios, por
otra parte metodológicamente
fuertes, ...
• ¿A quién corresponde ponderar los beneficios, los
riesgos, los inconvenientes (y los costes) a fin de
decidir si el bala...
CONSIDERA EL SIGUIENTE CASO CLÍNICO
Luís M.O. tiene 81 años. Enviudó hace 4 años. Recientemente se
ha trasladado a vivir c...
INDIVIDUALIZACIÓN DEL RIESGO DE ICTUS:
CHADS2
PUNTOS
C Congestive heart failure (Insuf. cardiaca congestiva) 1
H Hypertens...
RIESGO ABSOLUTO ANUAL DE SUFRIR UN ICTUS EN
PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO
VALVULAR
Para evitar decimales los ries...
FACTORES DE RIESGO DE HEMORRAGIA EN PACIENTES
TRATADOS CON ANTICOAGULANTES ORALES
• Edad > 75 años.
• Historia de hiperten...
¿CÓMO PODEMOS SABER SI EL BALANCE BENEFICIOS /
RIESGOS DE UNA INTERVENCIÓN CLÍNICA ES FAVORABLE Y
DE LA SUFICIENTE CUANTÍA...
Paciente
Médico
y paciente
Médico
QUIÉN DECIDE EL
TRATAMIENTO A APLICAR
Médico
y paciente
(+ otros)
Médico
y
paciente
(+ o...
HERRAMIENTA DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES
PARA PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO
VALVULAR
CAUSAS DEL USO INADECUADO DE LAS
INTERVENCIONES CLÍNICAS
• Numerosas y complejas.
• Taxonomía sencilla:
o Las que dificult...
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  1. 1. TOMA DE DECISIONES, Y USO ADECUADO DE LAS INTERVENCIONES CLÍNICAS Antonio Montaño Grupo de Trabajo Medicina Basada en la Evidencia (semFYC) amontanob@medynet.com II JORNADAS SOBRE APLICACIÓN CLÍNICA DEL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO EN LA TOMA DE DECISIONES EN ATENCIÓNPRIMARIA Vitoria-Gasteiz, 15 y 16 de octubre de 2009
  2. 2. FRAGMENTO DE UNA CONVERSACIÓN ENTRE UN INTERNISTA Y UN ENDOCRINÓLOGO (06-02-09): I: ¿Cuál es tu opinión de Byetta? [exenatida] E: Creo que es un avance importante en el tratamiento de la diabetes. I: ¿Pero en qué te basas? E: Es un fármaco de acción casi fisiológica … I: ¿Has comenzado a prescribirla? E: Sí, y mi experiencia es muy buena. I: No sé … he leído un consenso conjunto reciente de la ADA y la EASD que incluye a las incretinas entre los tratamientos todavía no suficientemente validados. E: !Bueno! ¡cada vez son más los estudios que las apoyan! Esta misma mañana he echado un vistazo al Lancet y publica un ensayo que demuestra la eficacia y la seguridad de una de ellas todavía no comercializada en España … no recuerdo su nombre … ADA: American Diabetes Association EASD: European Association for the Study of Diabetes
  3. 3. TEST PREVIO 0 1 2 3 4 5 A continuación se indican algunos medios que los médicos suele utilizar a la hora de decidir cuales son las intervenciones clínicas* más adecuadas para sus pacientes. Indica tu grado de confianza en cada uno de ellos: 1.El razonamiento fisiopatológico. 2.La experiencia clínica. 3.Las recomendaciones de los expertos / sociedades científicas. 4.Los estudios que publican las revistas médicas. * Intervención clínica: cualquier procedimiento que el médico propone, indica o aplica al paciente con el fin de mejorar, mantener o restablecer su salud.
  4. 4. TRATAMIENTO MÉDICO DE LA HIPERGLUCEMIA EN LA DIABETES TIPO 2: ALGORITMO DE CONSENSO PARA EL INICO Y EL AJUSTE DE LA TERAPIA (American Diabetes Association / European Association for the Study of Diabetes) Nathan DM, Buse JB, Davidson MB et al. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. A consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care 2009;32:193-203.
  5. 5. MONOTERAPIA CON LIRAGLUTIDA COMPARADA CON GLIMEPIRIDA PARA LA DIABETES TIPO 2 Garber A, Henry R, Ratner R et al for the LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel- treatment trial. Lancet 2009; 373: 473-481. • Liraglutida es segura y efectiva como tratamiento farmacológico inicial para la diabetes mellitus tipo 2 y da lugar a una reducción mayor en la HbA1c, el peso, la hipoglucemia y la presión arterial de la que logra glimepirida.
  6. 6. USO ADECUADO, INADECUADO E INCIERTO DE LAS INTERVENCIONES CLÍNICAS: ASPECTOS CONCEPTUALES
  7. 7. OBJETIVO BÁSICO DE LA PRÁCTICA CLÍNICA Mejorar, conservar y/o restablecer aquellos aspectos de la salud del paciente que puedan mejorarse, mantenerse o restablecerse: – de acuerdo con el conocimiento científico-técnico existente, – y teniendo en cuenta que la salud es un bien instrumental para la vida y no el fin último de la misma. PACIENTE RESULTADOS Intervenciones Clínicas
  8. 8. • Indudablemente muchas intervenciones clínicas aportan beneficios (a veces considerables). • Pero con frecuencia, esas mismas intervenciones no están exentas de riesgos (a veces también considerables)… ADECUACIÓN: UN PROBLEMA DE PONDERACIÓN
  9. 9. ADECUACIÓN: DEFINICIÓN TÉCNICA • Una intervención o servicio se considera adecuado si para individuos con características clínicas y personales particulares, los beneficios de salud que se esperan superan a los riesgos por un margen suficientemente amplio como para que merezca la pena aplicarlos. Brook, RH, Chassin, MR, Fink A et al. A Method for Detailed Assessment of the Appropriateness of Medical Technologies. International Journal Technology Assessment in Health Care 1986; 2:53–63.
  10. 10. • Indudablemente muchas intervenciones clínicas aportan beneficios (a veces considerables). • Pero con frecuencia, esas mismas intervenciones no están exentas de riesgos (a veces también considerables)… … ni libres de inconvenientes … ADECUACIÓN: UN PROBLEMA DE PONDERACIÓN
  11. 11. NECESITAMOS UNA MEDICINA LO MENOS DISRUPTIVA POSIBLE Una mujer de 70 años fue valorada desde el punto de vista médico con vistas a un posible ingreso en una residencia de ancianos a causa de su “incapacidad para cuidar de sí misma”. La evaluación reveló que estaba tomando dosis de medicamentos en 11 momentos diferentes del día, y eso interfería mucho en su vida, sobre todo porque algunas de las dosis tenía que tomarlas en relación con las comidas, según diferentes pautas. Ninguno de los médicos que la trataban era consciente del problema. El farmacéutico logró agrupar toda las dosis en sólo tres tomas al día relacionadas con las actividades diarias de la mujer. Como consecuencia continúa viendo de forma independiente. May C, Montori VM, Mair FS. We need minimally disruptive medicine. BMJ 2009; 339:485-485.
  12. 12. • Indudablemente muchas intervenciones clínicas aportan beneficios (a veces considerables). • Pero con frecuencia, esas mismas intervenciones no están exentas de riesgos (a veces también considerables)… … ni libres de inconvenientes … … ni de costes. • Adecuación → problema de ponderación. BENEFICIOS ADECUACIÓN = RIESGOS + INCONVENIENTES + COSTES ADECUACIÓN: UN PROBLEMA DE PONDERACIÓN
  13. 13. INTERVENCIÓN CLÍNICA ADECUADA: TRES CRITERIOS PARA FORMULAR UN JUICIO 1. El balance beneficios/riesgos es favorable. 2. Es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes (y los costes). 3. No existe ninguna otra intervención alternativa cuyo balance sea aún mejor.
  14. 14. INTERVENCIÓN CLÍNICA ADECUADA, INADECUADA E INCIERTA • INTERVENCIÓN ADECUADA: – El balance beneficios/riesgos, es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes (y los costes) (y no existe ninguna otra intervención alternativa cuyo balance sea aún mejor). • INTERVENCIÓN INADECUADA: – El balance beneficios/riesgos no es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes (y los costes). • INTERVENCIÓN INCIERTA: – No está claro si el balance beneficios/riesgos es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes (y los costes).
  15. 15. CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA DE LA INADECUACIÓN 1. INFRAUTILIZACIÓN: se deja de aplicar una intervención en circunstancias en que los beneficios esperados de la misma superan claramente sus riesgos, inconvenientes (y costes). 2. SOBREUTILIZACIÓN: se aplica una intervención en circunstancias en que los beneficios esperados de la misma no superan claramente sus riesgos, inconvenientes (y costes).
  16. 16. • Los participantes recibían el 54’9 % (IC 95 % 54’3 a 55’5) de las intervenciones recomendadas. • Las deficiencias identificadas en la adhesión a recomendaciones para procesos básicos de atención representan una seria amenaza para la salud de los americanos. Se necesitan estrategias para reducir estas deficiencias. LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN A LA SALUD QUE SE PRESTA A LOS ADULTOS EN EEUU McGlynn EA, Asch SM, Adams J et al. The Quality of Health Care Delivered to Adults in the United States. N Engl J Med 2003;348:2635-45.
  17. 17. • El 50% de los diabéticos con insuficiencia cardíaca estaban en tratamiento con un IECA. • El 26 % de los diabéticos con cardiopatía isquémica estaba en tratamiento con un β-bloqueante y el 39 % con una estatina. • El empleo de fármacos de beneficio probado en diabéticos con cardiopatía es muy limitado. IMPACTO DE LA DIABETES EN LAS ENFERMEDADES CARDÍACAS EN ESPAÑA González JR, Alegría E, García JM et al. en representación de los investigadores del estudio CARDIOTENS 99. Impacto de la diabetes en las enfermedades cardíacas en España. Estudio CARDIOTENS 1999. Med Clin (Barc) 2001; 116: 686-691.
  18. 18. • Entre 1171 pacientes que utilizaban corticosteroides inhalados , 505 (30%) lo hacían sin una indicación clara. • El sobretratamiento con corticosteroides inhalados en atención primaria parece ser considerable, lo cual etiqueta falsamente a pacientes como asmáticos, genera costes innecesarios y posiblemente efectos adversos. SOBRETRATAMIENTO CON CORTICOSTERORIDES INHALADOS Lucas AEM, Smeenk FWJM, Smeele IJ et al. Overtreatment with inhaled corticosteroids and diagnostic problems in primary care patients, an exploratory study. Family Practice 2008; 25: 86–91.
  19. 19. • De un total de 6.113 pacientes se practicó endoscopia de seguimiento a 1.510 (24.7%). • En contraste con las recomendaciones vigentes, el 25 % aproximadamente de los pacientes ambulatorios diagnosticados de úlceras gástricas fueron sometidos a endoscopias de seguimiento en el trascurso de los 3 meses tras la endoscopia inicial. UTILIZACIÓN DE LA ENDOSCOPIA ALTA PARA LA VIGILANCIA DE LAS ÚLCERAS GASTRICAS EN EEUU Saini SD, Eisen G, Mattek, N et al. Utilization of Upper Endoscopy for Surveillance of Gastric Ulcers in the United States. Am J Gastroenterol 2008;103:1920–1925.
  20. 20. “Encontramos un montón de estas ocluyendo sus arterias. Son píldoras para el colesterol.”
  21. 21. USO ADECUADO, INADECUADO E INCIERTO DE LAS INTERVENCIONES CLÍNICAS: MAGNITUD DEL PROBLEMA
  22. 22. MAGNITUD DEL PROBLEMA DE LA INADECUACIÓN • Estudios realizados en Norteamérica y Europa sugieren que: – 30 – 40 % de los pacientes no reciben todas las intervenciones que necesitan  INFRAUTILIZACIÓN. – 20 – 25 % de las intervenciones que se les aplican no son necesarias o son potencialmente perjudiciales  SOBREUTILIZACIÓN. Schuster M, McGlynn E, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? Milbank Q 1998; 76:515-563. Grol R. Successes and failures in the implementation of evidence-based guidelines for clinical practice. Med Care 2001; 39(8 Suppl 2): II46-II54.
  23. 23. IMPORTANCIA DEL PROBLEMA QUE SUPONE LA INADECUACIÓN • Comité Ejecutivo del Servicio Nacional de Salud Británico: Principal problema, no de orden financiero u organizativo, sino de efectividad clínica. Research & Development in the New NHS: functions and responsibilities. Leeds: NHS executive, 1995. • Mesa Redonda Sobre Investigación Clínica del Instituto Americano de Medicina: Fallo en la transmisión del conocimiento científico a la práctica clínica, una de las principales barreras que impiden que las personas se beneficien de los avances de las ciencias biomédicas. Song NS, Crowley WF, Genel M et al. Central challenges facing the national clinical research enterprise. JAMA 2003; 289:1278-1287.
  24. 24. USO INADECUADO* DE LAS INTERVENCIONES CLÍNICAS: CAUSAS * Por infrautilización o por sobreutilización
  25. 25. CAUSAS DEL USO INADECUADO DE LAS INTERVENCIONES CLÍNICAS • Numerosas y complejas. • Taxonomía sencilla: o Las que dificultan al médico la decisión acerca de si una intervención es o no adecuada.  Intrínsecas al proceso de toma de decisiones clínicas.  Extrínsecas al proceso de toma de decisiones clínicas. o Las que le dificultan la propuesta, indicación o aplicación de la intervención adecuada a los pacientes.
  26. 26. CAUSAS INTRÍNSECAS AL PROCESO DE TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS • Intervención adecuada: el balance beneficios/riesgos, es lo suficientemente favorable como para justificar sus inconvenientes (y sus costes). • Decidir si una intervención es adecuada o no implica: 1. Considerar todos los beneficios, los riesgos y los inconveniente relevantes para los pacientes. 2. Estimar la magnitud de los mismos con el mayor grado de certeza posible. 3. Ponderarlos para establecer el balance.
  27. 27. ¿Consideramos todos los beneficios, riesgos e inconvenientes relevantes para los pacientes al decidir sobre si una intervención clínica es o no adecuada? 1ª PREGUNTA
  28. 28. SUPUESTO 1 Supón que un fármaco, asociado a atorvastatina ,hubiera demostrado lo siguiente: – incrementos sustanciales, dosis dependientes, en lo niveles de colesterol-HDL (hasta del 40 %), – descensos adicionales en los niveles de colesterol-LDL más allá de los que se observan con atorvastatina sola (hasta del 20 %), – buena tolerancia en general (no mayor incidencia de eventos adversos, a pesar de pequeños aumentos en las cifras de presión sistólica y diastólica en algunos pacientes)? ¿LO PRESCRIBIRÍAS A TUS PACIENTES CON ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR? ¿POR QUÉ?
  29. 29. • A los 12 meses hubo un incremento de del 72.1 % en colesterol HDL y una descenso del 24.9 % en el colesterol LDL comparados con los niveles de partida (P<0.001 para ambas comparaciones). • El ensayo se interrumpió prematuramente debido a un incremento en el riesgo de muerte (CR, 1.25; IC 95%, 1.09 a 1.44; P = 0.001) y de eventos cardíacos (CR, 1.58; IC 95%, 1.14 a 2.19; P = 0.006) en los pacientes que estaban recibiendo torcetrapib. • Torcetrapib ocasionó un incremento del riesgo de muerte y de morbilidad, de mecanismo desconocido. EFECTOS DE TORCETRAPIB EN PACIENTES CON ALTO RIESGO DE EVENTOS CORONARIOS Barter PJ, Caulfield M, Eriksson M et al. Effects of Torcetrapib in Patients at High Risk for Coronary Events. N Engl J Med 2007;357:2109-22.
  30. 30. RESULTADOS FINALES VS RESULTADOS INTERMEDIOS FÁRMACO E INDICACIÓN RESULTADO INTERMEDIO RESULTADO FINAL Flecainida o encainida profiláctica en el infarto agudo de miocardio Disminuyen las arritmias malignas Aumenta la mortalidad Terapia hormonal “sustitutiva” en la menopausia Reduce el Colesterol-LDL y aumenta Colesterol-HDL No reduce la mortalidad cardiovascular y aumenta los eventos cardiovasculares en mujeres > 60 años Betabloqueantes en la insuficiencia cardiaca moderad severa Reduce el gasto cardíaco Reduce la mortalidad
  31. 31. • ¿Qué métodos utilizamos para estimar la magnitud de los mismos? ¿Hasta qué punto son válidos? – El razonamiento fisiopatológico. – La experiencia clínica personal. – Las recomendaciones de los expertos / sociedades científicas. – Los estudios que publican las revistas médicas. 2ª PREGUNTA
  32. 32. SUPUESTO 2 “DOCTOR: LE PRESENTO UN NUEVO FÁRMACO HIPOLIPEMIANTE” Un representante de la industria farmacéutica acaba de presentar a los médicos del centro donde trabajas un nuevo fármaco hipolipemiante, distinto de las estatinas, que actúa inhibiendo la absorción intestinal del colesterol procedente de la dieta y del de origen biliar. El visitador médico afirma que el nuevo fármaco, asociado a estatinas … … “ha demostrado mejorar considerablemente el perfil lipídico de los pacientes, de lo que puede deducirse que disminuye la tasa de eventos cardiovasculares”. ¿ES CORRECTA ESTA DEDUCCIÓN? ¿POR QUÉ?
  33. 33. • En pacientes con hipercolesterolemia familiar, el tratamiento combinado con ezetimiba y simvastatina, comparado con simvastatina sola, no resulta en una diferencia significativa en los cambios del grosor de la íntima-media de la carótida, a pesar del descenso en los niveles de colesterol LDL y proteína C reactiva. SIMVASTATINA CON O SIN EZETIMIBA EN LA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR Kastelein JJP, Akdim F, Stroes ESG et al. for the ENHANCE Investigators. Simvastatin with or without Ezetimibe in Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med 2008;358:1431-43.
  34. 34. SUPUESTO 2(continuación) Al finalizar la visita les ha entregado un dossier científico con documentación al respecto. Uno de los médicos, tras leer atentamente dicha documentación, decide que merece la pena probar el nuevo fármaco en sus pacientes y ver si realmente previene más eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio o ictus mortal o no mortal) que las estatinas solas. Una vez que ha logrado reunir 100 pacientes tratados durante un año con el mismo asociado a estatinas, compara lo ocurrido en otros 100 pacientes tratados durante un año solo con estatinas, obteniendo los siguientes resultados:
  35. 35. SUPUESTO 2(continuación) FÁRMACO HIPOLIPEMIANTE EVENTOS CARDIOVASCULARES Nuevo + Estatinas 3 / 100 Estatinas solas 5 / 100 Ante estos resultados concluye que … … “el nuevo hipolipemiante asociado a estatinas, comparado con las estatinas solas, reduce un 40% los eventos cardiovasculares y, por tanto, en lo sucesivo es mejor tratar a los pacientes con dicho fármaco”. ¿ES CORRECTA SU CONCLUCIÓN? ¿POR QUÉ?
  36. 36. CÓMO SE CALCULAN Y QUÉ SIGNIFICAN LOS NÚMEROS • Incidencia en grupo experimental: Ie = 3 / 100 • Incidencia en grupo control: Ic = 5 / 100 • Riesgo relativo: RR= 3 / 5 = 0’6 = 60 / 100 • Reducción relativa del riesgo: RRR = 40 % • Reducción absoluta del riesgo RAR = 5 – 3 = 2 % • Numero de pacientes que hay que tratar: NNT = 50
  37. 37. CASO 1: ERRADICACIÓN DE H. PYLORI Y ENFERMEDAD ULCEROSA PÉPTICA En 1994 los Institutos Nacionales de la Salud norteamericanos (NIH) publicaron el Consenso sobre Helicobacter pylori en la enfermedad ulcerosa péptica. Ese mismo año se publicó en nuestro país el Consenso sobre Helicobacter pylori y patología gastroduodenal.
  38. 38. CASO 1 (continuación) Recomendación de los panelistas norteamericanos: – Todos los pacientes con úlceras gástricas o duodenales que presentan una infección por H. pylori deben ser tratados con antimicrobianos, independientemente de que se trate de la presentación inicial de la enfermedad o de una recidiva. NIH Consensus Conference. Helicobacter pylori in peptic ulcer disease. NIH Consensus Development Panel on Helicobacter pylori in Peptic Ulcer Disease. JAMA1994:272:65-69.
  39. 39. CASO 1 (continuación) Recomendaciones de los panelistas españoles: – Es aconsejable por el momento restringir el tratamiento erradicador de H. pylori a pacientes con recurrencia ulcerosa. – Recalcamos que las pautas de tratamiento antiulceroso con antisecretores son correctas y de plena vigencia, sobradamente probadas como eficaces y seguras tras años de experiencia, especialmente el tratamiento a largo plazo con antagonistas H2. Arenas Mirave JI, Balanzo Tintore J, Bernguer Lapuerta J et al. Consenso sobre Helicobacter pylori y patología gastroduodenal. An Med Intern (Madrid) 1994; II:304-306. ¿CÓMO EXPLICARÍAS LA DISCREPANCIA?
  40. 40. CASO 1 (continuación) Primera razón esgrimida por los panelistas para justificar su recomendación: – No está plenamente demostrada la relación causa-efecto entre H. pylori y la úlcera gástrica y duodenal […] Así encontramos pacientes con úlcera que no están infectados por H. pylori y, sin embargo, la mayoría de personas que sí lo están, no presentan enfermedad ulcerosa. Arenas Mirave JI, Balanzo Tintore J, Bernguer Lapuerta J et al. Consenso sobre Helicobacter pylori y patología gastroduodenal. An Med Intern (Madrid) 1994; II:304-306.
  41. 41. • Los resultados cuestionan la reproducibilidad y la validez de las guías, y su utilidad para garantizar la calidad. • Las guías deberían revisarse y rediseñarse con mayor rigor científico. VALIDEZ Y REPRODUCIBILIDAD DE LAS GUÍAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA CERVICALGIA EN ATENCIÓN PRIMARIA EN ESPAÑA Saturno PJ, Medina F, Valera F et al. Validity and reliability of guidelines for neck pain treatment in primary health care. A nationwide empirical analysis in Spain. Int J Qual Health Care 2003;15:487-493.
  42. 42. SE REQUIERE CAUTELA A LA HORA DE FIARSE DEL ASESORAMIENTO PROFESIONAL DE LOS COLEGAS • Los 14 médicos especialistas en medicina del trabajo que participaron en el estudio consultaron a 75 expertos de diferentes especialidades. • Casi la mitad de los expertos consultados fueron colegas cercanos. • El 53 % (IC 95% 42% a 65%) de las sugerencias recibidas no estuvieron en línea con la investigación publicada. • Los consejos que los médicos especialistas en medicina del trabajo obtienen de forma rutinaria en su práctica cotidiana difieren sustancialmente de la mejor evidencia procedente de la literatura. SchaafsmaF, Verbeek J, Hulshof C et al. Caution required when relying on a colleague's advice; a comparison between professional advice and evidence from the literature. BMC Health Services Research 2005, 5:59.
  43. 43. ¿CÓMO PODEMOS SABER CON UN GRADO RAZONABLE DE CERTEZA CUÁL ES EL BALANCE BENEFICIOS/RIESGOS, DE UNA INTERVENCIÓN CLÍNICA? • Salvo en el caso de intervenciones de “efectos dramáticos”, el único medio de saber con un grado razonable de certeza cuál es el balance beneficios / riesgos de una intervención clínica es recurrir a los resultados de la investigación clínica bien diseñada y realizada. LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE (conocimientos derivados de la investigación científica bien diseñada y realizada)
  44. 44. ¿CUANDO SON INNECESARIOS LOS ENSAYOS CLÍNICOS? • Insulina para la diabetes. • Transfusión sanguínea para el shock hemorrágico severo. • Sulfanilamida para la sepsis puerperal. • Estreptomicina para la meningitis tuberculosa. • Desfibrilación para la fibrilación ventricular. • Reducción cerrada y entablillado para las fracturas con desplazamiento de los huesos largos. • Salicilina para el reumatismo. • Neostigmina para la miastenia grave. • Traqueostomía para la obstrucción traqueal. • Sutura para las heridas grandes. • Drenaje para el dolor asociado a los abscesos. • Presión o sutura para la detención de una hemorragia. • Éter para la inducción de anestesia. • Válvula unidireccional o drenaje de sello de agua para el neumotórax y el hemotórax. • Fototerapia para la tuberculosis cutánea. • Quimioterapia combinada con cisplatina, vinblastina, y bleomicina para el cáncer testicular diseminado. La relación entre el tratamiento y sus efectos es algunas veces tan dramática que se pueden descartar los sesgos como posible explicación. Algunos ejemplos históricos de tratamientos con efectos dramáticos: Glasziou P, Chalmers I, Rawlins M et al.. When are randomised trials unnecessary? Picking signal from noise. BMJ 2007;334:349-351.
  45. 45. CASO 2: PIOGLITAZONA PARA LA PREVENCIÓN SECUNDARIA DE EVENTOS MACROVASCULARES EN DIABÉTICOS TIPO 2 PIOGLITAZONA REDUCE LA VARIABLE DE VALORACIÓN COMBINADA FORMADA POR LA MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS, EL INFARTO DE MIOCARDIO NO MORTAL Y EL ICTUS EN LOS PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 QUE PRESENTAN UN RIESGO ELEVADO DE EPISODIOS MACROVASCULARES
  46. 46. LECTURA CRÍTICA DEL ESTUDIO PROactive (Evidence-Based Medicine) PIOGLITAZONA NO REDUJO LAS COMPLICACIONES MACROVASCULARES Y AUMENTÓ LA INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 Y ENFERMEDADES MACROVASCULARES
  47. 47. • El uso a largo plazo de las thiazolidinedionas duplica el riesgo de fracturas en las mujeres con diabetes tipo 2, sin que incremente el riesgo correspondiente en los hombres. USO A LARGO PLAZO DE LAS THIAZOLIDINEDIONAS Y RIESGO DE FRACTURAS EN LA DIABETES TIPO 2 Loke YK, Singh S, Furberg CD. Long-term use of thiazolidinediones and fractures in type 2 diabetes: a meta-analysis. CMAJ 2009;180:32-39.
  48. 48. • Recientemente se ha afirmado que las revistas médicas no son más que una extensión de la división de marketing de las compañías farmacéuticas y que se requiere una nueva forma de publicar los ensayos clínicos, porque la manera en que las revistas los publican ha llegado a transformase en una seria amenaza para la salud pública. Smith R. Medical journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies. PLoS Med. 2005;2:e138. Smith R, Roberts I. Patient safety requires a new way to publish clinical trials. PLoS Clin Trials. 2006;1:e6. TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS BASADA EN LA EVIDENCIA, ¡PERO CON CAUTELA!
  49. 49. • Son muchos los intereses que pueden influir a los investigadores de estudios, por otra parte metodológicamente fuertes, para que hagan una interpretación y una presentación favorable de los resultados. • Lea sólo la sección de métodos y de resultados. Omita la sección de discusión. GUÍAS PARA DETECTAR AFIRMACIONES ENGAÑOSAS EN LOS INFORMES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Montori VM, Jaeschke R, Schünemann HJ et al. Users’ guide to detecting misleading claims in clinical research reports . BMJ 2004;329:1093-1096.
  50. 50. • ¿A quién corresponde ponderar los beneficios, los riesgos, los inconvenientes (y los costes) a fin de decidir si el balance es lo suficientemente favorable? FORMULACIÓN ALTERNATIVA: ¿Cuál es el papel del paciente en la toma de decisiones clínicas? 3ª PREGUNTA
  51. 51. CONSIDERA EL SIGUIENTE CASO CLÍNICO Luís M.O. tiene 81 años. Enviudó hace 4 años. Recientemente se ha trasladado a vivir con su hija. Desde que enviudó hasta ahora había vivido sólo por decisión propia. Es un hombre independiente y afable. Con respecto a sus problemas de salud es hipertenso y diabético tipo 2 desde hace algo más de 6 años, pero ambos problemas han estado bien controlados y hasta el momento no han ocasionado complicaciones. Hace unos días comenzó a notar palpitaciones. A causa de ello le has diagnosticado fibrilación auricular no valvular. La función ventricular es normal y no ha sufrido embolias periféricas o ictus previos (incluyendo ataques isquémicos transitorios). No fuma ni suele tomar bebidas alcohólicas.
  52. 52. INDIVIDUALIZACIÓN DEL RIESGO DE ICTUS: CHADS2 PUNTOS C Congestive heart failure (Insuf. cardiaca congestiva) 1 H Hypertension 1 A Age > 75 years (Edad > 75 años) 1 D Diabetes 1 S Prior Stroke (AIT o Ictus previo) 2
  53. 53. RIESGO ABSOLUTO ANUAL DE SUFRIR UN ICTUS EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR Para evitar decimales los riesgos se han redondeado haciéndolos coincidir con la unidad más próxima. Por ejemplo, los riesgos sin redondear para CHADS2 0 serían: 1’9 – 1’52 – 0’76 PUNTUACIÓN CHADS2 RIESGO BASAL (sin medicamento) (%) RIESGO CON ASPIRINA (%) RIESGO CON ANTICOAG. ORALES (%) 0 2 2 1 1 3 2 1 2 4 3 2 3 6 5 2 4 9 7 4 5 13 10 5 6 18 14 7
  54. 54. FACTORES DE RIESGO DE HEMORRAGIA EN PACIENTES TRATADOS CON ANTICOAGULANTES ORALES • Edad > 75 años. • Historia de hipertensión no controlada (definida como presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 100 mm Hg). • Historia de lesiones sangrantes (especialmente pérdidas sanguíneas gastrointestinales, como las debidas a enfermedad ulcerosa péptica, o hemorragia cerebral reciente). • Tendencia al sangrado (incluyendo los trastornos de la coagulación y la trombocitopenia). • Enfermedad hepática, consumo excesivo de alcohol (agudo o crónico). • Tendencia a sufrir caídas. • Polifarmacia (especialmente el uso concomitante antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina). • Mal cumplimentador de la medicación y/o de los controles del INR. • Inestabilidad del INR e INR > 3. • Primer año de uso de anticoagulantes.
  55. 55. ¿CÓMO PODEMOS SABER SI EL BALANCE BENEFICIOS / RIESGOS DE UNA INTERVENCIÓN CLÍNICA ES FAVORABLE Y DE LA SUFICIENTE CUANTÍA? RIESGO DE ICTUS RIESGO DE HEMORRAGIA SEVERA INCONVENIENTES SIN MEDICACIÓN 6 % - - CON ASPIRINA 5 % 2 %  Posibilidad de dolor de estómago o ardores.  Tomar la medicación diariamente. CON WARFARINA 2 % 3 % (> en el 1er año; no lo conocemos con precisión)  Mayor facilidad para sufrir hematomas o hemorragias leves.  Tomar la medicación diariamente.  Necesidad de controles periódicos en sangre y ajustes de la dosis de la medicación.  Limitar la ingesta de alcohol.  Restringir las actividades que aumenten el riesgo de sangrado.
  56. 56. Paciente Médico y paciente Médico QUIÉN DECIDE EL TRATAMIENTO A APLICAR Médico y paciente (+ otros) Médico y paciente (+ otros) Médico sólo o con otros médicos DELIBERACIÓN Toda la relevante para la decisión Toda la relevante para la decisión Satisfacción de exigencias legales CANTIDAD MÍNIMA Médica Médica y personal MédicaTIPO Médico  paciente Médico   paciente Médico  paciente DIRECCIÓN Unidireccional (en gran medida) Bidireccional Unidireccional (en gran medida) FLUJO MODELO INFORMADO ENFOQUE INTERMEDIO MODELO COMPARTIDO ENFOQUE INTERMEDIO MODELO PATERNALISTA ASPECTO ANALIZADO MODELOS DE TOMA DE DECISIONES EN EL ENCUENTRO MÉDICO-PACIENTE Charles C et al. What do we mean by partnership in making decisions about treatment? BMJ 1999;319:780-782.
  57. 57. HERRAMIENTA DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES PARA PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR
  58. 58. CAUSAS DEL USO INADECUADO DE LAS INTERVENCIONES CLÍNICAS • Numerosas y complejas. • Taxonomía sencilla: o Las que dificultan al médico la decisión acerca de si una intervención es o no adecuada.  Intrínsecas al proceso de toma de decisiones clínicas.  Extrínsecas al proceso de toma de decisiones clínicas. o Las que le dificultan la propuesta, indicación o aplicación de la intervención adecuada a los pacientes.
  59. 59. MUCHAS GRACIAS Antonio Montaño amontanob@medynet.com
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