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Procédure de Reconnaissance Mutuelle• Durée : 90 jours (après phase nationale)• Reconnaissance de l’AMM dans un ou plusieu...
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Procédure décentraliséePHILOSOPHIE  comme une MRP… pour produitsnouveaux!Durée : 210 jours (avec clock stop)• Un seul dos...
Procédure décentralisée• Quels candidats ? Nouveaux produits (aucune AMM enEurope) Produits ayant déjà une AMM• Etat rap...
1. PROCEDURE NATIONALE2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE3. PROCEDURE DECENTRALISEE4. PROCEDURE CENTRALISEE4 procédure...
Procédure centraliséePHILOSOPHIE• Eligibilité• Quels candidats ? Nouveaux produits innovants et leurs génériques Produi...
Procédure centraliséeDurée: 210 jours (avec clock stop)• Un seul dossier, un seul nom,• Une seule évaluation par le CVMP,•...
Agence européenne des médicaments• Créée en 1995• Basée à LONDRES• Règlement CE 726/2004• Médicament humain et vétérinaire...
Comité des médicaments vétérinairesComité scientifique• 1 président• 1 représentant et 1 suppléant par Étatmembre et pays ...
Groupes de travail du CVMPAntimicrobiensEcotoxicitéAvisscientifiquesPharmaco-vigilanceImmunologieEfficacitéSécuritéQualité...
• Etablissement de lignes directricesValables pour toutes les procédures nationales,reconnaissance mutuelle décentralisée ...
EVALUATION• Autorisation de mise sur le marchémédicament en procédure centralisée• Arbitrage :– En cas de désaccord entre ...
POST-AMM• Pharmacovigilance– Alertes– Rapports périodiques de pharmacovigilance• Inspections– Demande faite par le rapport...
Phase denotificationCE +StandingCommitteeProcédure Centralisée210 joursDemandeurDOSSIERPhase 1120 joursDECISIONCERapp. & C...
Essais cliniques de vaccins vétérinairescontenant des OGMExpérience d’une Autorité NationaleCompétente
ANMV et essais cliniques OGM• Demande dAMM selon la procédure centralisée, MAISl’ANMV est l’Autorité Compétente Nationale ...
Le dossier à fournir• Pour lessai clinique: Une déclaration Un protocole Données techniques et scientifiques sur le vac...
Le dossier à fournir• Pour la dissémination volontaire: Données techniques (annexe III de la Directive 2001/18/CE) SNIF ...
Haut Conseil des BiotechnologiesAvis de 2 comités : Comité Scientifique: Risque pour animal,environnement et Santé Publiq...
En pratique...• Délais différents pour essai clinique et disséminationvolontaire : objection à lessai clinique (conservato...
Merci de votre attention......Avez-vous des questions ?
Exemple de Contrôle Qualité sur l’aspectsécurité virale et caractérisation biologiquedu process de production d’un vaccin ...
LE CONTEXTEProduction d’un vaccin produit à partir de la lignéecellulaire de canard EB66® (Vivalis)
LES ETAPES DE LA PRODUCTIONMCB / WCBMVSSCellules findeproductionJ28Récolte vracnon purifiéVrac purifiéProduitconditionnéA ...
LA REGLEMENTATIONPharmacopée Européenne :- §5.2.4 Cultures cellulaires utilisées pour la préparation de vaccins pourusage ...
Les tests sur la cellule de production EB66 ® (1)MCB / WCBMVSSCellules findeproductionJ28Récolte vracnon purifiéVrac purif...
Les tests sur la cellule de production EB66 ® (2)Identité- Caryotype- Spéciation par Isoenzymes ou qPCRPureté :- Stérilité...
Les tests sur la cellule de production EB66 ® (3)Pureté (suite) :Recherche d’agents aviairesIn vivoRecherche d’agents étra...
Les tests sur la cellule de production EB66 ® (4)Pureté (suite) :In vitroLa recherche spécifique par qPCR :24 qPCRAvian Le...
Les tests sur la cellule de production EB66 ® (5)Pureté (suite) :• Culture sur cellules MDCK et primaires• 10 virus par qP...
La validation du procédéEtude de clairance virale :Procédé reconstitué à échelle réduite et spikéSpiking : virus modèles (...
La libération du lotStérilitéMycoplasmesEndotoxinesADN résiduel de la cellule de production (spécifications définies pour ...
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  1. 1. L’INNOVATION EN MEDICAMENTVETERINAIRE : SPECIFICITESREGLEMENTAIRESHélène AMAR, DVMhelene.amar@anses.frAnses/ANMVONIRIS, Nantes– 3 juin 2013
  2. 2. L’AnsesAgence nationale desécurité sanitaire de l’alimentation,de l’environnement et du travail
  3. 3. • Agence sanitaire créée le 1er juillet 2010 en application de laloi Hôpital Patients Santé et Territoires de 2009• Issue de la fusion de l’Afssa et de l’AfssetAnses : Création et fondationsLoi de 1998 sur lerenforcement de la veillesanitaireLoi de 2001Ordonnance 20053Loi de 2009Ordonnance 2010
  4. 4. Assure une veillesanitaireEvalue les risqueset les bénéfices sanitaires etnutritionnelsRecommande des mesuresde protection sanitaireConduit, impulseet coordonne desrecherchesAssure des missionsde laboratoires deréférenceForme, informe etcontribue au débatpublicAutorise les médicamentsvétérinairesAnime le réseaud’organismesscientifiques R 31Collaboration avec les agences européennes(EFSA, ECHA , EEA, EU-OSHA, ECDC et EMA)Missions4
  5. 5. L’Anses en quelques chiffres 1350 agents 800 experts extérieurs mobilisés dans les collectifs d’experts(20 CES, groupes de travail) Budget annuel : 140 millions d’euros Plus de 8000 avis émis depuis l’origine (1999) 51 mandats de LNR, 8 mandats de LR-UE, 20 mandatsinternationaux 250 publications scientifiques par an Plus de 100 doctorants et post-docs5
  6. 6. 6Délivre, suspend ou retire les autorisations de mise sur le marché desmédicaments en s’appuyant sur une expertise collégialeAssure une vigilance et un contrôle sur les médicaments vétérinaires :qualité, effets indésirables (pharmacovigilance), consommation,publicité… Contrôle les établissements :fabrication, exploitation, distribution, exportation Représente la France auprès de l’EMA pour le médicament vétérinaire Assure le mandat de centre collaborateur de l’OIEAu sein de l’Ansesl’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV)Médicament vétérinaire
  7. 7. Organigramme ANMVAgent comptable secondaireO. NedjarJ.P. Orand, DirecteurC. Lambert, Directrice adjointeG. Moulin, Adjoint au directeurS. Goby, Assistante de DirectionResponsable qualitéV. ColinAssistant de préventionJ. BlotService Affaires juridiques etcontentieuxM.F. GuillemerMission affaires européenneset internationalesC. LambertC. BourcierJ.M. SapinN. ThanguyDépartement AMMP. Carnat-GautierDépartementPharmacovigilanceS. LaurentieDépartement Inspection etcontrôleF. PichardUnitéEnregistrementS. GuetJ.P. VassauxB. BaroukhE. GosnetK. Le DortzL. Le LettyL. MoallicM. PoissonC. RousselM.A. RousselC. SteveninUnité Evaluation desmédicamentsvétérinaireschimiquesH. AmarM. Holzhauser-AlbertiN. BridouxA. ChevanceS. ChiappiniJ.C. FauconT. GodardM. HarveyA.M. JacquesL. LaborieuxS. LouetK. MilletT. MoreacM. RedureauC. RouhaudM.H. SabinottoA. SagnierK. SelouaouiV. YreuxUnité EvaluationdesmédicamentsvétérinairesimmunologiquesJ.C. RoubyC. GuittréC. CougéC. Lorteau-SourgenC. MirasM. SaleryD. BarbotE. BegonC. ColmarE. FresnayC. SallardG. VoisinUnité InspectionL. CharlesR. BenjellounI. RouaultJ.M. SapinG. VerdierUnitéEtablissementsN. LegrandA. BlanchetA. FrançoisM. LechallierV. LecoutourG. NouailH. RivièreM. SéjournéK. ThébaultUnité contrôle dela qualité desmédicamentsF. PichardJ. BlotN. ThanguyJ. VerdonServices et missions d’appui *-Service des ressources humaines :R. Gesbert-Service des affaires financières :D. DelmasA. Duong, C. Gervis, L. Legeard,S. Rolland-Correspondants communication :S. Goby, T.Godard-Mission documentation :E. Chiffoleau-Service informatique :F. Herrmann,A. Bouguen, B. Bourcier, Y. Guyon, S.Lanson, T. Perhirin, D. Vallée-Soutien technique :C. GaudicheJ.Y. Gaudin, F. Rolland, J.Y. Tual* Services et missions communs àl’ANMV et au laboratoire de Fougères Organigrammehiérarchiquedel’Anses-ANMVau01/04/2013Chargé de mission défautsqualité, retrait de lots,contrôle étiquetageL. Fabry
  8. 8. AMM MEDICAMENTSVETERINAIRES vs HUMAINSUn même schéma général d’évaluation et de décision,Une réglementation comparable,Des procédures d’enregistrement similaires,Mais...Un marché très inférieur en chiffres d’affaires,Une multiplicité et spécificité d’espèces,Une problématique consommateur (résidus, LMR),Un risque ecotox qui peut conduire au refus dAMM
  9. 9. DIRECTIVE 2001/82/CECode communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(révisée par 2004/28/CE)REGLEMENT 726/2004/CEEMA et Procédure centraliséeMédicament Vétérinaire ; référencesréglementairesREGLEMENT 470/2009/CE : LMRDIRECTIVE 2001/18/CE : DISSEMINATION VOLONTAIRE
  10. 10. PROCEDURE10Schéma généralEVALUATION (Etats membres,CVMP)DECISION (Etatsmembres ou CE)DECISIONR & DDossierAutorités CompétentesDemandeurRisquesBeneficesSoumission
  11. 11. DECISIONS NATIONALES ou COMMUNAUTAIRES1. PROCEDURE NATIONALE2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCEMUTUELLE3. PROCEDURE DECENTRALISEE4. PROCEDURE CENTRALISEE4 procédures d’AMM11
  12. 12. 1. PROCEDURE NATIONALE2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE3. PROCEDURE DECENTRALISEE4. PROCEDURE CENTRALISEE4 procédures d’AMM12Art. 21 to 30Dir. 2001/82/EC as mod.
  13. 13. Procédure NationalePRINCIPALES CHARACTERISTIQUES• Durée: 210 jours• Quels candidats ? Nouveau produit pour un marché national Nouveau produit en vue de faire une RM aveccet Etat Membre comme pays rapporteur Produits déjà autorisés dans un autre EM13Art. 22Dir. 2001/82/EC asmod.
  14. 14. 1. PROCEDURE NATIONALE2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE3. PROCEDURE DECENTRALISEE4. PROCEDURE CENTRALISEE4 procédures d’AMM14Art. 32.2)Dir. 2001/82/EC as mod.
  15. 15. Procédure de Reconnaissance Mutuelle• Durée : 90 jours (après phase nationale)• Reconnaissance de l’AMM dans un ou plusieurs EMs (auchoix de l’industriel)• Un seul dossier évalué en même temps par les EtatsMembres Concernés.• AMM identiques, même RCP, notices et étiquetages dansles Etats Membres…mais notifiées selon des Décisionsnationales• Quels candidats ? Produits ayant déjà obtenu une AMM Nouveaux produits sans AMM
  16. 16. 1. PROCEDURE NATIONALE2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE3. PROCEDURE DECENTRALISEE4. PROCEDURE CENTRALISEE4 procédures d’AMM16Art. 32.3)Dir. 2001/82/EC as mod.
  17. 17. Procédure décentraliséePHILOSOPHIE  comme une MRP… pour produitsnouveaux!Durée : 210 jours (avec clock stop)• Un seul dossier évalué en même temps par les EtatsMembres.• AMM identiques, même RCP, notices et étiquetages dansles Etats Membres…mais notifiées selon des Décisionsnationales• Economie de ressources dans les Etats Membres
  18. 18. Procédure décentralisée• Quels candidats ? Nouveaux produits (aucune AMM enEurope) Produits ayant déjà une AMM• Etat rapporteur et Etats Membres au choix de l’industriel• Procédure très utilisée actuellement par les industriels(mais pas pour biotech)
  19. 19. 1. PROCEDURE NATIONALE2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE3. PROCEDURE DECENTRALISEE4. PROCEDURE CENTRALISEE4 procédures d’AMM19Règlement726/2004/CE.
  20. 20. Procédure centraliséePHILOSOPHIE• Eligibilité• Quels candidats ? Nouveaux produits innovants et leurs génériques Produits issus des biotechnologies Médicaments immunologiques visant des maladies avecmesures communautaires de prophylaxie Produits ayant déjà AMM Produits non qualifiés pour éligibilité Choix du demandeurOBLIGATOIRE
  21. 21. Procédure centraliséeDurée: 210 jours (avec clock stop)• Un seul dossier, un seul nom,• Une seule évaluation par le CVMP,• Une seule AMM pour tous les Etats Membres• … notifiée par une décision de la CommissionEuropéenne, avec des traductions approuvéesDECISION COMMUNAUTAIREacceptation ou refus…
  22. 22. Agence européenne des médicaments• Créée en 1995• Basée à LONDRES• Règlement CE 726/2004• Médicament humain et vétérinaire• Avis scientifiques - Pas de rôle décisionnelhttp://www.ema.europa.eu/ema/
  23. 23. Comité des médicaments vétérinairesComité scientifique• 1 président• 1 représentant et 1 suppléant par Étatmembre et pays de l’EEE• 5 membres co-optés choisis pourcompléter l’expertise du Comité:– Qualité des produits biotechnologiques– Clinique sur les grands animaux– Clinique animaux de compagnie– Sécurité et évaluation des risques– antibiorésistance
  24. 24. Groupes de travail du CVMPAntimicrobiensEcotoxicitéAvisscientifiquesPharmaco-vigilanceImmunologieEfficacitéSécuritéQualitéCVMP
  25. 25. • Etablissement de lignes directricesValables pour toutes les procédures nationales,reconnaissance mutuelle décentralisée et centralisée• Disponibilité du médicament– Position paper adopté en juillet 2004• Extrapolation des LMRs• Avis scientifique gratuits pour MUMS• Adaptation des exigences• Assistance aux sociétés– Prévue par le règlement 726/2004/CE• redevances• Nomination du co-ordinateur• Adoption d’un avis par le CVMP sous 90 joursRôle du CVMP dans la vie du médicament
  26. 26. EVALUATION• Autorisation de mise sur le marchémédicament en procédure centralisée• Arbitrage :– En cas de désaccord entre les Etats Membres lorsd’une procédure de RM ou décentralisée– En cas d’intérêt communautaire– En vue d’harmonisation• Etablissement des Limites Maximales deRésidus (LMR)Rôle du CVMP dans la vie du médicament
  27. 27. POST-AMM• Pharmacovigilance– Alertes– Rapports périodiques de pharmacovigilance• Inspections– Demande faite par le rapporteur• Contrôles– Demande faite par le rapporteurRôle du CVMP dans la vie du médicament
  28. 28. Phase denotificationCE +StandingCommitteeProcédure Centralisée210 joursDemandeurDOSSIERPhase 1120 joursDECISIONCERapp. & Co-rappCVMPListe deQuestionsrLOQPhase 290 joursCVMPOpinionRapportd’évaluationAPPEL
  29. 29. Essais cliniques de vaccins vétérinairescontenant des OGMExpérience d’une Autorité NationaleCompétente
  30. 30. ANMV et essais cliniques OGM• Demande dAMM selon la procédure centralisée, MAISl’ANMV est l’Autorité Compétente Nationale pour lesautorisations d’essais cliniques et de disséminationvolontaire dOGM.• Deux procédures: 1 pour essais cliniques, 1 pourdissémination volontaire d’OGM• Références réglementaires et calendriers différents• Directive 2001/18/CE du Parlement européen et duConseil du 12 mars 2001 relative à ladissémination volontaired‘OGM dans lenvironnement
  31. 31. Le dossier à fournir• Pour lessai clinique: Une déclaration Un protocole Données techniques et scientifiques sur le vaccin Pas de redevance Procédure sur 60 jours Evaluation par l’UEMI (Unité Evaluation Médicamentsimmunologiques)– ANMV Fougères
  32. 32. Le dossier à fournir• Pour la dissémination volontaire: Données techniques (annexe III de la Directive 2001/18/CE) SNIF : Summary notification information format Note publique dinformation (+/- idem mais en FR!) Redevances : 2 000 euros (Ministère Environnement) Procédure sur 120 jours incluant consultationpublique L’ANMV informe la CE Evaluation par le Haut Conseil des Biotechnologies
  33. 33. Haut Conseil des BiotechnologiesAvis de 2 comités : Comité Scientifique: Risque pour animal,environnement et Santé PubliqueExperts en génétique, biologie moléculaire, microbiologie,santé humaine, santé animale, environnement… Comité Economique, Ethique et Social:Représentants dassociations pour la protection delenvironnement , associations de défense desconsommateurs, organisations professionnelles…
  34. 34. En pratique...• Délais différents pour essai clinique et disséminationvolontaire : objection à lessai clinique (conservatoire) enattendant retour avis HCB (délai théorique non tenu,réunion HCB à dates fixes)• Information publique sur site Anses (note d’information,avis du HCB et résumé de l’essai, relecture industriel aupréalable)• Expérience limitée en nombre de demandes• Consulter l’ANMV en amont !
  35. 35. Merci de votre attention......Avez-vous des questions ?
  36. 36. Exemple de Contrôle Qualité sur l’aspectsécurité virale et caractérisation biologiquedu process de production d’un vaccin vétérinaire
  37. 37. LE CONTEXTEProduction d’un vaccin produit à partir de la lignéecellulaire de canard EB66® (Vivalis)
  38. 38. LES ETAPES DE LA PRODUCTIONMCB / WCBMVSSCellules findeproductionJ28Récolte vracnon purifiéVrac purifiéProduitconditionnéA chaque étape des tests de safety sont réalisésUn même modèle cellulaire peut servir à la production de plusieursvaccins
  39. 39. LA REGLEMENTATIONPharmacopée Européenne :- §5.2.4 Cultures cellulaires utilisées pour la préparation de vaccins pourusage vétérinaire- §2.6.24 Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans leslots de semence- §2.6.25 Vaccins viraux vivants aviaires : recherche des agents étrangers- EMA/CVMP/IWP/105112/2011 : Table of extraneous agents to be tested for inrelation to the Guideline on requirements for the production and control ofimmunological veterinary medicinal products (draft)FDA 9CFR- 113.46; 113.47; 113.52; 113.53
  40. 40. Les tests sur la cellule de production EB66 ® (1)MCB / WCBMVSSCellules findeproductionJ28Récolte vracnon purifiéVrac purifiéProduitconditionnéCelluleproductriceEB66
  41. 41. Les tests sur la cellule de production EB66 ® (2)Identité- Caryotype- Spéciation par Isoenzymes ou qPCRPureté :- Stérilité- Mycoplasmes- Mycobactéries- Chlamydia, Brucella- Recherche de virus par microscopie électronique- Recherche de rétrovirus par mesure de l’activité RT
  42. 42. Les tests sur la cellule de production EB66 ® (3)Pureté (suite) :Recherche d’agents aviairesIn vivoRecherche d’agents étrangers sur poulet EOPS de 2 semainesRecherche d’agents étrangers sur canard EOPS de 2 semainesRecherche d’agents étrangers sur œufs embryonnés (cavité allantoique, membranechorioallantoique et sac vitellin)In vitroLa recherche non spécifique :Recherche d’agents étrangers sur culture de cellules rénales de pouletRecherche des virus de la leucose aviaire sur cellules DF1
  43. 43. Les tests sur la cellule de production EB66 ® (4)Pureté (suite) :In vitroLa recherche spécifique par qPCR :24 qPCRAvian Leucosis Virus Genotype A, B, C,D, J, EAvian Reticuloendotheliosis VirusAvian infectious bronchitis virusAvian leucosis virusesAvian infectious bursal disease virusAvian nephritis virusAvian adenovirusesAvian reovirusesAvian encephalomyelitis virusMarek’s disease virusInfluenza virus AAvian infectious laryngotrachaeitis virusChicken anemia virusTurkey rhinotracheitis virusHemorrhagic enteritis virusParamyxovirus type 2,3Egg drop syndrome virusAvian reticuloendotheliosis virusNewcastle disease virus
  44. 44. Les tests sur la cellule de production EB66 ® (5)Pureté (suite) :• Culture sur cellules MDCK et primaires• 10 virus par qPCRVirus canins• Culture sur cellules CRFK et primaires• 9 virus par qPCRVirus félins• Culture sur cellules MDBK et primaires• 11 virus par qPCRVirus bovins• Culture sur cellules E Dermis et primaires• 6 virus par qPCRVirus équins• Culture sur cellules ST et primaires• 8 virus par qPCRVirus porcins• Culture sur cellules ICO1 (H), IRO4 (H), IPB3 (B)• 2 virus par qPCRVirus ovins15 lignées cellulaires et 70 virus spécifiques
  45. 45. La validation du procédéEtude de clairance virale :Procédé reconstitué à échelle réduite et spikéSpiking : virus modèles (ADN, ARN, nu, enveloppé)Chaque étape de purification doit être validéeValidation = élimination de 6 log de la charge viraleMCB / WCBMVSSCellules findeproductionJ28Récolte vracnon purifiéVrac purifiéProduitconditionné
  46. 46. La libération du lotStérilitéMycoplasmesEndotoxinesADN résiduel de la cellule de production (spécifications définies pour le produit)HCP (Host Cell Proteins)Résultats attendus et conformes = lot libéré par le Pharmacien ResponsableMCB / WCBMVSSCellules findeproductionJ28Récolte vracnon purifiéVrac purifiéProduitconditionné
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