• Save
AurouSpeak - Sep13 - The quarterly newsletter from Aurous Healthcare CRO
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Like this? Share it with your network

Share
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
    Be the first to like this
No Downloads

Views

Total Views
189
On Slideshare
189
From Embeds
0
Number of Embeds
0

Actions

Shares
Downloads
0
Comments
0
Likes
0

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. The quarterly newsletter from the Corporate of Aurous HealthCare - CRO…. Sep 2013 Vol. 01 Ed.01 The pioneer Contract Research Organisation (CRO) with focus on Clinical Research Since 2008… Since 2008… PROPRIETARY OF AUROUS HEALTHCARE R&D INDIA PRIVATE LIMITED © Aurous HealthCare OF AUROUS HEALTHCARE R&D INDIA PRIVATE LIMITED R&D India Private Limited, 2008, All Rights Reserved PROPRIETARY © Aurous HealthCare R&D India Private Limited, 2008, All Rights Reserved
  • 2. AurouSpeak From the Desk of MD……... Dear, Aurous HealthCare—CRO turns 5 today! And it gives me immense pleasure to bring this joyous news to you! Looking back, it surprises me that 5 years have flown by. My baby– Aurous HealthCare—CRO has seen various milestones in her travel and we are happy that “AurouSpeak” - our quarterly newsletter - is one that I get to share with you. The sphere of drug research—in particular—clinical research has seen multitude of changes and updates in the past year. In this issue of AurouSpeak we attempt to bring to your desk the news that have made an impact in the world of clinical research recently. Time is right to make the best use of the advancements and opportunities that science and technology has to give us. …. And I have promises to keep, And miles to go before I sleep.. And miles to go before I sleep…….. With Best Regards, Dr. VT. Sriraam MBBS MD (Pharmacology) ManagingDirector | Medical director—Aurous HealthCare– CRO Dr. VT. Sriraam MBBS MD (Pharmacology) is the founder– director of Aurous HealthCare CRO. An alumni of Stanley Medical College, he was honored as “The Best Doctor” by the Ministry of Health, Maldives at the age of 23. Gaining rich and varied experience at top CRO, Dr. VT. Sriraam founded Aurous HealthCare in 2008. An astute technocrat, his sharp business sense combined with his rich knowledge and experience in the field of clinical research has pushed Aurous HealthCare from strength to strength. He was recently shortlisted as one of the TOP 9 Innovative Entrepreneurs for CavinKare’s Chinnikrishnan Innovation Award 2013. A man with strengths so varied and unique, Dr. VT.Sriraam is the epitome of the entrepreneurial combination of business brains and clinical-research creatives. www.auroushealthcare.com   
  • 3. AurouSpeak WHO APPROVES INDIA’S DRUG                    REGULATORY SYSTEM...      The  World  Health  Organization  has  cleared  India's   vaccine  regulatory  system  for  maintaining  International          standards, paving the way for easy export of vaccines produced  in  the  country.  The  National  Regulatory  Authority  of  India  (NRA)  and  its  affiliated  institutions  now  meet  WHO  efficacy  indicators  for  a  functional  vaccine  regulatory  system,  after  a  WHO  team  of  international  experts  from  eight  countries           conducted its comprehensive review in December last.  Mini Water Treatment………..…Page 4     India's  Rs  19,000‐crore  vaccine  industry  accounts  for  AURO Ayur……...…………...……… Page 4 exports  worth  13  billion  US              dollars  to  150  countries.  India  is  AURO Byte……...…………...……… Page 5 a  major  vaccine  producer  that  has  12  major  vaccine                               manufacturing facilities.  USFDA - Medical Devices.……… Page 6   In 2012, India had seven  vaccine  manufacturers  producing  67  prequalified  vaccines  (dosage forms). Currently 16 vaccines are prequalified by WHO  AURO Days……...…………...……… Page 6 and  exported  through  United  Nations  agencies.  More  than             70 percent of all measles vaccines used globally are produced in  GCP for ASU Medicines.....……… Page 7 India.    WHO  assessment  of  a  regulatory  authority  as                       functional  means  the  country's  vaccine  production  lines  are  AURO Quiz……...…………...……… Page 7 efficacious and safe and can easily be trusted. With a regulatory  system  for  vaccines  assessed  as  functional  by  WHO,  vaccine  manufacturers in India continue to remain eligible to apply for  prequalification of specific products.   WHO  prequalification,  which is a guarantee that a                  specific  vaccine  meets                   AurouSpeak international  standards  of  in your INBOX !!! quality,  safety  and  effi‐ Send a test mail and receive quarterly up­ cacy,  is  a  prerequisite  for  dates on Clinical Trials and Drug  Research  in your inbox!  manufacturers  to  supply    to  countries  through  corporate@auroushealthcare.com    United  Nations  procuring  Register!  agencies  Inside… Ref: The Economic Times  www.auroushealthcare.com  #3
  • 4. AurouSpeak MINI­WATER­TREATMENT PLANT IN A  PACKET … AURO Ayur… Rauvolfia Serpentina   Hindi: Chhotachand ,  Harkaichanda , Nai ,             Nakulikanda   Marathi: Harkaya ,  Karki , Mungusavel ,          Sapasanda   English: Indian snake  root. Serpentine root   Sanskrit: Sarpagandha,  Chandrika, Nakuli, Sarpadani, Kukkudi, Raktatrika   Tamil: Patalagandhi , Patalagaruda , Sovannamilbori   Malayalam: Amalpori, Chuvanna amalpori  Medicinal uses:  They  call  it  a  mini‐ w a t e r ‐ t r e a t m e n t  plant  in  a  packet.  The  powder  essen‐ tially  performs  the  job  of  a  municipal  treatment  facility  but  on  a  much  smaller and portable  scale.  The  chemistry  is  impressive,    yet  the   Central nervous system disorders associated with psychosis,  application  is             schizophrenia, insanity, insomnia, and epilepsy.  incredibly  simple.  It   Extracts of the roots are valued for the treatment of intestinal  involves pouring the  disorders, particularly diarrhea and dysentery and also as  contents  of  one  anathematic.  packet,  which   The juice of the leaves has been used as a remedy for opacity  weighs  less  than  an  of the cornea.  ounce,  into  a  bucket  of  10  quarts  of  water  and  stirring.  Side effects:  Dirt, parasites and other material drop to the bottom, and   Overdose cause giddiness and is toxic.  disease‐causing microbes die.  Ref :Odhisha Forest Development Corporation   To  meet  the  program  goal  of  saving  one  life  every  hour  by  2020, P&G has established a three‐pronged strategy, with one  step already complete. In November 2012, they finished build‐ ing  a  new  facility  in  Singapore  to  ramp  up  production  of  the  water‐purifier packets.   Additionally,  CSDW,  which  has  worked  in  71  countries,  plans  to  expand  distribution  even  further.  They  also  plan  to  invest  more  in  raising  public  awareness  of  the  need  for  clean             drinking water.  Clinical Trial Management Services from Aurous HealthCare– CRO:  AHC  provides a complete package of comprehensive trial management services for End  to  End  Clinical  Projects  ­  for  New  Chemical  Entity,  Chemical  Entity,  Herbal  Medicines,  Nutraceuticals,  Cosmeceuticals  ­  through our Clinical Trial Project  Management  services  inclusive  of  contracts,  budget  management,  logistics  control  and  coordination,  Vendor  management,       Site  Management  Services    for  the  successful  completion  of  the  project  including  Clinical  Study  report.  We  also  offer                   exclusive Site Management Services.     Contact : mgr.bd@auroushealthcare.com    or at +91­9551050612  AuroQuiz answers: 1.B     2.A.     3. Dr. Bal Krishnan Anand  www.auroushealthcare.com  #4
  • 5. AurouSpeak BANNED DRUGS UPDATES … VEGETABLES CUT DOWN DIABETES RISK…                    A  new  study  says,  eating  leafy  vegetables  like  broccoli,  spinach, sprouts and cabbage can reduce by 14 percent your risk  of developing  Type 2 diabetes. The vegetables are a  rich source  of anti‐oxidants and magnesium, linked to lower levels of diabe‐ tes.  Regularly  sampling  salads,  including  spinach  could  help          reduce diabetes risk, the study has shown.  University of Leicester researchers reviewed six studies  based  on  223,000  people  and  compared  intake  of  green  leafy  vegetables.  They  found  those  who  consumed  more  than  one  serving daily had a lower risk of diabetes than people who barely   Dextropropoxyphene    and  formulations  for         human use.  AYURVEDA A POSITIVE HOPE FOR HIV+             The drug is used to treat mild pain and also has local anaesthetic  PATIENTS…  effects.  The  severe  or  irreversible  adverse  effects  of                     An  ongoing  study  by  the  KEM  Hospital,  Mumbai,  India  to  find  out  Dextropropoxyphene  include  sinus  tachycardia,  hypotension,  the efficacy of ayurvedic drugs in improving the life expectancy of  orthostatic  hypotension,  seizures,  dependence,  cholestasis,                 psychosis,  sinus  bradycardia,  syncope,  decreased  libido,  biliary  HIV positive patients has yielded some positive results. The hospi‐ tal has been studying the potency of an  ayurvedic drug on 700 HIV  obstruction,  reports  said.  Dextropropoxyphene  produces                             patients since April last year. The institute found a significant boost  potentially life‐threatening effects which include convulsions  in the count of CD4 cells in these patients, and that it could proba‐ bly push the initiation of Anti‐Retroviral Therapy (ART), known to  Melitracen  is  not  approved  in  India.  This  drug  is  made  in                     Denmark. However, it is not approved for use in Denmark itself.  have  many  side  effects,  by  a  few  years.  The  count  of  CD4  cells  is  According to rule 30 B in the drugs act. Any drug not approved in  directly  proportional  to  the  health  of  a  person  for  these  cells  are  the most important part of one's immune system. The ART for HIV  the  country  of  origin  cannot  be  used  in  India.  It's  sale  is                    prohibited in the UK, US, Canada, Australia and Japan,  patients is started only after the CD4 count falls below 250.   After  administering  the  ayurvedic  drug,  the  doctors  found  that  the  CD4   Analgin and all formulations for human use.  Analgin  is  a  drug  possessing  analgesic  and  anti‐pyretic  effects.  count in patients on an average went up from 448 to 546 within six  But it is used with high caution in patients suffering from chronic  months and up to 590 in a year's time. Besides, many patients had  pulmonary  infections  and  bronchial  asthma.  It  is  also  known  to  weight  gains,  increase  in  haemoglobin  count  and  a  sense  of  well‐ cause  a  steep  decrease  in  the  count  of  white  blood  cells,  which  being. However, the study solely focused on CD4 cells and did not  can lead to a potentially fatal state. The drug was thus taken off  check if the drug could bring down the viral load in a patient. An‐ the  shelves  in  many  countries  including  Sweden,  Japan,  France,  other  hitch  remains  that  ayurvedic  drugs  cannot  be  consumed  si‐  FDC of Flupenthixol+Melitracen for human use.   Australia, Canada and New Zealand.  multaneously with the ART drugs. Ref: Ayurvedic Drug Index  AURO Byte… www.fold.it  Foldit is an online puzzle video game about protein folding. The game is  part  of  an  experimental  research  project,  and  is  developed  by  the            University  of  Washington's  Center  for  Game  Science  in  collaboration  with the UW Department of Biochemistry. The objective of the game is  to  fold  the  structure  of  selected  proteins  as  well  as  possible,  using                 various  tools  provided  within  the  game.  The  highest  scoring  solutions  are analysed by researchers, who determine whether or not there is a native structural configuration (or native state) that  can  be  applied  to  the  relevant  proteins,  in  the  "real  world".  Scientists  can  then  use  such  solutions  to  solve  "real‐world"                   problems, by targeting and eradicating diseases, and creating biological innovations.  www.auroushealthcare.com  #5
  • 6. AurouSpeak AURO Quiz… LATEST AMENDMENTS IN SCHEDULE Y…  1. Which of the following is used as an anti­craving agent  for treatment of alcohol dependence?  A. Disulfiram                  B. Acamprosate  C. Metronidazole           D. All of the above  2.  A  9­year  old  child  has  increased  horizontal  anterior  bone loss, less cementum and on test shows excretion of  phosphoethanolamine in the urine. The child is suffering  from  A. Hypophosphatasia     B. Vitamin D resistant rickets  C. Juvenile peridonitis    D. Osteomalacia  3.  Identify  this  eminent  physiologist  who  is  credited  for  finding feeding centre in hypothalamus.                    Recently  there  have  been  three  amendments  in  Schedule  Y  of  the  Drugs and Cosmetics Act.     The  first  gazette  notification  is  G.S.R.  53  (E)  dated  January  30,  2013, with insertion of Rule 122 DAB which specifies procedures to  analyze the reports of SAEs occurring during clinical trials and pay‐ ment of  compensation in case of trial related injury or death as per  defined  timelines.  The  detailed  process  is  described  by  addition  of  Appendix XII in Schedule Y.   The  second  gazette  notification  is  G.S.R.  63(E)  dated  February  01, 2013 with insertion of Rule 122 DAC which specifies conditions  under  which  application  for  conduct  of  clinical  trials  shall  be  ap‐ proved  by  licensing  authority,  which  includes  a  very  important  point  that  the  sponsors, their  subsidiaries,  agents,  sub‐contractors,  and clinical trial sites shall allow inspectors authorized by CDSCO to  inspect their premises.   The  third  amendment  is  related  to  mandatory  registration  of  the Ethics Committees (EC) in the Drug and Cosmetic act vide G.S.R.  72(E) dated February 08, 2013 with addition of Rule 122 DD.  Answers on Page 4  GCP GUIDELINE FOR CLINICAL TRIALS IN ASU (Ayurvedic, Siddha, Unani) MEDICINES…    The department of AYUSH has issued good clinical practice (GCP) guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani  (ASU)  medicines  which  will  facilitate  the  researchers  and  institutions  in  adopting  a  standard  way  of  good  clinical  practice  while conducting the ASU clinicaltrials. The guidelines are addressed to investigators and all those, who are interested, con‐ cerned,  involved  and  affected  with  the  conduct  of  clinical  trials  on  ASU  drugs.  These  are  timely  in  view  of  the  focus  being  given for scientific validation and for promoting evidence‐based use of ASU treatments and are meant for voluntary use, not  linked with any provisions of Drugs & Cosmetics (D&C) Act, 1940, and the rules there under. The fundamental tenet of GCP is  that in research on man, the interest of science and society should never take precedence over considerations related to the  well being of the study subject. It aims to ensure that the studies are scientifically and ethically sound and that the clinical  properties of the ASU medicine under investigation are properly documented. The guidelines seek to establish two cardinal  principles:  protection  of  the  rights  of  human  subjects  and  authenticity  of  ASU  medicine  clinical  trial  data  generated.  They  should be followed for carrying out all ASU medicine research in India at all stages of drug development, whether prior or  subsequent to product registration in India.  Reference: http://indianmedicine.nic.in/writereaddata/linkimages/5110899178­Final%20Book%2028­03­13.pdf  Services  of  AHC:  *  Clinical  Trial  Management  for  New  Chemical  Entity,                       Chemical Entity, Herbal Medicines, Nutraceuticals, Cosmecuticals etc,   *Medical Writing and Regulatory Affairs  *Preclinical Services   * Drug Discovery , Formulation and Development Services  *Clinical Data Management and Statistical Analysis   www.auroushealthcare.com  Check Your GCP Knowledge  1.C    2.B      3. D  Contact at mgr.bd@auroushealthcare.com or at +91­9551050612.  #7
  • 7. THE PIONEER CONTRACT RESEARCH ORGANISATION (CRO) WITH FOCUS ON CLINICAL RESEARCH  AUROUS HEALTHCARE RESEARCH AND DEVELOPMENT INDIA PRIVATE LIMITED                  (Formerly Auroville HealthCare R & D India Pvt Ltd.)             #180/109, Rangarajapuram Main Road, Kodambakkam, Chennai‐600024.   Phone: +91‐44 23720600, +91‐44 32472446 • Mobile: +91 9551050612 Fax: +91‐4423720600  contact@auroushealthcare.com              mgr.bd@auroushealthcare.com                 www.auroushealthcare.com