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CBE - Esterilização por Radiação Gama em Embalagens Farmacêuticas, Veterinárias e Cosméticas
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CBE - Esterilização por Radiação Gama em Embalagens Farmacêuticas, Veterinárias e Cosméticas

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Produtos farmacêuticos, veterinários e cosméticos são produzidos de acordo com critérios e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação e invariavelmente, em ambientes limpos, onde o cuidado com a …

Produtos farmacêuticos, veterinários e cosméticos são produzidos de acordo com critérios e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação e invariavelmente, em ambientes limpos, onde o cuidado com a assepsia é essencial para que se tenham produtos de qualidade e confiáveis quanto aos seus propósitos. De fundamental importância nesse processo é que todos os insumos, desde matérias primas utilizadas no processo de fabricação até a embalagem final onde o produto será acondiciconado, sejam controlados quanto ao seu padrão e qualidade microbiológica. Aqui chamamos especial
atenção à embalagem, a qual deve ser tão segura quanto o produto que acondicionará. Por esta razão tem sido crescente, na industria de embalagens, a demanda por processos de esterilização e redução de carga microbiana. O processo de esterilização por Radiação Gama tem se apresentado como uma excelente solução para esse propósito, aliando adequação, eficácia, segurança e viábilidade do ponto de vista do custo.

Em termos de confiabilidade, adequação e eficácia, podemos destacar:
- Confiabilidade: a esterilização Gama permite a repetibilidade do processo e a única variável a ser controlada é o tempo de exposição, por esta razão é um processo validável.
- Adequação: dado o elevado poder de penetração dos Raios Gama é possível tratar embalagens fabricadas nas mais variadas geometrias e acondicionamentos. A compatibilidade da Radiação Gama com uma ampla variedade de materiais também favorece sua utilização.
- Eficácia: sob o aspecto da microbiologia os Raios Gama têm grande poder de letalidade sobre bactérias, fungos, esporos, insetos, ou seja, organismos e microorganismos vivos. Além dos estudos realizados por renomados centros de pesquisa desde o inicio do século XX, sua efetividade também se comprova através de décadas de aplicação em processos industriais.

Na prática, desde que definidos os parâmetros necessários para operacionalização do processo, como dose de esterilização e dose máxima permitida para o produto, o processo consisite em expor os produtos à radiação por um determinado período de tempo, de forma que a dose alvo (aquela previamente especificada) possa ser absorvida pelo produto.

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  • 1. REVISTA CONTROLE DE CONTAMINACAOESTERILIZACAO POR RADIACAO GAMA EMEMBALAGENS FARMACEUTICAS, VETERINARIAS ECOSMETICASINTRODUCAO
  • 2. Produtos farmacêuticos, veterinários e cosméticos são produzidosde acordo com critérios e procedimentos de Boas Práticas deFabricação e invariavelmente, em ambientes limpos, onde ocuidado com a assepsia é essencial para que se tenham produtos dequalidade e confiáveis quanto aos seus propósitos. De fundamentalimportância nesse processo é que todos os insumos, desde matériasprimas utilizadas no processo de fabricação até a embalagem finalonde o produto será acondiciconado, sejam controlados quanto aoseu padrão e qualidade microbiológica. Aqui chamamos especialatenção à embalagem, a qual deve ser tão segura quanto o produtoque acondicionará. Por esta razão tem sido crescente, na industriade embalagens, a demanda por processos de esterilização eredução de carga microbiana. O processo de esterilização porRadiação Gama tem se apresentado como uma excelente soluçãopara esse propósito, aliando adequação, eficácia, segurança eviábilidade do ponto de vista do custo.Em termos de confiabilidade, adequação e eficácia, podemosdestacar:- Confiabilidade: a esterilização Gama permite a repetibilidade doprocesso e a única variável a ser controlada é o tempo deexposição, por esta razão é um processo validável.- Adequação: dado o elevado poder de penetração dos Raios Gamaé possível tratar embalagens fabricadas nas mais variadasgeometrias e acondicionamentos. A compatibilidade da RadiaçãoGama com uma ampla variedade de materiais também favorecesua utilização.- Eficácia: sob o aspecto da microbiologia os Raios Gama têmgrande poder de letalidade sobre bactérias, fungos, esporos,insetos, ou seja, organismos e microorganismos vivos. Além dosestudos realizados por renomados centros de pesquisa desde oinicio do século XX, sua efetividade também se comprova atravésde décadas de aplicação em processos industriais.Na prática, desde que definidos os parâmetros necessários paraoperacionalização do processo, como dose de esterilização e dosemáxima permitida para o produto, o processo consisite em expor
  • 3. os produtos à radiação por um determinado período de tempo, deforma que a dose alvo (aquela previamente especificada) possa serabsorvida pelo produto.TECNOLOGIAA Radiação Gama proveniente do Co-60, é uma ondaeletromagnética curta, de alta frequencia e alta energia que, assimcomo as microondas e as ondas de radio, faz parte do espectronatural de ondas eletromagnéticas, um dos mais amplos danatureza.Devido à sua energia, possue alto poder de penetração. Essacaracteristica a torna extremamente favorável uma vez que não sãorequeridas embalagens especiais para o processo e que os produtospodem ser esterilizados em suas embalagens originais, desde queas mesmas representem barreira contra microorganismos.Adicionalmente, quando necessário podem ser incluidasembalagens duplas ou triplas, evitando riscos de contaminaçãocruzada em ambintes controlados e salas limpas.Mecanismo de açãoA energia transferida pela Radiação Gama provoca a quebra damolécula de DNA dos microroganismos através da retirada deelétrons orbitais dessas moléculas. Elétrons orbitais são aqueles
  • 4. presentes nas ultimas camadas dos átomos e que se ligam à outrosátomos para formarem moléculas. Esse mecanismo é chamado deionização e o efeito da quebra da molécula de DNA é a morte dosmicroroganismos.A quantidade de energia envolvida no processo é desprezível e nãoprovoca elevação de temperatura, podendo ser classificado comoum processo frio. Como a interação da energia (ondaselétromagnéticas) ocorre apenas com eletrons orbitais e não comnucleos dos átomos, o processo não deixa residuos, não induz aradioatividade e não necessita de quarentena. Os produtossubmetidos ao processo de Irradiação (exposição aos raios Gama)podem ser utilizados imediatamente após o processo.A unidade de medida da quantidade de radiação é o Gray (Gy) queequivale a 1 Joule de energia tranferida por quilograma de produto.Como em qualquer processo de esterilizacao, a interacao do agenteesterilizante (radiacao, gas, calor, etc) com o produto deve seravaliada numa etapa incial de investigação. Essa avaliação visaidentificar qual a faixa de dose de radiação adequada paraviabilidade do processo e basicamente consiste em expor amostras
  • 5. do produto à doses crescentes e avaliar os efeitos provocados pelaradiação. É imporatnte salientar que avanços tecnológicospermitem hoje irradiar produtos que num passado não muitodistante eram incompatíveis com processos de radiação. Aexemplo disso temos o Polipropileno e o PVC que com adequadaaditivação podem ser Esterilizados por Radiação Gama.Temos então dois parametros a serem considerados: 1- Dose mínima necessária para se obter o efeito ou atingir o objetivo desejado (Dose Alvo - DA) 2- Dose máxima que pode ser aplicada no produto e que não compromete suas caracterísiticas essenciais (Dose de Tolerância- DT) O processo é aplicavel se a Dose Alvo é menor que a Dose de tolerância (DA<DT). A definição da Dose Mínima depende do objetivo do processo: qual nível de redução de carga microbiana ou de Segurança na Esterilização se pretende alcançar. Reduzir a carga microbiana sgnifica corrigir ou adequar os níveis de contaminação encontrados a valores inferiores aos limites especificados para o produto. Em geral aplicado à embalagens para Cosméticos. Já os processos de Esterilização são destinados às industrias Farmaceutica e Veterinária e buscam reduzir a probabilidade de encontrar um produto contaminado numa população conhecida de produtos. Assim, quando se estabelece um Nível de Segurança de Esterilidade (SAL – Sterility Assurance Level) de 10-6 , admiti-se a probabilidade de encontrar um produto contaminado em um milhão de amostras. Com o conhecimento da carga microbiana incial de um produto é possível estimar a dose necessária para reduzi-la em níveis aceitáveis ou a dose para promover a esterilização do produto.
  • 6. Essa estimativa é possível pois a grande maioria dosmicroorganismos tem sua radiosensibilidade determinada edisponivel em bibliografia internacional. A radiosensibilidadede um microroganismos é caracterizada por um fator chamadoD10 que e a dose necessária para reduzir a população daquelemicroorganismo em 90% de sua população inicial.A Dose de esterilização deve ser confirmada através deprocedimentos que Validem a dose Estimada. A metodologiaInternacionalemente aceita e aplicada é preconizada pela NormaISO 11.137.Definidas as doses Mínima e Máxima, através de Procedimentosde Validação e de testes de Compatibilidade do produto, deve-se buscar as Qualificações da Instalação e Operacionais queviabilizem a condução do Processo. Parametros de controle deprocesso e calibracao deverao ser rigorosamente estabelecidospelo programa de qualidade da instituicao.A operacionalização desse processo tem inicio com oestabelecimento da configuração do produto paraprocessamento, ou seja, como ele será colocado no sistema detransporte para ser exposto á Radiaçao e como será sua rotina deprocessamento. A definição da configuração do produto teminfluencia direta sobre a forma como as doses são distribuidasno volume irradiado, permitindo determinar de forma seguraque todo o produto recebeu a dose minima necessaria e que adose máxima de tolerância não foi comprometida.Todo o procedimento citado é aceito internacionalmente edescrito no documento ISO 11137:2006 – sterilization of HealthCare products – radiation requirements for development,validation and routine control of sterilization process formedical devices.
  • 7. DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO E PROCESSO • Conhecimento do produto; • Identificação do problema e seus pontos críticos; • Identificação da solução considerando pontos críticos; • Qualificação de Material; • Testes prévios (Microbiologia prévia, processo, microbiologia pós); • Analise de Resultados;  Validacao de Dose • Validação de Processo; • Auditorias.
  • 8. EQUIPAMENTO DE PROCESSOIRRADIADOR MULTI-PROPOSITO Irradiador Multi-proposito Entrada de material a ser tratado Saida de material tratadoVANTAGENS
  • 9.  Processo mais seguro de esterilização e redução de carga microbiana – única variável de controle de processo e o tempo de exposição, validável segundo norma ISO 11137; Seu alto poder de penetração permite o processamento de produtos com geometria complexa em suas embalagens finais, dispensando qualquer tipo de manipulação; Alto grau de compatibilidade com a maioria dos materiais e materias-primas utilizados; Tratamento livre de resíduos, dispensando a necessidade de quarentena preconizada em norma, agilizando e flexibilizando a gestão materiais; Não necessita de embalagens especiais; Tratamento a temperatura ambiente, não alterando a temperatura dos produtos; É economicamente viável para todos os tipos de produtos em pequenos e grandes volumes; Proporciona uma evidente vantagem ambiental sobre os demais métodos de esterilização: sem emissões tóxicas, sem impacto sobre a qualidade do ar e da água e sem resíduos.

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