• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
CBE - Radiação em Conservantes na Indústria Cosmética
 

CBE - Radiação em Conservantes na Indústria Cosmética

on

  • 1,810 views

Processos de Irradiação por raios gama (Co-60) tem sido empregados como medida preventiva ou corretiva na redução de carga de microbiana de produtos e matérias primas cosméticas devido sua alta ...

Processos de Irradiação por raios gama (Co-60) tem sido empregados como medida preventiva ou corretiva na redução de carga de microbiana de produtos e matérias primas cosméticas devido sua alta eficácia na eliminação de microorganismos. É imprescindível antes de realizar o processo avaliar a compatibilidade desses matérias à radiação bem como verificar se houve comprometimento de substancias ativas presentes, como por exemplo o sistema conservante do produto. O objetivo desse trabalho foi estudar os efeitos da radiação em 5 diferentes tipos de conservantes utilizados no segmento cosmético. Conservantes em solução aquosa foram irradiados com a dose de 10 kGy que em geral representa a dose mais alta (dose máxima) aplicada em processos de descontaminação de matérias primas e produtos cosméticos e submetidos ao teste desafio microbiológico. Com exceção à mistura de isotiazolinonas todos os demais conservantes foram aprovados no Teste Desafio (Challenge Test) demonstrando que não houve comprometimento dessas substâncias quando irradiados.

Statistics

Views

Total Views
1,810
Views on SlideShare
1,810
Embed Views
0

Actions

Likes
0
Downloads
12
Comments
0

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Adobe PDF

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    CBE - Radiação em Conservantes na Indústria Cosmética CBE - Radiação em Conservantes na Indústria Cosmética Document Transcript

    •     Efeito da Radiação gama (Co-60) em conservantes utilizados na Indústria Cosmética Gilmara C de Luca1, Fernando Reichmann1, Sebastião D Gonçalves2 1 CBE Embrarad Companhia Brasileira de Esterilização, Jarinu, SP 2 ProServ Química, São Paulo, SPRESUMOProcessos de Irradiação por raios gama (Co-60) tem sido empregados como medidapreventiva ou corretiva na redução de carga de microbiana de produtos e matériasprimas cosméticas devido sua alta eficácia na eliminação de microorganismos. Éimprescindível antes de realizar o processo avaliar a compatibilidade desses matériasà radiação bem como verificar se houve comprometimento de substancias ativaspresentes, como por exemplo o sistema conservante do produto. O objetivo dessetrabalho foi estudar os efeitos da radiação em 5 diferentes tipos de conservantesutilizados no segmento cosmético. Conservantes em solução aquosa foram irradiadoscom a dose de 10 kGy que em geral representa a dose mais alta (dose máxima)aplicada em processos de descontaminação de matérias primas e produtoscosméticos e submetidos ao teste desafio microbiológico. Com exceção à mistura deisotiazolinonas todos os demais conservantes foram aprovados no Teste Desafio(Challenge Test) demonstrando que não houve comprometimento dessas substânciasquando irradiados.Palavras-chave: Irradiação, conservantes,cosméticos
    •    INTRODUÇÃOA tecnologia de irradiação por raios gama (Co-60) tem sido amplamente utilizada emprocessos de esterilização de produtos para a saúde, bem como em processos dedescontaminação ou redução de carga microbiana nos segmentos de alimentação,embalagens, fármacos e também cosméticos. Nos segmentos de alimentação ecosméticos prevalecem os processos de descontaminação ou redução da cargamicrobiana de matérias primas, visando maior controle das condições de processo egarantia da qualidade do produto final, de acordo com as Boas Praticas de Fabricação(BPF) estabelecidas. Nesses casos pode-se classificar o processo de Irradiação comoum processo preventivo de descontaminação. Entretanto, apesar de todos os esforçose cuidados adotados nas linhas de processamento, eventualmente, podem ocorrerpequenos desvios na qualidade microbiológica das matérias primas e comoconseqüência, no produto final, colocando-o em uma situação de alerta microbiológico(Portaria 481 – ANVISA)1, o que pode comprometer sua qualidade, a segurança deseu uso ou seu prazo de validade. Também nesses casos o processo de Irradiaçãopode ser empregado, visando corrigir esses desvios e tornando o produto seguro parauso. É importante salientar que a irradiação não substitui os procedimentos de BPF edeve ser utilizada sempre que possível como um processo preventivo para reduzir a“pressão microbiológica” (Guia ABC de Microbiologia)2 de um meio ou processo.Preventiva ou corretivamente, quando irradiado para atendimento à padrõesmicrobiológicos, um produto deve manter suas características essenciais dequalidade, funcionalidade e segurança. Por isso é imprescindível a realização detestes com doses de irradiação escalonadas e a avaliação do produto antes deautorizar um processo. Tão importante quanto avaliar a manutenção de suascaracterísticas de funcionalidade, sensoriais e estabilidade química, é também avaliarse houve ou não algum comprometimento de seu sistema conservante.De acordo com a definição da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),Conservantes são substancias químicas sintéticas ou naturais empregadas paramanter a qualidade microbiológica de produtos durante sua validade. No segmentocosmético existem mais que uma dezena deles (RDC 162)3 autorizados e suaindicação depende do meio, da utilização do produto e respectiva segurança, bem
    •    como do espectro microbiológico para o qual se deseja a atuação. Os conservantesdevem ter um amplo espectro de atuação inibindo a proliferação de microorganismos.Dentro da classe de produtos cosméticos, os maiores problemas em relação àcontaminação são encontrados naqueles que apresentam atividade de água em suaformulação, tais como emulsões, suspensões, géis e soluções.O objetivo desse trabalho foi estudar os efeitos da radiação em cinco diferentes tiposde conservantes utilizados em matérias primas e produtos cosméticos comoenxaguáveis (rinse-off) e os que permanecem sobre a pele (leave-on). Osconservantes avaliados foram Mistura de Isotiazolinonas, Metilparabeno,Propilparabeno, Fenoxietanol e Formol. Esses conservantes vêm sendo utilizadosisoladamente ou em misturas, o que potencializa seus respectivos espectros deatuação. A validação do sistema conservante é demonstrada através da realização doTeste Desafio (Challenge Test)2. 
    •    MATERIAIS E MÉTODOSAmostrasOs conservantes foram preparados em solução aquosa pela Empresa BiocenterMicrobiológica, conforme concentrações abaixo:Mistura de isotiazolinonas - 0,05 e 0,10% (p/v)Metilparabeno – 0,05 e 0,15% (p/v)Propilparabeno -0,10 e 0,20% (p/v)Formol: 0,05 e 0,20% (p/v)Fenoxietanol- 0,30 e 10% (p/v)Processo de irradiaçãoAs amostras de conservantes foram submetidas ao processo de irradiação noIrradiador Multiproposito da CBE Embrarad, unidade de Jarinu (Fig.1).Fig.1. Irradiador de Grande Porte
    •    O processo de irradiação é realizado expondo produto por um período de tempodeterminado à ondas eletromagnéticas de alta freqüência (Fig. 2) que penetram emqualquer embalagem e/ou produto, rompendo a cadeia de DNA do microorganismo.Essa energia é emitida a partir de uma fonte de raios gama (Co-60). De maneira geralos produtos são acondicionados sobre o sistema de transporte e circulam ao redor defontes emissoras de radiação. Não há contato do produto com as fontes radioativas ea energia emitida (1,17-1,33 MeV) não provoca alterações nucleares nos materiaisexpostos, eliminando qualquer risco de tornar um produto radioativo. Do ponto de vistaradiológico, os produtos expostos à radiação podem ser utilizados imediatamente apóssua exposição, não necessitando períodos quarentenários.Fig. 2. Espectro de ondas eletromagnéticasA dose aplicada em todas as amostras foi de 10 kGy (Quilo Gray), com taxa de dosemédia de 7 kGy/hora. A dose refere-se à quantidade de energia aplicada no produto,sendo que 1 Gy = 1 Joule/kg de material.Para controle da dose aplicada utilizou-se o sistema Dosimétrico Polimetilmetacrilato(PMMA) da Harwell dosimeters.
    •    Teste DesafioApós irradiação às amostras de conservantes foram submetidas ao Teste Desafiomicrobiológico, que consiste na contaminação proposital da solução aquosa comconservante por microorganismos específicos e avaliação da carga sobrevivente emintervalos de tempo definidos, realizado pela empresa Biocenter Microbiológica,conforme metodologia descrita no Guia ABC de Microbiologia2.Os microorganismos inoculados foram,para Bactérias:S.aureus ATCC 6538P.aeruginosa ATCC 9027E. coli ATCC 8739para Fungos:C.albicans ATCC 10231A.niger ATCC 164404Nota: foram realizadas três inoculações no tempo 0, 7 dias e 14 dias.A contagem de microorganismos é representada pela unidade ufc (unidade formadorade colônia).RESULTADOSO teste desafio visa avaliar se o sistema conservante apresenta eficácia na inibição decrescimento de microorganismos e o critério de aceitação estabelecido para acondução desse trabalho, foi o de produzir uma redução inicial de 99,9% parabactérias e de 90% para fungos propositalmente inoculados2.Os resultados das avaliações são apresentados abaixo.
    •    MetilparabenoNome: A – Solução Aquosa de Metilparabeno 0,05% 10 KGYInoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011pH: 3,4Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  2,4 x 104 1,9 x 104                 24h  240   240                 48h  240   120               7 dias  80   40             14 dias  120   200             21 dias  240   200             28 dias  40    80 Avaliação: Aprovado Nome: B– Solução Aquosa de Metilparabeno 0,15% ‐  10 KGY Inoculações: 3        Início: 03/05/2011                  Término:   06/06/2011                         pH: 3,3 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  2,6 x 104 9,6 x 103                 24h  120  40                 48h  < 10  < 10               7 dias  < 10  < 10             14 dias  < 10  < 10             21 dias  < 10  < 10             28 dias  < 10  < 10 Avaliação: Aprovado  PropilparabenoNome: C – Solução Aquosa de Propilparabeno 0,10%  10 KGY Inoculações: 3        Início: 03/05/2011                Término:       06/06/2011                        pH: 3,4 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  1,6 x 104 1,4 x 104                 24h  240  200                 48h  < 10  < 10               7 dias  < 10  < 10             14 dias  < 10  < 10             21 dias  < 10  < 10             28 dias  < 10  < 10 Avaliação: Aprovado 
    •    Nome: D– Solução Aquosa de Propilparabeno 0,20%  10 KGY Inoculações: 3           Início: 03/05/2011          Término:  06/06/2011                                   pH: 3,4 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  1,9 x 104 2,1 x 104                 24h  40  40                 48h  < 10  < 10               7 dias  < 10  < 10             14 dias  < 10  < 10             21 dias  < 10  < 10             28 dias  < 10  < 10 Avaliação: Aprovado FormolNome: E ‐ Solução Aquosa de Formol 0,05% ‐  10 KGY Inoculações: 3        Início: 03/05/2011         Término: 06/06/2011                                       pH: 3,2 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  3,6 x 104 1,6 x 104                 24h  240   280                 48h  320   80               7 dias  < 10  < 10             14 dias  80  40             21 dias  160   80             28 dias  320   240 Avaliação: Aprovado  Nome: F – Solução Aquosa de Formol 0,20%  10 KGY Inoculações: 3      Início: 03/05/2011       Término:  06/06/2011                                       pH: 3,0   Data das Leituras                         Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  2,4 x 104 2,1 x 104                 24h  < 10  < 10                 48h  < 10  < 10               7 dias  < 10  < 10             14 dias  < 10  < 10             21 dias  < 10  < 10             28 dias  < 10  < 10 Avaliação: Aprovado 
    •    FenoxietanolNome: G– Solução Aquosa de Fenoxietanol  0,30%  10 KGY Inoculações: 3           Início: 03/05/2011                Término:  06/06/2011                         pH: 3,5 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  1,2 x 104 1,6 x 104                 24h  280  280                 48h  80  160               7 dias  80  120             14 dias  200s  280             21 dias  < 10  < 10             28 dias  40  < 10 Avaliação: Aprovado  Nome: H – Solução Aquosa de Fenoxietanol  1,00%  10 KGY Inoculações: 3                    Início: 03/05/2011           Término: 06/06/2011                     pH: 3,7 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  1,2 x 104 9,6 x 103                 24h  280  120                 48h  < 10  < 10               7 dias  160  < 10             14 dias  40  < 10             21 dias  < 10  < 10             28 dias  < 10  < 10 Avaliação: Aprovado 
    •    Mistura de Isotiazolinonas Nome: I – Solução Aquosa de Misturas de Isotiazolinonas 0,05% ‐ 10 KGY Inoculações: 3           Início: 03/05/2011            Término:  06/06/2011                             pH: 3,6 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  3,1 x 104 1,4 x 104                 24h  1200  400                 48h  160  240               7 dias  240  600             14 dias  2,4 x 104  >105             21 dias  200  >105             28 dias  200  >105 Avaliação: Reprovado Nome: J – Solução Aquosa de Misturas de Isotiazolinonas 0,10% ‐  10 KGY Inoculações: 3          Início: 03/05/2011            Término: 06/06/2011                             pH: 3,6 Data das Leituras                          Bactérias (ufc/ml)  Fungos (ufc/ml)                   0h  1,2 x 104 1,2 x 104                 24h  1640  600                 48h  280  240               7 dias  2.720  120             14 dias  1.200  1.400             21 dias  160  >105             28 dias  80  >105  Os  resultados  demonstram  que  o  processo  de  irradiação  não  compromete  eficiência  de Fenoxietanol,  Metilparabeno,  Propilparabeno  e  Formol  como  sistema  conservante  nas condições  de  teste  realizado.  Tanto  para  bactérias  como  para  fungos  os  resultados  do  teste desafio  demonstram  que  não  há  interferência  da  Irradiação  no  desempenho  do  sistema conservante investigado,  mesmo para a menor concentração utilizada.  Para  Mistura  de  Isotiazolinonas  o  processo  de  irradiação  com  a  dose  de  10  kGy  provocou  a perda de sua eficiência.  Embora a contagem microbiológica esteja no limiar para bactérias e reduzindo  para  valores  aceitáveis,  os  resultados  para  fungos  torna  esse  sistema  conservante reprovado para as condições de teste.   CONCLUSÃO FINAL : Os resultados indicam que o processo de irradiação não compromete o sistema conservante, em solução aquosa, quando submetidos ao processo de irradiação na dose máxima de 10 kGy, 
    •    com excessão à Mistura de Isotiazolinonas que perdeu eficácia a partir da 2ª inoculação para fungos. A  irradiação  é  um  método  eficiente  e  eficaz  para  ser  usado  como  medida  preventiva  para reduzir  a  pressão  microbiológica  sem  interferir  no  sistema  conservante,  principalmente  nos casos em que não se usa a Mistura de Isotiazolinonas. Devemos levar em consideração que o uso preventivo da irradiação leva à diminuição da carga microbiológica e como conseqüência pode‐se  trabalhar  com  a  diminuição  do  uso  de  conservantes.  Recomenda‐se,  todavia  que,  o emprego da radiação seja estudado caso a caso devido à constituição do produto final e sua aplicação.  REFERÊNCIAS  BRASIL. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO Nº 481 de 23 de setembro de 1999. Cita Parâmetros de Controle Microbiológico para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, D.O.U.‐ Diário Oficial da União; Poder Executivo de 27 de setembro de 1999. ABC‐ Associação Brasileira de Cosmetologia ‐ Guia ABC de Microbiologia –Controle Microbiológico na Industria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes,  3ª Edição, São Paulo, Pharmabooks, 73p., 2008. BRASIL. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 162, de 11 de setembro de 2001. Lista Substâncias de Ação Conservante Permitida para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, D.O.U. .‐ Diário Oficial da União de 12 de setembro de 2001, republicada no DOU de 2 de outubro de 2001.