Registro e importação de equipamentos médicos - Anvisa 12 03 2014

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Registro e importação de equipamentos médicos - Anvisa 12 03 2014

  1. 1. REGISTRO DE EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE - ANVISA Adler Araújo e Associados WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  2. 2. DEFINIÇÃO Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de embelezamento e estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  3. 3. DEFINIÇÃO Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, conforme sejam enquadrados na RDC 185/2001. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  4. 4. FLUXOGRAMA – PASSO 1 HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/ Regularização da empresa junto à vigilância sanitária Autorização de funcionamento da empresa (AFE – conforme IN 01/94) Licença de funcionamento (LF – conforme legislação local) Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC, conforme RDC 59/01) WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  5. 5. FLUXOGRAMA – PASSO 1 HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/ Cada uma das etapas descritas no slide anterior dependem de adaptações físicas da empresa às normas fitossanitárias, ambientais e de fiscalização vigentes na localidade em que se encontra instalada. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  6. 6. FLUXOGRAMA – PASSO 2 (SERÁ FEITA PELO NOSSO ESCRITÓRIO) HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/ Identificação sanitária do equipamento Classificação do equipamento (conforme RDC 185/01) Necessita de certificado do INMETRO (conforme RDC 32/07)? Necessita de relatório de informação econômica (conforme RDC 185/06)? WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  7. 7. FLUXOGRAMA – PASSO 3 (PRODUÇÃO DE DOCUMENTOS) HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/ Identificação da petição Cadastramento de Equipamento (Cap II) Registro de Equipamentos Classe I ou II (Cap III) Registro de Equipamentos Classe III ou IV (Cap IV) Alteração de Registro ou Cadastramento (Cap V) Revalidação e Outras Petições (Cap VII) WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  8. 8. FLUXOGRAMA – PASSO 4 (PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO) HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/ Peticionamento eletrônico Protocolo da petição Análise do processo pela ANVISA Publicação do DOU WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  9. 9. CLASSIFICAÇÃO Os equipamentos são classificados em (4) quatro categorias, segundo o risco que representem à saúde. A classificação é a prevista na RDC 185/2001. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  10. 10. CLASSIFICAÇÃO • Classe I – baixo risco • Classe II – médio risco • Classe III – alto risco • Classe IV – máximo risco. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  11. 11. CLASSIFICAÇÃO Além da classificação por risco, existe o enquadramento por regra, que obedece a indicação e a finalidade de uso do equipamento. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  12. 12. CLASSIFICAÇÃO • Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; • Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; • Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e • Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  13. 13. CLASSIFICAÇÃO A descrição de todas as regras de classificação consta do Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução Anvisa RDC nº 185/01. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  14. 14. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO Existem (2) dois tipos de regularização de equipamentos perante a Anvisa: registro e cadastro. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  15. 15. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO O cadastro é um procedimento mais simplificado de regularização, aplicável aos produtos das Classes I e II, elencados na RDC 24/09. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  16. 16. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO Os equipamentos médicos sujeitos a registro, desde que não cadastrados, são os enquadrados nas classes de risco I, II, III e IV. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  17. 17. TIPOS DE REGULARIZAÇÃO Note que alguns equipamentos das Classes I e II devem ser registrados, em decorrência da sua natureza e risco oferecido. A lista pode ser consultada em: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/ind ex.htm WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  18. 18. REQUISITOS Para realizar o registro ou cadastro, são necessários: •Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária; •Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa; •Certificado de cumprimento das boas práticas de fabricação e controle (CBPFC); •A empresa deve ser cadastrada na Anvisa. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  19. 19. DOCUMENTOS PARA CADASTRAMENTO CATEGORIAS I E II 1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc); 2. Formulário de petição para cadastramento; 3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária; 4. Tabela comparativa dos produtos para cadastro em família; 5. Informações de segurança e eficácia para produtos com indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova; 6. Comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não elétricos com função de medição. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  20. 20. REGISTRO SIMPLIFICADO CATEGORIAS I E II (IN 13/09 E IN 02/11) 1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc); 2. Ficha técnica; 3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária; 4. Modelo de rótulo e instruções de uso; 5. Dossiê técnico; 6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior; 7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil; 8. Regulamento técnico específico; 9. Declaração do Anexo II da IN 13/09; 10. CBPFC; 11. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  21. 21. REGISTRO CLASSES IV, III E CLASSES I E II DESTINADOS A UTILIZAÇÃO POR LEIGOS (IN 02/11) 1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc); 2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos; 3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária; 4. Modelo de rótulo e instruções de uso; 5. Relatório técnico; 6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior; 7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil; 8. Regulamento técnico específico; 9. CBPFC; 10. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  22. 22. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO A solicitação de registro ou de cadastro de um produto na Anvisa tem início com o peticionamento eletrônico. Para tanto, o solicitante deve acessar o site da Anvisa e preencher as informações solicitadas. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  23. 23. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO A empresa deve estar previamente cadastrada junto a Anvisa, para que possa realizar o peticionamento eletrônico. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  24. 24. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO Site para peticionamento eletrônico: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/siste mas.asp WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  25. 25. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO Ao término do peticionamento eletrônico é gerada o Guia de Recolhimento da União, que deverá ser paga e anexada ao processo junto com o comprovante de pagamento. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  26. 26. PROTOCOLO Concluída a montagem eletrônica do processo, a petição deverá ser protocolada fisicamente na Unidade de Atendimento e Protocolo da Anvisa, localizada em Brasilia/DF. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  27. 27. PROTOCOLO O protocolo pode ser realizado pessoalmente ou via postal. A petição deve estar assinada pelos responsáveis legais e pelo responsável técnico da empresa. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  28. 28. PROTOCOLO A petição deve estar acompanhada do documento que identifique o representante legal da empresa e do contrato social da empresa. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  29. 29. ANÁLISE PELA ANVISA Após o protocolo, a Anvisa verificará se os documentos apresentados atendem à legislação sanitária vigente. Caso estejam conformes, a concessão do cadastramento ou registro será encaminhada para publicação no DOU. Caso contrário o processo poderá ser indeferido, ou poderá ser apresentada exigência técnica a ser cumprida pelo solicitante. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  30. 30. IMPORTAÇÃO A importação de equipamentos médicos fica sujeita à anuência pela ANVISA. O importador deve registrar a Licença de Importação (LI) no Siscomex, que ficará disponível para fins de análise pelo(s) órgão(s) anuente(s). WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  31. 31. IMPORTAÇÃO A ANVISA deve publicar o resultado da análise no prazo de dez dias úteis, para Licenciamento Automático, e de sessenta dias corridos, para Licenciamento Não Automático. Ambos os licenciamentos terão validade de noventa dias para fins de embarque da mercadoria no exterior. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  32. 32. IMPORTAÇÃO Regra geral, o embarque da mercadoria no exterior pode ocorrer somente após a efetivação do licenciamento; caso contrário a importação fica sujeita às penalidades previstas na legislação aduaneira. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  33. 33. IMPORTAÇÃO No caso de produtos sujeitos à anuência pela ANVISA, o licenciamento poderá ser efetuado após o embarque da mercadoria no exterior, desde que ocorra antes do início do despacho aduaneiro de importação. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  34. 34. IMPORTAÇÃO O procedimento de despacho aduaneiro de importação é mais burocrático do que o de licenciamento do produto perante a ANVISA, podendo se prolongar no tempo. Por favor, esteja ciente desta circunstância. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR
  35. 35. FIM Para mais informações: www.brazilianlawblog.com contato@adler.net.br WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR

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