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Jornadas ACEMUSACH
 

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    Jornadas ACEMUSACH Jornadas ACEMUSACH Presentation Transcript

    • Tipos de estudios clínicos Dra. Beatriz Ramirez U. Facultad de Ciencias Médicas
    • Tipos de estudio: según procedimiento
      • Experimental : El investigador interviene el sistema y controla las variables predictoras (y las confundentes).
        • Verdadero: hay grupo control y la muestra es tomada al azar en la población
        • Cuasi-experimental: no hay grupo control, o los grupos no son equivalentes, o la muestra no se toma al azar
      • No experimental (observacional)
        • Descriptivo
        • Analítico
      Ensayos clínicos Intervención comunitaria
    • Tiempo en el estudio: número de mediciones/sujeto transversal longitudinal una varias (seguimiento)
    • Tiempo: estudio longitudinal futuro Prospectivo pasado Retrospectivo Mediciones se realizan: hoy (presente)
    • Características de estudios longitudinales
      • Prospectivos:
        • son de mayor calidad que los retrospectivos
          • permiten definir mejor las variables a medir
          • permiten definir la forma de medir las variables
      • Retrospectivos:
        • son de menor calidad:
          • deben atenerse a los datos existentes
          • muchas veces no se encuentra toda la información requerida
        • más baratos
    •  
    • Terapia
      • Objetivo: probar la eficacia de un tratamiento, un procedimiento quirúrgico, una intervención
      • Diseño óptimo: aleatorio, controlado, doble ciego
      • El estudio se efectúa siempre en pacientes
    • Terapia Diseño: aleatorio, controlado, doble ciego Grupo 1 (tratado) Grupo 2 (control) distribución al azar Sujetos (población accesible) ausente ausente Intervención t 1 : medición variable dependiente presente presente tratamiento 1 tratamiento 2 (placebo) dicotómica cuantitativa t 0 Tipo de variable (resultado) valor 1 valor 2
    • Terapia: limitaciones al estudio ideal Disponibilidad limitada de pacientes Restricciones éticas Grupos control y tratado no son equivalentes al inicio del estudio Carencia de grupo control Modificación de las condiciones durante el estudio (factores de riesgo: fumadores, ejercicio) No se pueden asignar los sujetos a los grupos en forma aleatoria: Intervenciones comunitarias Cuidado en hospitales diferentes Calidad del cuidado en dependencias de un hospital estudio de cohortes estudio de casos-controles ( Nivel de evidencia es menor que en estudios aleatorios)
    • Evaluación de Daño
      • Objetivo : medir magnitud del daño o establecer posible relación de causalidad (agente ambiental o efecto colateral negativo de un tratamiento)
      • Diseños :
        • Si el daño se deriva de una intervención y ocurre con frecuencia, se pueden usar los datos del estudio para establecer la incidencia (Tratamiento: aleatorio, controlado, doble ciego)
        • Como no es ético exponer deliberadamente al daño a un sujeto, los diseños más habituales para evaluar daño son observacionales :
        • Cohorte (seguimiento prospectivo de grupos de sujetos expuestos/no expuestos al agente ambiental dañino en estudio)
        • Caso-control (selección de un grupo de pacientes que ha desarrollado la patología y de otro que no la tiene. Se compara si ambos han sido expuestos al factor de riesgo en la misma magnitud. Estudio retrospectivo)
        • Caso o Serie de casos
    • Diagnóstico : validación de un nuevo test
      • Objetivo: evaluar la validez y la confiabilidad de un test de diagnóstico
      • Diseño óptimo: transversal
      • Requisito: datos del nuevo test se comparan con los de un test estandarizado (gold standard)
      • Resultados:
        • Cualitativos (positivo/negativo)
        • Cuantitativo: punto de corte (arbitrario)
    • Validación de un nuevo test para diagnóstico El análisis estadístico de los resultados puede indicar que existe una asociación entre las variables “resultado del test” y “ situación de salud” (p<0,05), lo que no demuestra la utilidad del test . La utilidad del test se basa en otro tipo de análisis. Resultado Test (nuevo) Situación de salud de la mujer (gold standard) Cáncer (n =100) Nódulo benigno (n =100) Positivo 65 30 Negativo 35 70 Falso negativo Falso positivo
    • Test diagnóstico: interpretación
      • Sensibilidad (proporción de sujetos enfermos que tienen resultado positivo)
      • Especificidad (proporción de sujetos sanos que tienen un test negativo)
      • Valor predictivo positivo ( Si test es positivo: probabilidad, para la persona, de tener la condición)
      • Valor predictivo negativo ( Si test es negativo: probabilidad, para la persona, de no tener la condición)
      • Forma de analizar los resultados
      Estudios observacionales ¿Existe una asociación entre la variable predictora y la enfermedad? (Test estadístico : valor de “P”) Diseñados para establecer si ¿Puede discriminar entre sujetos sanos y enfermos? (demostración de la existencia de una asociación no es suficiente) Punto de corte: es subjetivo afecta sensibilidad y especificidad Estudiar una muestra similar a la población en la que se va a usar el test Estudios de Test diagnóstico
    • Screening
      • Objetivo: Evaluar un resultado de interés para salud pública en una muestra representativa de la población (aplicación de encuestas, test diagnóstico): estudios de prevalencia
      • Diseño: transversal
    • Pronóstico
      • Objetivo: Establecer que ocurrirá, con mayor probabilidad, a una persona a la cual se le detecta una enfermedad en una etapa temprana
      • Diseño: longitudinal (seguimiento)
    • Estudios psicométricos
      • Objetivo: medir actitudes, creencias, preferencias u otro, relacionado con la naturaleza de un enfermedad o su tratamiento
      • Diseño: cualitativo
    •  
    • Cuando escoger diseño de cohorte
      • Puede ser contestada con datos existentes: estudio retrospectivo
      • Involucra un resultado frecuente: estudio prospectivo
      • Es relevante para la salud pública
      Estudios de seguimiento. Si la pregunta de investigación:
      • Ventajas :
        • - permite calcular tasas de incidencia y riesgo relativo (RR)
      • Desventajas :
        • - estudio de cohortes prospectivo puede ser muy caro (involucra un número alto de sujetos y puede tener una duración de varios años)
        • - no sirve si la patología de interés tiene prevalencia baja (el número de sujetos requeridos sería muy alto)
    • Estudios caso-control: características
      • El estudio se inicia con un grupo definido de pacientes
      • El grupo control habitualmente es más grande que el de los tratados (para aumentar la potencia del estudio)
      • Se deben definir muy bien las características de los sujetos controles
      • Ventajas del diseño:
        • Util cuando la prevalencia de la enfermedad es muy baja (Para investigar las causas de las enfermedades poco comunes, los estudios de cohorte o transversales son muy costosos. Ejemplo: se requieren miles de sujetos tomados al azar para identificar los factores de riesgo del cáncer de estómago)
      • Desventajas del diseño:
        • No proporciona información sobre la prevalencia ni la incidencia de la patología estudiada (proporción de los enfermos en el estudio depende del investigador)
    • Caso o Serie de Casos
      • Ventajas:
        • Resultados se publican en tiempos más cortos que en otros tipos de estudio
        • Permite informar a la comunidad médica una situación inusual (infrecuente), interesante
      • Desventajas:
        • Fuerza de la evidencia se considera baja
    • Investigación médica cuantitativa: tipo ideal de diseño
      • Terapia (verificar la eficacia de tratamiento con drogas, procedimientos quirúrgicos, otras intervenciones): aleatorio, doble ciego, controlado
      • Diagnóstico (¿Nuevo tratamiento es válido y confiable?): transversal
      • Screening (Verificar el resultado de aplicación de tests a poblaciones grandes y detectar enfermedades en niveles pre-sintomáticos): transversal
      • Pronóstico (Que va a ocurrir a alguien que tiene una enfermedad detectada en etapa temprana): longitudinal
      • Causalidad (Determinar si un agente putativo dañino está relacionado con el desarrollo de una enfermedad): cohorte y caso-control (según la rareza). Estudio de casos.
    • Importancia de la pregunta en la elección del diseño del estudio: Tipo de estudio
      • ¿Cuál es la mejor estrategia para tratar la hipertensión? Tratamiento
      • ¿Cuál es la probabilidad de que un hombre joven con síntomas sugerentes pero atípicos de angina inestable tenga un infarto o muera? Pronóstico
    • Importancia de la pregunta en la elección del diseño del estudio: Tipo de estudio
      • ¿Qué tan bueno es el scan de tórax para distinguir entre pacientes con/sin metástasis al mediastino, en pacientes con cáncer pulmonar no de células pequeñas? Test diagnóstico
      • ¿Cuál es la frecuencia de toracotomías innecesarias en pacientes con cáncer pulmonar no de células pequeñas que van drecto a mediastinoscopía vs los que se manejan primero con un scan de tórax? Tratamiento