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Glaucoma
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  • Aumento de glucosaminoglicanos en el trabeculum. En pseudoexfiliativo acumulo de proteina fibrilar.
  • Tonometría de aplanación. Se basa en la relación a la fuerza necesaria para producir un aplanamiento corneal.
  • Tonómetro de aire. De no contacto. Su funcionamiento se basa en aplanamiento de la parte central de la córnea por un chorro de aire con lo que la luz se refleja desde la superficie corneal aplanada hacia un foto receptor. El tiempo necesario para aplanar la córnea anterior se relaciona en forma directa con el nivel de PIO.
  • El estudio del Campo visual se realiza con el paciente mirando un punto central fijo. Y van apareciendo estímulos luminosos en diferentes puntos de la cúpula y de diferentes intensidades. Cuando el paciente ve estos estímulos aprieta un pulsador. El aparato registra (básicamente) los estímulos que ha visto y los que no y lo grafica.
  • 1.- Campo Visual y N.O. normales 2.- escotoma arciforme superior y daño en el N.O. 3.- Campo visual central residual en un Glaucoma terminal, con gran daño en el N.O.
  • Esquemas de la visión según la afectación Campimétrica.
  • Higlights of a roundtable discussion held at the 2006 American Academy of Ophthalmology joint meeting. Las Vegas, Nevada, USA.
  • Esta diapositiva nos muestra cuáles fueron las valoraciones sobre hiperemia conjuntival realizadas por los investigadores. Observamos cómo, en la situación basal, los pacientes de los tres grupos de tratamiento presentaban un grado muy similar de hiperemia. Si nos fijamos ahora en las valoraciones sobre hiperemia en las semanas 2 y 12, vemos que existieron diferencias significativas entre los distintos grupos de tratamiento (p=0.005). Así, en las semanas 2 y 12 el grado de hiperemia fue significativamente menor para el grupo tratado con latanoprost que para el grupo tratado con bimatoprost y el tratado con travoprost (p=0.001).
  • En este caso, latanoprost y dorzolamida .- timolol. Se comparan concentraciones tanto de conservantes (cloruro de benzalconio) como de principio activo antes y despues de someterlo a temperaturas elevadas pero seguras, se observa que en los genéricos del latanoprost se produce una disminución de principio activo.

Transcript

  • 1. 1 FRANCISCO JAVIER MONESCILLO LOPEZ OFTALMOLOGIA HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA
  • 2.  “ Neuropatía óptica adquirida caracterizada por la disminución del grosor del anillo neurorretiniano (ANR) y un aumento de la excavación fisiológica del disco óptico”
  • 3.  Pérdida progresiva del campo visual, bilateral aunque asimétrica, progresiva, silente, indolora e irreversible.  Prevalencia en blancos 1-2%; negros 5-6%  Segunda causa de ceguera  Prevalencia aumenta con la edad.
  • 4.  Clásicamente se asociaba PIO elevada a glaucoma, aunque no siempre van asociados: ◦ Hipertensos oculares ◦ Glaucoma Normotensional  PIO es el factor mas conocido que influye en la génesis y progresión de la enfermedad que es modificable.  La disminución de la PIO es el objetivo a seguir en el tratamiento de estos pacientes.
  • 5. *Humor acuoso: sustancia líquida similar al plasma sin proteína que proporciona alimento y elimina desechos del segmento anterior del ojo, dada la falta de vascularización tanto del cristalino como de la córnea.
  • 6. VIA CONVENCIONAL: •90-95%; •presión dependiente VIA UVEOESCLERAL: •10%; •Espacios intersticiales de iris y cuerpo ciliar
  • 7. CLASIFICACION GLAUCOMAS
  • 8. CLASIFICACION DE GLAUCOMAS  ABIERTOS ◦ PRIMARIOS ◦ SECUNDARIOS  CERRADOS: ◦ AGUDOS ◦ CRONICOS
  • 9. Glaucoma de ángulo cerrado
  • 10. Source: American Academy of ophthalmology, MD Consult 2003; eMedicine 2003; International Glaucoma Association 2003 Primario de Angulo Cerrado (PAC) Crónico Agudo Cuando sólo se cierra una parte del ángulo, La presión permanece normal o ligeramente elevada. El daño en el nervio óptico y la pérdida de campo visual ocurren gradualmente. Cuando toda la vía se obstruye de repente, la PIO aumenta rápidamente, provocando ceguera en 24 horas si permanece sin tratar. Los ataques agudos se caracterizan por visión borrosa, dolor ocular, y puede también inducir naúseas y vómitos. 1/3 de los casos2/3 de los casos “Problema de drenaje”donde el iris está presionado contra la malla trabecular, bloqueando el flujo del humor acuoso. Tipos de Glaucoma
  • 11. El diagnóstico del glaucoma se apoya en tres signos clínicos fundamentales : ◦Presión intraocular (PIO) elevada (PIO “normal”: hasta 21 mmHg) ◦Aumento de la excavación del disco óptico ◦Defectos del campo visual Si sólo existe aumento de la PIO NO hablamos de glaucoma, sino de hipertensión intraocular.
  • 12.  No existe una única prueba, signo o síntoma que sea diagnóstica con una fiabilidad del 100%  “Los daños causados por la enfermedad previos a su diagnóstico son irreversibles”: ◦ GLAUCOMA PERIMÉTRICO: alta tasa de diagnóstico ◦ GLAUCOMA PRE-PERIMÉTRICO: la enfermedad es generalmente lenta, progresiva… es interesante detectar pacientes en riego.  El diagnóstico precoz es fundamental
  • 13.  Los principales factores de riesgo que hacen más probable su aparición son presión intraocular elevada, antecedentes familiares de glaucoma y edad superior a los 40 años.  Se consideran cifras de presión intraocular elevadas las superiores a 21 mm de mercurio  Cuando existen familiares de primer grado que presentan glaucoma, el riesgo de padecer la enfermedad es más alto que en la población general.  La frecuencia de glaucoma aumenta también con la edad.  Otros factores de riesgo son el sexo masculino, la existencia de miopía o diabetes y la raza negra.  El grosor corneal es otro factor de riesgo.
  • 14. Familiares de pacientes con glaucoma: a partir de los 40 años , revisión de PIO de forma anual. Factores de riesgo: paquimetría fina; síndrome pseudoexfoliación; corticoides crónicos (respondedores).
  • 15.  Historia clínica; exploración básica OFT.  Medición de la PIO: estadísticamente considerada normal hasta 21-22 mmHg.  Gonioscopia: detectar obstrucción al flujo normal del humor acuoso; ángulo cerrado.  Fondo de ojo: lo más determinante; ◦ Violación de la regla ISNT: I>S>N>T I S T N
  • 16.  Campo visual: prueba subjetiva; diagnóstico y progresión  Tomografía de Coherencia óptica: prueba objetiva; reproducible; indolora; rápida. Análisis de capa de fibras nerviosas cuantitativa y células ganglionares
  • 17. 1.- Campo Visual Normal 2.- Escotoma arciforme superior. 3.- Campo visual central residual en un Glaucoma terminal.
  • 18. TRATAMIENTO EN GLAUCOMA
  • 19.  Tratamiento de primera elección:  TRATAMIENTO TÓPICO EN MONOTERAPIA CON DERIVADOS DE PROSTAGLANDINAS O PROSTAMIDAS: XALATAN® (latanoprost) TRAVATAN LUMIGAN SAFLUTAN  Otras monoterapias alternativas: ◦ Betabloqueantes ◦ Agonistas adenérgicos alpha 2 ◦ Inhibidores de la anhidrasa carbónica ◦ Pilocarpina ◦ Agonistas adrenérgicos
  • 20. XALATAN BETA B INCREMENTO DE VÍA UVEOESCLERAL
  • 21. Aumento salida humor acuoso vía uveoescleral Aumento salida humor acuoso vía trabecular Disminución producción humor acuoso por cuerpo cliliar Beta Bloqueantes tópicos Agonistas alfa adrenérgicos Inhibidores de la anhidrasa carbónica Prostaglandinas Procedimientos quirúrgicos Mioticos MECANISMOS DE ACCIÓN DE LOS DIFERENTES TRATAMIENTOS
  • 22.  Tratamientos combinados: ◦ Betabloqueante + análogo de PGS: XALACOM® ◦ Betabloqueante + agonista adrenergico ◦ Betabloqueante + inhibidor de anhidrasa carbónica  Láser: trabeculoplastía láser; iridotomias; iridoplastía  Cirugía: trabeculectomía, EPNP, valvulas
  • 23.  Falta de cumplimiento por el paciente: ◦ Cronicidad del tratamiento: EDUCACIÓN ◦ Dificultad de instilación:  Colirio + edad avanzada = desastre! :: EDUCACIÓN  Varios tratamientos tópicos: mínimo 5 mín. entre ellos ◦ Efectos adversos: INFORMACIÓN y elección correcta  XALATAN® y XALACOM® buen perfil de tolerabilidad y seguridad, en el contexto de un potente fármaco
  • 24. Nivel basalNivel basal Puntuacióndehiperemiamedia±EEMPuntuacióndehiperemiamedia±EEM Semana 2Semana 2 Semana 6Semana 6 Semana 12Semana 12 VisitasVisitas 00 0.10.1 0.20.2 0,30,3 0,40,4 0,50,5 0,60,6 0,70,7 0,80,8 0,90,9 1,01,0 LatanoprostLatanoprost BimatoprostBimatoprost TravoprostTravoprost ‡ P<0.005 ‡ ‡ ‡ ‡
  • 25.  Precio en tiempos de crisis económica: ◦ Ajuste de precio para que no existan diferencias entre híbridos y marcas originales, pero … HIBRIDOS NONO SON GENÉRICOS
  • 26. Genérico3 Híbrido3 Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007 Art. 10(3) Directiva 2001/83/CE y art. 8 del RD 1345/2007 Necesario que dispongan de resultados de estudios preclínicos y/o clínicos adecuados en caso de que: No obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos - El medicamento no se ajuste a los requisitos de medicamento genérico - La bioequivalencia no pueda ser demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad, - Haya diferencias en los principios activos, indicaciones terapéuticas, dosificación, forma farmacéutica o vía de administración con respecto a las del medicamento de referencia 3. Directiva europea 2001/83/CE - Misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que el medicamento de referencia - Misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, - Bioequivalencia demostrada a través de los correspondientes estudios de biodisponibilidad - Siglas EFG al final de su nombre Características genérico
  • 27. MEDICAMENTOS GENERICOS • EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) (Directiva 2001/83/CE Art.10 RD 1345/2007;Art 8) • El medicamento original se utiliza de referencia legal técnica y lleva las siglas EFG • No es necesario presentar resultados de ensayos preclínicos ni clínicos.  Necesario demostrar bioequivalencia clinica a través de estudios de biodisponibilidad (equivalencia terapeutica) excepto en colirios oftalmicos donde solo se obliga a demostrar bioequivalencia del preparado.  Bioequivalencia del preparado (quimica) ◦ Igualdad cualitativa y cuantitativamente al del principio activo  Puede diferir en principios inactivos y excipientes ◦ Igual indicacion, potencia, posologia y via de administracion
  • 28. MEDICAMENTOS HIBRIDOS • Art. 10(3) Directiva 2001/83/CE y art. 8 del RD 1345/2007 • No incluyen las siglas EFG • Necesario presentar estudios preclinicos y/o clinicos • La bioequivalencia con el medicamento de referencia no puede ser demostrada mediante estudios de biodisponibilidad. • Pueden tener diferencias con respecto al medicamento de referencia (principio/s activo/s, indicaciones terapéuticas, concentraciones, forma farmacéutica o vía de administración).
  • 29. Latanoprost Ratiopharm1 Xalatan2 50 microgramos/ml colirio en solución. 1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost. 0,005 % colirio en solución 100 ml de colirio en solución contienen 0,005 g de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost. Excipientes Cloruro de benzalconio (0,2 mg/ml) Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato. Hidrogenofosfato de disodio anhidro. Cloruro de sodio. Agua purificada. Excipientes Cloruro de sodio Cloruro de benzalconio (0,02% p/v) Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico anhidro Agua para preparaciones inyectables Periodo de validez: 2 años Periodo de validez: 2 años Conservación: Conservar en frigorífico (entre 2°C y 8°C). Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de abierto aunque no se haya consumido completamente 1. FT Latanoprost Ratiopharm. 2. FT Xalatan
  • 30. Resultados  Los Medicamentos de marca contienen las concentraciones de acuerdo a los estudios desarrollados durante los ensayos clínicos.  Dos genéricos de Latanoprost contenían 10% mas componente activo que en su ficha técnica.  Al exponerlos a temperaturas límite, los genéricos de Xalatan perdieron significativamente concentración de componente activo.  El pH mas alto del Latoprost puede también afectar la estabilidad y la liberación de la droga activa en el ojo, causando mayor irritación.  El nivel de partículas de mas de 1 micra apareció de forma significativa en los genéricos que en Xalatan.  La concentración del conservante BAK disminuyó en algunos casos a tº de 50ºC.  Los genericos diferente envase que confunden al paciente
  • 31. Disminución de principio activo tras temperaturas consideradas seguras en el mantenimiento del fármaco. Se recomienda revisión por oftalmólogo ante cambios realizados en terapia antiglaucomatosa.
  • 32. Menor efecto en latanoprost híbrido que con Xalatán en estudio prospectivo, randomizado
  • 33. Alteración epitelial secundaria a tratamiento con híbrido de latanoprost en paciente con glaucoma
  • 34. CONCLUSION Los pacientes cambiados a tratamientos genéricos, deberían ser controlados por la posibilidad de menor descenso de PIO como también por la aparición de efectos adversos por el uso diario
  • 35.  El glaucoma sigue siendo un grave problema de salud pública.  Los grandes avances se encaminan a la detección precoz de la enfermedad.  El tratamiento médico tópico sigue siendo el de elección.  Los retos a los que nos enfrentamos en el manejo de esta patología se incrementan.  Como profesionales de la Salud tenemos la últimaúltima respuestarespuesta…
  • 36. MUCHAS GRACIAS