08 stajer libor

861 views
778 views

Published on

D_Ceny a úhrady_Štajer Libor

Published in: Health & Medicine, Spiritual
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
861
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
6
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

08 stajer libor

  1. 1. 15.11.200726.dubna 2007 <ul><ul><ul><li>CENY A ÚHRADY </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>aneb </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Systém na rozcestí nebo na zhroucení? </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Jdeme správným směrem? </li></ul></ul></ul>25. 05. 2010
  2. 2. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi DISKUSE <ul><li>Jak dál …? Záplaty nebo vše znovu a lépe? </li></ul><ul><li>Hrozí další tzv. Janotův balíček? Vítán či odmítán? </li></ul><ul><li>Výhody a nevýhody stávajícího systému … </li></ul><ul><li>Nutné a očekávané změny …. </li></ul><ul><li>   </li></ul>25. 05. 2010
  3. 3. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi ÚVOD <ul><li>Shrnutí procesu stanovení cen, podmínek a výše úhrad </li></ul><ul><li>Protikrizová opatření pro rok 2010 = Janotův balíček </li></ul><ul><li>   </li></ul>25. 05. 2010
  4. 4. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi PRÁVNÍ ÚPRAVA <ul><li>Zákonná úprava: </li></ul><ul><li>zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění </li></ul><ul><li>zákon č. 500/2004 Sb., správní řád </li></ul><ul><li>zákon č. 526/1990 Sb., o cenách </li></ul><ul><li>zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen </li></ul><ul><li>   </li></ul>25. 05. 2010
  5. 5. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi PRÁVNÍ ÚPRAVA <ul><li>Vyhlášky MZ: </li></ul><ul><li>a) úhrady: </li></ul><ul><li>vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin </li></ul><ul><li>vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě </li></ul><ul><li>úhradová mega vyhláška = vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) a náležitostech žádosti </li></ul><ul><li>   </li></ul>25. 05. 2010
  6. 6. PRÁVNÍ ÚPRAVA <ul><li>b) Oblast cenové regulace: </li></ul><ul><li>cenový předpis MZ č. 2/2009/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – ve znění novel provedených cenovým předpisem 4/2009/FAR a cenovým předpisem 1/2010/FAR </li></ul><ul><li>cenové rozhodnutí MZ č. 2/10-FAR, kterým se stanoví seznam deregulovaných ATC skupin léčivých přípravků a PZLÚ </li></ul><ul><li>– účinné od 15.04.2010; </li></ul><ul><li>Právně nezávazné dokumenty pro praxi: </li></ul><ul><li>metodiky, pokyny a stanoviska MZČR a SÚKL </li></ul>25. 05. 2010
  7. 7. CENOVÁ REGULACE Cenová regulace platí pro léčivé přípravky nebo PZLÚ: plně či částečně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění; dosud nehrazených, od podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady či probíhá řízení o jejím stanovení; 25. 05. 2010
  8. 8. CENOVÁ REGULACE Cenové regulaci podléhá: cena původce = cena, za kterou jsou regulovaná léčiva a PZLÚ dodávána původcem první osobě oprávněné je distribuovat či vydávat (bez obchodní přirážky a DPH) obchodní přirážka 25. 05. 2010
  9. 9. CENOVÁ REGULACE <ul><li>Cenové regulaci podléhá: </li></ul><ul><li>Cena původce </li></ul><ul><ul><li> maximální cena </li></ul></ul><ul><ul><li> přípravky, jejichž ATC skupina je uvedena v cenovém rozhodnutí, nejsou regulovány max. cenou; původci jsou však povinni ohlašovat cenu původce ; </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>věcně usměrňovaná cena: </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>závazný postup při tvorbě a kalkulaci ceny původce a stanovení max. rozsahu možného zvýšení ceny ve vymezeném období. Týká se připravovaných léčiv, radiofarmak a transfůzních přípravků vyráběných v zařízeních transfůzní služby. </li></ul></ul></ul></ul>25. 05. 2010
  10. 10. CENOVÁ REGULACE <ul><li>CENU PRO PACIENTA TVOŘÍ: </li></ul><ul><li>Maximální cena původce </li></ul><ul><li>Maximální obchodní přirážka distributora </li></ul><ul><li>DPH </li></ul><ul><li>Regulační poplatky – více zákon o veřejném </li></ul><ul><li>zdrav. pojištění a metodický pokyn MZČR </li></ul>25. 05. 2010
  11. 11. STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši: a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léků zařazených do referenční skupiny (cena v EU pro lék dostupný v ČR); b) denních nákladů jiné terapie , je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léku; zohledňuje se potřebná doba terapie lékem nebo PZLÚ a potřebná doba srovnatelné léčby; 25. 05. 2010
  12. 12. STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši: c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže , je-li tato cena nižší než cena podle předchozích bodů; d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než cena podle předchozích bodů a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léků na trh ČR. 25. 05. 2010
  13. 13. STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY <ul><li>Generika: </li></ul><ul><li>držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou podle § 39b odst. 4 zákona), povinen se v rámci správního řízení zavázat, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V opačném případě SÚKL úhradu nestanoví; </li></ul><ul><li>zvýšeno povinné snížení základní úhrady celé referenční skupiny v případě vstupu prvního generika (stejně tak snížení ceny, z 20 na 25%), snížení úhrady i u 2. generika (cena se nově snižuje o 10%). </li></ul>25. 05. 2010
  14. 14. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ <ul><li>Zahájení </li></ul><ul><li>SÚKLem z moci úřední </li></ul><ul><li>2. na žádost oprávněné osoby </li></ul>25. 05. 2010
  15. 15. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ <ul><li>zahájené SÚKLem z moci úřední: </li></ul><ul><li>a) pravidelná revize úhrad - SÚKL hodnotí min. 1x ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a PZLÚ s podmínkami stanovenými zákonem; </li></ul><ul><ul><li>o změně max. ceny nebo výše a podmínek úhrady , jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou max. cenu nebo výši a podmínky úhrady - neprodleně v případě, že úspora je vyšší než 50.000.000 Kč ročně; </li></ul></ul><ul><ul><li>o snížení úhrady, popř. o změně podmínek úhrady , je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění. </li></ul></ul>25. 05. 2010
  16. 16. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010 25. 05. 2010
  17. 17. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010 <ul><li>Správní řízení: </li></ul><ul><ul><ul><li>zkrácené řízení – v rámci revize základní úhrady je stanovena úhrada ostatním v zásadě zaměnitelným přípravkům ve zkráceném řízení – rozhodnutí SÚKLu musí být vydáno do 30 dnů; účastníci mohou činit návrhy do 7 dní od zahájení řízení; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>doručování - veškeré písemnosti v řízeních se doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>revize se provádí ve společném řízení . </li></ul></ul></ul>25. 05. 2010
  18. 18. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ <ul><li>2. zahájené na žádost, kterou podává: </li></ul><ul><ul><li>držitel rozhodnutí o registraci; </li></ul></ul><ul><ul><li>dovozce nebo výrobce; </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>zdravotní pojišťovna: </li></ul></ul></ul></ul>25. 05. 2010
  19. 19. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ <ul><li>2. zahájené na žádost, kterou podává: </li></ul><ul><li>zdravotní pojišťovna: </li></ul><ul><li>a) v případě řízení o stanovení výše a podmínek úhrady kdykoliv ; </li></ul><ul><ul><ul><ul><li>b) v případě max. ceny: </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>max. cena stanovená SÚKLem je vyšší než podle zákona vypočtená max. cena </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>max. cena dosud nebyla stanovena. </li></ul></ul></ul></ul></ul>25. 05. 2010
  20. 20. 15.11.200726.dubna 2007 SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ <ul><li>Doplnění k žádosti: </li></ul><ul><li>žadatel může vzít svou žádost zpět kdykoliv v průběhu správního řízení (i v odvolacím řízení) s výjimkou doby od vydání rozhodnutí v I. stupni řízení do zahájení odvolacího řízení; </li></ul><ul><li>SÚKL je při rozhodování vázán návrhy žadatele uvedenými v žádosti; </li></ul><ul><li>veškeré argumenty k podkladům pro rozhodnutí vznést a uplatnit před vydáním rozhodnutí, ne až v odvolacím řízení; </li></ul><ul><li>je pravomocně stanovena cena nebo úhrada, je možné ihned podat novou žádost </li></ul><ul><li>převod rozhodnutí o registraci léku – je možný převod max. cen a výše a podmínek úhrady na nového držitele rozhodnutí o registraci. </li></ul>25. 05. 2010
  21. 21. <ul><ul><li>PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK - PŘEHLED </li></ul></ul>25. 10. 2010   Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 % základní úhrada před první revizí ANO základní úhrada po první revizi NE úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE
  22. 22. <ul><ul><li>PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK </li></ul></ul><ul><li>Úsporná opatření - PŘEHLED </li></ul><ul><li>od 0 1. ledna 20 10 , platí max. 365 dní </li></ul><ul><ul><ul><li>snížení základní úhrady referenční skupiny o 7%: </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>vztahuje se na základní úhradu stanovenou před provedením revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před 01.01.2008; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>maximální ceny a výše úhrady všech léčiv , u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, se do provedení první revize jejich úhrad sníží o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008; </li></ul></ul></ul>25. 05. 2010
  23. 23. <ul><ul><li>PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK </li></ul></ul><ul><li>Úsporná opatření - PŘEHLED </li></ul><ul><li>od 0 1. ledna 20 10 , platí max. 365 dní </li></ul><ul><li>ohlášená cena původce se snížila o 7%: </li></ul><ul><li>platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před revizí - SÚKL provede změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků; lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny. </li></ul>25. 05. 2010
  24. 24. PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK <ul><li>Vynětí z úsporných opatření: </li></ul><ul><ul><ul><li>na odůvodněnou žádost držitele rozhodnutí o registraci; a </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotní pojištění; a </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z </li></ul></ul></ul><ul><li>cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech </li></ul><ul><li>EU podle zákona. </li></ul>25. 05. 2010
  25. 25. 15.11.200726.dubna 2007 HODNOCENÍ SYSTÉMU <ul><li>snaha o transparentnost; </li></ul><ul><li>přezkoumatelnost procesů; </li></ul><ul><li>spojení cenotvorby a úhrad. </li></ul><ul><li>dosud žádná reflexe neduhů; </li></ul><ul><li>výkladové nejasnosti při účinnosti nových předpisů </li></ul><ul><li>zdlouhavost a nedodržování lhůt; </li></ul><ul><li>nekonsistentnost rozhodování; </li></ul><ul><li>vše v jednom domě (hodnocení i rozhodování). </li></ul>25. 05. 2009 Negativa Pozitiva
  26. 26. 15.11.200726.dubna 2007 DALŠÍ DISKUSE … 25. 05. 2009 Přínosy … Průšvihy … „ Perly“… Přestavba/posuny Prostředky …

×