3. Conjunto de procedimientos organizados de vigilancia de la
práctica transfusional en el contexto de un país y en la “cadena
transfusional”.
Se inicia desde la donación, pasa por la aplicación del
componente sanguíneo y termina con el retorno y uso de datos
acumulados en el proceso.
HEMOVIGILANCIA: CONCEPTOS.
European Haemovigilance Network.
Faber, J-C. Haemovigilance around the world. Vox Sang, 2002; 83, (supll.1): 071-076.
4. Del Griego “Haema”: sangre
Del Latín “Vigilans”: poner especial atención
Inicia en Francia en 1991 con procedimientos de supervisión de
sistemas por los Comités de Transfusión de Sangre, seguido por la
creación de Centro Nacional de Hemovigilancia en 1992.
En la Comunidad Europea inicia la Hemovigilancia en 1995.
En 1996 la Comisión Europea organizo una reunión informal y realizo
el documento “La Seguridad de la Sangre y autosuficiencia: Una
agenda para la comunidad Europea.
En 1997 se realizo el primer seminario Europeo en Hemovigilancia
organizado en Francia, a la fecha de hoy se han realizado 9 seminarios.
ANTECEDENTES
5. Como parte de la estrategia en Transfusión Sanguínea, en la
actualidad se están fomentando programas de
Hemovigilancia, en relación con ello en Septiembre de 1997
la FDA propuso como obligatorio el informe de errores y
accidentes ocurridos durante el proceso de transfusión
En 1999 la Comisión Europea emitió el informe en la
viabilidad de la red de hemovigilancia (Informe Haeman).
En el 2002 la legislación Europea informa de un proyecto para
un procedimiento común para notificar las reacciones
adversas serias, los eventos y el formato de la notificación se
menciona en dos artículos (art.15 y 29).
ANTECEDENTES (CONT.)
6. Desde 1996 en el Reino Unido a través de la iniciativa SHOT
(Serious Hazards of Transfusion) se notificaron los siguientes
eventos.
¿POR QUÉ ES ÚTIL?
7. En 1998 deciden crear la Red de
Hemovigilancia Europea que evolucionó con la
Unión Europea.
Produjo la “Guía para la
Preparación, Uso, Aseguramiento de la
Calidad de los Componentes Sanguíneos”.
Se enfatizaron o crearon 9 puntos que
componían el SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA.
8. Definición Pre requisitos
Trazabilidad del
Evento
Transfusional
COMPONENTES DEL SISTEMA DE
HEMOVIGILANCIA
Cooperación Homogeneidad Análisis
Tipos de Efectos
Adversos
Trazabilidad de
las Donaciones
Información
suficiente
9. •Avisos de Hospitales y
Unidades de Salud.
•Reconocimiento de las
autoridades de la necesidad
de Hemovigilar.
Definición
•Leyes
•Reglamentos
•Estándares
•Guías Clínicas
•Comités Transfusionales
Pre Requisitos
•Poder identificar en
cualquier momento y lugar
un evento transfusional:
•Qué sucedió
•Con quién sucedió
•De dónde provino
Trazabilidad del
Evento
Transfusional
HEMOVIGILANCIA
10. •Entre los hospitales y los
bancos de sangre y
viceversa.
Cooperación
•Todo lo reportado debe
ser homogéneo desde su
origen, hasta su
destinatario y viceversa.
•Mismo sistema de datos.
•Mismos términos.
Homogeneidad •Capacidad de procesar
datos almacenados y/o
tabulados.
•Emitir un informe técnico.
Análisis
HEMOVIGILANCIA
11. •Sistema de
Clasificación.
Tipos de Efectos
Adversos
•Poder identificar
las unidades y
hemocomponentes
desde su origen.
Trazabilidad de
las Donaciones •Datos suficientes y
útiles desde la
donación y desde la
transfusión.
Información
suficiente
HEMOVIGILANCIA
12. ESCALA DE SEVERIDAD DE UNA
REACCIÓN ADVERSA TRANSFUSIONAL
0
• Sin signos de Reacciones
Adversas.
1
• Signos inmediatos con
resolución total.
2
• Reacción inmediata con
afectación a signos vitales.
3 • Morbilidad tardía.
4 • Muerte del paciente
13. ESCALA DE IMPUTABILIDAD
0 •No relacionado.
1
•Posible, aparentemente
asociado.
2
•Probable, efecto no
explicado.
3
•Seguro que el efecto
adverso fue por transfusión.
14. ESCALA DE ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE
LA SALUD (OMS)
Grado 1
•Ausencia de cualquier
amenaza de muerte.
Grado 2 •Morbilidad a largo plazo.
Grado 3
•Amenaza de muerte de
forma inmediata.
Grado 4 •Muerte del paciente.
15. 1. ¿Cualquier ocurrencia(error, desviación de calidad o accidente) de la
colección a la distribución que pueda llevar a dañar el paciente?
2. ¿La liberación de el componente sanguíneo que no cumplió los
requisitos de Control de Calidad y Seguridad?
3. ¿La distribución del componente sanguíneo que no cumplió con los
requisitos de Control de Calidad y Seguridad?
4. ¿El uso del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos
de Control de Calidad y Seguridad?
5. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro
pacientes debido a un problema técnico o de procedimiento?
6. ¿Un evento que podría poner la vida del donador en peligro?
7. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro
donador debido a un problema técnico o de procedimiento?
8. ¿O combinaciones de éstos?
FEDERAL AGENCY FOR MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS
DEFINICIONES DE UN EVENTO ADVERSO
SERIO TRANSFUSIONAL (EAST)
16. La selección del donador
La recolección de sangre
Las pruebas del laboratorio
El proceso de fraccionamiento
El Etiquetado
El almacenamiento
Liberación
Distribución
El material (incluye la informática).
Otros
LUGAR DE OCURRENCIA
17. Origen del error %
Humano 46
Técnico 27
Organizacional 26
No clasificable 1
Kaplan,HS; Battles, TW, et al.”Identificacion and classification of the causes of events in transfusion medicine“
Transfusion 38:1071-1081,1998.
18. 1. Conocer los efectos adversos:
complicaciones e incidentes de la transfusión
(la realidad transfusional).
2. Asegurar la trazabilidad.
3. Poder adaptar medidas correctivas.
4. Disponer de un sistema de alerta rápida.
5. Incrementar la seguridad transfusional.
OBJETIVOS DEL SISTEMA DE
HEMOVIGILANCIA
21. ROL DE HEMOVIGILANCIA
Donante
Promoción
Donación
Análisis
Fraccionamiento
Almacenamiento / Distribución
Análisis serológico
Grupo Sanguíneo
HIV 1,2
VHB/VHC
Chagas
Sífilis
• Promoción de
la donación:
Centros Fijos
Centros Móviles
• Fidelización
Hospital
(Demanda)
Receptor
Acto Transfusional
Pruebas Pre Transfusionales
Registro de datos
Petición / Extracción
Hemovigilancia
Entrega del Hemocomponente
